最新免疫学检验的质量控制
免疫学检验质量控制的问题及对策
免疫学检验质量控制的问题及对策摘要】目的明确免疫学检验质量控制的问题及对策。
方法选择我院自2011年1月～2013年1月进行免疫检验的资料进行收集，随机选取实验样本记录共2000份，对出现检验质量问题的报告和记录进行了分类整理。
结果各项问题的多元化线性回归结果存在明显差异，P＜0.05表示差异有统计学意义。
结论检验免疫学化验要多方面明确质量控制问题，从标本、试剂、实验人员等方面进行全面管理。
【关键词】免疫学检验质量问题对策免疫学检验是临床免疫学的重要组成部分，临床免疫检验质量出现问题就会直接影响医疗救治，影响治疗进度和病情的确诊。
本文分析了免疫学检验质量控制的问题，并提出了相应的解决对策。
1.资料与方法1.1一般资料选择我院自2011年1月～2013年1月进行免疫检验的资料进行收集，随机选取实验样本记录共2000份。
对出现检验质量问题的报告和记录进行了分类整理，将收入资料进行了统计分析，并对重要的检验质量控制问题进行了当事人的描述收集。
1.2研究内容调查内容包括: 第一，实验室人员的基本情况(包括学历、职称、培训情况、专业资质、从业年限) 等。
第二，仪器设备的基本情况(包括仪器的校对情况、维护情况、出产现状、操作关键要素等)。
第三，试剂的基本情况(存储方式等)。
第四，实验操作的基本情况(包括样本的保存、采集过程中的各项操作情况)。
第五，实验室温度记录情况(包括温度、湿度)。
1.3检验方法检验科对所有送检的免疫学标本按本科室的SOP操作，采用酶联免疫法检测乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等项目，使用的仪器设备为酶标仪，试剂为厦门英科新创公司生产。
1.4质量控制措施(1)有明确岗位责任制，人员职责明确，责任到人。
(2)要有规范的标准操作规程(SOP)，并严格执行，在检测临床标本的同时，进行质控品的检测。
(3)使用的试剂必须要有“三证”，且试剂专人保管，保存的温度、湿度要符合要求，有申购、领取手续；试剂购进应有验收制度；使用有记录，注意防污染、防失效。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1.人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2]临床意义；[3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）[5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.室内质控血清的制备：[1]收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清，到一定量（够本室使用3-6个月的量）；[2]传染性病毒阳性需经56C、10小时灭活后使用；[3]过滤，除纤维沉淀物；[4]稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；[5]测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；[6]分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20C冻存备用【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程为确保免疫学实验结果的准确性和可靠性，质量控制是不可或缺的一环。
本文将介绍免疫学质量控制的流程，包括样本收集与处理、实验操作、仪器设备校准以及数据分析等方面。
一、样本收集与处理在免疫学研究中，样本的质量对于实验结果至关重要。
所以，在进行实验之前，应确保样本的正确收集和处理。
1. 样本收集样本的收集应严格按照规定的方法和步骤进行，以避免污染或变质。
在收集血液样本时，应使用干净的采血针，避免任何外界污染。
同时，注意采集足够的样本量，以保证实验的可靠性。
2. 样本储存与保存采集到的样本应及时储存和保存。
血液等液体样本应置于适当的容器中，并避免受到光照和温度的影响。
固体样本应储存在干燥、密封、无菌的条件下，以防止变质和污染。
二、实验操作实验操作是免疫学质量控制的关键环节之一。
在进行实验操作之前，实验人员应受过专业培训，并掌握正确的操作方法和技巧。
1. 实验室操作规范实验室应建立健全的操作规范，包括实验前的准备工作、实验过程中的操作要求、实验后的清洁和消毒等方面。
实验人员应严格按照规范操作，确保每一步骤的准确性和一致性。
2. 质控样品的使用在每一次实验中，都应使用质控样品进行验证。
质控样品应具有已知的浓度或活性，以便评估实验结果的准确性。
定期检测质控样品，确保实验室仪器和试剂的性能符合要求。
三、仪器设备校准仪器设备的准确性对于实验结果的可靠性至关重要。
定期对仪器设备进行校准和验证，以确保其性能符合要求。
1. 校准方法仪器设备的校准方法应遵循官方标准或厂家提供的操作手册。
校准应包括设备的精度、线性范围、准确性和重复性等方面。
校准过程应详细记录，并定期进行复查。
2. 故障排除与维护如果出现仪器设备故障或异常，应及时进行排除并记录。
定期维护和保养仪器设备，以延长其使用寿命并保持准确性。
四、数据分析数据分析是免疫学研究的重要环节，它直接关系到实验结果的解读和应用。
1. 数据处理在进行数据处理之前，应确保数据的准确性和完整性。
临床免疫检验质量管理规范
定期审计与检查
定期对临床免疫检验质 量管理工作进行审计和 检查，确保质量管理体 系的有效运行和持续改 进。
持续改进文化培育
通过培训、宣传等多种 途径，培育医护人员持 续改进的意识和文化， 提高质量管理的整体水 平。
THANKS
感谢观看
检验报告的书写和签发
按照规范书写检验报告，包括患者信息、检验项目、检验结果、参 考范围、临床意义等内容，由授权签字人签发。
检验报告的保存和归档
妥善保存检验报告和相关记录，建立档案管理制度，方便查询和追 溯。
05
临床免疫检验后质量管理
检验结果解释与咨询
检验结果准确性解释
确保检验结果准确反映患者免疫状态，避免误导性解释。
定期对检验人员进行专业技能考核和评估，确保其具备独立开展临床免疫检验工作的能力 。对于考核不合格的人员，应及时进行再培训和补考。同时，建立奖惩机制，激励检验人 员不断提高自身素质和工作能力。
04
临床免疫检验中质量管理
室内质量控制
质量控制品的选择和使用
01
选择稳定性好、瓶间差小、定值准确的质量控制品，按照说明
改进措施实施与效果评价
实施改进措施
按照改进计划的要求，逐步实施各项改进措施，确保措施的有效执 行。
跟踪监控
对改进措施的实施过程进行跟踪监控，及时发现问题并采取措施加 以解决。
效果评价
在改进措施实施一段时间后，对改进效果进行评价，分析措施的有效 性和可持续性。
持续改进机制建立与完善
建立反馈机制
建立临床免疫检验质量 管理的反馈机制，鼓励 医护人员积极参与质量 改进工作，及时反映问 题和提出建议。
书进行操作，确保质量控制品的有效性和准确性。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
检出限的验证方法
样本选择：评估试剂分析灵敏度所使用的样本，如 检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国 家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品 ，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质， 或与国际标准物质溯源的样本。 验证方法：处于测定下限浓度（ C95 ）的样本，重 复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
精密度评估的基本原则（2）
评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精 密度。 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少 有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定，即为 接近临界水平的浓度。
批内精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在一个测试批内 重复进行至少20次检测，计算所得S/CO值的均值和SD ，计算批内CV%。 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。 ELISA的批内变异CV%应≤10%。
（三）准确度验证
验证方法及指标： 以与临床诊断、金标准方法和标准血清盘的检 测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/ 特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符 合率来表示。
临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
（一）不精密度的验证
纯定性试验：采用浓度接近临界值的分析物作为检 测材料，不宜采用阴性低值或强阳性样本来评价定性 检测方法的不精密度。 量值化定性试验：以COI（cut-off Index）或S/CO 比值作为分析方法的精密度评价指标。
纯定性测定不精密度的评估方法
临床免疫实验室质量控制
计算20个质控血清S/CO值的均值,标准 差和变异系数。
=1.72 S=0.29 CV=16.9%
+3s
+2s
+1s
X1.72
-1s -2s -3s
LeveY—Jennings质控图
图1
4、室内质控图的绘制
目前，临床免疫学检验多采用LeveyJennings质控图。以20份质控品的检测结 果，计算平均值（x）和标准差（S），定 出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为 失控限，作质控框架图。每次（或每天） 随病人样本测定的质控品值，将原始质控 结果记录标记在质控图表上。保留打印原 始质控记录
“告警”状态；当SI 和SI 有一值
上限
下限
>n3s值
时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，
重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的
只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继
续使用。
次数
20次质控血清检测S/CO值
s/co
次数
1
1.71
12
2
1.81
13
3
1.90
每100次约有一次判为失控（99%的合格 率）。显然，这个标准太低，使许多失控状 态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次 约有一次失控（95%的合格率），这个标准 可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就 将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格 率），显然提高了质控的难度，使操作者需 要更用心操作，否则易处失控状态。我们建 议临床实验室采用±2S为失控限。血站 ±1.5S为失控限。
13S :一个质控测定值超过均值±3S ,违背 此 规则，提示存在随机误差。 22S :2个连续的质控测定值同时超均值+2S或 均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统 误差。
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• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明，
均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统 计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）
第三十章 免疫学检验的质量控制
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本章要点
1. 掌握免疫学检验质量控制的相关概念。 2. 掌握标准品的分类及基本条件。 3. 掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型 4. 熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。 5. 学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控
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前言
• 免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查, 对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观 察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。
• 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯 彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。
项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互 独立的测定结果的条件。
• 批（run）
在相同条件下所获得的一组测定。
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• 正态分布(gaussian distribution)
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
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• 最佳变异条件(optimal conditions variance，OCV)
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测定的精密度与准确度之间的关系
准确度好的实验，其精密_________________________
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误差服从正态分布。
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二、质量保证的有关概念
• 质量保证（quality assurance，QA）
致力于为某一产品或服务满足特定的质量 要求，提供充分可信性所要求的有计划和系 统的措施。
的处理程序。 6. 熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法
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目录
1 免疫学检验质量控制的概念
2 免疫检验质量控制的特殊性
3 免疫学实验常用评价指标
4 室内质量控制
5 室间质量评价
6 实验室质量控返制回总数目据录的管理和信息系统
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• 标准差（standard deviation，SD或S）
又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情 况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离
散程度的最主要指标。其计算公式如下：数据的
分布情况。
S D(n x i 1 x )2或 S D n 1 1 x i2 1 n ( x i)2
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• 误差（error）
待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。误 差包括系统误差和随机误差。
系统误差是实验过程中产生的误差，它的值恒定不变 或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操 作人员等因素引起。
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• 变异系数（coefficient of variation，CV）
标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系 数。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比 较。
CVSD10% 0 x
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一、基本概念
• 准确度（accuracy） 待测物的测定值与其真值的一致性程度。
• 精密度（precision）
一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致 性程度。
准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然
随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要 是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现 难以完全避免和控制。
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• 重复性条件（repeatability conditions） 在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定
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第一节 免疫学检验质量控制的概念
• 免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、 有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性， 这是免疫学检验质量控制的基本目的。
• 只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能 真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有 效地完成质量控制工作。
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• 偏倚（bias）
待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可 分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：
• 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：
均值x（ ）xi n
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