冷链药品储存、运输应急预案【修订】
冷链药品储运管理应急预案范文(三篇)
冷链药品储运管理应急预案范文____年冷链药品储运管理应急预案第一章引言1.1 背景随着现代医疗技术的不断发展和冷链物流技术的不断完善，越来越多的药品需求冷链储存与运输。
冷链药品的储运管理对于保障药品的安全性和质量至关重要。
然而，由于各种原因，冷链药品储运过程中可能会出现一些应急情况，如设备故障、供应链中断、温度波动等，这些情况可能会导致药品的失效、变质甚至损失。
因此，制定一份全面的冷链药品储运管理应急预案是非常必要的。
1.2 目的本应急预案的目的是为了确保冷链药品储运过程中的安全和稳定性，最大程度地减少药品的损失和变质，并提供在应急情况下的处理方法和步骤，以便及时应对各种应急事件，并组织有效地处置。
1.3 适用范围本应急预案适用于所有涉及冷链药品储运的单位和个人，包括药品生产企业、物流公司、批发商、零售商和医疗机构等。
第二章应急准备2.1 储运设备维护为保证储存和运输环境的稳定和安全，需要定期对冷链药品的储存设备进行维护和巡检。
具体操作包括定期检查冷库的温度控制设备和传感器、冷库门的密封性能、制冷设备的制冷效果和排水系统、运输车辆的制冷设备等。
设备维护记录要进行详细记录，以备参考。
2.2 温度监测冷链药品储存期间需要进行温度监测，以确保药品处于恒定的温度范围内。
在储存设施中安装温度探测器，并配备报警系统。
同时，可以采用无线温度监测技术，实时监测储存温度，并及时采取措施。
2.3 应急物资准备准备应急情况下可能会用到的物资和设备，如备用的制冷设备、温度传感器、应急药品等，以备不时之需。
第三章应急保管3.1 库房管理冷链药品的储存库房需具备良好的通风和隔热性能，保证温度和湿度的稳定和可控性。
同时，库房内应进行分类存放，确保药品的易取易放。
库房内应根据药品的不同要求设置不同的储存温度区域。
3.2 温度记录库房内的温度应进行记录，包括定期记录和实时记录。
定期记录由专人负责，记录仪器的温度数值，并对记录进行归档保存。
2024年冷链药品储运管理应急预案范本(2篇)
2024年冷链药品储运管理应急预案范本____年冷链药品储运管理应急预案序言冷链药品是指需要恒定低温条件下运输和储存的药品，其质量受温度波动、湿度、光照等因素的影响较大。
为确保冷链药品的质量和安全，预防和响应应急情况，制定本应急预案，以指导和规范冷链药品储运管理的各项工作。
一、应急预案的基本原则1. 灵活性原则：应急预案应适应不同应急情况，应具有一定的灵活性和可操作性。
2. 全员参与原则：应急预案实施过程中，需全员参与，属于全员的责任。
3. 科学性原则：应急预案应依据科学合理的原则和方法，根据相关政策法规、技术标准等编制。
4. 预防为主原则：预防为主，防微杜渐，加强安全风险管理，减少应急事件发生。
5. 快速反应原则：应急预案要求在应急事件发生时能够快速启动，迅速做出反应。
6. 综合协调原则：应急预案要求各部门之间、相关单位之间的协调配合，形成合力。
7. 循序渐进原则：应急预案的实施要分阶段、有序推进，不断完善。
二、应急预案的组织机构1. 冷链药品应急指挥部：全面负责应急预案的实施和管理。
2. 专业委员会：负责冷链药品应急预案的研究、评估和技术指导。
3. 协助单位：提供人力、物资和技术支持，协助应急指挥部开展工作。
4. 冷链药品应急专家组：提供专业指导和技术支持，参与应急预案的制定和演练。
三、应急预案的组成要素1. 应急预案编制指南：对应急预案编制的目的、原则、方法等进行阐述。
2. 应急预案的指挥体系：规定应急指挥部的组织机构、职责和分工。
3. 应急预案的工作程序：包括应急事件发生后的报告、调查、评估、决策、处置等工作流程。
4. 应急队伍建设：制定队员的岗位职责、培训计划和考核标准。
5. 应急装备和物资储备：制定冷链药品应急装备和物资的储备、定期检查和维护计划。
6. 应急预案的宣传与教育：制定应急预案的宣传计划，提高员工的应急意识和能力。
7. 应急预案的演练：制定应急演练的计划和内容，提高应急预案的实施效果。
冷链药品储运管理应急预案(三篇)
冷链药品储运管理应急预案一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其____冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等____作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。
二、适用范围。
适用于药品储、运的应急管理。
三、职责。
质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。
四、内容：(一)储存应急管理1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。
5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超____度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。
(二)运输应急管理1、严格执行公司药品运输的操作规程。
2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障____，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。
3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等____，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。
4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。
5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要____其质量信誉和运输能力，____其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。
冷链药品储存与运输应急预案
xxxxxX^司冷链药品储存与运输应急预案一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的对应措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全, 特制订冷链药品储存与运输应急预案。
二、依据《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、适用范围：冷链药品的储存与运输。
四、应急预案领导小组应急预案领导小组人员职责:1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调最大突发事件的应急救助。
3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。
4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。
五、预案流程：1、在公司冷藏药品储存与运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。
2、冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
2.1、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启动备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。
恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。
2.2、制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。
保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。
维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录；主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。
2.3、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。
药品储存运输应急预案(三篇)
药品储存运输应急预案建立有效的药品储存运输应急预案，对药品在储存运输过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害、异外事件等____作出快速反应，能够采取相应的应对措施。
防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。
本预案仅限于常温库、阴凉库药品储存运输应急预案，冷藏、冷冻药品执行冷藏、冷冻药品储存运输应急预案。
一、工作目标及原则认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害等____，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。
并采取有效措施保证储存运输过程中的药品质量与安全。
二、应急预案领导小组组长：副组长：成员：三、预案工作内容1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品安全管理制度、药品运输操作规程。
2、药品储存应急预案2.1当药品库房停电时：库房管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。
同时采用库房内备用温湿度计对库房温湿度进行监测。
养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给库房供电，供电正常后，养护人员应对各库房温、湿度进行监测，如发现温湿度超出规定范围，应立即开启空调、排气扇等对温湿度进行控制。
2.2当库房温湿度超标时：当库房温湿度超出规定范围，相关人员接到温湿度自动在线监测系统发出的药品储存运输应急预案（二）对能继续送达的应立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。
药品储存运输应急预案（三）3.1药品在运输途中车辆发生故障不能继续行驶：运输司机应立即通知应急小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。
应急小组接到通知后应立即另派运输车辆前去转运药品；并通知销售部通知购货客户延迟接货。
3.2药品在运输途中因道路交通事故、自然灾害、____气候影响不能到达指定送达地点时：。
冷链药品存储应急预案
一、目的为确保冷链药品在储存过程中的质量安全，降低因储存条件不符合规定而导致的药品质量问题，提高应对突发事件的应急处理能力，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于公司内部冷链药品的储存、运输、配送等环节。
三、组织机构及职责1. 应急领导小组应急领导小组负责组织、协调、指挥应急预案的实施，成员包括：（1）组长：公司总经理，负责全面领导应急管理工作；（2）副组长：质量负责人，负责协调应急物资、人员调配及应急措施的实施；（3）组员：各部门负责人及相关部门人员。
2. 应急小组应急小组负责具体实施应急预案，成员包括：（1）组长：质量负责人，负责组织应急处理工作；（2）副组长：质管部经理，负责协调应急物资、人员调配及应急措施的实施；（3）组员：质管部、储运部、养护部、运输部等相关人员。
四、应急处理流程1. 温度异常（1）发现冷库、冷藏车等设备温度异常时，立即通知应急小组组长；（2）应急小组组长组织相关人员查明原因，采取相应措施进行降温或升温；（3）如无法恢复正常温度，应立即启动应急预案，按照以下流程进行处理。
2. 药品损坏（1）发现冷链药品损坏时，立即通知应急小组组长；（2）应急小组组长组织相关人员查明原因，采取相应措施进行修复或更换；（3）如无法修复或更换，应立即启动应急预案，按照以下流程进行处理。
3. 应急预案启动（1）应急小组组长接到异常情况报告后，立即向应急领导小组报告；（2）应急领导小组组长宣布启动应急预案，并组织应急小组开展应急处理工作；（3）应急小组按照预案要求，采取以下措施：①评估损失，确定损失程度；②组织相关人员对受损药品进行隔离、封存，防止进一步损坏；③联系相关部门，通报情况，请求协助；④按照规定程序，对受损药品进行报废、销毁或无害化处理；⑤对相关人员进行责任追究，总结经验教训。
五、应急物资及设备1. 冷库、冷藏车等设备：确保设备正常运行，符合储存要求；2. 温度监测设备：实时监测储存环境温度，确保温度符合规定；3. 冷藏药品运输工具：确保运输过程中的药品质量安全；4. 冷藏药品专用包装材料：确保药品在储存、运输过程中的安全。
冷链药品运输应急预案
目的：提高运输过程风险防范意识，确保冷链药品运输安全。
范围：适用于冷链药品运输过程中突发事件的应急与处理。
责任: 药品运输员、储运部、销售部、质量管理部、办公室负责本预案的实施。
应急预案内容：1．公司成立药品运输应急预案领导小组，由公司总经理、质量副总、销售部经理、仓储部经理、办公室主任、质量管理部部长及质量管理员组成。
2．办公室负责组织指挥和协调，仓储部负责工具和材料保障，销售部负责与客户联系，质量管理部负责联系外部协作资源与药品处理。
3．公司根据药品销售的区域联系并确认三个质量信誉好的往来单位，作为药品运输应急预案外部协作资源，并与其签订《冷链药品运输应急救援合作协议》，保障应急预案得以实施。
4．冷链运输设备途中发生故障的应急预案，当运输药品的设备在运输途中发生故障，无法启动或冷藏设备无法正常运行时，运输员应首先查明原因，利用自备的配件和工具，尽量抢修或就近维修。
同时应尽快通知质量管理部，由公司另派冷藏车赶赴指定地点转运，或就近求助协作单位帮助转运，并将运输情况通知收货单位。
5．异常天气影响药品运输的预案，若药品运输途中遇到暴雨、洪水、塌方或火灾等因素时，运输员要沉着、冷静、寻求自救或避开区段运输，危急时要拨打紧急救助电话。
最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告公司应急预案领导小组，告诉时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施。
应急小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。
6．运输途中若发生人为突发事件、交通事故或交通拥堵等情况时，要及时向质量管理部、储运部报告。
同时就近求助或拨打急救电话，应急小组人员应尽快赶往出事地点，维护现场，在事故处理中留取现场证据、记录。
以免药品丢失、调换等事故的发生。
7．做好运输记录，特别是冷藏药品的运输记录。
内容包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单、药品数量、运输工具、车牌号、驾驶员驾驶证复印件等。
委托运输的还应包括委托经办人，承运单位和运输方式等内容。
(2024年)冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案
培训方式
采用线上课程、线下集中授课、现场实操演练等多种形式，确保培训效果。
2024/3/26
23
演练计划制定
01
02
03
制定周期
每年度制定应急演练计划， 明确演练目的、时间、地 点、参与人员等。
2024/3/26
演练场景
根据冷藏、冷冻药品储存 运输过程中可能出现的突 发情况，设定演练场景。
资源准备
2024/3/26
5
预案启动条件
2024/3/26
当出现以下情况时，应立即启动本应 急预案：温度异常波动、设备故障、 自然灾害、交通事故等突发事件导致 冷藏、冷冻药品储存、运输环境受到 威胁。
当收到相关监管部门或上级单位发布 的紧急通知或指令时，也应立即启动 本应急预案。
6
冷藏、冷冻药品储存
02
存放要求
遵循药品分类原则，将不同类别的药品 分别存放在适宜的区域内，避免混淆和 交叉污染。
2024/3/26
10
定期检查与记录
2024/3/26
定期检查
定期对冷藏、冷冻库及温控设备进行检查和维护，确保其正常 运转。
记录管理
建立完善的记录管理制度，对药品的入库、出库、温度监测等 情况进行详细记录，以便追溯和查询。
2024/3/26
17
应急响应流程
应急启动
接到预警后，立即启动应急预 案，通知相关人员进入应急状 态。
信息报告与沟通
及时向上级主管部门报告情况， 并保持与相关部门和人员的沟 通。
监测与预警
实时监测冷藏、冷冻药品的温 度、湿度等关键参数，发现异 常情况及时预警。
2024/3/26
现场处置
按照现场处置措施，迅速采取 措施，确保药品质量安全。
冷链药品应急预案
一、编制目的为确保冷链药品在储存、运输和使用过程中的质量安全，降低突发事件对药品安全的影响，保障人民群众的生命健康，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本机构内所有冷链药品的储存、运输和使用环节，包括但不限于疫苗、生物制品、化学药品等对储存温度有严格要求的药品。
三、组织机构及职责1. 应急预案领导小组：负责制定、修订和实施本预案，组织应急演练，协调各部门应对突发事件。
2. 应急指挥部：负责组织、协调、指挥应急处置工作，下设以下工作组：- 现场处置组：负责现场应急处置，包括药品的转移、隔离、销毁等。
- 物资保障组：负责应急物资的采购、调配和供应。
- 医疗救治组：负责对受影响人员的医疗救治。
- 信息宣传组：负责发布应急信息，做好舆论引导。
四、应急处置流程1. 信息报告：发现冷链药品储存、运输、使用过程中出现异常情况时，立即向应急预案领导小组报告。
2. 现场处置：- 确定异常原因，如设备故障、异常天气、人为因素等。
- 根据异常原因，采取相应的应急处置措施，如调整温度、更换设备、隔离药品等。
- 对受影响的药品进行评估，根据评估结果采取相应的措施，如转移、销毁等。
3. 医疗救治：- 对受影响的受药人员及时进行医疗救治。
- 如有需要，及时联系专业医疗机构进行救治。
4. 信息发布：- 及时向相关部门和公众发布应急处置信息。
- 根据事件发展情况，适时更新信息。
五、应急演练1. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
2. 演练内容应包括应急预案的启动、应急处置流程、应急物资的使用等。
六、附则1. 本预案由应急预案领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
七、应急预案修订1. 如遇法律法规、政策调整或实际需要，对本预案进行修订。
2. 修订后的预案应及时发布，并通知相关部门和人员。
通过本预案的实施，确保冷链药品在储存、运输和使用过程中的质量安全，最大限度地降低突发事件对人民群众生命健康的危害。
冷链药品储运管理应急预案
冷链药品储运管理应急预案2023-10-26•预案概述•应急管理体系•应急处置与救援目录•应急物资与装备保障•应急通信与信息保障•应急预案的评估与修订•其他事项01预案概述确保冷链药品储运过程中的安全、稳定，防范极端天气、突发事件等风险，提高药品质量和合规性。
目的随着医药行业的快速发展，冷链药品的需求不断增加，储运过程中存在的风险和挑战也随之上升。
为应对这些风险和挑战，制定应急预案。
背景目的和背景适用对象本预案适用于冷链药品的生产、流通、使用等环节的储运管理。
适用情况本预案适用于极端天气、突发事件等紧急情况下的冷链药品储运管理。
适用范围1定义与术语23指在生产、储存、运输、使用等环节中，需要低温、冷藏等特殊储存条件的药品。
冷链药品指在应对突发事件、极端天气等紧急情况时，为确保冷链药品的储运安全、稳定而制定的紧急应对方案。
应急预案指对冷链药品进行的储存、运输等操作，包括入库、出库、运输、配送等环节。
冷链储运02应急管理体系负责全面领导和协调应急管理工作，明确各部门的职责和协作方式。
应急指挥部负责具体应急工作的实施，包括信息收集、决策建议、应急处置和事后评估等。
应急工作组为应急指挥部和工作组提供专业的技术支持和决策建议。
专家咨询组应急管理组织架构对可能影响冷链药品储运管理的风险进行全面识别和评估。
应急预案编制识别潜在风险根据潜在风险制定相应的应急预案，包括应对措施、资源储备、人员调配等。
制定预案应急预案需经过相关部门审批，并根据实际情况及时修订。
审批与修订制定应急培训计划，提高相关人员的应急意识和技能。
培训计划定期组织应急演练，检验应急预案的有效性和可操作性。
演练实施对演练过程进行全面评估，总结经验教训，提出改进措施。
演练评估应急培训与演练03应急处置与救援应急响应流程一旦发生冷链药品储运事故，立即启动应急响应流程。
立即启动应急预案迅速报告事故情况紧急会议与决策实施应急处置向相关部门和人员报告事故的基本情况、进展和可能的影响。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冷链药品储存、运输应急预案
一、目的：为确保对冷链药品在日常储存、运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，防止事态进一步扩大，最大限度地降低公司财产损失，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，制定本应急预案。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于冷链药品储存、运输中突发事件的应对。
四.组织结构：公司应急领导小组组长：质量副总；副组长：质量部经理、仓储部经理、物流部经理；组员：保管员、养护员、驾驶员。
五.内容：?
1.人员职责：在正常上班时间，由冷库保管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷库保管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。
2. 设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、制冷机组、备用发电机?。
?
3.冷藏药品储存应急预案：?
3.1.冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应；
3.2.若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在90分钟内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过90分钟时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近摄氏8度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或保温箱内。
4.冷藏药品运输应急预案?
4.1.设施设备：温湿度自动监测仪、声光电、短信报警设备、冷藏车、保温箱。
?
4.2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全、有效；?
4.3.应急措施：?
4.3.1.冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内（57分钟内）能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向物流部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》
的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。
?
4.3.2.冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续配送时，应立即向物流部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。
?
4.3.3.冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响或交通拥堵等突发事件，造成在途时间延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。
?
5.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。
5.1.紧急状态联系人及联系电话表
5.2.冷藏设施设备应急处理时限表：
冷链药品储存与运输应急预
案
一、《冷链药品储运应急预案》
二、应急小组联系方式通告
三、协作单位互助协议
XXX公司
冷链药品储存与运输应急预案
一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、适用范围：冷链药品的储存与运输。
四、应急预案领导小组
应急预案领导小组人员职责：
1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。
3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。
4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度的变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。
五、预案流程：
1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营
企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。
2.冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，
当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
2.1.如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送
冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。
恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。
2.2.制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。
保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。
维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录。
主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。
2.3.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测
冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。
无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人员应立即报告应急小组，联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
2.4.如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应急小组应立即报
告公司总经理，同时联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
2.5.保管员、养护员应随时观察温度监测的变化情况，确保温度在可控范
围内。
3.冷藏车的应急处理：车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，
直接影响冷藏车制冷效果时，运输员立即进行检修，严密监测车厢温度。
3.1.车辆发生交通事故时，运输员除应服从交通管理部门对事故的处理要
求外，应立即上报储运部和公司分管领导。
3.2.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的
有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知部门主管联系应急小组，详细报告车辆情况和地理位置，应急小组应及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。
4.保温箱的应急处理：运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的
储运时间控制在验证的有效保温时间内。
4.1.无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知部门
主管联系应急小组，及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
4.2.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证
冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。
5.对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对
药品质量进行评估，以确保药品质量。
6.对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。
六、公司冷链设施设备：
七、外部协作单位及联系方式：
冷链药品储运应急小组联系方式通告
公司为了确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特设立了冷链药品应急领导小组，现将应急领导小组的联系方式通告如下：
行政部联系方式：（联系人：XX）
质量管理部联系方式：（联系人：XX）。