药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审.公司专项内审计划及方案审核目的：本次专项内审的目的是确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
同时，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
审核范围：本次专项内审的审核范围包括库房设施设备和库房使用管理。
审核依据：本次专项内审的依据主要包括新版GSP及附录有关要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
审核方法：本次专项内审将根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核。
内审时间：为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
内审组组成：本次专项内审组由公司内审领导小组组成，组长为***，副组长为***，成员包括****和****。
内部审核情况综述：一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部向内审组详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款。
二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：对不合格项进行统计、分析并提出纠正措施。
评审报告：质量管理部将根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告。
经过评审组审核通过后，报公司总经理审批，并留档保存。
审核部门：审核员：内审编号：审核日期：审核检查记录确认：检查项目：项目内容：：企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。
药品批发企业库房变更专项内审
*****专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长:副组长：***成员:七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准:2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:1库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录审核组人员签字：*****问题改进和整改措施跟踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
药品批发企业库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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时间：2018年7月25日3:00—4:30
内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后,
年7月22日
审核部 门审核 员
审核日
期
பைடு நூலகம்内审编号
检查项
目
项目内容
审核检查记录
确认
*04301
企业应当具有与药品经营范 围、经营规模相适应的经营
程中药品储存的需要。？） 二、审核范围
1库房设施设备
2、库房使用管理？
、审核依据
1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及 设施设备进行审核
五、内审时间
2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为
3、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。
结论: 内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完
善与改进，质量管理部应继续加强对员工的业务培训。
纠正措施要求:
对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由质量管理部进行追踪与验证。
拼箱发货操作及复核的作业
区域和设备。
04707
库房应当有包装物料的存放 场所。
04708
库房应当有验收、发货、退
货的专用场所。
*04709
库房应当有不合格药品专用 存放场所。
*05001
运输药品应当使用封闭式货
物运输工具。
05201
储存、运输设施设备的定期 检查、清洁和维护应当由专 人负责，并建立记录和档案。
库房应当配备药品与地面之
间有效隔离的设备。
04702
库房应当配备避光、通风、 防潮、防虫、防鼠等设备。
*04703
库房应当配备有效调控温湿
度及室内外空气交换的设 备。
*04704
库房应当配备自动监测、记
录库房温湿度的设备。
04705
库房应当配备符合储存作业 要求的照明设备。
04706
库房应当有用于零货拣选、
总经理意见:
专项内审涉及的相关条款，具体如下:
*****
专项内审计划及方案
、审核目的
通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全 储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公 司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSM要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过
4、
对制冷机组的运行做好记录。
验证结论：
检查员：
日期：年 月日
*****公司专项内审报告
审核过程综述：2018年7.24-7.25，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检
查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库地址变更、温湿度调 控设备、温湿度监测设备及验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时 对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进 行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2•工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字:
*****^司
文件下达部门：质量管理部 下达日期：2018年7月26日
问题改进和整改措施跟踪记录
收件部门： 储运部
收件人:
存在问题:
了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需 要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组
组长:
副组长:
成员:
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
时间：2018年7月24日8:00--9:00
内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
*05301
企业应当按照国家有关规 定，对计量器具、温湿度监 测设备等定期进行校准或者 检定。
*05303
企业应当对储运温湿度监测 系统进行使用前验证、定期 验证及停用时间超过规定时 限的验证。
*05401
企业应当根据相关验证管理 制度，形成验证控制文件， 包括验证方案，报告，评价， 偏差处理和预防措施等。
经现场逐一进行检查，不符合项目统计:
1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位;
2、工具定置区未有明显标示。
3、包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
评价:
1、仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”；2、温湿度检测系统安装运行正常符合GSP要求并通过验证;
04602
库房内外环境整洁，无污染 源，库区地面硬化或绿化。
04603
库房内墙、顶光洁、地面平
整，门窗结构严密。
04604
库房有可靠的安全防护措 施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、 替换或者混入假药。
04605
库房有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天 气影响的措施。
04701
05501
验证应当按照预先确定和批 准的方案头施。
05502
验证报告应当经过审核和批 准。
05503
验证文件应当存档。
*05601
企业应当根据验证确定的参 数及条件，正确、合理使用 相关设施设备。
04801
经营中药材、中药饮片的，
应当有专用的库房和养护工
作场所
内审结
论：
编制：
审批
经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:
场所和库房。
04401
库房的选址、设计、布局、 建造、改造和维护应当符合 药品储存的要求，防止药品 的污染、交叉污染、混淆和 差错。
04501
药品储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分 开一定距离或者有隔离措 施。
*04601
库房的规模与条件应当满足 药品的合理、安全储存，便 于开展储存作业。
1库房对无关人员的进入可控管理未做到位;
2、工具定置区未有明显标示。
3、包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
计划完成时间：2018年7月30以前完成
改措施: 在库房外门上安装先进的门禁系统，工作人员凭智能卡进入。
2、
合理划分工具定置区并设置标志。
3、
在包装物料存放区域设置标示。