有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械

质量管理体系文件）

1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。

5.内容：

5.1. 定义

5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。

5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。

5.2.质量记录填写

5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。

5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。

5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。

5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。

5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。

5.3.质量记录的保存和管理。

5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。

5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。

5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。

5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。

5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。

5.4.1.质量管理制度与考核记录。

5.4.2.质量管理文件。

5.4.3. 医疗器械购进记录。

5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。

5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。

5.4.

6.医疗器械入库验收记录。

5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。

5.4.8.医疗器械在库检查记录。