制剂车间工艺设计课件
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制剂工程--制剂车间工艺设计
制剂工程--制剂车间工艺设计制剂工程是指将具有一定药理活性的药物原料通过一系列的工艺操作，制备成具有一定剂量单位的最终药品形态的过程。
制剂车间工艺设计是制剂工程中非常重要的一环，它主要涉及到工艺流程的优化、设备选型及布置、生产线的设计等。
在制剂车间工艺设计中，首先要确定制剂的药物特性和药物剂型，例如片剂、胶囊、注射剂等。
根据药品的特性，选择适合的生产工艺，考虑到不同剂型之间可能存在的差异。
其次，要根据药物的工艺要求，选择合适的设备。
药品的特性、工艺要求以及产能的需求是设备选型的主要依据。
例如，需要考虑到设备的材质、密封性能、运行稳定性等因素。
在设备选型后，需要根据车间的实际情况进行布置设计。
布置设计应充分考虑到操作的连贯性、工艺的流畅性、物料的流向以及安全和洁净要求等因素。
同时，还需要合理规划设备之间的空间关系，确保生产线的整体性和高效性。
此外，制剂车间工艺设计还需要考虑到生产线的自动化程度和智能化水平。
现代制药工厂往往倾向于自动化生产，通过引入自动化生产线，可以提高生产效率，减少人力投入，提高产品的质量稳定性和一致性。
最后，对于制剂车间工艺设计，还需要充分考虑到合规要求和质量管理体系。
制药行业在生产过程中需要符合各种法规标准和质量管理体系，因此，工艺设计应该按照相关要求进行，确保产品符合质量标准和安全性要求。
综上所述，制剂车间工艺设计是制剂工程中重要的环节。
通过科学的工艺流程设计、合理的设备选型和布局规划，可以提高生产效率，保证产品质量和一致性，满足法规要求，实现可持续发展。
制剂车间工艺设计培训课程
路漫漫其悠远
4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
•消耗定额？消耗量？概念
路漫漫其悠远
p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
路漫漫其悠远
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
路漫漫其悠远
（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
•消耗定额？消耗量？概念
路漫漫其悠远
p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
路漫漫其悠远
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
路漫漫其悠远
（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
药品制剂车间工艺设计PPT课件
因素对产品质量的影响；
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件
GMP药厂（车间）设计
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
编辑课件
8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
编辑课件
14
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
编辑课件
15
一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
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第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
编辑课件
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4
制药工艺设计
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP 车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净 洁净 洁净 洁净
区
区
区
区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A 级 (1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数 / 立方米
静态
动态 (3)
≥0.5μm 3520
要合理，应避免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室
、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净
化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪 0.3 ～ 0.5m ，生产车间普通洁净
室的吊顶高度一般为 2.6-2.8 m ，有特殊生产操作洁净室的吊顶
≥5.0μm(2) ≥0.5μm
20
3520
≥5.0μm 20
3520
29
352000
2900
352000
2900
3520000
29000
3520000 29000
不作规定 不作规定
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
Colony forming
洁净区微生物监测的动态标准 (1)
Unit （菌落 数）
多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。
1 、占地少，采用自然通风和采 光
2 、对剂型较多的车间可减少相 互干扰
3 、物料利用位差较易输送，车 间运行费用低
1 、增加垂直运输电梯、楼梯等 2 、运输通道位置制约各层合理布
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP 车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净 洁净 洁净 洁净
区
区
区
区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A 级 (1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数 / 立方米
静态
动态 (3)
≥0.5μm 3520
要合理，应避免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室
、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净
化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪 0.3 ～ 0.5m ，生产车间普通洁净
室的吊顶高度一般为 2.6-2.8 m ，有特殊生产操作洁净室的吊顶
≥5.0μm(2) ≥0.5μm
20
3520
≥5.0μm 20
3520
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2900
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2900
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3520000 29000
不作规定 不作规定
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
Colony forming
洁净区微生物监测的动态标准 (1)
Unit （菌落 数）
多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。
1 、占地少，采用自然通风和采 光
2 、对剂型较多的车间可减少相 互干扰
3 、物料利用位差较易输送，车 间运行费用低
1 、增加垂直运输电梯、楼梯等 2 、运输通道位置制约各层合理布
液体制剂车间布局与工艺流程设计说明22页PPT
液体制剂车间布局与工艺流 程设计说明
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。
制剂车间布置和管道设计.ppt
2、原料药精烘包环境洁净级别
GMP规范规定： 口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、 包装的洁净级别为10万级，通常采用初、中 效二级过滤的洁净空气即可。 对无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包 装采用1万级洁净空气。
（三）工艺布局及土建要求
1、精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立 的区域；精烘包与上一工序的联系、交接应方便
（三）工艺布局及土建要求
4 、 车 间 底 层 的 室 内 标 高 应 高 出 室 外 地 坪 0.5~1.5m 车间层高2.8~3.5m，技术夹层净高2.0~2.5m，办公、 生活房高度2.6~3.2m。 5、安排好暗敷管道的走向及竖井，通常管道和通风 夹墙、技术走廊合并处理。 6、把洁净级别相同的房间尽可能结合在一起；洁净 级别不同房间相互联系要有防污染措施。如气闸、 风淋室、缓冲间及传递窗等。 7、在有窗的厂房中，应把洁净要求高的房间布置在 内侧或中心部位。
一、药品生产和质量管理规范（GMP）
交叉污染：指通过人流、工具传递、物 流、空气流动等使不同品种药品互相干扰、 污染、或因人、工器具、物料、空气等不恰 当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入 洁净级别高的生产岗位造成污染。
混杂：指因车间平面布局不当及管理不 严，造成不合格原料、中间体及半成品误作 合格品而继续加工，包装或出厂。
保药品质量，必须以预防为主，在生产过程中建
立质量保证体系，实行全面质量管理。
GMP内容可概括为硬件和软件。 硬件指厂房、设备和环境；
一、药品生产和质量管理规范（GMP）
软件指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度 及质量控制。
指导意义： ① 设计者要遵守规范要求； ②在硬件上为药品生产达到保障质量的要求， 提供经济、合理的厂房及设备和环境条件，以及厂 房和设备合理的布局。 目的：解决药品生产中的交叉污染和混杂问题
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
制剂工程制剂车间工艺设计
记 录、教育等。
我国98修订版GMP分为14章88条。 其主要内容概括起来有以下几点：
训练有素——生产人员、管理人员
适当——厂房、设施、设备
合格——原辅料、包装材料
经过验证——生产方法
可靠——监控办法
完善——销后服务 制剂工程制剂车间工艺设计
第41页
通风、空调和空气净化
一、空气净化系统设计参数
室内温、湿度 洁净室换气次数 洁净室压力
车间工艺设计是一项综合性工作，包含工艺、设备、土建、暖通等许多方面
制剂工程制剂车间工艺设计
第6页
方案设计内容
对各种生产方法进行全方面比较，从中选出技术上可 能、先进，经济上合理，原材料起源及产品质量有确保方 案，包含：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供给 产品质量 水、电、汽、气用量及供给 副产品利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备起源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
）
制剂工程制剂车间工艺设计
第19页
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环境保护设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等 ）
（8）运输道路（车库、道路等）
制剂工程制剂车间工艺设计
第20页
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区总体布局 应合理、不得相互妨碍，依据这个要求，结合厂区地形，地 质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区 总平面布置时应考虑以下标准和要求。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多
埋设次序普通从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
我国98修订版GMP分为14章88条。 其主要内容概括起来有以下几点：
训练有素——生产人员、管理人员
适当——厂房、设施、设备
合格——原辅料、包装材料
经过验证——生产方法
可靠——监控办法
完善——销后服务 制剂工程制剂车间工艺设计
第41页
通风、空调和空气净化
一、空气净化系统设计参数
室内温、湿度 洁净室换气次数 洁净室压力
车间工艺设计是一项综合性工作，包含工艺、设备、土建、暖通等许多方面
制剂工程制剂车间工艺设计
第6页
方案设计内容
对各种生产方法进行全方面比较，从中选出技术上可 能、先进，经济上合理，原材料起源及产品质量有确保方 案，包含：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供给 产品质量 水、电、汽、气用量及供给 副产品利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备起源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
）
制剂工程制剂车间工艺设计
第19页
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环境保护设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等 ）
（8）运输道路（车库、道路等）
制剂工程制剂车间工艺设计
第20页
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区总体布局 应合理、不得相互妨碍，依据这个要求，结合厂区地形，地 质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区 总平面布置时应考虑以下标准和要求。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多
埋设次序普通从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、 汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。 热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
二、车间布置
一、资料的收集 （一）车间组成
➢生产设施：包括各工序的布置（生产工段、控制室、 原辅料仓库等
➢辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验 室等
➢生活行政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所、 浴室等
➢其他特殊用房：动物房等
按GMP要求又可分为：
一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房 控制区：对洁净度或菌落数有一定要求 洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求
2、管线综合布置原则
• （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
•
相协调
• （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道
•
路的辅线相平行。
• （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边
• （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
成直角交叉。
• （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”
第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
• 埋设深度与防冻、防压有关。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安
全等决定
b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的 地区
c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m 高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m
优点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨 水下水管外均能架空敷设。
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文献及资料
20、附录
第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “所有工艺计算的基础” 通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
3 .工艺对车间布置的要求 4 .工艺对设备的要求 5 .车间平立面布置
平面布置：长方形、L形、T形、U形、山形等 趋向：大面积无窗厂房，能保证药品质量
对空调、照明要求高 立面布置：层高、层数
6 .车间布置中若干技术要求
车间功能，生产洁净度及区域，中间储存区 工艺流程布置，人员及物流净化通道 设备与安装，用房面积，室内设备布置 安全出入口，柱间距、跨度、模数、层高
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布 局应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形， 地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂 区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分
设计说明书
目录
1、设计依据及设计范围
2、设计原则及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备的选择说明
9、工艺主要原材料及公用系统消耗
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性 的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等 计算。以文本为主，附图。
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订
1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
第四部分 通风、空调和空气净化
• §2-1 GMP简史
一、国际
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会 发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之 前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大 的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督 的关心。
（二）遵循的原则
• 医药工业洁净厂房设计规范（1996年） • 建筑设计防火规范GBJ16-87（1997年版） • 药品生产质量管理规范（1998年修订） • 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
（三）车间布置设计
制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题
1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外的道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产、辅助等设施的关系 车间的水、电、汽供应情况
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、 先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案， 包括：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
制剂工程学
制剂车间工艺设计
一个完整的工程项目
设计前期工作 设计阶段 后期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
初步设计 施工图设计
施工 试车 投产
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化
第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想和 计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地 方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。
（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主 干道附近，避免人、货流交叉污染。
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等 严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的 位置考虑电力线引入厂区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅 助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由 以下几个部分组成：
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
•
（>4.5m）
• （7）地下管道不宜重叠埋设。
(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
（三）火灾危险及类别 （四）室外计算参数
温、湿度、大气压力 室外风速及主导风向 室外大气尘埃及厂房周围环境
（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度） （六）土建、动力、暖通等参数