冻干粉工艺流程图
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。
4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
题 目 冻干粉针工艺规程通则编 码 STP-TF （Z ）-1001-02 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份执行日期替 代 STP-TF （Z ）-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页 第 1 页题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF （Z ）-1001-01共11页 第 2 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程注射用水洗蒸汽灭菌图例﹡4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.5.2按品种进行在线控制。
冻干粉ppt课件
02
CHAPTER
冻干粉的优势与特点
保持成分活性
01
冻干粉在加工进程中通过低温冷 冻的方法，有效保持了成分的生 物活性，确保产品具有更高的品 质和安全性。
02
由于保持了成分的活性，冻干粉 在护肤、保健等领域具有显著的 优势，能够更好地发挥产品功效 ，满足消费者需求。
延长保存期限
通过冻干技术加工的产品，其保存期 限得到了显著延长，提高了产品的稳 定性和可靠性。
冻干粉在生物制药领域的应用还包括制备疫苗、抗体等生 物制品。通过冻干技术，可以有效地保护这些生物制品的 活性，提高其稳定性和保存期。
冻干粉在食品工业领域的应用
冻干技术在食品工业领域的应用主要 涉及食品的保存和加工。通过冻干技 术，可以将食品中的水分去除，从而 延长食品的保质期，并方便食品的储 存和运输。
冻干粉在食品工业领域的应用还包括 制作方便食品、速食餐等。通过冻干 技术，可以有效地保持食品的口感、 色泽和营养成分，提高食品的质量和 安全性。
冻干粉在化装品领域的应用
冻干技术在化装品领域的应用主要涉及化装品的保存和质地改进。通过冻干技术，可以有效地延长化装品的保质期，并改进 其质地和稳定性。
冻干粉在化装品领域的应用还包括制作面膜、精华液等。通过冻干技术，可以有效地保持化装品的活性成分和质地，提高其 美容效果和使用体验。
冻干粉ppt课件
汇报人： 202X-XX-XX
目录
CONTENTS
• 冻干粉简介 • 冻干粉的优势与特点 • 冻干粉的生产工艺与装备 • 冻干粉的质量控制与标准 • 冻干粉的市场前景与发展趋势 • 案例分析与实践应用
01
CHAPTER
冻干粉简介
定义与特性
定义
冻干工艺ppt课件
•
注射用无菌粉末的生产必须在 无菌室内进行，特别是一些关键工 序，更应严格要求，可采用层流洁 净装置，保证无菌无尘。 • 注射用无菌粉末的质量要求与 注射用水溶液基本一致。
二、注射用冷冻干燥制品
• 冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻 结成固体，然后在低温低压条件下，从冻 结状态不经过液态而直接升华除去水分的 一种干燥方法。 • 凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物， 可采用此法制备。
图3-7 甘氨酸水溶液DSC
• 其低共熔温度为-3.5℃，故其升 华干燥理论上允许的最高温度 是共熔温度。 • 但实际产品温度应控制比这个 温度低几度，以保证在冻干过 程中不致于产生熔化现象。
2 冷冻干燥工艺过程
• (1) 预冻：预冻温度应低于产品共熔点10 ～ 20℃。 • 预冻方法有速冻法和慢冻法， • 速冻法就是在产品进箱之前，先把冻干箱温度降 到-45℃以下，再将制品装入箱内，这样急速冷冻， 形成细微冰晶，制得产品疏松易溶。 • 慢冻法形成结晶粗，但有利于提高冻干效率。实 际工作中应根据情况选用。 • 预冻时间一般2～3小时，有些品种需要更长时间。
(二)冷冻干燥制品的工艺
水溶液
预先冻结
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
升华除去水分
高温低压
再干燥
干燥
(二)冷冻干燥制品的工艺
• 1. 测定产品共熔点 • 新产品冻干时，先应测出其低共熔点 (eutectic point)，然后控制冷冻温度在低共 熔点以下，以保证冷冻干燥的顺利进行。 • 低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶 质同时析出结晶混合物(低共溶混合物)时的 温度。 • 测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法， 热分析法通过绘制冷却曲线就可求出。
•
(3) 反复冷冻升华法：此方法适用于某 些熔点较低，或结构比较复杂粘稠如蜂 蜜、王浆等产品，某制品低共熔点为 25℃，可速冻到-45℃左右。 • 然后将制品升温如此反复处理，使制品 晶体结构改变，制品表层外壳由致密变 为疏松，有利于水分升华。 • 此法可缩短冷冻干燥周期，处理一些难 于冻干的产品。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
冻干粉生产工艺流程
冻干粉生产工艺流程
嘿，朋友！今天咱来聊聊冻干粉这神奇玩意儿的生产工艺流程。
你知道吗？冻干粉的生产就像是一场精心策划的魔法之旅。
首先是原料的挑选，这可不能马虎，得像挑宝贝似的，精挑细选。
要找到那些品质上乘、纯净无杂质的原材料，这就好比是为一场盛宴
准备最鲜美的食材。
然后是配料环节，这就像是大厨在调配独家秘方，各种成分的比例
得拿捏得恰到好处。
多一点少一点都不行，不然这“魔法药水”可就出
不来效果啦！
接下来是混合搅拌，这可不像在家里搅鸡蛋那么简单。
得用专业的
设备，让各种成分充分融合，就像一群小伙伴手拉手，紧紧团结在一起。
然后就是过滤除菌啦，把那些捣乱的小细菌统统赶跑，留下干干净
净的精华。
这一步可重要了，要是有细菌混进去，那可就糟糕啦！
再然后是冷冻干燥。
这一步就像是把时间冻结，把水分抽走，留下
最精华的部分。
想象一下，水分就像调皮的孩子，被一下子抓住带走，只留下乖乖的有用成分。
经过一系列复杂的操作，冻干粉终于成型啦。
这时候还得进行严格的检测，确保每一批冻干粉都达到高品质的标准。
这就好比是给学生考试，只有成绩优秀的才能毕业。
在整个生产过程中，每一个环节都像是环环相扣的链条，哪一个环节出了问题，这整个“魔法”都可能失败。
所以说，冻干粉的生产工艺流程可不简单，需要高度的专业技术和严格的质量控制。
只有这样，才能生产出让我们放心使用的冻干粉。
怎么样，朋友，是不是对冻干粉的生产有了新的认识？。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
冷冻干燥工艺流程及其应用
只限于水或冰点较高的有机溶剂。
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冷冻干燥机主要由干燥箱、冷凝器（捕水器）、加 热系统、真空系统、制冷系统和电气控制系统六大 部件组成。
加热系统
控
捕
真
制
干燥箱
水
空
系
器
系
统
统
制冷系统
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干燥箱是一种能抽真空和加热的密闭器，物 料的升华干燥过程是在干燥室内完成的，物 料是放在干燥室内搁板上的不锈钢托盘内的， 按每平方托盘面积8～12公斤的比例装料， 每一层搁板上都有一个可供测量物料温度的 探头，用以监测整个冻干过程中的物料温度， 门采用橡胶密封条，门要求制作的十分严密 可靠，否者不能达到预期的真空度。
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效率低，一般在 30%左右 真空度低，极限 压强2000~4000Pa
10℃时饱和蒸 气压为1227Pa
20℃时饱和蒸 气压为2337Pa
30℃时饱和蒸 气压为4241Pa
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（3）冷冻干燥的药剂为液体,定量分装比粉剂或片剂精 度高;用无菌水溶液调配且通过除菌过滤、灌装,杂质微 粒小、无污染。制品为多孔结构,质地疏松,较脆,复水性 能好,重复再溶解迅速完全,便于临床使用;
（4）冻结物干燥前后形状及体积不变化;干燥后真空密 封或充氮密封,消除了氧化组分的氧化作用。
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（1）设备造价高； （2）工艺时间长（典型的干燥过程周期需
真空冷冻干燥工艺原理
p
真空冷冻干燥就是先将固体湿料冷冻
BLeabharlann 到“三相点”以下，使湿料中的水分变成
制作蜂王浆冻干粉及生产工艺
制作蜂王浆冻干粉及生产工艺
制作蜂王浆冻干粉及生产工艺
蜂王浆冻干粉的生产工艺方法，采用原浆过滤→加蒸馏水稀释→冷冻干燥→灭菌分装→产品的工艺路线，加水稀释后的物料以－24℃/小时的降温速率由室温降至－25～－30℃，并保持0.5～1小时，然后按冷冻升温工艺曲线分为Ⅰ、Ⅱ两个工艺阶段完成干燥操作，冻干机真空分别抽至为30～60Pa和10～30Pa(均为绝压)。
在第Ⅰ阶段，真空抽至30～60Pa(绝压)，按曲线升温，在此阶段随着水分的驱除，物料液面下降，为使干燥过程均匀进行，控制热媒质流量，使液面下降速率控制在0.8～0.95mm/小时。
2～3小时后，物料升温至11～15℃；此时再进一步调高热媒质的温度10～12度，使物料温度升至42～44℃，此时全部蜂王浆干燥产品呈状网络。
通过以上的操作，90％以上的水分已被驱除，剩余水分为吸附在物料毛细管壁和极性基团上的分子水，为驱除这一部分水分，进入Ⅱ阶段升温操作干燥室真空抽至10-30Pa(绝压)，原则上按升温曲线操作，其升温时间约为第II阶段时间的0.4～0.5倍，约在4～6小时使物料温度升达49～53℃。
最后，干燥物料呈海绵状，出柜水分在0.5～2％。
得到3.22kg蜂王浆冻干粉，经灭菌分装填充硬胶囊，装盒并装入硅胶袋，经60co-r辐射灭菌后，成品质检入库。
通过冻干技术加工的蜂王浆冻干粉，与常规的干燥方法相比，所得的冻干粉较优地保持了蜂王浆冻干粉的有效成分，具有良好的贮藏性能，延长了终产品蜂王浆胶囊的保质期，达到了增质降本的目的。