药物临床试验突发事件应急预案90180
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物试验应急处置预案
一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。
三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。
2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。
四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。
2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。
3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。
4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。
五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。
（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。
（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。
② 停止药物试验，隔离受试者。
③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。
④ 通知医疗机构进行进一步救治。
3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。
（2）对相关责任人员进行追责。
4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。
（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。
六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。
2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。
4. 加强人员培训，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起施行。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。
2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。
3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。
研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。
判断与试验药物是否有因果关系。
4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。
4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。
试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。
4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。
并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。
紧急报告后应提交详细的随访书面报告。
随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。
紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。
药物临床试验突发事件应急处置预案
防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药突发事件应急预案
一、总则1.1 目的为有效预防和应对药品突发事件，确保人民群众用药安全，降低药品突发事件造成的损失，提高应急处置能力，特制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应监测管理办法》等。
1.3 适用范围本预案适用于公司内部及合作伙伴在药品生产、经营、使用过程中发生的突发事件，包括药品质量问题、不良反应、中毒事故等。
二、组织机构及职责2.1 成立药品突发事件应急指挥部应急指挥部负责药品突发事件的应急处置工作，下设以下小组：（1）应急办公室：负责组织协调、信息报送、物资保障等工作。
（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析、风险评估和处置方案制定。
（3）现场处置组：负责现场应急处置、人员疏散、救援等工作。
（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作。
2.2 各小组职责（1）应急办公室：负责组织协调各部门开展工作，及时向应急指挥部汇报情况。
（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。
（3）现场处置组：负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。
（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。
三、应急响应程序3.1 预警与报告（1）发现药品突发事件时，相关部门应立即向应急指挥部报告。
（2）应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行处置。
3.2 应急处置（1）应急办公室负责组织协调各部门开展工作，确保应急处置工作有序进行。
（2）技术支持组负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。
（3）现场处置组负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。
（4）医疗救治组负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。
3.3 信息发布与沟通（1）应急指挥部负责对外发布突发事件信息，确保信息透明。
（2）加强与相关部门、合作伙伴的沟通，共同应对突发事件。
四、应急保障措施4.1 人员保障（1）加强应急队伍建设，提高应急处置能力。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。
然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。
本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。
二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。
2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。
（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。
（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。
三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。
（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。
（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。
（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。
2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。
（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。
3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。
（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。
四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。
（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。
2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。
防范和处理药物临床试验突发事件的预案
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案I.目的：为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。
II.适用范围：药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。
不良事件〔AE〕，指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件〔SAE〕：指临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。
III.内容：1.受试者损害及突发事件的防范1.1临床试验准备阶段1.1.1保证所要进行的药物临床试验有充分的科学依据。
在人体医学研究中，受试者的权益、平安和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
在进行人体试验前，申办者与研究者需权衡对受试者和公众健康预期的收益及风险，只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理时才能进行该项研究。
1.1.2研究者应该具有试验方案中所要求的专业知识和经验，具有较强的处理不良事件的能力和丰富的药品临床试验的经验。
1.1.3研究者应充分了解和掌握试验药物药理学、毒理学和临床资料和数据，特别是试验药物发生在临床前试验动物身上的不良反响，以便当这些不良反响发生在人体时能够采取及时、平安、有效的措施来最大限度降低其对受试者的损害。
1.1.4在制定药物临床试验方案时，应制定科学、完善的处理试验中可能发生的所有不良事件的SOP，包括：不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。
在试验过程中要严格按照SOP执行。
1.1.5伦理委员会从保障受试者权益的角度审查试验方案：1.1.5.1研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备等是否满足疾病诊查与治疗要求，是否符合试验要求；1.1.5.2试验方案是否充分考虑了伦理原那么，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及设计的科学性；1.1.5.3受试者入选方式的方法，向受试者〔或其家属、监护人、法定代理人〕提供有关试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当；1.1.5.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；1.1.5.5定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
临床试验突发事件应急预案
一、目的为了确保临床试验的顺利进行，保障受试者的身体健康和生命安全，预防和控制临床试验中可能出现的突发事件，制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织机构1. 成立临床试验突发事件应急领导小组，负责应急预案的组织实施和监督。
2. 设立突发事件应急处理小组，负责具体突发事件的处理工作。
四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规，提高临床试验人员的法律意识和责任感。
2. 加强临床试验前的风险评估，制定相应的预防措施。
3. 严格执行临床试验操作规程，确保试验过程安全、规范。
4. 建立临床试验不良反应监测系统，及时发现并报告不良事件。
5. 加强临床试验过程中的监督管理，确保受试者权益得到保障。
五、应急处理流程1. 突发事件报告（1）临床试验人员发现突发事件时，应立即向突发事件应急处理小组报告。
（2）突发事件应急处理小组接到报告后，应立即向应急领导小组报告。
2. 突发事件评估（1）应急领导小组组织专家对突发事件进行评估，确定事件等级。
（2）根据事件等级，启动相应的应急响应措施。
3. 应急处置（1）突发事件应急处理小组根据应急响应措施，组织开展应急处置工作。
（2）根据事件情况，采取以下措施：a. 对受试者进行紧急救治，确保其生命安全；b. 对试验现场进行封锁，防止事态扩大；c. 对相关人员进行隔离，防止病毒传播；d. 对试验数据进行分析，评估事件对试验结果的影响。
4. 事件调查与处理（1）应急领导小组组织调查组对突发事件进行调查，查明原因。
（2）根据调查结果，对相关责任人进行追责。
5. 事件总结与反馈（1）应急领导小组组织对突发事件进行总结，评估应急处理效果。
（2）将事件总结报告提交相关部门，反馈事件处理情况。
六、应急物资与设备1. 建立应急物资储备库，储备必要的医疗、防护、交通等物资。
2. 配备必要的应急设备，如急救箱、隔离设施、交通工具等。
七、培训和演练1. 定期组织临床试验人员开展应急培训，提高其应急处置能力。
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防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
（二）主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。
（三）研究者的保证：熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。
（四）对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
（五）机构的保证：1、建立健全质量保证体系：对主要研究者资格的保证；对各专业科室设施的保证；对临床试验方案的质量保证；对临床试验数据资料的质量控制；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程。
2、制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件处理小组，保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调调度。
3、处理措施：（1）药物不良反应处理措施：根据具体情况采取必要的治疗措施，决定是否中止临床试验。
并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。
根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室，并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心。
（2）不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。
所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。
追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。
（3）严重不良事件处理措施：A、报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班人员，由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。
药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反应监察室报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。
B、紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。
需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。
已破盲的受试者中止试验。
C、记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。
D、随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。
详细记录随访的经过和处理的结果。
（4）突发事件处理措施：A、突发公共卫生事件处理措施：（a）报告：在正常工作日，当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。
（b）启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案，包括：★成立特殊门诊、急诊及留诊室。
★院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通，确保联络畅通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总相关信息，集中讨论，处理有关问题。
★保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备，确保医疗资源的合理配置，保障重点科室的医疗应急物资供应。
★疏散或隔离：根据病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。
★救援与记录：医务人员严格遵守防护措施，对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的，按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构。
★培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练，随时做好应急准备工作。
B、自然灾害的处理措施：火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知受试者损害和突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告总值班，由总值班通知上述小组。
小组负责人立即向院长报告，接受指示，同时由院办向全院通告紧急状况。
相关职能部门做好各自工作：（1）医务处：做好医疗救护人员联络C、紧急停电、停水处理措施：（a）预防措施：本院供电系统为两条线路，一条为广州路线，一条为南师路线，一般情况下发生一条线路的停电，另一条线路能保证供电。
供水为一条线路，但医院备有一个200吨位的蓄水池，可供应急用水。
各科室的重要仪器设备和临床常用的仪器均备有不间断电源（UPS），可保证仪器设备在紧急停电的情况下维持一定时间的正常运转。
（b）处理措施：一旦由于局部线路的原因造成科室突然停电，医护人员应当立即电话通知总务科管理人员，后勤管理人员在接到通知后立即安排专业人员赶赴现场紧急抢修线路，尽快恢复供电。
各科室提前接到停水、停电通知，务必提前安排好工作；避开该时间段进行的相关检查或治疗。
对于药物临床试验方案中要求必须当天检测的标本，应确保标本质量的前提下妥善保存，待供水或供电恢复后再行检测。
六、处罚：医务人员有下列行为之一的，由医院有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对科室负责人和其他直接责任人依法给予降级或撤职的纪律处分；造成受试者（患者）致残、死亡或疾病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、未按规定履行不良事件或突发事件报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；2、未按规定对受试者出现的不良事件或突发事件及时采取措施的；3、突发事件来临时拒绝接诊病人的；4、突发事件来临时拒不服从医院工作调度的。
附件1： 突发事件应急预案流程图药物临床试验突发事件应急预案90180 附件2：突发事件处理小组名单组长：附件3市、省及国家相关部门联系方式江苏省食品药品监督管理局安全监察处联系电话：传真：电子邮件：xielq@江苏省药品不良反应监测中心联系电话：84543855 86646335传真：电子邮件：jiangsu@国家药品不良反应监测中心地址：北京市宗文区发华南里11号楼二层（100061）联系电话：传真：电子邮件：Chinaadr@国家食品药品监督管理局安全监察司联系电话：-1003附件4：严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：附件4：应急反应措施：临床试验过程中如遇突发严重不良反应，应迅速采取治疗措施，进行抢救。
1．建立三级抢救小组，有组织地进行抢救工作，抢救现场由临床监护主任医生担任抢救指挥者。
2．一般抢救在专业科室病房由基层抢救小组进行，遇到困难或需其它科室配合时，请求上一级抢救小组和院相关科室协助进行，或转送ICU病房。
3．有心脏、呼吸骤停者，首先行心肺脑复苏。
4．催吐、洗胃、导泄尽快排除尚未被吸收的药物，阻止药物的进一步吸收。
5．对已被吸收的药物，尽快选择有效药物中和，并吸氧、补液和利尿，促进排泄。
6．应用积极支持疗法：昏迷者可用苏醒药；脑水肿用脱水剂；中毒性肺水肿用大剂量糖皮质激素：纠正体液、酸碱失衡和电解质紊乱；躁动、抽搐者可选用镇静剂；保护重要脏器。
7．应用抗生素，预防和控制感染药物过敏反应抢救措施1、诊断：（1）用药史；（2）突然发病；（3）有头昏、面色苍白、血压下降、胸闷、呼吸困难等表现。
应根据以上特点立即作出诊断，就地抢救。