完整版新版GMP验证总计划
新版GMP验证总计划
验证总计划起草审核批准分发目录1. 验证方针与本文件的目的 (4)1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)2. 简介 (5)2.1 公司基本情况 (5)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (6)2.4 产品目录 (6)3. 目的、范围、要求 (7)3.1 本验证总计划制定的目的 (7)3.2 验证范围 (8)3.3 验证基本要求 (8)4. 验证组织结构及人员职责 (9)4.1 组织结构图 (9)4.2 职责 (10)5. 验证文件 (12)5.1 文件范围 (12)5.2 验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4 验证记录 (14)5.5 验证报告 (14)5.6 验证文件编号 (14)5.7 验证文件归档 (14)6. 实施过程 (14)6.1 实施前的准备 (14)6.2 方法和可接受标准 (15)6.3 验证步骤 (16)6.4 确认 (16)6.5 验证 (17)6.6 偏差处理 (20)6.7 变更控制 (20)7. 验证状态维护 (20)8. 附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
GMP认证工作计划(最终稿)
车间GMP再认证工作计划(最终稿)
为了保证车间顺利通过GMP认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报认证办，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与认证办联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：
以上认证计划只是GMP认证的前期工作计划，但是在实施过程中还会有新的问题出现，对出现的新问题也将已同样的方式处理，希望各部门、车间对新出现的问题能够积极整改。
新版_GMP验证总计划
新版GMPR认证总计划1.概述1.1 本次认证的四车间位于龙井市工业集中区，总占地面积24000平方米，建筑面积 m2，分为生产区和仓库。
生产区面积 m2，仓库面积 m2。
主要生产塑料瓶大输液，大容量注射剂设备年生产能力为：万瓶，注册个品种。
1.2 四车间塑料瓶大输液生产线按照GMP标准设计。
四车间塑料瓶大输液生产线电力为龙井开发区统一提供，蒸汽、冷却水、纯化水及注射用水为自产自供，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。
其中纯化水、注射用水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
洁净区压缩空气使用前经过过滤处理。
四车间塑料瓶输液生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由两套独立的空调机组，送回风管道系统和初中高效过滤器理构成。
其中空调机组对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作第 1 页共7 页用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
四车间塑料瓶输液生产线采用吹灌封（BFS）技术。
该技术由机械自动连续完成容器的整个吹塑、产品的罐装和封口的过程，该设备自身配备了0.22um除菌过滤器、管坯的空气过滤器及无菌空间的空气过滤器，实现了在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）的全自动运行，达到减少操作人员与产品的接触，降低对产品污染风险的目的。
2.验证目的确保四车间生产环境、设施、设备运行符合《GMP》要求，生产出的产品质量符合标准。
3.适用范围用于开发区四车间大输液GMP认证证。
4. 组织机构及其职责4.1 设立验证组织机构全面负责组织验证、验证工作的协调；并对验证工作实施监督和验证文档管理。
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。
验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。
一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。
GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。
2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。
3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。
4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。
5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。
6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。
7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。
总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。
如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。
GMP计算机化系统验证总计划
沈阳海思科制药有限公司计算机化系统验证总计划起草人：质量保证部经理：质量控制部经理：综合制剂生产部经理：原料药生产部经理：设备部经理：生产副总经理：总工程师：质量受权人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日目录一、概述二、验证工作的实施原则三、验证工作安排四.附件附件1计算机化系统清单附表2各车间计算机化系统验证的时间表与进展一、概述：新修订药品GMP附件《计算机化系统》与2015年12月1日起正式生效实施，我公司组织相关人员，对新修订附件进行学习、讨论，在2015年12月初依据GMP附件《计算机化系统》起草并执行了了一系列管理及操作文件,包括:《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统供应商质量审计管理规程》、《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统质量风险管理规程》、《计算机化系统变更控制管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》、《计算机化系统数据备份恢复管理规程》、《计算机化系统操作权限管理规程》、《计算机化系统应急处理方案标准操作规程》等。
公司依据计算机化系统相关的管理及操作管理规程，对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。
现制定计算机化系统的验证总计划，保证对现有计算机化系统及计划购入的计算机化系统的验证相关工作的有序进行。
二、验证工作的实施原则：本次验证总计划是根据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，内容覆盖本公司全部计算机化系统，验证的内容依据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，确保计算机化系统能够满足工艺要求及GMP要求。
日常的验证工作以《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》为前提，结合相关法律法规要求及生产实际安排组织实施。
三、验证工作安排：1. 验证内容安排信息部及设备部已对全公司的计算机化系统进行统计，制成公司计算机化系统清单，清单需包含所有与产品质量相关的计算机化系统，清单中记录了设备编号、所属车间、软件类别、设备名称、设备型号、系统版本号、生产厂家、主要用途及控制方式。
GMP认证工作计划(最终稿)
GMP认证工作计划(最终稿)背景和概述GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业为保证药品质量，按照一定的质量管理、生产管理、设备管理、人员管理和文件管理要求，实施的一系列制度、规范和标准化操作。
GMP认证是指符合GMP标准的制药企业经过认证机构评估，合格后颁发的证书。
GMP认证是制药企业质量管理工作中非常重要的一项工作。
通过GMP认证，制药企业可以保证产品质量符合国家相关要求，提高生产效率和管理水平，增强市场竞争力，得到投资人和客户的信任。
本文档旨在对GMP认证工作进行规划和安排，确保认证工作顺利进行和达到预期的目标。
认证目标•提高制药企业的管理水平和生产效率•符合国家相关要求，保证产品质量•增强企业市场竞争力，提高品牌影响力认证计划确定认证流程与时间点1.建立GMP认证工作小组，并分配工作任务和时间节点。
2.在第二季度开始对制药企业进行GMP认证前评估和现场检查，预计耗时2个月。
3.在第三季度结束前完成认证申请，确保认证机构能在第四季度进行评估和审核，预计耗时1个月。
4.在第五季度之前完成整改和追踪，保证最终达到认证要求。
确定认证范围和重点1.整理相关文件和资料，确定认证范围和重点。
2.重点关注制药生产、质量管理、设备管理、环境管理、培训和文件管理等方面。
3.根据评估情况和认证要求逐项修改和完善相关制度和标准。
加强人员培训和宣传1.组织内部员工进行GMP相关培训和考试，确保员工理解和掌握GMP要求。
2.加强GMP管理制度的宣传和实施，确保员工深入贯彻和实施。
完善设施和供应商管理1.根据GMP要求，完善设施、设备的管理和保养制度。
2.加强与供应商的合作和管理，确保供应商也符合GMP要求。
确保GMP管理制度的有效实施1.制定详细的GMP操作规程和工作指南，确保员工严格按照标准操作。
2.加强内部监测和管理，确保GMP管理制度的有效实施。
合理规划和分配工作任务1.按照认证计划和工作安排，合理分配工作任务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实施前的准备.... 方法和可接受标准 验证步骤 确认 验证 1. 2. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针 .......1.2本文件的目的....简介 .................公司基本情况.... 生产区域概述.... 工艺概述 .......产品目录 ....... 2.1222.33.4.5. 2.4目的、范围、要求 .........3.1本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围 ............. 3.3验证基本要求 ........验证组织结构及人员职责.....4.1组织结构图 ............. 4.2 职责 ...................验证文件 ...................文件范围 ............. 验证方案 ............. 验证报告 ............. 验证记录 ............. 验证报告 ............. 验证文件编号 .........验证文件归档 .........5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.66. 5.7实施过程6.1 6.2 6.3 6.47.6.56.6偏差处理 6.7变更控制验证状态维护 附录 .........1012 12 13 13 14 14 14 14 14 14 15 16 1617 20 20 20 201.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石, 是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMpf理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针:充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
检验方法发生变化时应进行验证。
1.2本文件的目的本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定,概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。
2. 简介2.1公司基本情况本公司占地面积******* 平方米，建筑面积**********0化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中******* 生产车间面积为********平方米,仓储面积为*******平方米。
主要有**条生产线。
生产品种有：********等23个品种42个文2.2生产区域概述2.2.1设施及人流、物流我公司*****生产车间水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源；有防止 昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。
车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传 递路线短，有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。
附录5: 一车间人流、物流示意图 附录6 :二车间人流、物流示意图平方米，分为办公区、生产区、号。
附录 :公司总平面布局图 附录 :一车间设计布局图 附录 :二车间设计布局图 附录:化验室布局图2.3工艺概述附件5:工艺流程图2.4产品目录产品目录3.目的、范围、要求3.1本验证总计划制定的目的验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：为被定义范围的验证程序奠定基础。
保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态。
为验证的有效实施提供保证。
3.2验证范围3.2.1厂房及空气净化系统方面: 空调系统再验证压缩空气系统再验证取样车系统再验证3.2.2工艺用水系统纯化水系统再验证注射用水系统验证3.2.3产品生产工艺及其变更应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更3.2.4关键生产设备验证3.2.5设备清洁验证3.2.6检验仪器验证3.2.7计量器具校验按《国家强制检定计量目录》执行。
3.3验证基本要求• 依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案;• 验证方案应经过相关部门的审核和批准;• 在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。
• 验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。
• 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。
• 在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系统放在一起进行验证，重点验证是否能达到规定的洁净度要求。
• 对于设备、设施的验证，必须包括IQ、0Q PQ重点是PQ• 设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。
• 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项,最后给出验证结论。
• 如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。
上述情况无论是那一种，都应编写验证补充方案，按正常验证相同的程序对存在偏差或漏项的项目进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档保存。
• 所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。
4.验证组织结构及人员职责4.1组织结构图4.1.1验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为质量副总经理，由质量部经理、设备部经理、供应部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。
（根据实际情况调整） 4.1.2验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的。
组长、副组长一般由待验证的对象职能主管部门负责人担任（熟悉本项目验证要求的其他有资质的人员也可担任组长），小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。
小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定，但要求每个验证小组里必须有质量人员参加 并参与验证的全过程。
生产部负责公用系统再验证、水系统再验证、在线清洗消毒的再验证、产品工艺验证再 验证。
设备部负责生产所用设备再验证 中心化验室负责验证工作的检验工作。
4.2职责4.2.1验证委员会职责职责确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到 VM 中规定的验证 目标，并符合GM 要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织 本公司的全部验证活动的发动和实施。
确保各项验证活动按GM 要求开展和实施;参与验证方案与验证报告的审核; 批准验证方案与验证报告; 验证活动中偏差调查结论的批准;组织本验证总计划的起草;确保按照QA 合格标准及GM 要求完成所有的验证和确认; 审核验证计划、方案和报告;验证的协调工作;根据批准的验证报告发放验证合格证书 建立验证档案人员委员会主任审核验证总计划，确保验证活动计划符合 GM 要求; 质量部经理验证过程偏差的调查;422验证小组职责验证委员会其他成员负责新产品的工艺验证，并将验证资料在取得产品批准文号时一起转入生产部门。
负责支持验证总计划验证步骤中所述的具体方案 负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备、仪器档案。
负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，交所验证部门上报审核批准。
负责起草设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作规程参与清洁验证 负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确认后移交质量部 负责培训记录备案。
负责组织验证所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训424验证计划、方案、报告的起草审批程序• 验证计划由质量受权人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。
• 以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。
• 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人批准。
5. 验证文件5.1文件范围验证文件包括验证方案、验证记录、验证报告和验证证书。
负责对验证可接受标准的确认负责维护、颁发、保存全部受控文件，包括验证方案设备部负责仪器、仪表的校正。
人力部负责组织对验证中应该掌握的技能的培训。
供应部负责为验证提供各种保障5.2验证方案一个描述某个具体验证项目如何进行验证、并确定验证合格标准的书面方案。
通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
验证方案一般包括但不限以下内容:封皮（方案名称，起草人、审核人、批准人及计划实施时间）目录验证目的验证范围验证小组成员及职责验证所需的支持性文件或涉及的文件验证内容（流程、关键控制项目及可接受标准、限度等）抽样/取样方法和计划分析/检测方法检测数据表、分析趋势表等偏差处理表风险评估附录5.3验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、记录、审核并做出评估的说明文件。
与方案的内容一致的可以不重复方案内容，案相同即可。
仅写明与对应的方5.4验证记录验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中。
5.5验证报告验证报告是在验证报告审核通过后，由验证委员会出据的证明性文件，包括验证报告的名称、报告的编号、验证完成日期及批准内容等，并加盖验证委员会印章。
5.6验证文件编号验证方案与验证报告的文件编码为同一编码，其具体编制规则见《文件系统管理规程》。
5.7验证文件归档所有文件都应该在验证结束后，由验证小组组长负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行调阅和审核。
验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
6.实施过程6.1实施前的准备6.1.1安全与健康对设备安全检查之前, 合格。