全球各国医用口罩标准对比
中国美国口罩技术标准20201006
1级≥95%
2级≥99%
3级≥99.97%
--
--
≥95%
≥95%
≥95%/95%/99%
儿童卫生口罩≥95% 儿童防护口罩--
≥95%
≥95%
≥98%
通气阻力（压差，毫米H2O/cm²）
≤49pa
≤49pa
≤343.2pa（气体流量85L/min情况下）
KN90和KP90：≤170/KN95和KP95：≤210/KN:100和KP100：≤250
合成血液渗透性mmHg
--
120不应穿透
80 不应 穿透
--
---
--
--
--
---
---
80
120
160
备注： 单位词义解释：
指标
中国医用口罩标准
美国ASTM F2100医用口罩材料的性能
欧盟 EN 14683（CE） 欧洲要求和试验方法
YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩
YY 0469-2011医用外科
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求
Level 1一级水准
Level 2 二级水准
Level 3 三级水准
Type I
1型
Type II
2型
Type IIR
3型
细菌颗粒BPE（%）
≥95
≥95
-
≥95
≥98
≥95
≥98
非油性颗粒PFE（%）
-
≥30
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥95
＜40Pa
＜60Pa
≤24.5Pa
≤29.4Pa
通气流量L/min 32
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。
2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。
该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。
3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。
该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。
除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。
在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。
口罩标准中俄标准比对分析情况
进行测试，KP 系列采用油性颗粒物进行测试，欧盟同时采用油
性和非油性颗粒物进行测试；我国民用防护口罩标准 GB/T 32610 与欧盟标准、俄罗斯标准指标相当，均同时采用油性和非油性颗
粒物进行测试，但测试流量低。详见表 3。
在呼吸阻力方面，我国标准 GB 2626、GB/T 32610 指标比欧 盟标准和俄罗斯标准指标高，测试方法等同。详见表 4。
抗合成血
微生物
2 ml 合成血液 16kPa 下不穿透
细菌菌落≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄 色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出。
——
细菌菌落≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄 色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检。
细菌菌落总数≤200 cfu/g；真菌总数≤100cfu/g； 2 ml 合成血液 10.7kPa 下不穿透 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性
术要求》，工业防护口罩标准为 GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过
滤式防颗粒物呼吸器》，民用防护口罩标准为 GB/T 32610-2016《日 常防护型口罩技术规范》。欧盟标准为 EN 149:2001+A1: 2009《呼
吸防护装置 可防护微粒的过滤式半面罩 要求、测试和标记》，
俄罗斯标准为 GOST 12.4.294-2015《职业安全标准体系 呼吸保护 装置 面罩 一般规范》。经检索，没有发现俄罗斯制定了医用防
针对职业用化学品防护服装，收集汇总了中俄职业用防护服 标准 9 项。由于化学防护服指标体系较为复杂，为便于比对分析， 将技术指标分为物理机械性能指标、面料阻隔性能指标和服装整 体阻隔性能指标三类。具体比对分析情况如下。
—8—
一、物理机械性能指标比对分析(见表 1-表 4)
医用外科口罩标准
医用外科口罩标准
医用外科口罩标准通常可以分为以下几种：
1. 欧洲标准：按照欧洲标准EN 14683进行分类。
根据不同的过滤效果和防护能力，口罩可以分为Type I、Type II和Type IIR三种类型。
其中Type I和Type II属于医用口罩，Type IIR 则为医用防喷溅口罩，具有更高的防护能力。
2. 美国标准：根据美国标准ASTM F2100进行分类。
口罩分为Level 1、Level 2和Level 3三个级别，级别越高代表防护能力越强。
3. 国际标准：根据国际标准ISO 22609进行分类。
口罩根据不同的阻力、过滤效率和防护能力分为几个等级，如Level 1、Level 2等。
除了以上几种标准外，一些国家和地区还有自己的口罩标准和认证要求，例如中国的GB 19083-2010标准。
这些标准主要用于指导和确保医用外科口罩的质量和性能，以保障医务人员和病患的安全。
新冠病毒口罩防护等级的划分标准
新冠病毒口罩防护等级的划分标准
口罩防护等级的排列顺序为：FFP3＞FFP2＝N95＝KN95＞KN90，不同国家的口罩执行标准不同，同时划分的等级也不一样。
下面是口罩防护等级的划分标准。
1、中国标准GB2626-2006主要分类
KN类：适用于过滤非油性颗粒物。
KN90：过滤效率大于90%；
KN95：过滤效率大于95%；
KN100：过滤效率大于等于99.97%。
KP类：适用于过滤油性和非油性颗粒物。
KP90：过滤效率大于等于90%；
KP95：过滤效率大于等于95%；
KP100：过滤效率大于99.97%。
2、美国标准，分为以下3种
N系列：用于防护非油性微粒；
R系列：用于防护非油性或及含油性微粒；
P系列：用于防护非油性或及含油性微粒。
其中，我们所熟悉的N系列的划分等级为：
N95：低过滤效率大于等于95%；
N99：低过滤效率大于等于99%；
N100：低过滤效率大于等于99.97%。
3、欧洲标准防护口罩的EN标准分为以下3个级别
FFP1：低过滤效率大于等于80%；FFP2：低过滤效率大于等于94%；FFP3：低过滤效率大于等于97%。
4、日本MOL标准
DS1：低过滤效果95%；
DS2：低过滤效果大于等于99%；DS3：低过滤效果大于等于99.9%。
5、澳洲AS1716标准
P1：低过滤效果大于等80%；
P2：低过滤效果大于等94%；
P2：低过滤效果大于等99%。
中国YY0469-2011与欧盟EN14683-2019医用口罩标准指标对比表
中国YY0469-2011与欧盟EN14683-2019医用口罩标准指标对比表国家中国欧盟
品种医用外科口罩医用口罩
执行标准YY0469-2011
医用外科口罩EN 14683-2019
医用口罩-要求和测试方法
范围适用于临床医务人员在有创操
作等过程中所佩戴的一次性口
罩适用于在外科手术中或其他类
似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携
带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。
密合性X X
颗粒过滤效
率(PFE)
≧30 X
细菌过滤效
率（BFE）
≧95 Type I:≥95
Type II、Type IIR:≥98
压力差√（≤49Pa）Type I 和 Type II：≤40Pa
Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和 Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√
表面抗湿性X X 微生物指标√√。
医用口罩标准比对情况
附件1医用口罩标准比对情况医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。
我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：——对于颗粒过滤效率，YY0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；——对于细菌过滤效率，YY0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；——对于血液穿透性，YY0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见表1-1。
表1-1两项口罩标准指标对比国家中国欧盟品种医用外科口罩医用口罩执行标准YY0469-2011医用外科口罩EN14683-2019医用口罩-要求和测试方法范围适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。
密合性X X 颗粒过滤效率(PFE)≧30%X细菌过滤效率（BFE）≧95%Type I:≥95%Type II、Type IIR:≥98%压力差√（≤49Pa）Type I 和Type II：≤40Pa Type IIR:≤60Pa（kPa）√血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和Type II：X Type IIR:≥16（kPa）√表面抗湿性X X 微生物指标√√阻燃性√（口罩离开火焰后燃烧不大于5S）X呼吸阀XX标识标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途标准编号和口罩种类（Type I、Type II 或Type IIR）注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。
国内、国际和主要发达国家的口罩标准
欧洲
欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering haห้องสมุดไป่ตู้f masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记）》
澳大利亚
AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防护设备）》
国内、国际和主要发达国家的口罩标准，
重点关注口罩的过滤效率，各国口罩标准调研概况如下
欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements test methods（医用口罩要求和试验方法）》
日本
JIS T 8151-2018《Particulate respirators（颗粒呼吸器）》
韩国
KS M 6673-2008《Dust respirators（防尘口罩）》
国别
普通防护口罩产品标准
医用防护口罩产品标准
中国
国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
台湾标准CNS 14755-2003《拋弃式防尘口罩》
台湾标准CNS 14756-2003《附加活性碳拋弃式防尘口罩》
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2级》16kPa
3级》21.3kPa
密合性
应提供良好的密合性
未见明确规定
未见明确规定
未见明确规定
呼吸阀
不允许
没有
不允许
不适用
注：细菌过滤效率1级》95%
2级：》99%
2级和3级》98%
3级：》99.97%
微生物
细菌菌落总数w200
微生物清洁度w30cfu/g
未见明确规定
细菌菌落总数w100
等，真困困洛总数w
100
等，真菌不得检出
合成血穿 透
2mL合成血液以
10.7kPa压力下不渗透
2mL合成血液以
16kPa压力下不渗
透
Type I和II无要求；Type IIR:2mL合成 血液16kPa压力下不渗透
附表
医用口罩标准对比
1-4
医用口罩 主要指标
中国标准
欧盟标准
美国标准
医用防护口罩9083
YY0469
EN14683
ASTM F2100
非油性颗 粒物过滤 效率等
1级：》95%
>30% （注：细菌过 滤效率BFE不小于
95%
增加：细菌过滤效率Typel>95%TypeII、IIR>98%