生产环境监测管理规程
药品生产环境洁净区监控管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理，保证生产环境符合工艺要求
范围：30万级洁净区域
1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测。
2．监控内容
2.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。
2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。
2.3 悬浮粒子数应与GMP和生产药品的工艺要求相适应。
2.4 沉降菌符合GMP药品的生产工艺环境要求。
2.5 换气次数符合GMP药品的生产工艺环境要求。
3．监测频次
3.1 生产环境温度、相对湿度、压差每班监测1次。
3.2 悬浮粒子：30万级：1次/季；
3.3 沉降菌：30万级：1次/月；
1．检测按洁净区环境监测操作规程进行监测。
环境监测作业安全操作规程
环境监测作业安全操作规程一、引言随着社会经济的发展，环境污染问题日益突出，环境监测工作变得愈发重要。
为保障环境监测作业的安全进行，制定并严格执行安全操作规程是必要的。
二、作业前的准备工作1. 完善的安全设施在进行环境监测作业之前，必须确保工作场所的安全设施完善，包括紧急疏散通道、防火设备、应急药品等，以应对突发情况。
2. 作业场所的准备环境监测作业前，必须对作业场所进行合理的规划和整理，确保通道畅通、作业区域清洁，并清除可能存在的危险物品。
三、个人要素1. 佩戴个人防护装备进行环境监测作业时，必须佩戴适当的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
根据作业实际情况选择合适的防护装备，确保作业人员的安全。
2. 健康状况检查每位作业人员必须定期进行健康状况检查，确保身体状况良好。
一旦发现身体不适，应及时报告相关负责人，并暂停作业。
3. 遵守作业规程作业人员在进行环境监测作业时必须严格遵守相关规程，不得随意更改作业方式或程序，确保作业的安全可靠性。
四、设备操作1. 检查设备完好性在进行环境监测作业前，必须对所需设备进行充分检查，包括仪器的完好性、电源的稳定性以及连接线路的正常度等，确保安全操作所需设备的正常运转。
2. 正确操作仪器作业人员应熟悉并掌握所使用的仪器的正确操作方法，严禁擅自调整和拆卸仪器。
在操作过程中，应注意避免触摸敏感部位，以保证自身的安全。
3. 确保仪器维护作业结束后，应及时对仪器进行维护和清洁，确保仪器的正常使用寿命。
当发现仪器存在故障或异常时，应立即向相关工作人员报告，并暂停使用。
五、现场环境管理1. 合理的作业布局对于环境监测现场，必须进行合理的作业布局，确保工作流程的顺畅进行。
对于危险品和易燃易爆物品，应另行设置专门区域进行储存和管理。
2. 废弃物的处理所有废弃物应按照规定进行分类、封装和储存，并委托专业机构进行安全处置，以减少环境污染风险。
3. 定期培训与演练每个环境监测作业单位应定期组织安全培训和应急演练，提高作业人员的安全意识和应急处置能力。
生产环境监测的管理制度
生产环境监测的管理制度一、目的为了确保生产环境的安全、卫生和符合相关法规要求，保障员工的身体健康和生产的正常进行，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有生产场所的环境监测工作。
三、职责分工1、环境监测部门（1）负责制定生产环境监测计划，并按照计划组织实施监测工作。
（2）负责监测仪器设备的维护、校准和管理，确保其正常运行和准确性。
（3）对监测数据进行收集、整理、分析和评价，及时发现环境问题并提出改进建议。
（4）负责与外部监测机构的联系和协调，必要时委托其进行监测。
2、生产部门（1）配合环境监测部门进行监测工作，提供必要的协助和支持。
（2）对监测中发现的环境问题，按照要求进行整改和落实。
3、质量管理部门（1）对环境监测工作进行监督和检查，确保监测工作的质量和合规性。
（2）参与监测数据的评价和分析，根据监测结果对生产过程进行质量控制。
4、安全管理部门（1）负责监督生产环境中的安全隐患，确保监测工作的安全进行。
（2）根据监测结果，制定和完善安全管理措施，预防安全事故的发生。
四、监测内容1、空气质量监测（1）监测生产场所空气中的粉尘、有害气体（如二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳等）、挥发性有机物（VOCs）等污染物的浓度。
（2）监测指标应符合国家和地方相关标准的要求。
2、水质监测（1）监测生产过程中产生的废水的水质指标，如 pH 值、化学需氧量（COD）、生化需氧量（BOD）、悬浮物（SS）、重金属等。
（2）对废水处理设施的进出口水质进行监测，确保废水达标排放。
3、噪声监测（1）监测生产场所的噪声水平，包括设备运行噪声、车间噪声等。
（2）监测结果应符合国家和地方相关标准对工作场所噪声的限制要求。
4、照度监测（1）监测生产场所的照明照度，确保工作环境的照明条件符合相关标准和工作需求。
5、温度、湿度监测（1）监测生产场所的温度和湿度，为生产工艺和员工的工作环境提供适宜的条件。
6、电磁辐射监测（1）对于存在电磁辐射的生产场所，监测电磁辐射强度，确保其符合国家规定的限值。
环境监测管理制度(下载)
环境监测管理制度1. 目的环境监测工作是检验环境质量的重要手段，也是衡量和反映环境管理水平的尺子。
环境监测的目的是及时、准确、全面地反映区域内环境质量现状和发展趋势，为环境管理、环境规划、环境污染防治提供依据。
2. 依据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《工业污染源监测管理办法（暂行）》等法律、法规中的有关的规定，结合公司生产工艺过程及污染治理设施运行情况，制定本监测管理制度。
3. 监测范围3.1 监测人员要经常深入生产现场，对公司内的各类环保治理设施进行巡回检查，发现有污染物超标排放现象，及时通知相关车间进行治理。
3.2 监测人员负责对公司废气、废水、噪声等污染源（点）及污染物排放状况进行定期监测。
3.3 监测人员负责对新建、改建、扩建、技术改造项目中有关污染治理设计制造完工后的达标验收监测工作。
3.4监测人员负责《排污申请登记表》中的污染物（废气、废水、噪声和固体废弃物）的数据提供和《工业企业排放污染物许可证》的污染物排放监测数据提供工作。
3.5监测人员应按照上级环保部门的要求，提供各类报告的基础数据资料；负责环境保护的年报、季报、月报数据提供或填报工作。
4 监测要求4.1 废气监测4.1.1监测目的：检查废气治理设施污染物排放的烟（粉）尘浓度及废气中有害物质浓度是否符合国家现行排放标准；评价净化装置及污染防治设施的性能和使用情况。
4.1.2监测内容：对公司所辖区域内废气治理设施污染物固定排放源（烟道、烟筒、排气筒等）进行监督性监测，也可根据生产过程污染物的变化以及环境管理的需要，适当扩大监测范围，确定污染物监测对象并对其进行监督性监测。
4.1.3对监测人员的基本要求和安全防护：a、须取得省、市环境保护部门颁发的《环境监测证》，并严格按照“环境监测人员职责”要求开展监测工作。
b、严格按照《环境监测安全操作规程》从事现场采样、室内分析等各项监测工作。
环境监测管理制度模版
环境监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是为了保护和改善环境质量，确保企业的生产活动不对环境造成负面影响，并适应国家和地方相关法规的要求。
二、适用范围本制度适用于本企业内所有生产活动和相关环境监测工作。
三、管理责任1. 总经理负责全面负责本企业的环境保护工作，包括环境监测管理。
2. 环境监测部门负责具体的环境监测工作，并向总经理汇报相关情况和问题。
3. 各生产部门负责自己的生产活动对环境的影响，必须按照环境监测部门的要求提供必要的数据和配合工作。
四、环境监测计划1. 每年年初，环境监测部门制定当年的环境监测计划，并报总经理批准。
2. 环境监测计划应包含监测的项目、频次、方法和责任部门等内容。
五、环境监测工作1. 环境监测部门按照环境监测计划，组织进行环境监测工作。
2. 环境监测必须按照国家和地方相关法规的要求进行。
3. 监测结果应在规定时间内整理成报告，向各生产部门进行反馈，并汇总成绩效报告，提交总经理审核。
六、监测数据管理1. 环境监测部门负责监测数据的收集、整理、分析和归档工作。
2. 监测数据必须真实、准确、完整，并按照相关要求进行保存，归档时间不得少于5年。
3. 监测数据应定期报送相关政府部门，且必须及时向总经理报告重要的监测结果和异常情况。
七、环境异常处理1. 发现环境异常情况时，生产部门负责立即采取必要的措施制止和消除异常情况。
2. 环境监测部门应及时调查、分析异常原因，并报告给总经理。
3. 环境异常情况处理结束后，必须对处理过程进行记录并报告相关部门。
八、培训和宣传1. 环境监测部门负责组织相关人员的培训和考核工作，确保他们掌握相关环境监测知识和技能。
2. 其他生产部门也应根据需要组织相关人员的培训和考核工作。
3. 企业应定期开展环境保护宣传活动，提高员工的环保意识和责任感。
九、制度评审和修订1. 本制度应按照一定的周期进行评审，确保其有效性和适应性。
2. 制度评审应由总经理亲自主持，参与评审的人员应包括环境监测部门负责人以及相关生产部门的负责人。
环境监测管理制度
环境监测管理制度
是指为了保护环境、合理利用资源，确保环境质量达到国家和地方环境保护要求，而制定的一套监测、评价、管理和反馈机制。
环境监测管理制度的目的是及时了解环境状况，提供科学依据，掌握环境变化趋势，为环境保护和生态建设提供数据支持，为制定环境保护政策和环境规划提供科学依据。
环境监测管理制度包括以下内容：
1.监测计划制度：制定环境监测项目、监测点、监测频次等监测方案，明确监测任务和责任。
2.监测设施建设和管理制度：确定监测设施的选址、布局和建设标准，规范监测设施的运行和维护管理。
3.监测方法和技术标准制度：制定监测方法和技术标准，确保监测数据的准确性和可比性。
4.数据管理和信息发布制度：建立环境监测数据管理平台，规范数据采集、存储、分析和报送流程，及时公开环境监测数据和信息。
5.监测结果评价和应用制度：对监测数据进行评价分析和综合利用，为环境管理和决策提供科学支持。
6.监测质量控制制度：建立监测质量控制体系，包括监测设备校准、操作规程等，确保监测数据的准确性和可靠性。
7.监测站点选择和布置制度：确定监测站点的选择原则、布置要求，保证监测区域的代表性和全面性。
8.监测报告编制和审批制度：编制监测报告，评价环境状况，报送相关部门，组织专家审查。
通过建立和完善环境监测管理制度，可以加强环境监测工作的科学性和有效性，提高环境保护工作的水平，使环境监测成为环境保护的重要手段和决策依据。
环境监测质量管理规定
环境监测质量管理规定第一章总则第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。
地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。
各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。
应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构(或人员)的主要职责是：（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；（七）负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；（八）参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
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1目的：
建立生产环境中的洁净室(或净化车间)的监测管理规程，保证生产环境处于受控状态。
2范围：
洁净室万级区、十万级区温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子及风速的监测。
3职责：
3.1生产部负责洁净区温湿度、静压差的监测。
3.2品保部负责对洁净区沉降菌、尘埃粒子和风速的监测。
4内容：
4.1生产车间洁净区：包括基础液配制室、试剂配制室、试剂分装室、PCR MIX生产间
为十万级洁净区；对照品生产间和微生物检测室为万级洁净区。
4.2监测项目：温度、湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子、风速
4.3监测的频次
*正式生产后，按周期监测。
4.3.2特殊情况下监测，以下情况需进行环境检测
1)高效过滤器更换后。
2)洁净区车间3月（含3月）以上未使用时。
3)洁净区车间整改。
4)竣工验收。
5)净化空调验证。
4.4监测方法
4.4.1尘埃粒子数的监测：按照《尘埃粒子检测标准操作规程》进行。
4.4.2沉降菌的监测：按照《沉降菌检测标准操作规程》进行。
4.4.3风速：按照《风速仪标准操作规程》进行。
4.4.4压差：直接对压差计进行读数。
4.4.5空气温湿度：由工序操作人员直接对温湿度计进行读数。
4.5执行及检查
4.5.1品保部负责对监测结果的分析和协调处理工作，不能由品保部进行检测的项目，由
品保部负责委托其它由资质的机构进行检测。
4.5.2环境监测不合格时，由品保部填写《纠正与预防措施处理单》，具体执行《纠正和预
防措施控制程序》。
4.6品保部按时出具检测报告，并保存检测记录。
4.7可在验证的基础上，结合生产产量和生产环境的使用频率，由品保部逐步调整监测的
项目和频次。
5相关文件：
5.1 《纠正和预防措施控制程序》FD-QP-24
5.2 《卫生管理规程》FD-WI-EM-005
5.3 《尘埃粒子检测标准操作规程》FD-WI-QO-005
5.4 《沉降菌检测标准操作规程》FD-WI-QO-004
5.5 《风速仪标准操作规程》FD-WI-EO-123
6记录：
6.1《纠正与预防措施处理单》FD-QR-029
6.2《洁净室环境检测报告》FD-QR-034。