第十七次修订版日本药典第二增补本
各国药典最新版及出版周期
中国药典（ChP）：最新版2015版自家药典，每五年更新一次，很了解，不用多说。
官方网站：/美国药典（USP）：最新版USP39-NF34美国药典-国家处方集第39版于2015年12月份出版，2016年5月1日生效，是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。
它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次。
2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。
官方网站：/英国药典（BP）：最新版BP2016英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定，最新的版本为2016版，英国药典2016版共6卷。
官方网站：https:///欧洲药典（EP）：最新版EP8.8欧洲药典(EP)：每3年1版，中间有8次增补版，如：8.1~8.8。
欧洲药典8为欧洲药典最新版本(2013年7月出版，2014年1月生效)，欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。
第8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。
各增补版的出版日期及执行的日期。
官方网站：http://online.edqm.eu/EN/entry.htm日本药典（JP）：最新版JP16日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。
分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是第十六改正版，每五年出版一次。
JP14，2001年3月31号公布，4月1号使用；JP15，2006年3月31号公布，4月1号使用；JP16，2011年4月1号使用。
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
药物分析：国外药典简介
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁 布执行。分两部出版，第一部收载原料药及 其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药 制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年 出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准 及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形 式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容 易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会 的正式出版物，是英国制药标准的重 要来源。英国药典不仅为读者提供了 药用和成药配方标准以及公式配药标 准，而且也向读者展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》
中国药典2020年版四部增补本
中国药典2020年版四部增补本
摘要：
一、中国药典2020年版四部增补本简介
二、增补本的主要内容
1.药品质量控制方面的新要求
2.药品检验方法的新技术
3.药品标准及规范的更新
三、对药品研发和生产的影响
四、应对策略和建议
正文：
为应对中国药典2020年版四部增补本带来的影响，企业应采取以下策略和建议：
1.加强人员培训：企业应组织相关人员进行培训，提高对药典增补本的理解和掌握程度，确保各环节严格按照新要求执行。
2.更新设备和技术：企业应及时更新生产设备和检验仪器，引进新技术，提高生产工艺和检验水平。
3.完善质量管理体系：企业应根据药典增补本的要求，完善质量管理体系，确保药品质量可控、可追溯。
4.关注国际市场动态：企业应密切关注国际药品市场动态，积极参与国际竞争，提高产品质量标准。
5.加强与监管部门沟通：企业应与药品监管部门保持密切沟通，了解政策
走向，确保生产合规。
总之，中国药典2020年版四部增补本对我国药品研发和生产提出了更高要求。
企业需紧跟政策步伐，不断提高自身水平，以适应新形势下的发展需求。
第二章医药商品质量与管理
（二）商品质量的基本要求
• 1.适用性 • 是指商品满足这种商品主要用途所必须具备的性能。 是为实现预定使用目的或规定用途。商品所必须具备 的各种性能（或功能）。它是构成商品使用价值的基 础。 • 不同的商品的适用性不同：如保温杯必须保温；洗涤 剂必须去污；电冰箱必须制冷；手表要求走时准确。
• 同一类商品，品种不同，用途也各不相同：如同是玻 璃制品，杯子要求耐热性高，镜子要求反映景象逼真， 化学用玻璃仪器则要求耐酸耐碱。
• （5）方便性 • 是指药品剂型与包装适合药品质量要求，方便储 存、运输和医疗使用的特性。例如口服液配备了计量 准确、使用方便的量杯。
• （6）经济性:是指医药商品生产、流通过程中形成的 价格水平。 • 医药商品的经济性对医药商品价值的实现有较大影响。 • 若成本价格过高，超过人们的承受能力，则不能作为 药品供普通患者使用，而只能供少数人使用。 • 医药商品的经济性对药品生产企业十分重要，若成本 低，则可提高企业的经济效益。
• 3.可靠性 • 是指商品在规定条件和规定时间内，完成规定功能的 能力。它是与商品在使用过程中的稳定性和无故障性 联系在一起的一种质量特性，是评价机电类商品质量 的重要指标之一。
图6.1 工程机械产品质量体系
• 4.经济性 • 是指商品的生产者、经营者、消费者都能用尽可能少 的费用获得较高的商品质量。经济性反映了商品合理 寿命周期费用及商品质量的最佳水平。
产品生命周期各阶段的特征
• 1.投入期。新产品投入市场时顾客对产品还不了解，只有少数 追求新奇的顾客可能购买，销售量很低。为了扩展销路，需要 大量的促销费用，对产品进行宣传。在这一阶段，由于技术方 面的原因，产品不能大批量生产，因而成本高，销售额增长缓 慢，企业不但得不到利润，反而可能亏损。产品也有待进一步 完善。 • 2.成长期。这时顾客对产品已经熟悉，大量的新顾客开始购买， 市场逐步扩大。产品大批量生产，生产成本相对降低，企业的 销售额迅速上升，利润也迅速增长。竞争者看到有利可图，将 纷纷进入市场参与竞争，使同类产品供给量增加，价格随之下 降，企业利润增长速度逐步减慢，最后达到生命周期利润的最 高点。 • 3.成熟期。市场需求趋向饱和，潜在的顾客已经很少，销售额 增长缓慢直至转而下降，标志着产品进入了成熟期。在这一阶 段，竞争逐渐加剧，产品售价降低，促销费用增加，企业利润 下降。 • 4.衰退期。随着科学技术的发展，新产品或新的代用品出现， 将使顾客的消费习惯发生改变，转向其他产品，从而使原来产 品的销售额和利润额迅速下降。于是，产品又进入了衰退期。
国外药典
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。
药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。
全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。
15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。
许多国家都相继制订各自的药典。
1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。
其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。
其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。
在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。
这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。
到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。
另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。
下面简介几部著名药典。
英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commission）编制，是英国制药标准的重要来源。
版药典二部凡例
概述
※ 正文
● BP 称 Monographs ● USP 称 Official Monographs ● 收载原料药、制剂的质量标准：真伪、纯度、品质优 良度－－体现有效性、安全性。 ●主要：性状、鉴别、检查(一般杂质、有关物质)含量 其它：法定名、结构式、分子式和分子量、类别、规 格、贮藏、制剂等。
概述
※ 附录
中外药典编排、归类有些不同，但都收载检验方法，试剂、标准液配制， 一般鉴别试验等。
概述
凡例包括
总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验 方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取 物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、 说明书包装标签
※ 三部与一、二部略有区别，多了生物制品术语及名词解释
概述
一、药典简介
1.药典的作用
●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。
●药品生产工艺制订与质量检验的依据。
●国际间药品商贸的质量标准依据。
概述
2.常用药典
●中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版，目前最新为2010年版。 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第 一增补本、第二增补
名称与编排
二部 十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载 的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称 均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利 药名（International Nonproprietary Names,INN） 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名 原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会的命名 一致。
药典
药典Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。
药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
中国最早的药物典籍，比较公认的是公元659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。
全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。
15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。
许多国家都相继制订各自的药典。
1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。
其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。
其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。
在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。
这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。
到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。
另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。
下面简介几部著名药典。
现常用药典：1.美国药典（USP）2000年为24版2.美国国家处方集（NF）2000年为19版P（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版4.英国药典（BP）2000年版5.日本药局方JP（13）6.欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补中国药典(Ch.P) 概述始自1930年出版的《中华药典》。
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・稠度试验法 透度计(稠度计) →测定软硬度
15
新收录试验法④
6.17 蛋白质药品针剂的不溶性微粒子试验法
“6.07 针剂的不溶性微粒子试验法” 第１法 利用光遮蔽粒子计数法测定蛋白质药品时的课题
• 在许多情况下容量较少 →试验时需混合许多容器内的溶液后进行试验
分类
概要
将药品各条中的制剂有效期作为参考
修订 明确了实时发布试验的定位
删除有关有效期的最终有效年月的标示规定
参考信息《确保药品原药和制剂质量的基本思路》
10
制剂总则（修订方案）
3.1.
项目 针剂
3.1.4. 核糖体针剂
分类
备注
修订 引用一般试验法（新的核糖体针剂）
新制定 增加有关DDS的形状
DDS：Drug Delivery system
6
日本药典的构成
基于法第41条的公布内容
・通则 ・生药总则 ・制剂总则 ・一般试验法 ・药品各条 ・药品各条 生药等 ・参考紫外可见吸收光谱 ・参考红外吸收光谱
参考信息 附录 etc
8
第二增补本概略
通则 生药总则 制剂总则：[1]制剂总则
：[2]制剂包装总则 ：[3]制剂各条 ：[4]生药相关制剂各条 一般试验法 药品各条
○英文版网页
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066597.ht ml
6
第十八次修订版日本药典制作基本方针
１．全面收录重要的医疗保健药物 ２．积极引进最新的学术和技术 ３．推进国际化 ４．根据需要及时进行部分修订并通过行政部门顺利执行 ５．确保透明性并推进日本药典的普及
第二增补本
ICH-Q3D →引进思路
第十八次修订后
ICH-Q3D →适用根据ICH-Q3D的管理 →修改药品各条 重金属试验 →其它，所需修改
2019年 6月左右
2021年 春季后
14
新收录试验法③
6.16 半固体制剂的流动性测定法
→口腔用半固体剂、眼软膏剂、软膏剂、乳剂、凝胶剂等 →测定流动性和变形
一般试验法 “蛋白质药品针剂的不溶性微粒子试验法”
充实记载
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一般试验法（修订方案）
仅记载试验法
项目 2.01 液相色谱 2.26 拉曼光谱测定法 2.46 余留溶剂 2.51 导电率测定法 2.66 元素杂质试验法 6.16 半固体制剂的流动性测定法 6.17 蛋白质药品针剂的
不溶性微粒子试验法
修订过程①
PMDA（草案讨论委员会）
大学的专家
研究机关的专家
相关业界的专家
构成（共约260名）
委员会讨论、要求（新制定・修订）等 ↓
拟定草案 ↓
公众意见 ↓
向MHLW汇报草案
PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare
分类 修订 新制定 修订
新制定
备注 增加大型列 工序内管理试验 应对ICH-Q3C修订 换为国际调和试验法 ICH-Q3D相关 延展性试验法／稠度试验法 针对蛋白质药品针剂的 光遮蔽粒子计数法
ICH：International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
3
修订过程②
MHLW
药事和食品卫生审议会 日本药典部会 ↓
公众意见、通知WTO、药事分科会 ↓
公布・施行
WTO：World Trade Organization
4
相关网页
○日文网页
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.ht ml
• 可能会形成凝集体和气泡 →利用光遮蔽法时可能会将这些作为微粒子计数
16
药品各条（修订方案）
计划新收录（共34个品目）
种类 品目数
各条名
化学药品 31 伊立替康盐酸盐水合物、加替沙星水合物等 抗生物质
辅料 生药等
2 乙基纤维素、羟乙基纤维素 1 吴茱萸热水提取物
17
化学药品・抗生物质
(1) Irinotecan Hydrochloride Hydrate (3) Gatifloxacin Ophthalmic Solution (5) Gentamicin Sulfate Injection (7) Diclofenac Sodium Suppositories (9) Sitagliptin Phosphate Tablets (11) Cefixime Fine Granules
参考信息
第一增 由第二增补本引起的增减・ 第二增补本
补本
修订（估计）
(估计)
48
3修
48
10
－
10
11
－
11
3
－
3
52
1增1修
53
8
－
8
＊81
4增3修
85
1,977 （化学药品等）33增3减36修 （生药等）1增41修
55
4增3减6修
2,008 56
＊一般试验法的数字仅试验法。
9
通则（修订方案）
项目 ５ 13 46
2021 春季左右
确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性等相关法律 （昭和35年（1960年）法律第145号。以下简称“法”） 第41条 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?ft=1&re=01&dn=1&c o=01&ia=03&x=19&y=15&ky=the+law+on+securing+quality%2C+efficof+products+including+pharmaceuticals+medical+devices&page=13
第十七次修订版日本药典第二增补本
厚生劳动省医药和生活卫生局药品审评管理课
各种标准
官方标准
日本药典 生物学制剂标准
etc.
日本药典外药品标准 药品辅料标准 日本药典外生药标准
etc.
附页标准
2
日本药典修订日程表
第十七次修订版
第十八次修订版
第一增补本 第二增补本
公布时间 2016.3
2017.12 2019.6 左右
12
新收录试验法①
2.26 拉曼光谱测定法
【药品领域的应用示例】 ・原药和制剂中的有效成分、辅料的定性和定量评估 ・制剂中的有效成分和辅料的分布评估 ・结晶形和结晶度等物理状态的评估 ・利用光纤探针的在线／联线制造工序管理
13
新收录试验法②
2.66元素杂质试验法/参考信息・制剂中的元素杂质的管理