人工晶状体理化稳定性能测试
人工晶状体理化稳定性能测试
刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳
【摘要】目的以实验室测试为基础,研究人工晶状体理化稳定性能.方法采用加速方法.水解试验在90℃水环境下进行164 d,光照稳定性试验在8 mW/cm2辐照强度下进行35 d,Nd-YAG激光照射试验采用5 mJ单脉冲能量,脉冲数量50个,激光束聚焦在人工晶状体后表面.试验后对每一组试验样品外观、光焦度、调制传递函数(modulation transfer function,MTF)进行测试.结果水解试验和光照试验后,人工晶状体的外观、光焦度偏差、MTF无明显变化.Nd-YAG激光照射试验后,人工晶状体的表面出现许多近圆形小洞,MTF显著降低,而光焦度偏差无明显变化.结论激光照射对人工晶状体成像质量有较大影响.在临床上进行Nd-YAG激光晶状体后囊切开术时,应尽可能地将激光照射点控制在直径3 mm中心区域外,以保证用于成像的人工晶状体光学区域在激光照射过程中不受到损伤.%Objective To study the physical and chemical stability of intraocular lens (IOL) based on laboratory test.Methods Accelerated test was applied.The hydrolysis test was operated at 90℃ for 164 days.Illumination test was operated at 8
mW/cm2,and the samples were placed in water for 35 days.At the Nd-YAG laser test,the posterior surfaces of IOLs were irradiated for 50 times,and each pulse was 5 mJ.The appearance of the IOLs was observed with reflecting microscope,and the power and MTF were observed with the IOL optical analyzer.Results The appearance,the power and the MTF of the IOLs did not change much at the hydrolysis test and illumination test.Yet at the Nd-YAG laser test,the injuring of the IOLs were almost round and the rim were broken when they were reserved under the scanning electron
microscope for 40 times magnification.The diameters of the injuring were almost 50μm.Observed with the IOL optical analyzer,little change of the power was found and the MTF of the injured IOLs reduced.Conclusions The MTF of the IOLs injured at Nd-YAG laser test reduced.In clinical surgery,the posterior surface of IOLs should not be irradiated in the center of 3mm diameter area to avoid injuring.
【期刊名称】《北京生物医学工程》
【年(卷),期】2013(032)004
【总页数】6页(P336-341)
【关键词】人工晶状体;光焦度;成像质量
【作者】刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳
【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050
【正文语种】中文
【中图分类】R318.08
人工晶状体(intraocular lens，IOL)，是一种植入眼内的人工透镜，具有取代天然晶状体的作用。自1949年，第一例人工晶状体植入成功后，人工晶状体得到了快速的发展[1-4]。
随着人工材料的发展和加工工艺的进步，人工晶状体的应用范围越来越大。目前，
人工晶状体不仅用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术治疗白内障，还可用于有晶体眼的人工晶状体植入来矫正高度近视。
作为长期植入人眼的高风险医疗器械，人工晶状体的稳定性得到了更多人的关注。影响人工晶状体稳定性的因素主要有以下几个方面：① 人工晶状体长期处于人眼
内35℃水环境中，长期处于此环境中，人工晶状体材料可能会发生水解现象；② 太阳光通过瞳孔照射到人工晶状体，其中紫外波段光线长期照射会使人工晶状体材料出现老化；③ 白内障超声乳化联合人工晶状体植入术后最常见的并发症就是后
发性白内障，目前主要的治疗方法就是Nd-YAG后囊膜切开术，术中，激光损伤
人工晶状体的事件时有发生[5-7]。鉴于上述几种可能性，本研究设计了3个试验，即水解稳定性试验、光照稳定性试验、激光稳定性试验，验证人工晶状体理化稳定性能。
国际标准ISO11979-5-2006中对人工晶状体材料的理化稳定性能进行了严格要求，主要针对稳定性试验后材料成分的测试。但作为天然晶状体的替代产品，工晶状体的主要功能是其光学性能，因此，文章采用ISO标准中水解稳定性、光照稳定性、激光照射稳定性试验测试条件，对试验后的人工晶状体光学性能进行测试，对理化稳定性试验后人工晶状体光学性能的评价。
1.1 试验材料
取同一规格人工晶状体(PMMA)20片，将其分为4组，每组人工晶状体5片。第一组作为对照样品，第二组进行水解试验，第三组进行光照试验，第四组进行激光照射试验。
1.2 试验仪器
(1) Nd-YAG眼科激光治疗仪：VisuLas YAG Ⅱ plus。
(2) 反射显微镜：SZ4045TRPT。
(3) 人工晶状体光学分析仪：OLA MFD。
(4) 恒温恒湿试验箱：HS-100。
(5) 氙灯环境试验箱：SN-66。
1.3 试验方法
1.3.1 水解稳定性试验
(1) 模拟条件水解稳定性试验中，模拟环境为35℃水环境，模拟时间20年。
根据试验浸泡时间(模拟时间)为实际研究时间乘以系数F：
式中，Ta 为加速老化温度；To为眼内温度(35℃)。
因此，试验为水环境：温度90℃；时间164 d。
(2) 测试方法
① 样品预处理：按10 g试验样品100 mL 0.9%生理盐水的比例，将试验样品放入玻璃瓶中，充分地摇晃玻璃瓶，确保试验样品的各个表面都能够被浸提，将玻璃瓶密封，在90℃的恒温恒湿箱中培养164 d。
② 试验样品的分析：将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，分析材料表面的变化。
将水解稳定性试验后的样品与对照样品在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.2 光照稳定性试验
(1) 模拟条件
① 模拟环境：辐照强度I1=0.3 mW/cm2；日照射时间(太阳光)t=3 h；模拟眼内照射时间T1=20年；强度因子n=1(最大强度)；环境为水环境。
根据实际照射时间T2的计算公式：
② 试验环境：辐照强度I2=8 mW/cm2；照射时间T2=35 d；环境为水环境。
(2) 测试方法
① 样品预处理：将5片试验样品分别浸泡在装有2 mL 0.9%生理盐水的试管内，
将其放置在氙灯环境试验箱中，调节辐照强度为8 mW/cm2，温度35℃。每天进行观察，避免在照射过程中试管内有微生物生长，防止微生物污染。
② 试验样品的分析：将光照稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将光照稳定性试验后的样品与对照样品均用人工晶状体光学分析仪测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.3 激光稳定性
(1) 模拟条件模拟极端激光照射手术条件，环境为水环境；Nd-YAG激光单脉冲
能量5 mJ；脉冲数量为50个，激光束聚焦在人工晶状体后表面。
(2) 测试方法
① 样品预处理：将5片试验样品分别浸入在装有2 mL 0.9%生理盐水的特定装置内，用Nd-YAG激光50个能量为5 mJ单脉冲照射，激光聚焦在人工晶状体的后表面，每一脉冲均对人工晶状体在不同位置重新聚焦，使其平均地分布在人工晶状体光学区中央的3 mm范围内。
② 试验样品的分析：将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
2.1 水解稳定性试验
2.1.1 水解稳定性试验后人工晶状体表面的变化
将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，人工晶状体表面没有明显的改变，未产生气泡、树枝晶、裂纹等缺陷，见图1。2.1.2 水解稳定性试验前后人工晶状体光焦度的变化
将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试其光焦度，与
样品光焦度标志值进行对比，给出样品光焦度偏差。分别计算水解组和对照组样品光焦度偏差算数平均值和标准偏差，见表1。对照组样品光焦度偏差平均值为
0.12D，标准偏差为0.02D;水解组样品光焦度偏差平均值为0.10D，标准偏差为0.02D。两组数值无明显差异，说明水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度无明显变化。人工晶状体光焦度分布见图2。由图2可以看出，水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度分布大致相同，水解前，人工晶状体光焦度分布在21.56～
23.86D范围内，水解后，人工晶状体光焦度分布在21.20～23.18D范围内，试
验前后，人工晶状体分布基本相同。
2.1.3 水解前后人工晶状体调制传递函数(modulation transfer function，MTF)
将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试MTF，结果
见表2。由表2可以看出，对照组5片样品MTF平均值0.49，标准偏差0.01，
水解稳定性试验5片样品MTF平均值0.48，标准偏差0.01。说明水解稳定性试
验后，人工晶状体MTF没有显著变化，光学成像质量没有受到影响。
2.2 光照稳定性
2.2.1 光照稳定性试验后人工晶状体表面的变化
将光照稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，人工晶状体表面没有明显的改变，未产生气泡、树枝晶、裂纹等缺陷，见图3。2.2.2 光照稳定性试验前后人工晶状体光焦度的变化
将光照稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试其光焦度，与样品光焦度标识值进行对比，给出样品光焦度偏差。分别计算光照组和对照组样品光焦度偏差算数平均值和标准偏差，见表2。对照组样品光焦度偏差平均值为
0.12D，标准偏差为0.02D，水解组样品光焦度偏差平均值为0.12D，标准偏差为0.03D。两组数值无明显差异，说明光照稳定性试验前后，人工晶状体光焦度无明显变化。人工晶状体光焦度分布见图4。由图4可以看出，光照稳定性试验前后，
人工晶状体光焦度分布大致相同，光照前，人工晶状体光焦度分布在21.50～
23.80D范围内，光照后，人工晶状体光焦度分布在21.38～23.12D范围内，试
验前后，人工晶状体分布基本相同。
2.2.3 光照前后人工晶状体调制传递函数
将光照稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试MTF，结果
见表4。由表4可以看出，对照组5片样品MTF平均值0.49，标准偏差0.01，
光照稳定性试验5片样品MTF平均值0.48，标准偏差0.01。说明光照稳定性试
验后，人工晶状体MTF没有显著变化，光学成像质量没有受到影响。
2.3 激光照射稳定性
2.3.1 激光照射前后人工晶状体外观的变化
将激光照射试验后的样品在反射显微镜下检查并对比，激光照射后样品表面有近圆形小洞产生。将经Nd-YAG损伤的人工晶体后表面镀金，放在场发射扫描电子显
微镜镜下观察，扫描电镜下放大40倍观察，人工晶体表面有许多近圆形小孔，应为激光Nd-YAG激光击射留下的损伤痕迹，扫描电子显微镜图片见图5。
2.3.2 激光照射前后人工晶状体光焦度的变化
将激光照射试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试其光焦度，与样品光焦度标志值进行对比，给出样品光焦度偏差。分别计算光照组和对照组样品光焦度偏差算数平均值和标准偏差，见表5。对照组样品光焦度偏差平均值为0.12D，标准偏差为0.02D，水解组样品光焦度偏差平均值为0.12D，标准偏差为0.02D。两组数值无明显差异，说明激光照射试验前后，人工晶状体光焦度无明显变化。人工晶状体光焦度分布见图6。由图6可以看出，光照稳定性试验前后，人工晶状体光焦度分布大致相同，对照样品光焦度分布在21.61～22.60D范围内，激光照射
试验后，人工晶状体光焦度分布在21. 56～22.60D范围内，试验前后，人工晶状体分布基本相同。
2.3.3 激光照射前后人工晶状体调制传递函数的变化
将激光照射试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试MTF，结果见
表6。由表6可以看出，对照组5片样品MTF平均值0.49，标准偏差0.01，激
光照射试验5片样品MTF平均值0.43，标准偏差0.01。说明激光照射试验后，
人工晶状体MTF显著降低，光学成像质量受到了明显影响。但是，仍然满足行业标准中关于人工晶状体成像质量的要求[8]。
人工晶状体作为眼内长期植入物，其理化稳定性能至关重要。目前国内外的相关研究主要集中在人工晶状体材料稳定性，对于长期水解、光照、激光照射下人工晶状体的光学性能的研究未见报道。作为天然晶体的替代品，人工晶状体的主要功能是光学成像，因此，成像质量的好坏是衡量其质量的主要指标。文章采用ISO标准
中水解稳定性、光照稳定性、激光照射稳定性试验测试条件，对试验后的人工晶状体光学性能进行测试、评价。
模拟眼内水环境20年的水解稳定性试验、光照稳定性试验后，人工晶状体的外观、光焦度偏差、光学成像质量(MTF)未发生明显改变。模拟眼内激光照射50脉冲的
试验后，人工晶状体的表面出现许多近圆形小洞，人工晶状体光焦度偏差没有明显的改变，但光学成像质量(MTF)显著降低，说明激光照射对人工晶状体成像质量有很大的影响。
目前，白内障超声乳化联合人工晶状体植入术是目前公认的最安全、最有效、最快捷的复明手术[9-11]。但是，人工晶状体植入术后最常见的并发症就是后发性白内障即后囊膜浑浊，这也是影响术后视力恢复的最主要因素。针对后发性白内障，目前主要采用的治疗方法就是Nd-YAG激光晶状体后囊膜切开术。目前国内外的相
关研究主要集中在两方面。一方面是激光对人工晶状体损伤形状的研究[12-15]。
例如人工晶状体在不同能量激光下损伤的概率，凿痕的形状、大小等。另一方面是对临床上适应症患者数据的统计分析[16-20]，没有针对激光损伤对人工晶状体光
学性能影响的研究。由激光照射试验可知，Nd-YAG激光会对人工晶状体产生损伤，严重影响人工晶状体的光学成像质量。因此，后续研究主要集中在激光照射对人工晶状体损伤的研究上，针对不同材质的人工晶状体，加以不同单脉冲能量的激光照射，研究人工晶状体的抗激光损伤性能。
试验结果表明，在临床上进行Nd-YAG激光晶状体后囊切开术时，应尽可能地将激光激射点控制在直径3 mm中心区域外，以保证用于成像的人工晶状体光学区域在激光击射过程中不受到损伤。
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白内障宣教资料
白内障宣教资料 发布时间：2008年9月 25日 文章来源：中华医学会眼科学 分会 作 者：CMAO 浏览量： 2580 次 注：凡引用者，请务必注明：中华医学会眼科学分会版权，否则将追究法律责任。 1、什么是白内障？ 白内障是我国最主要致盲性眼病。白内障是指眼睛的晶状体由透明变成不透明，阻碍光线进入眼内，从而影响了视力。初期混浊对视力影响不大，而后逐渐加重，直至明显影响视力甚至失明。 2、白内障有何临床表现？ 主要症状是无痛无觉的进行性视力减退。由开始的视物模糊，逐渐发展到视物不见。此外还可表现为近视度数加深，需要经常频繁更换眼镜；单眼视物重影，眼前固定黑影，视物发灰发暗及怕光等症状。经常为双眼发病，发病时间和程度可有不同。 3、白内障是怎么引起的？ 白内障发生的确切病因尚不清楚，可能与年龄的老化、遗传因素、紫外线过度照射、过量饮酒吸烟、高血压、糖尿病、高度近视、外伤及眼内某些炎症性疾病等有关。 4、什么人易患白内障？ 最常发生于50岁以上的老年人，年龄越大发生率越高。糖尿病患者或高度近视患者出现白内障的时间相对较早。另外，一些年轻的病人、新生儿、婴幼儿也可能发生白内障。 5、白内障可以预防吗？ 目前尚无确切的预防方法。户外活动多者常戴防紫外线眼镜可能有一定作用，孕妇怀孕期间避免生病或不随意服药可减少先天性白内障的发生。 6、如何早期发现白内障？ 首先要注意自己单眼视力的变化，如果遮住一只眼时发现另一只眼的视力在逐渐减退，必须及时到医院就诊，经过彻底的眼部检查方可诊断是否患有白内障。患有早期白内障，患者不会感觉疼痛，眼睛也不红，仅表现为视力减退。 7、白内障药物治疗有效吗？ 目前国内外都处于研究探索阶段，迄今为止世界上还没有任何一种能治疗白内障的药物。有的药物可能只起到减缓白内障的发展的作用，但不能从根本上彻底治愈。手术是治疗白内障唯一有效的方法，现在有很多广告宣称吃药能治好白内障，这是极不负责任的，是对患者的误导。 8、何时接受白内障手术较为合适？ 民间曾流传一种说法，白内障要等完全成熟、看不见了才能手术，这是一种错误的观点。随着显微手术的普及和手术技术的提高，视力减退已不是白内障手术的唯一指征。一般来讲，只要白内障影响到日常的生活和工作就可以考虑手术。有些患者虽然视力较好，但其伴有明显的畏光或眩光等不适，或对比敏感度明
医用高分子材料的结构与性能
目录 摘要 (1) 1 前言 (2) 2 医用高分子材料的分类 (2) 2.1 来源 (2) 2.2 降解性 (3) 2.3 应用方向 (4) 2.3.1 人工脏器 (4) 2.3.2 人工组织 (4) 2.3.3 护理和医疗用具相关的医用材料 (4) 2.3.4 药用高分子 (5) 3 医用高分子的性质 (5) 3.1 生物功能性 (5) 3.2 生物相容性 (5) 4 医用高分子的表面改性方法 (6) 4.1 物理方法 (6) 4.1.1 表面涂层 (6) 4.1.2 物理共混 (7) 4.2 化学方法——表面接枝法 (7) 4.2.1 表面接枝改性 (7) 4.2.2 等离子体表面改性 (8) 4.2.3 光化学固定法 (8)
4.3 表面仿生化改性 (9) 4.3.1 表面肝素化 (9) 4.3.2 表面磷脂化 (9) 4.3.3 表面内皮化——内皮细胞固定法 (9) 5 总结与展望 (10) 参考文献 (11)
摘要 由于其良好的生物相容性，医用高分子材料是现阶段最为安全的一类医用材料。同时，合成加工的简便，来源的广泛，使得医用高分子材料的功能性越来越多，应用范围也越来越广泛。但由于结构的限制，医用高分子材料在人体中的相容性还未达非常理想地到人们要求。因此，也就产生了以表面改性为主的一系列增进其相容性的改性方法。本文通过对医用高分子材料的定义、分类、性质以及表面改性方法的介绍，体现了医用高分子材料的优越和不足之处，同时也对医用高分子材料的未来进行了展望。 关键词：医用高分子；生物相容性；表面改性
1 前言 医用高分子材料（medical polymer）是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料，是生物医用材料的重要组成之一[1]。医用高分子材料需长期与人体体表、血液、体液接触，有的甚至要求永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优良的生物体替代性（力学性能、功能性）和生物相容性[2]。 生物医用高分子材料需要满足的基本条件：在化学上是不活泼的，不会因与体液或血液接触而发生变化；对周围组织不会引起炎症反应；不会产生遗传毒性和致癌；不会产生免疫毒性；长期植入体内也应保持所需的拉伸强度和弹性等物理机械性能，具有良好的血液相容性；能经受必要的灭菌过程而不变形；易于加工成所需要的复杂的形态[3]。 随着近代医学及材料科学的发展，对生物医用高分子材料的需求越来越大。目前全世界应用的有90多个品种，西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%-20%的速度增长。以美国为例，每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍，需进行800万次手术进行修复，年耗资超过400亿美元，器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半[4]。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求，我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。 2 医用高分子材料的分类 2.1 来源 按照来源，可将医用高分子材料分为合成医用高分子材料和天然高分子材料。 常见的合成医用高分子材料包括PE（polyethylene，聚乙烯）、PP （polypropylene，聚丙烯）、PC（polycarbonate，聚碳酸酯）、PLA（polylactic acid，聚乳酸）及其衍生物、有机硅橡胶等。其优点是工艺成熟，机械性能相对较好，加工性能较好，能够同时表现多种功能性[5]。 常见的天然医用高分子材料包括壳聚糖、明胶、海藻酸盐类、纤维素等。天
人工晶体植入术
人工晶体植入术 人工晶状体是目前矫正无晶状体眼屈光的最有效的方法，它在解剖上和光学上取代了原来的晶状体，构成了一个近似正常的系统，尤其是固定在正常晶状体生理位置上的后房型人工晶状体。可用于单眼，术后可迅速恢复视力，易建立双眼单视和立体视觉。 疾病简介 自从英国著名眼科医生Ridley找到合适的人工晶状体材料，并于1949年植入第一例硬性人工晶状体以来，已有五代人工晶状体问世。第四代后房型人工晶状体可植入囊袋内，术后可以散瞳，便于检查眼底。第五代折叠式人工晶状体可从小切口植入，与角膜内皮接触损伤小，重量轻，在术后短期内能恢复稳定的视力。制造最接近生理状态且具有调节功能的人工晶状体，一直是眼科专家梦寐以求的目的。目前已研制出了多焦点人工晶状体﹑可调节人工晶状体以及可以矫正散光的Toric人工晶状体等。 人工晶状体分类 1）按人工晶状体在眼内的固定位置分类：可分为前房型人工晶状体和后房型人工晶状体。前房型人工晶状体因术后并发症多，现多植入后房人工晶状体。 2）按制作人工晶状体的材料分类 A. 聚甲基丙烯酰甲酯（PMMA）：聚甲基丙烯酰甲酯是最先用来制造人工晶状体的材料，为硬性人工晶状体的首选材料，其性能稳定﹑质轻﹑透明度好﹑不会被机体的生物氧化反应所降解，屈光指数为。缺点是不耐高温高压消毒，目前多用环氧乙烷气体来消毒，柔韧性差。临床用有两种：一是用PMMA材料一次铸压成型的人工晶状体，称一片式；二是用PMMA制成晶状体光学部分，用聚丙烯制成支撑襻，称三片式。 B．硅凝胶：是软性人工晶状体的主要材料，热稳定性好，可高压煮沸消毒，分子结构稳定，抗老化性好，生物相容性好，柔软，弹性大，可经小切口植入。屈光指数为～。缺点是韧性差，受机械力作用可变性，且易产生静电效应，容易吸附异物。 C．水凝胶：聚甲基丙烯酸羟乙酯，是一种亲水性材料，含水量一般为38%～55%，可高达60%，稳定性好，生物相容性好，耐高温，韧性大。人工晶状体可脱水植入，复水后恢复软性并且线性长度增加15%。因其富含渗水性，眼内代谢物可进入内部而粘附污染，影响透明度。D．丙烯酸酯：是苯乙基丙烯酸酯和苯乙基甲基丙烯酸组成的共聚体，具有与PMMA相当的光学和生物学特性，但又具有柔软性。屈光指数，人工晶状体较薄，折叠后的人工晶状体能柔软而缓慢的展开。
人工晶体介绍
人工晶体 人工晶体，（Intraocular lens, IOL）。是一种植入眼内的人工透镜，取代天然晶状体的作用。第一枚人工晶体是由John Pike,John Holt和Hardold Ridley共同设计的，于1949年11月29日，Ridley医生在伦敦St.Thomas医院为病人植入了首枚人工晶体。 在二战中，人们观察到某些受伤的飞行员眼中有玻璃弹片，却没有引起明显的、持续的炎症反应，于是想到玻璃或者一些高分子有机材料可以在眼内保持稳定，由此发明了人工晶体。 人工晶体的形态，通常是由一个圆形光学部和周边的支撑袢组成，光学部的直径一般在5.5-6mm左右，这是因为，在夜间或暗光下，人的瞳孔会放大，直径可以达到6mm左右，而过大的人工晶体在制造或者手术中都有一定的困难，因此主要生产厂商都使用5.5-6mm的光学部直径。支撑袢的作用是固定人工晶体，形态就很多了，基本的可以是两个C型的线装支撑袢。 人工晶体的分类 1、按照放置位置分类 可以分为前房固定型人工晶体、虹膜固定型人工晶体、后房固定型人工晶体。通常人工晶体最佳的安放位置是在天然晶状体的囊袋内，也就是后房固定型
人工晶体的位置，在这里可以比较好的保证人工晶体的位置居中，与周围组织没有摩擦，炎症反应较轻。但是在某些特殊情况下眼科医师也可能把人工晶体安放在其他的位置，例如，对于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶状体，进行有晶体眼的人工晶体（PIOL）植入；或者是对于手术中出现晶体囊袋破裂等并发症的患者，可以植入前房型人工晶体或者后房型人工晶体缝线固定。 2、按照手术切口大小分类 （1）硬质人工晶体 一般质地偏硬、无弹性，直径一般为5.5—6毫米，那么要将其植入眼内，就需要一个6毫米的手术切口，切口相对较大、术后反应较重。 （2）可折叠人工晶体 随着超声乳化手术的开展与普及，为了把人工晶体自很小切口植入，于1984年人们设计制造了可以折叠或卷曲的晶体，近十年来才得以应用并不断改进。 3、按照功能分类 （1）多焦点人工晶体 多焦点人工晶体分为折射型和衍射型两种。折射型概念比较简单，多为双凸透镜，前表面3-5个不同屈光度折射区，不同区域负责远焦点或者近焦点成像，成像依赖于瞳孔大小，成像质量受瞳孔大小和人工晶状体偏位影响比较大。此类晶体的代表如AMO的ReZoom。衍射型的光学面采取阶梯渐进衍射技术，在12个同心圆中呈现阶梯状的设计，其高度在0.3-1.2微米之间，阶梯宽度也以同样的规律递减，外周区域则为折射区。阶梯渐进式衍射结构与周边折射区相融合，使得随着瞳孔增大，光能的分布逐渐偏重于远距离焦点。由于采取对光能进行了重新分布，不可避免的造成视觉质量的下降及视觉困扰（眩光、晕轮）的发生。此类晶体的代表如Alcon的ReSTOR。
人工晶状体生物相容性评价指标(二)2024
人工晶状体生物相容性评价指标（二）引言概述: 人工晶状体是一种用于替代天然晶状体的人工眼内透明体，被 广泛应用于白内障手术中。为了确保人工晶状体的生物相容性，需 要进行相应的评价指标研究。本文将介绍人工晶状体生物相容性评 价指标的进一步探讨，以便为人工晶状体的开发和临床应用提供科 学依据和指导。 正文: 第一大点：材料的生物相容性评估 1. 细胞相容性测试：通过检测人工晶状体对细胞的毒性和生长 影响来评估材料的细胞相容性。 2. 组织相容性测试：通过动物模型或体外实验，评估人工晶状 体材料对动物组织的免疫反应和组织相容性。 第二大点：机械性能的评估 1. 摩擦学性能：评估人工晶状体在眼内摩擦力的大小和变化情况，以确保其正常的运动和旋转。 2. 强度和韧性：评估人工晶状体材料的机械强度和韧性，以确 保其能够承受手术和日常使用所需的力量。 第三大点：光学性能的评估 1. 透明度：评估人工晶状体的透明度，包括光透射率和散射率，以确保其能够正常传递和聚焦光线。 2. 色散性能：评估人工晶状体对颜色及焦点的影响，以确保其 能够提供良好的视觉质量。
第四大点：抗菌性能的评估 1. 抗菌活性测试：评估人工晶状体材料对各类微生物的抗菌活性。 2. 抗生物膜形成性能：评估人工晶状体材料表面对生物膜形成 的抗性，以防止感染和其他并发症的发生。 第五大点：长期稳定性的评估 1. 生物降解性测定：评估人工晶状体材料的生物降解性，以确 定其在体内的稳定性和可持续性。 2. 持续释放性能：评估人工晶状体材料对药物的持续释放性能，以实现眼内药物治疗的目的。 总结: 人工晶状体生物相容性评价指标的研究对于人工晶状体的开发 和临床应用具有重要意义。通过对材料的生物相容性、机械性能、 光学性能、抗菌性能和长期稳定性的评估，可以确保人工晶状体的 安全性、效果和持久性。这些评价指标的进一步研究将为人工晶状 体技术的不断改进和创新提供科学支持。
人工晶状体fda指导原则
人工晶状体fda指导原则 人工晶状体（Artificial intraocular lens, IOL）是一种用于替代人眼晶状体的医疗器械，常用于白内障手术后恢复患者的视力。为了确保人工晶状体的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一系列的指导原则，以规范人工晶状体的研发、生产和使用。 FDA指导原则要求人工晶状体的研发和生产过程必须遵循严格的质量管理体系。制造商需要建立标准化的生产工艺和质量控制程序，确保每一批次的人工晶状体都符合规定的质量标准。此外，制造商还需要定期进行产品检测和评估，以确保人工晶状体的性能稳定和一致性。 FDA指导原则要求人工晶状体的材料必须符合安全性和生物相容性的要求。人工晶状体通常由聚合物材料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、丙烯酸共聚物（Acrylic）等。制造商需要对材料进行全面的生物相容性评估，确保人工晶状体在眼内的长期植入不会引发过敏反应或其他不良反应。 FDA指导原则还要求人工晶状体的设计和使用要考虑到不同患者的特殊需求。人工晶状体的设计应根据患者眼球的特征和度数进行个性化选择，以达到最佳的视力矫正效果。同时，制造商还需要提供详细的使用说明和操作指南，以帮助医生正确选择和植入人工晶状
体，并指导患者术后的眼部护理和康复训练。 除了以上要求，FDA指导原则还强调了人工晶状体的安全性监测和报告。制造商需要建立完善的不良事件报告系统，及时收集和汇总与人工晶状体相关的不良事件和安全问题，并向FDA提交定期的安全性报告。这样可以及时发现和解决人工晶状体的安全问题，确保患者的用眼健康。 总结起来，FDA的人工晶状体指导原则对于保障人工晶状体的安全性和有效性起到了重要的作用。通过严格的质量管理、生物相容性评估、个性化设计和安全性监测，可以确保患者在接受人工晶状体植入手术后获得良好的视力恢复效果，并减少手术风险和不良反应的发生。未来，随着科技的不断进步和临床经验的积累，人工晶状体的质量和性能将得到进一步提升，为更多患者带来清晰明亮的视界。
屈光型人工晶状体
屈光型人工晶状体 屈光型人工晶状体（Presbyopic Intraocular Lens，简称PIOL）是一种可以取代自然晶状体的人工晶状体，它的特点是能够根据眼睛的调 节能力自动调节焦距，使患者达到自然视觉的效果。对于有近视或者 远视、老花的人来说，这种人工晶状体可以是一种理想的治疗选择。 下面分别从PIOL的工作原理、适应症和术前术后注意事项三方面进行 介绍。 一、PIOL的工作原理 屈光型人工晶状体的主要原理是通过 PIOL自身具有的焦距调节能力来替代人眼自然晶状体进行聚焦调节。PIOL的设计最初是为了解决老花 的问题。在眼睛中，晶状体是通过调节自身的形态而改变折光度，从 而实现近视、远视和老花的调节。当人听到外界声音后，大脑将声音 信号传递给眼睛，眼睛在迅速地将焦点通过改变晶状体的形态反应出来。 二、适应症 PIOL适用于年龄在40岁以上，患有远视、近视、老花三种情况的患者。PIOL不适用于年轻人，因为这个年龄段的人晶状体具有良好的调节能力，不需要通过人工晶状体进行补偿。在选择PIOL治疗时，医生应该 根据患者的具体情况进行评估，评估指标包括晶状体状态、角膜形态、眼科病史等，以判断患者是否适合安装PIOL。 三、术前术后注意事项 在手术前，需要通过对患者的验光、角膜厚度和眼底检查等测试来判
断手术方案和可能的风险。术前一周需暂停使用隐形眼镜，术前一天 减少水分和饮食，以保障手术时的稳定情况。 在手术后，需要严格遵守医生给出的注意事项，例如注意清洁、避免 过度劳累、定期进行检查等。术后可能会有一些不适感，例如视力模糊、眼睛酸痛等，这些都是正常现象，通常会在数天内消失。患者应 该注意保护眼睛，保证手术效果的稳定。 总之，屈光型人工晶状体是一种相对较为成熟的治疗近视、远视和老 花的选择。在选择PIOL治疗之前，需要对患者进行全面的评估和测试，并且术前和术后要严格遵守医生的建议和注意事项。通过技术不断的 更新和完善，相信PIOL会在未来有更广阔的应用前景。
人工晶状体 强生 博士伦 疏水
人工晶状体强生博士伦疏水 标题：人工晶状体：强生与博士伦的疏水技术探索 在眼科医疗领域，人工晶状体的研制和应用无疑是重大突破之一。尤其是在治疗白内障等眼部疾病中，人工晶状体的植入手术已经成为标准治疗方法。其中，强生和博士伦作为全球知名的眼科医疗器械制造商，其研发的疏水性人工晶状体更是备受瞩目。本文将深入探讨人工晶状体、强生和博士伦的疏水技术及其在临床应用中的优势。 一、人工晶状体概述 人工晶状体，是一种用于替代人眼自然晶状体的人造光学装置。在白内障手术中，医生会先移除患者已经浑浊的自然晶状体，然后植入人工晶状体以恢复其视力。人工晶状体的材质、设计和特性直接影响到手术效果和患者的术后视觉质量。 二、疏水性人工晶状体 疏水性人工晶状体是目前主流的一种类型。其主要特点是表面具有疏水性涂层，可以有效防止水分和其他液体粘附在晶状体表面，从而保持晶状体的透明度和稳定性。
三、强生的疏水性人工晶状体 强生公司是全球领先的眼科医疗器械供应商之一，其研发的疏水性人工晶状体——Tecnis系列在市场上享有高度评价。 1. Tecnis系列的特点： （1）优秀的光学性能：Tecnis系列人工晶状体采用了先进的光学设计，能够提供出色的远、中、近全程视力，满足患者日常生活中的各种视觉需求。 （2）卓越的疏水性能：Tecnis系列人工晶状体表面覆盖有一层独特的疏水涂层，能够有效防止蛋白质和细胞碎片的沉积，降低后发性白内障的发生率。 （3）良好的生物相容性：Tecnis系列人工晶状体采用高品质的生物相容性材料制成，能够减少对眼部组织的刺激和炎症反应。 2. Tecnis系列的应用效果： 大量临床研究表明，Tecnis系列疏水性人工晶状体在白内障手术中的应用效果显著。患者术后视力恢复快，视觉质量高，且并发症发生率低。
玻璃体液化生物力学特性及临床研究进展
玻璃体液化生物力学特性及临床研究进展 张鹏程;严宏 【摘要】玻璃体液化是一种与年龄相关的退行性改变,随后会进一步影响玻璃体及其周围组织的理化性质,导致多种相关眼部疾病.玻璃体液化最主要的病理改变是透明质酸逐渐耗竭和胶原网状结构塌陷,其中伴随着一系列玻璃体生物力学特性的改变.因此,本文对正常眼玻璃体的生物力学特性、玻璃体生物力学特性的测量方法、玻璃体液化形成机制和生物力学特性的改变以及玻璃体液化与眼病的关系等进行综述,以期为将来有效地减缓和治疗玻璃体液化提供思路.%Vitreous liquefaction is an age-related degenerative change,which will further alter the physicochemical properties of the vitreous and its surrounding tissues,resulting in various related eye diseases.The principal pathologic changes of that are the gradual depletion of hyaluronic acid and the collapse of collagen fibrillar network,with a series of biomechanical changes in vitreous body.This article reviews biomechanical properties of normal vitreous,the current measurements of these properties,formation mechanism and changes of biomechanics properties of vitreous liquefaction and correlation between synchesis and related ocular diseases,which provide insight into the ideas for the effective reduction and treatment of vitreous liquefaction. 【期刊名称】《国际眼科杂志》 【年(卷),期】2017(017)008 【总页数】4页(P1485-1488)
TICL治疗近视散光术后散光和人工晶体轴的稳定性
TICL治疗近视散光术后散光和人工晶体轴的稳定性 刘太祥;李海祥;石容;王铮 【摘要】目的评价后房型有晶体眼散光性人工晶体(toric Visian Implantable Collamer Lens,TICL)植入治疗中高度近视散光术后散光和人工晶体轴的稳定性及 术后视觉功能调查分析.方法 33眼(21例)行后房型有晶体眼散光性人工晶体植入 治疗中高度近视散光.手术前后检查患者屈光、裸眼视力、最佳矫正视力、眼压、 角膜内皮细胞.术后随访6个月以上,在随访1周和6个月散瞳检查TICL轴向；并 由同一医师在术后6个月完成对患者的视觉功能调查表填写.结果术后6个月,所有患者术眼裸眼视力(Uncorrected visual acuity,UCVA)达到0.5或以上；最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)达0.6或以上,27眼(81.8％)较术前提高1行或以上,没有患者术后最佳矫正视力低于术前；有效性指数和安全性指数分别 是1.09±0.20和1.25±0.23.散光从术前-2.48±0.91D降到术后1周-0.54 ±0.25D 和术后6个月-0.50 ±0.19D,从术后1周到术后6个月散光平均变化0.03±0.17D.从术后1周到术后半年轴位平均偏离2.48±1.25°,范围在0°～6°,其中0°～3°有27眼(81.8％).术后视觉功能调查显示除14.3％的患者诉中距离视力电脑屏幕阅读困 难外,其他视觉功能满意度均达满意或很满意.结论术后6个月,散光及TICL轴保持良好的稳定性；而且术后患者视觉功能满意度高.TICL治疗中高度近视散光是安全、有效的. 【期刊名称】《遵义医学院学报》 【年(卷),期】2012(035)005 【总页数】5页(P407-411)
核心素养测评(十八) 晶体结构与性质
核心素养测评(十八) 晶体结构与性质 一、选择题：本题包括12个小题，每小题仅有1个选项符合题意。 1．下列关于超分子的说法不正确的是() A．C70属于超分子 B．超分子有的是有限的，有的是无限伸展的 C．C60与“杯酚”可通过分子间作用力形成超分子 D．超分子具有“分子识别”“自组装”两大重要特征 解析：A超分子是由两种或两种以上的分子通过分子间相互作用形成的分子聚集体。C70是一种分子，故不属于超分子。 2．晶体是一类非常重要的材料，在很多领域都有广泛的应用。我国现已能够拉制出直径为300毫米的大直径硅单晶，晶体硅大量用于电子产业。下列对晶体硅的叙述中正确的是() A．形成晶体硅的速率越大越好 B．晶体硅没有固定的熔、沸点 C．可用X射线衍射实验来鉴别晶体硅和玻璃 D．晶体硅的形成与晶体的自范性有关，而与各向异性无关 解析：C A选项，晶体的形成都要有一定的形成条件，如温度、压强、结晶速率等，但并不是说结晶速率越大越好；B选项，晶体有固定的熔、沸点；C选项，X射线衍射实验能够测出物质的内部结构，根据粒子是否有规则的排列就能区分出晶体与非晶体；D选项，晶体的形成与晶体的自范性和各向异性都有密切关系。 3．下列说法中正确的是() A．离子晶体中每个离子周围均吸引着6个带相反电荷的离子 B．金属导电的原因是在外电场作用下金属产生自由电子，电子定向运动 C．分子晶体的熔、沸点很低，常温下都呈液态或气态 D．共价晶体中的各相邻原子都以共价键相结合 解析：D A项，离子晶体中每个离子周围不一定吸引6个带相反电荷的离子，如CsCl 晶体中每个Cs＋吸引8个Cl－；B项，金属晶体中的自由电子不是因为外电场作用产生的；C项，常温下，分子晶体不一定是液态或气态，可能为固态，如I2、S8等。 4．(2021·湖北适应性考试) B和Al为同族元素，下列说法错误的是() A．BF3和AlF3都可以与F－形成配位键 B．H3BO3为三元酸，Al(OH)3呈两性