医疗器械质量管理职责

质量管理职责

（一）、总经理职责

I、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

II、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、其他与质量管理相关的工作。

（三）人力资源部的质量管理职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。

5、负责产品经营所需设备的配置提供。

6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

8、负责质量奖惩的实施落实。

（四）采购营销部工作职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。