医疗器械质量体系-记录表单
FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表
编制/日期：
FR/JL/01-02 受控文件清单
部门：
编制/日期：
FR/JL/01-03 文件发放/回收记录表No：
页脚内容
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FR/JL/01-06 文件借阅登记表
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FR/JL/01-07 外来文件清单
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FR/JL/01-04 文件更改申请表No:
FR/JL/01-05 文件销毁登记表
FR/JL/02-01
编制/日期：审核/日期：
批准/日期：
FR/JL/03-01 员工试用期考核记录
No：
FR/JL/03-02
FR/JL/03-03 培训申请表
申请部门：综合部
FR/JL/03-04 雇员培训记录NO：
FR/JL/03-05 培训效果评价表
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考
质量记录清单 名称编号保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf
记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期
质量体系记录表格样式大全
记录表格格式 目录 1.质量管理体系文件更改单（表CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21)
18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表CX7511-3） (39) 33.技术问题处理单（表CX7511-4） (40) 34.工艺问题处理单（表CX7511-5） (41) 35.特殊过程确认表（表CX7511-6） (42) 36.试制和生产准备状态检查报告（表CX7512-1） (43) 37.工艺审查意见表（表CX7513-1） (48)
医疗器械质量体系管理文件
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；
医疗器械质量管理体系标准及要求
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3与其他标准的关系
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
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质量体系记录表格 样式大全 1
记录表格格式 目录 1.质量管理体系文件更改单( 表CX4231) (5) 2.管理评审报告( 表CX5611-1) (6) 3.评审组成员签字表( 表5611-2) (7) 4.设备购置申请单( 表CX6311-1) (8) 5.设备维修、三保验收单( 表CX6311-2) (9) 6.工艺装备设计申请单表( CX6312-1) (10) 7.( 工艺装备加工申请单表CX6312-2) (11) 8. 工艺装备验收单( 表CX6312-3) (12) 9.工艺装备周期检验单( 表CX6312-4) (13) 10.工艺装备返修单( 表CX6312-5) (14) 11.工艺装备报废单( 表CX6312-6) (15) 12.吊具周期检验单( 表CX6312-7) (16) 13.过程( 4M1E) 监督检查记录( 表CX6411-1) (17) 14.质量信息传递表( 表CX6511-1) (18) 15.车间月质量考核报表( 表CX6511-2) (19) 16.合同评审报告( 表CX7211-1) (20) 17.合同更改记录( 表CX7211-2) (21) 18.合同评审会签单( 表CX7211-3) (22) 19.合同评审组成员签字表( 表CX7211-4) (23) 20.首件鉴定目录表( 表CX7382-1) (24) 21.首件生产总结( 表CX7382-2) (25) 22.首件检验总结( 表CX7382-3) (27) 23.首件鉴定证书( 表CX7382-4) (29) 24.鉴定组成员签字表( 表CX7382-5) (30)
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的