药品委托加工项目流程图
药品生产流程图
GMP 车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
不合格
2、物料定点采购流程图
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
4、物料贮存流程图
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
不合格
不合格四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
否
六、设备管理流程图
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七、药品生产和质量控制过程流程图
否
销
毁
合
.. . ...
格
否。
委外加工作业流程图
5.备料要快，且提供的物 料、模具质量正常。
表
5.3模具验收须采购和生技到厂商安排机台生产检 验
5.1.3模具保管书
标准建立、 样品承认
工程处
6.工程处负责样品承认及技术资料: 图纸与BOM表 6.BOM表、检验规范 6.在协力厂生产前，全部
﹑SOP﹑治具至第三方。
、技术资料
建立备妥
协力厂加工 作业
收单核对，暂收料并知会IQC作进料检验。
、委外加工单
10.数量清点及规格的核对
IQC进料检 进料品管课 11.IQC作正常的进料检验。
入库
资材处生管 12.开立委外加工入库单。
9.IQC检验报表
11.检验的动作要快，质量 异常及时反映
10.委外加工入库单
12.确定储存位置，建帐管 理
协力厂 7.协力厂的制程控制与自主检验。
7.确认协力厂制程能力与 品保系统是否正常
质量/HSF 稽查及异
常处理
委外课与工 程、品保、
8.1不定期稽核协力厂质量/HSF系统是否有建立与 落实，是否按我司标准执行。
7.稽核表单、验货 报告、品质异常报
品管 8.2质量异常先由品管判定，厂商问题由其自行负 告单
4.1根据审核过之委外需求规格、数量、交期、核 委外课采购 定单价，开立委外加工单，经权责主管核准后发 4.委外加工单
至协力厂。 4.2必须确定对方是否收到，并要求其签回。
4.认真核对保证委外加工项目 之正确性，且确定委外加工单 已被对方接纳，每月1日、15 日发单，两天内签回。
仓库备/发料 (厂商领取物 料、模具)
委外课 采购
5.1有库存原物料时及时备妥，对需要采购的物 料，需尽快追回，以便通知协力厂领料，由委外 资管制订领料排程。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图
清晰简洁
1．选料：原料的选择根据药物特性决定，以确保最终胶囊的质量符
合要求。
2．配料：胶囊的配料一般有：填料、润料、增粘剂，等等，根据不
同的药物要求选取合适的原料并进行混合配料。
3．过滤：将混合好的末上在筛网上过滤，以确保末的质量符合要求。
4．压药：将上述末投料到压片机机器腔内，按操作规程进行压制，
以形成胶囊壳片。
5．检验：检查压出的胶囊壳片的大小、质量和外观是否符合要求。
6．润湿：把经过检验合格的胶囊壳片放入润湿机中进行润湿，以使
得胶囊壳片的外表质量更佳。
7．自动充填：将润湿的胶囊壳片放入自动充填机中，按照操作规程
进行操作，使得胶囊壳片内表面均匀质量更佳。
8．检验：检查充填后的胶囊壳片的质量是否符合要求。
9．成型：将充填后的胶囊壳片放入成型机中进行成型，以确保最终
胶囊的质量。
10．检验：检查成型后的胶囊的质量是否符合要求。
11．包装：将验证合格的胶囊放入包装袋中进行包装、封口、称重和
中性化处理。
12．检验：确保最终的产品中无未检出污染物，同时检查包装袋的外观是否符合要求。
几种典型制药工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
委外加工流程图
深圳歌腾科技有限公司
文件编号 文件名称 页 次
GT-ERPGT-ERP委外加工流程图 第
3
版本： 版本：A01
页，共 4 页
作业说明
供应商
委外领料 需求
仓库
PMC
总经办
委外加工单
委外加工单
委外送料单
委外送料单
核准
委外送料单
委外送料单
核准
审核
委外退料流程
制定单位 ERP 项目组
制定者 龚润武 审 核 核 准
深圳歌腾科技有限公司
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GT-ERPGT-ERP委外加工流程图 第
4
版本： 版本：A01
页，共 4 页
作业说明 供应商根据委外退料需 求制定供方退料单 求制定供方退料单。
供应商
委外 退料需求
品质部
仓库
品质部确认物料状况
委外加工单
仓库根据委外加工单与 退料单制定委外退料单
退料单
委外加工单
委外加工单
N 核准
Y 4. 将签核后的委外 单 FAX 致供应商 委外加工单 委外加工单
5. 供应商确认相关 事宜并与采购协 商 委外加工单 Y
确认
6. 协商 OK 后进入委 外跟踪阶段
N
确认 Y 委外跟踪
委外跟踪表有：委外 未完工明细表
委外发料流程图
制定单位 ERP 项目组
制定者 龚润武 审 核 核ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准
深圳歌腾科技有限公司
文件编号 文件名称 页 文 次 件
GT-ERPGT-ERP委外加工流程图 第 制 / 修 订 摘
1
版本： 版本：A01
页，共 4 页 订 要 记 录
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图制剂工艺流程图是用于描述药物制剂生产过程中的各个环节和步骤的图示，主要用于指导药物制剂生产的操作和管理。
下面是一份完整版的制剂工艺流程图，用于生产一种口服片剂。
1.原料准备-准备活性成分-准备辅料-检查原料质量和数量是否符合要求2.混合-将活性成分和辅料分别加入混合机中-开始搅拌混合，使各原料均匀分布-混合时间和速度根据实际情况确定3.粉碎粉磨-将混合后的物料进入粉碎粉磨机-通过粉碎粉磨机的运转和设定，使物料达到所需颗粒大小和均匀度4.制粒-将粉碎粉磨的物料进入制粒机-通过制粒机的挤压和切割，将物料制成所需形状和大小的颗粒5.干燥-将制粒后的颗粒进入干燥设备-通过热风的吹送和控制，将颗粒中的水分蒸发，使其达到所需的含水量6.包衣-将干燥后的颗粒进入包衣机-首先进行底层涂衣，再进行上层涂衣-通过喷雾和旋转，使物料均匀地被包衣材料覆盖7.包装-将包衣后的片剂进入包装机-通过自动化的过程，将片剂装入包装袋、瓶子或其他包装容器中-根据需要，可能还要进行密封、贴标和喷码等处理8.检查和质控-对包装好的片剂进行质量检查-可能包括外观检查、尺寸测量、含量测定等-根据检查结果，判断是否符合质量要求9.炉后处理-将检查合格的片剂进行炉后处理-可能包括退火、贮存等步骤-这些处理有助于提高片剂的质量和稳定性10.包装成品-对炉后处理后的片剂进行最终包装-可能包括对片剂进行分装、组装和标记等操作-完成所有包装后，片剂即可称为成品以上是一份完整版的制剂工艺流程图，涵盖了药物制剂生产的主要流程和步骤。
根据实际情况，不同制剂的工艺流程可能会有所不同，但一般都包括原料准备、混合、粉碎粉磨、制粒、干燥、包衣、包装、检查和质控、炉后处理以及包装成品等环节。
制剂工艺流程图的目的是为了指导药物制剂生产中的操作和管理，使每一步都能得到正确执行，从而保证最终产品的质量和安全性。
药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药企业工艺流程图
制药企业工艺流程图1. 原料采购：从可靠的供应商处采购各种原料，如药物成分、原料药、添加剂等。
2. 原料检验：对采购的原料进行严格的检验，确保符合药品生产的质量要求。
3. 原料准备：对通过检验的原料进行必要的准备处理，如筛选、清洗、粉碎等。
4. 混合制备：将各种原料按配方比例混合，形成药物成分的混合物。
5. 反应制备：按照工艺要求进行各种反应制备，制备出原料药或中间体。
6. 加工制备：对反应制得的产物进行必要的加工，如结晶、干燥、研磨等。
7. 成品制备：将原料药按照配方要求进行成品制备，形成最终的制剂。
8. 包装：将制得的最终制剂进行包装，标注相关信息并进行最终质检。
9. 库存管理：对成品制剂进行库存管理，确保产品的质量和供应的充足性。
10. 质量控制：在整个生产过程中，对产品进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关标准。
以上流程便是制药企业的工艺流程图，贯穿整个生产线，确保产品质量和产能的实现。
制药企业的工艺流程图是一个复杂而有序的系统，它涵盖了从原料采购到最终产品包装的整个生产过程。
在每一个环节都进行着严格的质量控制，确保产品的安全、有效性和质量。
下面将详细介绍制药企业工艺流程图中各个环节的相关内容。
原料采购环节是制药企业生产的第一步，原料的质量和来源直接影响着整个产品的质量。
因此，企业需要选择可靠的原料供应商和严格的原料采购标准，确保原料的纯度、稳定性和安全性。
采购的原料主要包括药物成分、原料药、添加剂等。
企业需要建立完善的原料采购管理系统，对原料进行严格的甄别和检验，排除质量不合格的原料。
原料检验环节是保证产品质量的重要环节之一。
对采购的原料进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检测、微生物检验等，确保原料符合药品生产的质量要求。
同时，对原料进行严格的抽样检验和记录，确保原料质量数据可溯源。
原料准备环节是将通过检验的原料进行必要的准备处理，包括筛选、清洗、粉碎等。
这一环节的目的是为了使原料能够更好地投入到下一步的生产过程中，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。