北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。
变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。
一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。
2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。
4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。
7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。
二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。
4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。
7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。
变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。
申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。
申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。
在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。
变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。
医疗器械公司变更管理程序
医疗器械公司变更管理程序一、目的和范围1.1目的：本程序旨在确保医疗器械公司变更的有效性、合规性和透明性，以便对变更有一个明确的流程和管理机制。
1.2范围：适用于医疗器械公司内部的各类变更，包括但不限于组织变更、设备变更、工艺变更、技术变更、标准变更等。
二、定义2.1变更：指对医疗器械公司内部各类工作、设备、流程等进行的实质性改变或调整。
2.2变更管理：是指对变更进行计划、审核、实施和评估的过程。
三、变更管理流程3.1变更申请：任何员工都可以提出变更建议，并填写变更申请表。
变更申请表应包含变更的背景、原因、目标、影响范围、执行计划等详细信息。
3.2变更评估：变更申请表由变更评估小组评估。
变更评估小组由相关部门的代表组成，包括质量管理部门、工程部门、生产部门等。
变更评估小组评估变更的实施可行性、风险和影响，并提供评估报告。
3.3批准变更：变更评估报告由变更管理委员会审查并决策。
变更管理委员会由管理层的代表组成，包括总经理、质量总监、研发总监等。
变更管理委员会根据评估报告，决定是否批准变更并指派相关责任人。
3.4变更计划：批准变更后，责任人需要制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配、人员培训等。
变更计划应与相关部门协商后确定，并及时进行调整和更新。
3.5变更实施：按照变更计划进行实施，责任人需要确保变更的顺利进行，并监督和管理变更的过程。
3.6变更验证：变更实施后，责任人需要对变更进行验证，以确保变更达到预期效果和目标。
变更验证可以通过数据分析、现场检查、实验测试等方式进行。
3.7变更评估：变更验证完成后，责任人需要进行变更评估，以评估变更的效果和影响。
变更评估结果应记录并作为后续决策的依据。
3.8变更关闭：变更评估完成后，责任人需要进行变更关闭，包括总结经验教训、更新相关文件、培训员工等。
变更关闭后，变更管理程序结束。
四、变更管理的关键要素4.1变更管理小组：由相关部门的代表组成，负责评估变更的可行性、风险和影响，并提供评估报告。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
《第二类医器械经营备案》变更
《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.基本材料1、第二类医疗器械经营备案表，网/CL0145/；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。
Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、住所名称变更，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、其他要求的材料。
⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、其他要求的材料。
⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：1、变更企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、其他要求的材料。
⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料1、营业执照复印件；2、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。
⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：1、营业执照复印件；2、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；6、其他要求的材料。
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。
五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定与操作手册。
本手册适用于第二类医疗器械经营备案过程中的质量管理及操作。
二、质量管理体系2.1 组织结构设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部设经理一名，负责质量管理的全面工作；质量管理人员若干，负责质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等工作。
2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部经理：负责制定质量管理制度，对质量管理部的工作进行全面领导，对医疗器械质量安全负总责。
2.2.2 质量管理人员：负责各自职责范围内的质量管理工作，对所负责的工作质量负直接责任。
三、质量管理制度3.1 质量策划3.1.1 制定质量手册，明确质量管理原则、组织结构、质量职责、质量管理体系文件等。
3.1.2 制定质量计划，明确质量目标、质量措施、质量资源等。
3.2 质量控制3.2.1 采购质量管理：对供应商进行评价，确保供应商质量管理体系的有效性，对供应商的产品进行严格的入库检验。
3.2.2 生产质量管理：按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。
3.2.3 销售质量管理：对销售渠道进行管理，确保销售产品的质量安全，对客户反馈的问题进行及时处理。
3.3 质量保证3.3.1 内部审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3.3.2 管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行改进。
3.4 质量改进3.4.1 收集质量信息：通过各种渠道收集质量信息，包括内部质量审核、外部顾客反馈等。
3.4.2 分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出质量问题的根本原因。
3.4.3 制定改进措施：针对分析出的质量问题，制定相应的改进措施。
3.4.4 实施改进措施：将改进措施付诸实施，跟踪改进效果。
四、操作流程4.1 医疗器械经营备案申请4.1.1 准备相关资料，包括企业资质、人员资格、质量管理体系文件等。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
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名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更
执行人：质量管理员
时间：根据需求，当日可完成。
（3月内有可能现场检查）
一、流程：
（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的
（二）、网页申请
1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已
经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面
2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录
3.正式进入办公界面
4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新
增按钮，按要求填写内容即可。
5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。
6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”
7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就
会显示全部。
无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可
8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到
9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”
10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可
11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可
（三）、准备文件
1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的
2.根据变更内容提交相关文件
1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）
2)变更法定代表人：
（1）变更后的营业执照复印件；
（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
3)变更企业负责人：
（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；
（交验原件）
4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明
5)变更经营场所、住所：
（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；
（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
（3）经营设施、设备目录
6)变更库房地址：
（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
➢跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备
案表》，可以直接应用。
➢委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）➢说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本
（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）
3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）
4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委
托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板
5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品
监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容
以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字
（四）、现场提交文件
1.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。
2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交
3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。
4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。
5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回
6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号
7.听到叫号后，前往对应窗口办事
8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。
8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。
（旧证收回）
9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。
（五）现场检查
1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查
2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》
的要求。
（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存
二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更》
三、依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）
2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）
3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)
4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）
5．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）。