有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。
10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。
11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。
第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。
第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。
第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。
第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。
第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。
第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。
第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。
第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。
第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。
第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。
第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。
第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。
第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。
第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。
第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。
医疗器械有关记录和凭证管理程序
XX-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5.内容：5.1. 定义5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录填写5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。
5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。
5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。
5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。
5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。
5.3.质量记录的保存和管理。
5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。
5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。
5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。
5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。
5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。
5.4.1.质量管理制度与考核记录。
5.4.2.质量管理文件。
5.4.3. 医疗器械购进记录。
5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。
5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。
5.4.6.医疗器械入库验收记录。
2020年 新版医疗器械工作程序
1.目的规范公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作，确保公司质量管理文件的有效性。
2.适用范围适用于公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。
3.依据《医疗器械文件、资料、记录及凭证管理制度》4.职责4.1 质量管理部负责医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。
4.2 质量管理部部长负责指导、监督医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁。
4.3 质量管理文件的使用部门负责作废文件的接收保管、回收交接。
5.内容：5.1文件发放5.1.1质量管理部负责按照总经理批准的文件发放范围统计发放份数，留足存档数量，安排印制文件。
5.1.2将印制好需要发放的质量管理文件进行发放前登记，确定文件的发放对象、发放数量5.1.3质量管理文件的发放计划表报经质量管理部长签字同意后，质量管理员将文件送交接收部门。
5.1.4 质量管理文件接收人接收文件时在《质量管理文件发放登记表》“收件人”栏目签名。
5.1.5 文件发放完毕，《质量管理文件发放登记表》由质量管理部文件发放人员归档保存，同时作为该文件需要回收时的依据。
5.1.6 在发放修订版本文件时，质量管理部文件发放人员必须同时将前一版本的旧文件收回，避免在工作现场同时出现二个或二个以上不同版本的文件。
5.1.7 《质量管理文件发放登记表》应保存至该文件收回为止。
5.2 文件收回5.2.1质量管理文件过期、更新、作废时由质量管理部启动收回工作。
5.2.2质量管理文件的回收计划报经质量管理部长签字同意后，质量管理员根据文件的原发放记录，向文件的使用部门收回文件。
5.2.3 文件收回交接时，交接人应在《质量管理文件收回登记表》和使用部门的保管记录上签名。
5.2.4 对遗失不能收回的文件，由使用部门负责人签字确认，并保证不得再继续使用。
5.2.5 文件收回完毕，质量管理部文件收回人员清点收回的文件，《质量管理文件收回登记表》由质量管理部归档保存。
5.2.6 收回的作废质量管理文件封存于质量管理部资料室，等待销毁处理。
2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编
2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
2020年医疗器械经营企业质量管理文件
目录封面1页医疗器械质量管理体系文件发布令2页医疗器械质量方针3页组织机构图4页目录5-8页前言9页第一部分医疗器械质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度10-13页二、质量方针和目标管理制度14页三、质量风险管理制度15-16页四、质量否决权管理制度17-19页五、质量信息管理制度20-21页六、首营企业和首营品种审核管理制度22-23页七、采购管理制度24-25页八、收货管理制度26页九、验收管理制度27-28页十、储存保管管理制度29-30页十一、养护管理制度31-32页十二、出库复核管理制度33-34页十三、配送及运输管理制度35页十四、记录和凭证管理制度36-37页十五、有效期管理制度38-39页十六、不合格医疗器械确认报告及报损销毁管理制度40页十七、召回、追回管理制度41-43页十八、质量查询管理制度44页十九、质量事故管理制度45-46页二十、质量投诉管理制度47页二十一、不良反应报告管理制度48-50页二十二、人员教育培训管理制度51-52页二十三、环境卫生和人员健康状况管理制度53-54页二十四、设施设备维护管理制度55-56页二十五、设施设备验证及校准管理制度57-60页二十六、盘点管理制度61页二十七、安全管理制度62-63页二十八、计算机系统管理制度64-66页二十九、计算机数据与记录管理制度67-68页三十、装卸、搬运、堆垛及在库区内转运管理制度69-71页三十一、销售及售后服务管理制度72-73页三十二、质量管理制度执行情况考核管理制度74页三十三、质量体系审核管理制度75-76页三十四、陈列管理制度77页三十五、客户资质审核审批管理制度78-79页三十六、冷藏医疗器械管理制度80-86页三十七、进口医疗器械管理制度87页三十八、直调医疗器械管理制度88-89页三十九、销售、购进退货医疗器械管理制度90-91页四十、质量追踪溯源制度92-93页四十一、质量管理自查制度94-95页第二部分医疗器械质量管理职责一、法定代表人质量管理职责96-97页二、企业负责人质量管理职责98页三、质量负责人质量管理职责99-100页四、质管部质量管理职责101-102页五、质管部负责人岗位职责103-104页六、质量管理员岗位职责105页七、验收员岗位职责106-107页八、业务部质量管理职责108页九、业务部负责人岗位职责109页十、采购员岗位职责110页十一、销售员岗位职责111页十二、售后专员岗位职责112页十三、仓储部质量管理职责113-114页十四、仓储部负责人岗位职责115页十五、收货员（保管员）岗位职责116页十六、养护员岗位职责117页十七、开票员（出库复核员）岗位职责118页十八、保管员岗位职责119-120页十九、复核员、发货员（保管员）岗位职责121-122页二十、送货员（运输员）岗位职责123页二十一、驾驶员（运输员）岗位职责124页二十二、行政部质量管理职责125-126页二十三、行政部负责人岗位职责127页二十四、信息管理员岗位职责128-129页二十五、财务部质量管理职责130-131页二十六、财务部负责人岗位职责132页二十七、会计员岗位职责133-134页二十八、出纳员岗位职责135页第三部分医疗器械质量管理操作程序一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销操作程序136-137页二、首营企业审批操作程序138-139页三、首营品种审批操作程序140-141页四、采购操作程序142-143页五、收货操作程序144-145页六、验收操作程序146-149页七、入库储存操作程序150页八、复核拼箱操作程序151页九、发货操作程序152页十、运输操作程序153页十一、盘点操作程序154页十二、养护操作程序155-156页十三、销售出库操作程序157-158页十四、不合格医疗器械确认报告及报损销毁操作程序159-162页十五、召回、追回操作程序163-164页十六、质量查询、投诉处理操作程序165-167页十七、风险控制管理操作程序168-171页十八、计算机系统操作程序172-174页十九、设施设备保管与维护操作程序175-176页二十、出库复核操作程序177-178页二十一、退货操作程序179-180页第一部分医疗器械质量管理制度一.目的：为描述对所有医疗器械质量管理体系文件的控制流程，规范质量管理文件的管理。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
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有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械
质量管理体系文件）
1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5.内容：
5.1. 定义
5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录填写
5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅
笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。
5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。
5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。
5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。
5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。
5.3.质量记录的保存和管理。
5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。
5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。
5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。
5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。
5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。
5.4.1.质量管理制度与考核记录。
5.4.2.质量管理文件。
5.4.3. 医疗器械购进记录。
5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。
5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。
5.4.
6.医疗器械入库验收记录。
5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。
5.4.8.医疗器械在库检查记录。