关于定值和非定值质控品(终审稿)
标准品、校准品及质控品的差异
质控品（Quility Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。 评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检 测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。
定值与非定值质控品
每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。
定值与非定值质控品
每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。
医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制
有一级参考测 量程序和一级 参考校准品
能够溯源至SI
无一级参考测 量程序和一级 参考校准品
不能溯源至SI
（一） 有国际约定参 考测量程序 (非一级参考 测量程序)， 也有用此参考 测量程序定值 的国际约定校 准品
（International Organization for Standardization (ISO). 1993.
International Vocabulary of Basic and General Terms in
Metrology. [VIM] ）
• 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值、实物 量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系 的一组操作。
• 制造商产品校准品应使用厂商常设测量程序为之赋 值，用于最终用户常规测量程序的校准。 – 制造商产品校准物可以是具有基质的物质，使相似 于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
相关概念6
• 最终用户常规测量程序应由一个或多个制造商 的产品校准品进行校准确定的测量系统，常由 制造商提供。
• 溯源链的理想终点是国际单位制（SI）对有关单位的 定义；
– 注：这里的“标准”是指“测量标准”，而不是书面标准。 – 测量标准（measurement standard）：用以定义、实现、保
持或重现一个单位或一个或多个量值并作为参考的实物量具、 测量仪器、参考物质或测量系统
– 校准的作用确立仪器信号和分析物浓度之间的关系，主要对 系统误差发挥作用，而对随机误差没有影响。
血细胞分析仪质量控制方法及应用
血细胞分析仪质量控制方法及应用标签：血细胞分析；质量控制；方法随着检验医学的快速发展，全血细胞分析自动化已得到广泛普及，全区各医院检验科大多采用全自动血细胞分析仪进行全血细胞分析。
自动血液分析仪是一种比较仪器，必须用定值非常准确的校准物、合乎规范的校准方法，才能使仪器测得的结果接近标本的实际结果。
一台好的仪器，若不注意质控和校准，往往会因误差过大而降低使用价值，并给临床诊治带来不良的影响。
由于各医院使用的仪器型号、人员配备、标本量、经济水平等方面的情况有较大差异，如何选择适合自己实验室的室内质控方法对于保证检验结果的可靠性尤其重要。
本文介绍几种常用的质控方法，各实验室可根据各自情况选用其中一种或多种联合使用。
1 定值质控物法使用定值质控物能同时监测精密度和准确度，及时指示误差的大小和类型，操作简便、应用及时、形象直观，是目前各实验室最常使用的质控方法。
但必须强调，此定值质控物必须经国家血液学参考实验室定值。
具体做法如下：1.1靶值线的确定以测定结果为纵坐标，测定日期为横坐标，首先在纵轴上居中位置定为靶值(T)，从此点作出一条与横轴平行的直线称为靶值线，然后分别在纵轴上定出允许误差的警告界限和最大允许界限的上下界限值四个点，作出四条平行于靶值线的直线，分别称为警告线和最大允许线。
1.2 四个界限点的确定方法不同的测定项目其警告界限和最大允许界限的确定是不同的。
血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板测定项目可按表1所列的数值范围来确定界限点。
1.3 测定结果的判断因已有定值，故不需要实验室连续测定进行定值，但首先要用定值质控物校准仪器，使仪器的测定值与靶值一致。
如条件允许，每天应在病人标本检测前和检测中各测定一次定值质控物，以两次测定的均值点在质控图的相应位置上。
也可只在病人标本检测前检测一次。
定值质控物质控图，全部测定值都应落在最大允许线内，如有任何测定值超出警告线而仍在最大允许线内，这些标本的测定结果仍然有效，但表明误差较大，应仔细检查定值质控物、试剂、仪器读数及标本量。
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求在血站实验室中，质控品与校准品的管理是确保实验室准确可靠运行的关键环节。
质控品与校准品的选择、使用和储存直接影响到实验数据的准确性和可信度，因此在实验室管理中，对质控品与校准品的管理有着严格的质量要求。
本文将就血站实验室质控品与校准品管理的质量要求进行探讨。
质控品的管理质控品的选择质控品的选择应综合考虑实验室所做检测项目的特点、仪器设备的性能指标以及国家相关标准的要求。
质控品应具有代表性，稳定性好，用量适中，并且能覆盖实验的全过程。
质控品的使用在使用质控品时，应按照质控品厂家提供的说明书进行操作。
注意质控品的保存条件和有效期，避免使用过期的质控品。
在实验过程中，需要进行合理的校准和调整，确保质控品的使用效果。
质控品的储存质控品的储存应符合相关规定，注意避免污染和交叉感染。
在储存过程中定期检查质控品的状态，确保质控品的稳定性和可靠性。
校准品的管理校准品的选择校准品的选择应根据实验室所使用的仪器设备的特点和性能指标来确定。
校准品应具有准确的浓度值和良好的稳定性，能够满足实验室的校准需求。
校准品的准备在使用校准品时，应严格按照操作规程进行准备和操作。
注意校准品的储存条件和有效期，避免使用过期或不合适的校准品。
校准品的使用在使用校准品进行校准时，应考虑到环境因素的影响，确保校准的准确性和可靠性。
在校准过程中需要严格按照操作规程进行操作，避免人为因素对校准结果产生影响。
总结血站实验室质控品与校准品管理的质量要求至关重要，直接关系到实验数据的准确性和可信度。
通过合理选择、正确使用和有效管理质控品和校准品，可以保障实验室运行的准确可靠。
希望通过本文的介绍，能够增进对血站实验室质控品与校准品管理的了解，提高实验室管理水平和实验数据的质量。
医学检验职称考试：校准物质.doc
医学检验职称考试：校准物质
在常规分析过程中，使用标准物质对分析方法进行校准，是保证检测结果准确性的基础。
标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质。
用以校准仪器、评价测量方法，或给其他物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值？总不确定度。
一级标准物质：稳定、均一。
采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。
如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。
二级标准物质：用一级标准物质校准，为参考方法定值。
如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。
校准品：用二级标准物质校准，为常规方法定值。
用于对常规方法和仪器的校准。
质控品：具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似，主要用于室内质控。
为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品分开，不因宜用质控品校准检测系统或检测方法。
分析过程质量控制
22s失控规则：22s有两种表现，同一水平的控 制品的连续两次控制值同方向超出均值+2s或 均值-2s限制，是失控的表现。两个水平的控 制值同方向超出均值+2s或-2s限值，是失控的 表现。 R4s失控规则：在一批检测中，一个控制品的 控制值超出均值+2s限值；另一个控制品的控 制值超出均值-2s限值。表现为失控。 41s失控规则：有连续4次的控制值超出了均值 +1s或均值-1s的限值，是系统误差的表现。 有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差 的表现。
㈣ 查找与近期变化有关的原因 失控时出现的系统误差总与试剂或校准的 问题有密切关系。如，这次出现失控前更 换了试剂，操作人员应检查试剂、校准和 保养记录、是在刚更换了试剂后出现的漂 移，应确认试剂批号是否正确，试剂和校 准品配合的校准值是否有误，新批号试剂 和新批号校准品的新组合经重新校准后校 准是否被认可。为了寻找原因，必须用重 做的实验数据说明问题。
第一节 控制品的选用
为了做好统计过程控制，必须选择适合的 控制品。说明控制品性能的有：稳定性、 瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预 处理的要求等。
一、控制品的定义
国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定 义为：专门用于质量控制目的的标本或溶 液；不能用于校准。
二、基质差异
制备控制品所用的基础材料一般为来自人 或动物的性情或其他液体。 现今控制品的制备普遍使用动物血清。
四、分析物水平（浓度）
选有可报告范围的上下限制的控制品。
五、控制品使用前的预准备
无论哪种检验学科、什么类型的控制品都 有使用前的预准备要求。检验人员在使用 前必须认真阅读控制品的使用说明书，明 确要求后再开始使用。 以下例举血液学用的全血液体控制品说明 书，供参考。
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关于定值和非定值质控
品
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品
冯仁丰
我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。
令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程
从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联
需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。
三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗
自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。
控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。
只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
为了做好每天的质量控制，关键是要设定好控制图上的均值和标准差。
这些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控制品检测得到的控制值累积计算得到的。
随着使用相同批号开展相同项目控制时间的延伸，累积的每月控制值，需要不断“修正”下个月使用的均值和标准差。
这样的控制图才能最好地反映目前实验室的真实控制状态。
所以，对于实验室来说，不论使用定值的还是非定值的控制品，都必须建立自己的均值和标准差。
只有这样，每天质量控制才能真实反映实验室的质量现状。
所以，对于不精密度控制而言，非定值控制品完全满足实验室每天的质量控制要求。
四、定值控制品的定值可以为实验室的准确度提供明确指示吗
如果实验室使用的检测系统是“封闭”的检测系统，那么控制品说明书上提供的该检测系统的定值，还有一定参考价值。
但值得注意的是，任何控制品都有稳定期，即在公司规定的期限内，控制品的定值会在公司给出的可能变异范围内波动。
同时，为控制品提供定值的实验室操作环境条件与临床实验室存在一定差别，这也会造成实测值与说明书定值有出入。
如果实验室使用的是“个性化组合”的检测系统，正如前述，实验室无法使用控制品定值表中的任何一个值。
在这样的情况下，更无从说起对准确度的估计了，也更没有必要去使用定值控制品。
五、非定值质控品是否需要注册
国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔201 3〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。
该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（25个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。
用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。
因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。
六、在选择不定值控制品时要注意什么
开展质量控制使用非定值控制品是最经济实惠的做法。
但也需要关心：公司提供的控制品储存效期，因为我们最好每年使用同一个批号的控制品；它们控制品的瓶间差异有多大开瓶后的稳定性、控制品内包括可以检测的分析物范围、公司是否也提供不同浓度水平的非定值控制品等。
还有公司物流服务是否到位，是否能够将控制品送达实验室时无论是温度控制或其他均非常完美公司是否为实验室提供及时和适当的技术咨询，让实验室在控制中出现问题时，给与可靠的支持。
这些是实验室挑选控制品厂商时须认真调查和比较的。
以上是我对实验室选择定值与非定值控制品的一些看法，供大家参考。
很希望实验室能够对我提供任何反馈，让我从大家的身上学到更多的好观点、好经验、好认识，使我继续得到提高。