医疗器械质量管理体系文件1.doc
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理文件一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。
二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责:①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容:质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失:⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间:⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。
五、记录编码:①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码-文件类别-文件序列号;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录:④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上;⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;七、应对以下质量记录进行重点控制管理;a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录i)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录I)销售记录(销售清单)m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录八、支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它要求企业在设计、开发、生产、销售和服务各个环节中建立并持续改进质量管理体系，以确保产品符合法规要求、安全有效、性能可靠，并能满足客户和监管机构的要求。
一、标准的内涵ISO13485医疗器械质量管理体系标准为企业提供了一个模板，包括了以下方面的内容：1、SCOPE：标准适用的范围。
2、NORMATIVE REFERENCES：标准引用的相关标准。
3、TERMS AND DEFINITIONS：相关术语和定义。
4、QUALITY MANAGEMENT SYSTEM：质量管理体系的要求，包括组织和管理、管理文件、内部审核、改进等。
5、MANAGEMENT RESPONSIBILITY：管理责任，包括策略、计划、资源、管理代表等。
6、RESOURCE MANAGEMENT：资源管理，包括人员、设施、资金、监测设备等。
7、PRODUCT REALIZATION：产品实现，包括设计开发、采购、生产、检验、控制、验证、磨合、安装等。
8、MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT：测量分析和改进，包括测量、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核等。
9、ANNEX：附录，包括关于设备验证和确认的指南以及采购程序。
ISO13485标准的内涵非常全面，适用于所有规模的医疗器械企业，让企业在整个产品生命周期中建立和实施质量管理体系，最大限度地保证产品的质量和安全。
二、标准的重要性ISO13485标准是医疗器械质量管理的“国际通行证”，而且许多国家将其作为医疗器械上市许可证的必备条件。
1、有利于提升企业的市场竞争力ISO13485不仅标志着企业有着完整的质量管理体系，而且还为产品的安全和有效性提供了保障，消费者和市场对企业的信任程度也会提升。
2、有利于企业降低成本、提高效率ISO13485要求企业建立质量管理体系，通过对流程的标准化和优化，优化组织结构和流程，降低流程成本，提高效率，同时减少质量问题的发生，减少不良成品和投诉。
医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系引言医疗器械在现代医疗领域中发挥着重要作用，对于保护患者的安全和促进医疗服务质量至关重要。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，各国纷纷制定了医疗器械质量管理体系标准和规程。
本文将探讨医疗器械质量管理体系的重要性、相关标准的应用和管理实践。
一、概述1. 背景医疗器械质量管理体系是指为了满足相关法规和标准要求，确保医疗器械的设计、开发、制造和使用的一系列管理活动。
其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
2. 作用医疗器械质量管理体系的实施有助于提高器械的可靠性和性能，减少产品缺陷和事故的风险。
同时，合规的管理体系还可以提高医疗机构的声誉和竞争力，增强患者和相关利益方对医疗器械的信任。
二、国际标准1. ISO 13485ISO 13485是全球应用最广泛的医疗器械质量管理体系标准。
该标准规定了医疗器械质量管理的基本要求，包括质量管理体系的建立与运行、风险管理、合规性评价和监控等。
2. ISO 14971ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准。
医疗器械制造商必须根据该标准评估和控制设备在设计、制造和使用过程中的潜在风险，以确保患者的安全。
三、管理实践1. 风险管理医疗器械质量管理体系需要制定有效的风险管理计划，确定和评估各种潜在风险，并采取必要的措施进行控制和降低风险。
2. 设备验证医疗器械设计和制造的验证是确保其性能和安全性的重要环节。
通过设备验证，可以验证医疗器械是否符合规定的技术规范和质量标准。
3. 追溯能力和记录管理医疗器械质量管理体系需要确保产品追溯能力，即能够追踪和控制产品在制造和分发过程中的信息，并保留相关记录。
记录管理的规范和有效性对于事故调查和质量改进至关重要。
4. 内部审核和改进医疗器械质量管理体系应定期进行内部审核，以确保管理体系的有效性和符合性。
同时，对于存在的问题和不符合项，需要及时采取纠正和预防措施，进行持续改进。
结论医疗器械质量管理体系在保护患者安全、提升医疗服务质量、确保合规性方面具有重要作用。
医疗器械产品质量管理制度文件目录
医疗器械产品质量管理制度文件目录一、引言1.编制目的2.适用范围3.相关法律法规和标准二、质量管理体系概述1.质量管理体系结构2.质量方针和目标3.质量组织架构三、质量管理文件1.质量手册a.编制目的b.质量手册的结构和内容c.修订及审核流程2.过程文件a.编制目的b.过程文件的结构和内容c.修订及审核流程3.工作指导书a.编制目的b.工作指导书的结构和内容c.修订及审核流程四、质量体系管理1.质量目标计划和管理2.绩效评估和持续改进3.内部审核和管理评审4.不合格品管理五、产品开发与设计控制1.产品开发计划2.设计输入和评审3.设计输出和验证4.设计变更和控制5.设计验证和确认6.技术文件管理六、采购与供应商管理1.供应商评价和选择2.采购程序和控制3.供应商合同和审查4.供应商变更和管理5.外包管理七、产品制造与生产控制1.生产计划和控制2.工艺和操作指导文件3.过程验证和监控4.设备和工具管理5.库存和物料管理3.包装材料和消毒处理九、质量控制与检测1.检测设备和工具管理2.检测方法和规程3.检测记录和结果分析4.标准品和校验控制十、收货、发货与售后服务管理1.收货检验和验收2.发货程序和控制3.售后服务和客户投诉4.产品召回和处理十一、培训与教育1.培训需求和计划2.培训实施和记录3.培训效果评估十二、文件管理和控制1.文件的编制、发布和控制2.变更管理和修订流程3.文件存档和保密十三、附录1.相关法律法规和标准2.质量管理体系示意图3.术语和缩略语解释以上是医疗器械产品质量管理制度文件目录，该目录旨在规范医疗器械产品生产和质量管理的相关过程和文件，确保产品质量符合标准和法律法规的要求。
具体文件内容可根据企业实际情况进行调整和补充。
医疗器械经营质量管理体系文件全套DOC
一、企业组织结构图二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。
2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。
3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。
4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。
5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。
6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。
7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施8、批准合格的供应商。
9、一切对股东负责。
管理者代表1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。
2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。
负责对现有体系文件定期评审。
3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。
4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。
5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。
协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。
医疗器械质量体系文件-完整套装.doc
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。
东华电子印刷技术有限公司
章节号
4.0
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
版本
1
页次
2/2
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等， 应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
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医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件
管
理
制
度
陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1
目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。
4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。
5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。
6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。
8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。
9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。
10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。
11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。
12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。
13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。
15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。
16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。
17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。
18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
一、目的
建立质量管理部质量管理职责
二、依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、范围：
适用于质量管理部。
四、责任者：
质量管理部。
五、工作内容
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方法、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月并整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
一、目的
为了确保本公司对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经
济合同法》、《产品质量法》等法律规章
三、适用范围
本制度适用于首营企业和首品种的管理。
四、责任者
质量管理部、采购部、储运部对本制度的负责。
五、工作内容
1、首营企业——在采购医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种——指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照附硬件，销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种需审核钙产品的质量标准，和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营瓶中或从首营企业进货时，业务部门应该详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填写的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进产品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字盖章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加验收抽样标贴进行标记，并复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及存储条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等
不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销售后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，做好详细的验收记录，记录保存至超过有效期两年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。