硬脑膜产品知识
硬脑膜修复材料的临床应用现状
硬脑膜修复材料的临床应用现状神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜出血、电凝止血，肿瘤侵犯硬脑膜切除，外伤性硬脑膜损伤等，均可导致硬脑膜缺损。
在神经外科手术中，硬脑膜的完整性十分重要。
硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症具有重要作用［1，2］。
目前硬脑膜修复材料有自身组织的自体颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等。
除自身组织之外，还有同种异体修复材料、异种修复材料、合成修复材料和天然修复材料［3，4］。
现就其临床应用现状作一综述。
一、硬脑膜替代材料的临床应用脑外科开颅手术患者有10%～15%需要人工硬脑膜修复硬脑膜缺损［5］，有报道高达30%［6］。
硬脑膜替代材料主要在以下两方面应用：①脑凸面手术的应用，创伤直接损伤，肿瘤的浸润，手术过程中硬脑膜切开减压，以及一些先天性的因素造成的硬脑膜缺损等。
②颅底外科中应用，颅底硬脑膜相对薄且与颅底骨结合紧密。
一旦出现缺损易造成脑脊液鼻漏和耳漏。
颅底的脑膜瘤、脊索瘤等肿瘤常常侵蚀浸润到周围的颅骨和硬脑膜。
在切除肿瘤的同时通常也会附带部分脑膜和颅骨，这往往是术后发生脑脊液漏颅内感染的根源。
故开展研究合适的硬脑膜修复材料，以满足临床需要，一直是神经外科关心的问题。
目前主张对术中硬脑膜缺损积极进行修复，从而防止并发症的发生［7］。
因此在神经外科手术结束时，应用一种能够防水、密封的材料修复缺损的硬脑膜非常重要［8］。
二、自体组织修补材料过去在硬脑膜缺损修复方面，多沿用老一辈神经外科专家的经验，尽可能利用自体材料，如颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等，因这些材料不会产生不利或有害的免疫排斥反应，不会传递感染，不增加患者费用，取材方便。
Penfield GlaserT和Thienes等人曾从细胞组织学水平的角度去评价自体组织修补材料的性能，认为筋膜能够诱发原始巨噬细胞积聚并发生吞噬作用，通过实验证明，移植的筋膜组织一年以后基本吸收，被新生组织代替，所以目前世界范围内广泛认为自体材料是最安全的、并发症最少的硬脑膜替代材料［9］。
硬脑膜产品知识课件
来源/成分:牛肌腱I型胶原
优点： ①具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢① 痕组织。 ②三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品
。
缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010 人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜
优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品5：Synovis（ Dura-Guard ）
来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜
优点：①材料资源丰富，易于制备 ②张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。
缺点： 必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动
至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） 戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基，
引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10））； 不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1））； 容易发生包裹现象； 必须缝合； 没有提供感染率和外体反应数据。
可吸收硬脑膜封合医用胶专题研究报告 (一)
可吸收硬脑膜封合医用胶专题研究报告 (一)
近年来，可吸收硬脑膜封合医用胶备受关注，它是一种新型的外科手
术辅助材料，优点在于具有完全可吸收性，不会对人体产生不可逆的
损伤。
同时，这种材料使用方便、效果良好、恢复速度快，因此在医
疗领域中有着广泛的应用前景。
本文将从以下方面对可吸收硬脑膜封合医用胶进行专题研究。
一、材料特点
可吸收硬脑膜封合医用胶基于新型合成材料，能够在短时间内在人体
内完全吸收，对人体无任何负面影响。
同时，具有良好的粘附性和强度，可以对硬脑膜缝合完美闭合。
这种材料能够有效减少病人的术后
疼痛和不良反应，提高手术治疗效果。
二、材料使用范围
目前，可吸收硬脑膜封合医用胶广泛应用于外科手术，特别是大脑手
术和脑膜修复方面。
此外，该种材料还可作为一种重大器官封闭材料，可以有效阻止胸腔和腹腔等重要脏器的内部创伤。
因此，该种材料逐
渐成为各类外科手术中不可或缺的重要辅助材料。
三、材料应用效果
可吸收硬脑膜封合医用胶作为一种良好的外科手术辅助材料，其应用
效果优越。
经过临床检验，这种材料不仅有着良好的治疗效果，而且
具有高达98%的成功率。
同时，该材料使用后不会对人体产生明显的刺激作用，接受手术患者情况好转，恢复速度更快。
综上所述，可吸收硬脑膜封合医用胶是一种在应用中逐渐被认可的新型医用材料。
随着各类医疗领域对于其需求的及日益增加，该材料在未来将会得到更广泛的应用，为患者的康复和健康提供更好的保障。
硬脑膜修补片
硬脑膜修补⽚
Ethisorb硬脑膜修补⽚产品特点：
是⼀种⼈⼯合成的可吸收植⼊物，⽆⾊缝线交织⽽成的⽺⽑层帮助组织⽣长，PDS镀层
有效防⽌脑脊液的渗漏。
植⼊后约90天后，硬膜修补⽚基本吸收。
使⽤说明：
（1）单独消毒包装，直接使⽤，⽆需任何术前准备；
（2）植⼊时确保光滑的紫⾊PDS镀层⾯向⽪层或脊髓⾯；
（3）建议采⽤硬脑膜下放置防⽌脑脊液渗漏。
（4）建议保留最少2mm的间距，以防⽌脑脊液的渗漏。
产品名称型号规格
硬膜修补⽚EDP23S20*30mm
硬膜修补⽚EDP46S40*60mm
硬膜修补⽚EDP61460*140mm
SEAMDURA(赛膜)：
该产品适⽤于⼿术时硬脑膜缺损的修补，它是由可吸收性⾼分⼦合成材料聚⼄醇酸
(PGA)，L-乳酸和ε-⼰内酯的共聚物经加⼯制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚
⼄醇酸⽆纺布层，其两侧⾯为L-乳酸和ε-⼰内酯的共聚物膜。
该产品已经环氧⼄烷灭
菌，⼀次性使⽤。
特点：具有良好的⽣物相容性；半透明可以观察正下⾯有⽆出⾎情况；防⽌脑脊液渗漏.
产品适⽤范围: 该产品⽤于⼿术时硬脑膜缺损的修补。
产品名称型号规格
可吸收性硬脑膜修补材料SD021020*100mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD050550*50mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD051050*100mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD051550*150mm
联系电话:158********。
生物型硬脑膜补片
二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物， 用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜 缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕 等严重并发症，以恢复其完整性。
由广东冠昊生物科技股份有限公司出具 所提交材料的清单 生产企业承担法律责任的承诺 加盖生产企业公章
谢谢！！ 完
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分 别涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝 基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷 上述各溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、 坏死）。
相关生物学评价
刺激或皮内反应——皮内注射试验
生物型硬脑膜补片 ——产品申报
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。
本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品非临床注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。
材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。
三、注册单元划分不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源、不同结构设计（如孔隙结构）等产品需划分为不同的注册单元。
同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。
四、注册申报资料要求注册申报资料按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规范产品通用名称。
2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。
3.外型结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜检查照片（如表面结构及孔隙特性）。
4.产品基本信息示例：形状；尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目）；多层补片各层间连接方式描述（如缝合、粘合等）；单位面积重量（g/m2）等。
人工硬脑膜材料发展概述
关 键 词 ： 人 工 硬 脑 膜 替 代 材 料 颅 脑 损 伤
Ｄ ｅｖｅｌｏｐｍ ｅｎｔ ｏｆ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｄｕｒａ Ｍ ａｔｅｒ
ＦＥＮＧ Ｓｈａｎ Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｓｕｎ ｅｉｌｌａｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｓｔ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ （Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５ １ ０６６３）
癫痫 等严 重 并 发症 ＿ｌＩ？ 目前 ，治疗 硬脑 膜 的方 法 是 采取 硬 作 为新 的 硬脑 膜 替 代材 料 必 须 符 合 以下 几个 标 ７伟：① 新 型
脑膜 重 建 ，硬脑 膜 重 建 完 整 与 否直 接 影 响 着患 者 的 手 术之 硬 脑 膜代 替 材 料 能够 有 效 防 止脑 脊 液漏 ；② 新 的硬 脑 膜 代
是一 种 比属 被 广 泛 的运 川 到 临 床 中 来 治 疗 硬 脑 膜 ，但 金 属 会 刺 激
恶性 肿瘤 硬 脑 膜 转 移 、肿 瘤 侵 犯 以及 术 中切 除受 累 等是 硬 过 多 的 肉 芽组 织 形 成 ，最 后 该材 料 被 禁 止 使 用 。在 ｌ９２４
Ａｂｓｔｒａｃｔ：
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：
Ｄｕｒａｌ ｄｅｔｅｃｔｓ ｃａｎ ｌｅａｄ ｔｏ ｓｅｒｉｏｕｓ ｃｏｍ ｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｓｕｃｈ ａｓ ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ，ｅｎｃｅｐｈａｌｏｃｅｌｅ，ｅｐｉｌｅｐｓｙ ａｎｄ ＳＯ ｏｎ．Ａｒｔｉｆ ｉｃｉａｌ ｄｕｒａ ｍａｔｅｒ ｉｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ｒｅｐａｉｒ ｄｕｒａｌ ｄｅｆｅｃｔｓ，ｗｈｉｃｈ ｐｌａｙｓ ａｎ ｉｍｐｏｒｔａ ｎ ｔ ｒｏｌｅ ｉｎ ｔｈｅ ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆｄｕｒａ ｍａｔｅｒ．Ｉｎ ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ，ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆａｒ ｔｉｆ ｉｃｉａｌ ｄｕｒａ ｍａｔｅｒ ｉｓ ａｎａｌｙｚｅｄ
硬脑膜产品知识
产品6：强生（Ethisorb）
来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。 优点：①是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 ②植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (/supply/detail/16609053.html网站宣传)。 缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。
[1]硬膜替代材料胶原海绵应用于神经外科手术患者207 例回顾性分析,曹胜武，中国临床康复第10 卷第45 期2006- 12- 10 出版
产品1：瑞之来（DuraGen）
来源/成分：牛跟腱I型胶原 优点：①无须缝合，无须使用纤维胶就能能有效防止渗漏和颅内感染 ②降解速度与人体自身硬膜生长速度相似 ③该产品具有生物相容性和可吸收性 ④无发热现象 缺点：修补物材料必须足够大，能够覆盖周边剩余自体硬膜1CM宽度。增大成本
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010
人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜 优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
来源/成分： 聚酯乙烷(polyester urethane)人工合成材料。 优点： Fluid-tight to prevent CSF leakage The microporous structure allows rapid population of endogenous fibroblasts Well tolerated by tissue Absolute biostability and permanent tensile strength Protection against suture pull-out, even when sutured in place under tension Good modelling qualities and elatisticity（摘自） 缺点： 1）使用后感染率增高（Malliti et al, Neurosurgery, 54, 2004.）； 2）不可吸收，作为永久异物存在； 3) 封闭结构； 4）必须缝合； 5) 外体反应和包裹。
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严重 可能性高 有 高，15% （9/61）
有 否 严重 高（有文 献）
未知 否 有 未知
未知 否 有 低
有（说明书） 否 有 无数据
脑脊液漏
极低 4/459； ＜1%
3.2%
有
有
13%
较高
无
无
易适应性 缝合
很好 否
好 否
差 是
差 是
差 严密缝合
差 是
差 是
差 是
差 是
产品6：强生（Ethisorb）
来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。 优点：①是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 ②植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (/supply/detail/16609053.html网站宣传)。 缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。
产地
来源|成分
牛跟腱 I 型胶原
牛肌腱I型 胶原
人工合成 （三明治）
VICRY& PDS
聚酯尿烷
E-PTFE
牛心包膜
猪膜
牛心包膜
可吸收
是
是
是
是
否
否
否
不完全降解
是
外体反应
术后5年无
低
未知
未知
是
是
是
是
似
有 有 有 7.2%
未知 有 有 未知
有 否 有 未知
缺点： 1）使用前必须用清水反复清洗以去除化学残余，浪费时间； 2）在人体内降解速率较慢；文章报道1年内降解20%。 3）在所有使用情况下都必须缝合； 4）有传染疾病的风险； 5）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
规格型号: MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm) MⅡ为普通型(0.3-0.7mm) GH0203M 2×3CM GH0304M 3×4CM GH0406M 4×6CM GH0608M 6×8CM GH0812M 8×12 CM
来源/成分： 聚酯乙烷(polyester urethane)人工合成材料。 优点： Fluid-tight to prevent CSF leakage The microporous structure allows rapid population of endogenous fibroblasts Well tolerated by tissue Absolute biostability and permanent tensile strength Protection against suture pull-out, even when sutured in place under tension Good modelling qualities and elatisticity（摘自）
[1]硬膜替代材料胶原海绵应用于神经外科手术患者207 例回顾性分析,曹胜武，中国临床康复第10 卷第45 期2006- 12- 10 出版
产品1：瑞之来（DuraGen）
来源/成分：牛跟腱I型胶原 优点：①无须缝合，无须使用纤维胶就能能有效防止渗漏和颅内感染 ②降解速度与人体自身硬膜生长速度相似 ③该产品具有生物相容性和可吸收性 ④无发热现象 缺点：修补物材料必须足够大，能够覆盖周边剩余自体硬膜1CM宽度。增大成本
产品9—戈尔Gore（ Preclude ）
缺点： 1）在发生感染的切口中，补片是禁止使用的； 2）不可吸收； 3）细胞透过性很差，且必须缝合； 4）有明确证据[1]表明此种材料具有严重的慢性炎症反应（如右下图）、外体反应、纤 维化反应。
[1] IFTIKHARUL HAQ et al., J Neurosurg Spine 2:50-54, 2006.
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010
人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜 优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
产品5：Synovis（ Dura-Guard ）
来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜 优点：①材料资源丰富，易于制备 ②张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。
缺点： 必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动 至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） 戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基， 引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10））； 不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1））； 容易发生包裹现象； 必须缝合； 没有提供感染率和外体反应数据。
缺点： 1）使用后感染率增高（Malliti et al, Neurosurgery, 54, 2004.）； 2）不可吸收，作为永久异物存在； 3) 封闭结构； 4）必须缝合； 5) 外体反应和包裹。
产品9—戈尔Gore（Preclude）
来源/成分： E-PTFE
优点
Resterilizable可重复消毒 No pre-rinsing required无需预先冲洗 Soft and conformable柔软适中 Thickness comparable to human dura厚度可比人脑膜 Porosity less than one micron provides a barrier to tissue ingrowth小于1微米的孔隙阻止组织向内生长 turns translucent in vivo; neural structures can be visualised on reoperation体内变为半透明状，再次手术 神经结构清晰可见
产品4：佰仁思（Dura scaffold）
来源/成分：牛心包膜 优点： 杜绝渗漏：可靠、严密缝合，且无针孔漏 安全可靠：严格的处理流程，γ 射线消毒。杜绝各种可能的感染 迅速长入、重建：最佳的宿主细胞长入孔隙，第一时间启动字体硬膜再生 彻底降解吸收：无残留，时间３－９个月 使用便捷：打开即用，无需处理 缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
缺点：1）存在粘连和包裹；2）脑脊液渗漏；3）与脑表面的适应性差。
规格/型号：可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料
SD0210 SD0505 SD0510 SD0515
20*100mm 50*50mm 50*100mm 50*150mm
产品8—BBraun（ Neuro-Patch)
综 合 对 比 表
厂家名称
Integra
天义福
J&J
Bbraun
Gore
Synovis
冠昊
佰仁思
品牌名称
Duragen 美国
Duramax 北京
SeamDura 日本
Ethisorb 比利时
Neuropatch 德国
Preclude 美国
DuraGuard 美国
NormalGen 广东
DuraScaffold 北京
产品2：天义福（DuraMax）
来源/成分:牛肌腱I型胶原
优点： ①具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， ① 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢痕组织。 ②三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品。 缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。
产品型号/规格：1）硬膜修补片 EDP23S 20*30mm 2）硬膜修补片 EDP46S 40*60mm 3）硬膜修补片 EDP614 60*140mm
产品7：强生（SEAMDURA）
来源/成分：它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和ε -己内酯的共 聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层 其两侧面为L-乳酸和ε -己内酯的共聚物膜 优点：①具有良好的生物相容性；②半透明可以观察正下面有无出血情况；③可吸收
硬膜替代材料
硬脑膜补片
罗圣
FDA规范
1999 年美国食品和药品管理局( FDA) 制定了新 的硬膜替代材料生产规范, 作为硬膜替代材料必须 符合如下标准: ①能够防止脑脊液漏。 ②在类硬膜样组织生成后即能够被机体吸收。 ③具有足够的延展性和强度, 能够和天然硬膜紧密 连接。 ④不会引起机体排异反应。 ⑤不会引起任何已知或潜在的感染风险。 ⑥材料易于保存并且容易获得【1】。