试验五片剂的制备
片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
阿司匹林片剂的制备(2013)
其制备要点：
1. 原料药与辅料应混合均匀。
2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过 程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇 光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄 膜衣。如：包肠溶衣。
片剂的生产工艺流程（湿法）
润湿剂 黏合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 制软材 混 合 制 粒 干 燥 整 粒
六、结果与讨论
片剂质量检查
片剂
阿司匹林片
外观
重量差异
硬度
崩解时限
六、结果与讨论
1.外观：
2.重量差异检查：
3.崩解时限检查:
压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制)
实验难点及解决方案
1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻 压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂 不合适。
制法：
1.
15%淀粉浆的制备：
20ml水 3.0g淀粉
搅拌分散
0.2g枸橼酸
加热糊化
15%淀粉浆
2. 制粒：
20.0g阿司匹林 研细 细粉
混合 均匀
混பைடு நூலகம்物
软材
过80目筛
6g淀粉
适量
15%淀粉浆 50℃ 干燥60min
压片
滑石粉
混匀
16目与80目 筛整粒
16目筛制粒
单冲压片机
上冲调节压力
片重调节器调节厚度 注意：压力与片重
只能微调！！
五、片剂质量因素考察
1.片重差异： 取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再 分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 《中国药典》规定的重量差异限度 片剂的平均重量 重量差异限度
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
片剂的制备
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作.当主药为难溶性药物时,必须 有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合 要求。
本实验所制片剂重量差异限度按±5% 规定。
（3）崩解时限：取药片6片,分别置于吊篮的 玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按 一定的频率和幅度往复运动每分钟30－32次. 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中,按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（3）由于酒石酸量小,为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中.
质量检查
测定片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
处方
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
制备
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀,以20MPa以上的压力压制成 直径2～2.5cm的大片.
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
首先，原料准备是制备片剂的第一步。
根据配方要求，将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好，包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。
接下来是混合工艺。
将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合，确保各种原料均匀分布，达到均质的混合状态。
然后进行压片工艺。
将混合均匀的原料送入造粒机或压片机，压制成所需的片剂形状，确保压制出的片剂质量均匀，符合要求。
接着是包衣工艺。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药品的稳定性和口感。
通过旋转镀膜机或涂膜机，将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣，提高片剂的耐溶解性和耐潮性。
最后是包装工艺。
将制备好的片剂送入自动包装机进行包装，通过自动喂料、包装和封口，将片剂包装成最终的成品，以便于存储和销售。
在整个制备工艺流程中，需要严格控制各个环节的操作，保证
片剂的质量稳定性和一致性。
同时，还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求，以确保片剂的安全性和有效性。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告实验目的：通过本实验，掌握片剂的制备方法，了解片剂的性质和质量控制标准。
实验原理：片剂是由活性成分和辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成的固体制剂。
制备片剂的关键是控制原料的比例、颗粒度和压片工艺，以确保片剂的质量和稳定性。
实验步骤：1. 原料准备，按照配方准备好活性成分和辅料。
2. 混合均匀，将活性成分和辅料按照一定比例混合均匀。
3. 调节颗粒度，通过颗粒度分析仪对混合物进行颗粒度检测，并进行必要的颗粒度调节。
4. 压片成型，将混合物放入压片机中进行压片成型。
5. 包衣处理，对压制成型的片剂进行包衣处理，以增加片剂的稳定性和口感。
6. 质量检测，对制备好的片剂进行质量检测，包括外观、含量测定、溶出度等指标的检测。
实验结果：经过以上步骤，成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂外观呈现圆形，色泽均匀，无明显瑕疵。
含量测定结果符合要求，溶出度在规定时间内达到标准要求。
实验结论：本实验通过对片剂制备过程的掌握，成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂的制备过程中，颗粒度的控制和压片工艺的优化是关键。
通过本实验的学习，对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解，为今后的药物制剂研究奠定了基础。
实验改进：在今后的实验中，可以进一步优化压片工艺，提高片剂的成型质量；加强对包衣工艺的研究，提高片剂的稳定性和口感；加强对含量测定和溶出度检测方法的学习，提高对片剂质量的准确评价。
实验注意事项：1. 在制备片剂过程中，要严格按照配方比例进行原料的准备和混合，确保活性成分和辅料的比例准确。
2. 在压片成型过程中，要控制好压片机的压力和速度，避免出现片剂断裂或变形。
3. 片剂的包衣处理要均匀、完整，避免出现包衣不均匀或脱落的情况。
4. 对制备好的片剂要进行全面的质量检测，确保符合质量标准。
通过本实验，我们对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解，为今后的药物制剂研究奠定了基础。
希望今后能够进一步优化片剂制备工艺，提高片剂的质量和稳定性。
片剂的制备及影响片剂质量因素的考察
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 （mg ） 湿粒 干粒 （mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程，了解其原理和步骤，并通过实验验证相关理论。
实验材料和设备•药品：药物A、药物B、辅料C•设备：电子天平、搅拌器、片剂机实验步骤步骤一：准备药品和辅料1.分别称取所需的药物A和药物B，并使用电子天平精确称量。
2.准备辅料C，根据实验要求精确称取。
步骤二：混合药物和辅料1.将药物A和药物B倒入干净的容器中。
2.使用搅拌器将药物A和药物B充分混合，确保两者均匀分布。
步骤三：添加辅料1.逐步向混合的药物中加入辅料C。
2.每次加入辅料C后，使用搅拌器进行充分搅拌，使辅料均匀分散在药物混合物中。
步骤四：制备片剂1.将混合的药物和辅料放入片剂机的模具中。
2.调整片剂机的参数，如压力、温度等，根据实验要求进行设置。
3.启动片剂机，开始制备片剂。
4.观察片剂的形状和质量，并记录相关数据。
实验结果与分析根据实验所得数据和观察结果，可以得出以下结论： 1. 片剂的制备过程需要精确称量药物和辅料，否则可能影响最终的片剂质量。
2. 混合药物和辅料时需要充分搅拌，以确保药物和辅料的均匀分布。
3. 片剂的形状和质量受到片剂机参数的影响，需要根据实验要求进行合理设置。
4. 实验结果可作为制备片剂的参考，但仍需进一步优化和改进，以获得更好的效果。
实验总结通过本次实验，我们了解了片剂的制备过程，掌握了相关的操作技巧和注意事项。
同时，我们也意识到片剂的制备是一个复杂的过程，需要准确的称量和混合，以及合理的机器参数设置。
在今后的学习和实践中，我们将继续加强对片剂制备的理解和实验技能，不断提高药物制剂的质量和效果。
参考文献[参考文献1] [参考文献2]。
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典该品种项下）
实验材料与设备
（一）实验材料
1．原料药：维生素C、乙酰水杨酸
2．辅料：糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、柠檬黄、
香草醛、硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠
（二）仪器与设备
乳钵、编织筛（16目、100目）、单冲压片机、 片剂四用测定仪、分光光度计
实验内容·VC泡腾片的制备
得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅做1次，如 减失重量超过1%，可复检2次，3次的平均减失重量不得 过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，
实验原理·片剂质量检查
4．崩解时限检查法
应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法，方法如下：取药片6 片，分别置于吊篮的玻璃管（预先调节吊篮位置使其下降时距烧杯
五、思考题
3．片剂的硬度不合格的主要原因和解决方法？ 答：处方因素：崩解剂、粘合剂、润滑剂、表面活 性剂、主药 工艺因素：压力、颗粒水分、制粒工艺
5．片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法？ 答：压力过大、可溶性成分溶解、强塑性物料或粘 合剂使片剂的结合力过强、崩解剂的吸水膨胀性差
的水中（预先调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处），
实验原理·片剂质量检查
泡腾片的崩解时限检查：
取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，
水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎
片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或 同法检查6片，各片均应在5min内崩解。如有1片
分散在水中，无聚集的颗粒残留。除另有规定外， 不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实验内容·乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察
[处方]
乙酰水杨酸 淀粉 10%淀粉浆 滑石粉 20.0g 2.0g 适量 1.0g左右
实验内容·乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察
[制备]
（1）10%淀粉浆的制备 （2）制颗粒
（3）加入不同的崩解剂或表面活性剂压片：称取上述乙酰水杨 酸颗粒三份，每份约5g，第一份中加入6%干淀粉（干淀粉应在
实验内容·乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察
[质量检查] 外观，硬度，崩解时间
五、思考题
答：流动性好、压缩成型性好、润滑性好 2．产生片剂的重量差异的主要原因是什么？ 答：物料的流动性差；物料中细粉太多或力度大小 相差悬殊；料斗内的物料时多时少；刮孔器与模孔 吻合性差。
1．片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么？
底部25mm）中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃
按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。 从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻 璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间， 应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。如有1片不符合要 求，应另取6片复试，均应符合规定。
再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重
相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较）超出重量差异限度（见表5-1）的药片 不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
实验原理·片剂质量检查
2．硬度检查法
采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测Байду номын сангаас
定。方法如下：将药片径向固定在两横杆之间，
其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径
向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加
压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测
定3～6片，取平均值。片剂一般能承受40～60N
的压力即认为合格。
实验原理·片剂质量检查
3．脆碎度检查法
取药片置片剂四用测定仪的脆碎度检查槽内，检查方 法及规定如下：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总
重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹 同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过1%，且不
105℃干燥约1～2h，使含水量在8%以下），第二份中加入6%羧甲
溶于15ml乙醇中，加15g淀粉，搅拌均匀，于70℃干燥，过100目 筛，备用），每份颗粒再分别加入滑石粉约0.25g混匀(5%)，三份 颗粒在相同压力下压片，测定三种片剂的硬度（测定3片）和崩解 时间（测定6片）。
基淀粉钠，第三份中加入6%聚山梨酯淀粉（称取0.5g聚山梨酯-80，
药剂学实验·实验五
片剂的制备
实验目的
1. 掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程。 2. 掌握单冲压片机的使用方法。
3. 掌握片剂质量的检查方法。
4. 考察不同崩解剂对片剂的硬度或崩解的影响。
实验原理·片剂生产工艺
主药 粉碎 辅料 过筛
润湿剂或粘合剂、内加崩解 剂
混合 制软材
称重 润滑剂、 外加崩解 剂
器、片重调节器。压力调节器连在上冲杆上，
上、下冲间的距离越近，压力越大，反之则
小；片重调节器连在下冲杆上，用以调节下 冲下降的深度，从而调节模孔的容积而控制
片重；推片调节器连在下冲，用以调节下冲
推片时抬起的高度，使之恰与模圈的上缘相 平，片剂由饲粉器推出。
实验原理·片剂质量检查
1．片重差异检查法
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，
整粒
干燥
制粒
混合
压片
片剂
图5-1 湿法制粒压片法的生产工艺流程
实验原理·片剂生产工艺
润滑 剂 主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合
混 合
压 片
片 剂
图5-2 直接粉末压片的生产工艺流程
实验原理· 单冲压片机
（1）加料器：加料斗、饲粉器；
（2）压缩部件：上、下冲和模圈；
（3）压力调节器：压力调节器、推片调节 用以调节上冲下降的深度，下降深度越大，
[处方]
维生素C 0.5g
枸橼酸
糖粉 碳酸氢钠 香草醛
2.4g
20.0g 1.0g 适量
1％柠檬黄乙醇液（50%乙醇） 适量
硬脂酸镁
0.24g左右
实验内容·VC泡腾片的制备
[制备]
（1）酸性颗粒的制备 （2）碱性颗粒的制备 （3）压片
[质量检查]
外观，片重差异，硬度，脆碎度，崩解时限 （崩解时限测定条件：15℃的水100ml，3min 内崩解）