制药企业的GMP和环境保护设计的探讨
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
药企的环保措施
药企的环保措施随着社会的发展和环境问题的日益突出，药企越来越重视环保问题的解决，积极推行各种环保措施。
回收废弃药品药品生产过程中，产生的废弃药品和过期药品是危险废物，对环境和人体健康都具有潜在的风险。
为了解决这一环境问题，药企开展了回收废弃药品的行动。
通过收集、储存、处理药品废物，药企可以减轻对环境的影响，同时也获得了一定的经济利益。
推广低碳生产低碳生产是环保措施的重点之一，这种生产方式能够降低二氧化碳等温室气体的排放，缓和气候变化对环境造成的影响。
药企通过引入新技术、优化生产流程、提高能源利用效率等方式，逐步推广低碳生产，大幅降低环境污染和碳排放，实现了可持续发展。
加强废水处理药品生产过程中，废水是重要的环境问题之一。
药企开展了各种废水处理技术的研究和推广，建立了废水处理系统，对生产过程中产生的废水进行严格的处理，确保污水净化达到合格排放标准，最大限度地保护环境和人体健康。
倡导绿色用药随着人们健康意识的提高，绿色用药已经成为趋势。
药企通过广泛宣传绿色用药的理念和方法，向公众普及有关药品的使用、安全和环保知识，倡导公众健康理念和环保意识，让人们用药更加安全、环保。
同时，药企也致力于研发新型绿色药品，不断提高产品的安全性和环保性。
加强环境管理和监测药品生产过程中，环境管理和监测是非常重要的一环。
药企建立专业的环境管理和监测体系，严格按照国家标准和法规要求进行环境污染管理和监测，持续改进环境管理和监测工作，实现减少环境污染、提升环保能力的目的。
结语药企的环保措施是社会进步和环保事业发展的重要标志。
药企将不断加强环境治理，积极推行各种环保措施，为保护生态环境，推动经济可持续发展，贡献自己的力量。
GMP的解读及药品生产中GMP管理措施的探讨
２０１５年３月 第２１卷 Ｎｏ．１３ ＧＭＰ的解读及药品生产中ＧＭＰ管理措施的探讨张 硕 浦佩佩 （大红门社区卫生服务中心 北京 １０００７５）【中图分类号】Ｒ９５【文献标识码】Ｂ【文章编号】１００６－６５８６（２０１５）０３－０００３－０１【摘要】 现阶段，随着社会经济的发展与人们生活水平的日益提高，社会公众对于药品生产的安全问题更加关注。
为了促进药品生产质量的提高．保证广大患者用药安全，在实际工作中，如何加强对药品生产质量的管理，进一步规范药品生产的各个环节，对其生产过程进行有效的监管，成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。
ＧＭＰ能够对药品生产过程提供科学化的指导，本文将对ＧＭＰ进行分析解读，结合药品实际的ＧＭＰ生产过程，针对更好地优化管理进行详细地分析，帮助药品生产企业提高管理水平。
【关键词】 ＧＭＰ的解读；药品生产质量；措施探讨 随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高，人们对身体健康更加重视，同时对药品质量也有了更高的要求。
药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保证，也是药品质量最容易出现问题的一个环节。
加强药品生产质量管理是提升药品质量的关键环节，也是提升制药企业市场竞争力的必要条件［１］。
ＧＭＰ能够提供药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合ＧＭＰ的要求，从而保证药品的质量。
在药品生产过程中，应该严格按照ＧＭＰ规范的要求，运用正确地思想和理念，对于药品ＧＭＰ生产过程进行优化管理，保证药品质量［２］。
１．ＧＭＰ的定义ＧＭＰ，是英文ＧＯＯＤＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧＰＲＡＣＴＩＣＥ缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
世界卫生组织于１９７５年１１月正式公布ＧＭＰ标准，将ＧＭＰ定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
ＧＭＰ是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
对GMP的认知
对GMP的认知对GMP的认知在我国，药物的研究、制备、⽣产、经营等过程都受到国家制定的⼀些规章制度的保护，例如GSP（药品经营质量管理规范）、GMP （药品⽣产管理规范）、GLP（药物⾮临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床实验质量管理规范）、GAP（中药材⽣产质量管理规范）、FDA（Food and Drug Administration）。
其中我要详细讲述的是GMP，中⽂名称为“药品⽣产管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是《药品⽣产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英⽂缩写，是对企业⽣产过程的合理性、⽣产设备的适⽤性和⽣产操作的精确性、规范性提出强制性要求，指在药品⽣产全过程中运⽤科学的原理和⽅法来保证⽣产出优质产品的⼀整套科学管理办法。
以防⽌药品在⽣产过程中交叉污染、混淆、⼈为差错的发⽣，提⾼药品质量的重要措施，从⽽保证药品质量，保障⼈民⽤药安全，维护⼈民⾝体健康和⽤药的合法权益。
GMP所规定的内容，是⾷品加⼯和药品⽣产企业必须达到的最基本的条件。
GMP是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准，要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求，形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境，及时发现⽣产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、⾷品等⽣产企业应具备良好的⽣产设备，合理的⽣产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括⾷品安全卫⽣）符合法规要求。
当今世界的GMP⽂件属性⼤致分为以下三种：⼀是技术⽂件和技术指南性质，国际组织（如WHO、EC、ICH、PIC/S等的GMP ⼤多采⽤这种⽅式；⼆是⽤标准规定等⽂件形式由国家公布，但并不强制执⾏，多数国家的GMP都采⽤这种形式；三是列⼊国家法规并要求强制执⾏，⾄今只有少数国家（如美国，中国，⽇本等）的GMP 属于这种形式。
我对gmp的认识和理解
我对gmp的认识和理解
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理标准，也被广泛应用于食品、化妆品和医疗器械等领域。
它的目标是确保产品的质量和安全性，并确保生产过程符合法规和标准。
我对GMP的认识和理解如下：
1. GMP强调质量管理：GMP要求制药企业建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等，以确保产品的质量满足法规和标准要求。
2. GMP涵盖全生命周期：GMP要求制药企业从原材料采购到成品出厂的整个生命周期都要符合质量标准。
包括原材料验收、生产过程控制、设备验证、产品检测和记录等。
3. GMP要求标准化操作：GMP要求制药企业建立标准化操作程序（SOP），明确各个环节的操作规程，以确保操作的一致性和可追溯性。
4. GMP注重人员培训：GMP要求制药企业对员工进行培训，确保员工具备所需的知识和技能，以正确执行操作规程和质量控制要求。
5. GMP强调设备和设施要求：GMP要求制药企业使用符合质量要求的设备和设施，确保生产过程的可靠性和稳定性。
总之，GMP是一种质量管理标准，通过建立质量管理体系、标准化操作程序、人员培训和设备要求等措施，确保产品质量和生产过程符合法规和标准要求。
这有助于提高制药企业的竞争力，保护消费者的权益，确保产品的质量和安全性。
浅谈企业GMP实施存在的问题
的生产 质量管理 、提 高药品质量起到非常重要 化 水、注 射用水 不循环使用 ，残余水不放尽。 保持相对负压差 。设备选 型不 合理 ，产尘部位 的作用 。只有真正实施Ｇ ，才能有利于提高 注 射水不在使用点降温 ，低于６ ℃循环 。不按 裸露 ，缺乏有效 的除尘手段 ，不能有效防止粉 ＭＰ ５ 我 国制药企业 的管理 水平 ，为国内企业进入世 规 定对水 系统进 行定期清浩、消毒 ，不按规定 尘扩散 。 界市场创造条件。有 人认为 ，实施Ｇ 的主要 对水系统进行监测。 ＭＰ
卸责任 ，不能够有效 的解决 问题 ，工作有随意 工作 ，缺少再验证 必备的仪器和设备 。更有甚
性 ，重要 工作没 有授 权。质量管理部门不能按 者编造 再验证报告和数据 ，再验证流于形式 ， 规 定履 行职 责 ，不能按 规定 程 序处理 质量 问 对生产管理缺乏指导意义。
题。人 员体检项 目不全 ，没有体检表 。
现场卫生 ，一些企业生产 中的废弃物不能及时 识 ，建立健康的Ｇ 实施环境 ，提高我 国Ｇ ＭＰ ＭＰ 培 训工 作流 于形 式 ，企业 人 员素 质得不 处理 ，水池 、洗手盆 、地漏存在死角 ，清洁不 实施水平 。因此 ，我国的Ｇ 实施和管理工作 ＭＰ
到提高 ，每年培训计划相同 ，培训 内容缺乏针 彻底。进入洁净区人 员不按规定更衣 ，洁净服 还要有很 长的路 要走 。如果每个制药生产企业 对性 ，新 法律 、法规不能够及时培训 。工艺改 只有 ｌ 套不能保证清洗更换 ， 洁净 区操作人 员佩 都能本 着科学 、认真 、对用户负责的态度进行 进 、设 备更 新不 能进 行有 效培 训 。新 员工及 带饰物 ，裸手直接接触药品， 对进入洁净区外来 生产和 质量管理 ，就能 够减 少生产过 程中的差
制药行业GMP质量管理系统设计与实现
制药行业GMP质量管理系统设计与实现摘要：使用GMP质量管理系统，能够实现药品生产中各个环节的控制，并根据标准化要求，强化对质量的检验，满足药品安全和质量要求。
本文结合制药行业对GMP质量管理系统的需求，总结如何进行GMP质量管理系统设计和实现，帮助制药企业优化管理模式，构建GMP质量管理系统，提升药品的质量控制水平。
关键词：GMP；质量管理系统；设计；实现GMP管理是从药品生产、质量控制、人员操作、包装和标签，以及厂房、设施、仓储的全过程质量管理、卫生控制，构建全过程的药品质量管理体系。
为了保证药品安全和质量，必须构建完善的GMP质量管理体系，强化对药品生产过程的监控，形成标准化、规范化的药品生产模式。
1制药行业GMP质量管理系统需求1.1系统设计目标制药行业GMP管理系统目标在于推动GMP管理要求进入生产环节，并建立信息化管理模式，实现对资源的优化配置，并强化对企业业务流程的规范。
系统能够记录药品生产过程中的采购、生产、销售、质量检测业务状况，并自动完成有关考核，反映各个生产环节状况，实现全面的自动化、智能化管理。
通过使用GMP质量管理系统，实现企业物流、资金流、信息流的全面控制，提高制药水平的同时，也能提升决策工作效率[1]。
1.2系统主要解决问题系统需要实现对药品生产过程中物料质量的全面管理，解决过去在不同生产阶段存在的物料质量控制水平不足问题，全面提升质量安全。
针对生产过程中存在问题的物料进行检查和分析，控制出现质量风险的概率，并合理控制生产成本、销售成本，提升企业的盈利能力和竞争力。
2制药行业GMP质量管理系统设计2.1GMP管理系统物理架构系统使用支持分层次的IP管理，并支持个性化设置，支持流量管理和配置管理；为保证系统运行的速度和稳定性，要使用千兆以上的以太网；利用虚拟网络技术实现药企各个部门的数据共享，也能保证系统相对独立性，提升系统的安全性。
系统的数据库使用联合体数据库技术，数据中心能够存放业务数据和历史数据。
浅谈制药企业实施GMP的三要素
浅谈制药企业实施GMP的三要素药品是人类日常生活必备的商品，其质量直接关系着人的生命安全。
所以，药品的质量控制不仅要从检验做起，还要从生产做起。
而实施GMP，可以为药品生产过程中的质量提供保证，进而提高制药企业的基本制药水平。
因此，基于这种认识，本文首先对制药企业掌握实施GMP的关键因素的必要性进行了阐述，然后对实施GMP的三要素问题进行了初步的讨论，从而为制药企业实施GMP 提供一些参考建议，进而为促进制药企业的发展做出应有的贡献。
标签：质量控制；制药企业；实施GMP；三要素引言：GMP起源于美国，是英文Good Maunfactring Practice的缩写。
所以，从字面上的意思可以理解为“好的作业规范”。
而实际上，GMP是保证药品生产质量的基本办法和可靠措施，也是药品质量监督管理工作的重要内容。
但是相较于发达国家，我国是于80年代引进的药品GMP，所以在GMP的实施方面尚且不够成熟。
因此，对于企业来说，认识到掌握GMP实施的关键要素的必要性，才能更好的掌握GMP实施的三要素，从而保证药品的生产质量，进而提高企业的整体制药水平。
1掌握实施GMP的关键因素的必要性就目前而言，我国在药品检验方面主要依靠抽样检查的方法来进行批量药品的质量判断。
但是，作为直接关系到人的身体健康好坏的药品，即使是出现小概率的药品质量问题，也会造成严重的后果。
所以，做好药品生产过程中的质量控制就变得非常重要。
然而就现阶段而言，我国虽然通过实施GMP进行药品生产的质量控制，但是相较于国外，仍然处于GMP实施的发展阶段。
而之所以会产生这样的问题，是由于国内制药企业还没有掌握GMP实施的关键因素，因此在实施的过程中一直存在着多方面的问题[1]。
所以，对于企业管理者来说，掌握实施GMP的关键因素，就可以更好进行药品生产质量的管理，从而使企业的制药水平上升到新的阶段。
因此，掌握GMP实施的关键因素，对于制药企业来说具有一定的必要性。
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制药企业的GMP和环境保护设计的探讨
摘要通过对制药企业的GMP对环境保护的要求，探讨了制药企业环境保护设计中如何达到GMP的要求，以提高企业的环境形象，增强企业的竞争力，为企业赢得更多的机会。
关键词GMP《药品生产质量管理规范》环境保护清洁生产
制药企业的GMP是一个系统工程，它不仅要求企业有一批高素质的人员，而且还要求企业有一个良好的生产环境。
制药企业的生产环境是药品质量的基本保证，药品的质量关系到人们的身体健康和人们生活质量的提高。
制药企业的环境要求特别高，制药厂房洁净度有的要求10万级，有的甚至于要求100万级。
但是在药品的生产中有废水、废气、废渣及噪声等多种污染物产生，它们将会对环境造成污染。
所以，如何搞好环境保护是药品生产管理的非常重要的任务，在制药企业的环境保护的设计时就应该按GMP的要求仔细考虑这个重要问题。
1 GMP对环境的要求
根据GMP的要求：厂区的空气环境应该清洁，周围环境整洁、卫生；地面水、地下水无污染。
厂区内应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
洁净厂房按药品工艺生产的要求，满足相应的洁净度。
2 GMP和药品的清洁生产
根据我国制药企业生产环境现状和末端治理的效果分析，预防比事后处理更有利于环境保护。
药品生产的工艺、设备必须与国家和地方现行的技术政策一致，应采用先进的制药工艺和设备。
药品生产运行在同类药品生产企业中应达到无进指标。
如1997年在重庆天乐制药工程中我有采用紧凑、连续的中药提取工艺，减少废水、废气的产生机率，提高物料利用率，选用机械化、自动化程度高的设备（如洗、烘、灌联动机，三效浓缩器等），并且采用变频调速的泵和风机、选用高效节能锅炉、回收废蒸气及冷凝水等措施，通过计算：每万元产值耗水4吨，耗气0.89吨，耗电132.2度。
这样低能耗、高产值的项目正好符合国家产业政策。
3 GMP和环境规划
我们在设计某制药工程时，该工程征地6670平方米。
厂区可用地仅3551平方米，因地
少，规划中没有生活区、行政区及库房，厂区前面设人流出入口，后面设物流出入口。
生产厂房距锅炉房和污水处理站较近，城市规划的高速公路穿过厂区，这个工程最后被否决了。
所以制药厂内的总图布置，重污染区及轻污染区的方位必须合理，间距必须足够，整个企业与城市和经济发展总体规划要保持一致。
生产厂房应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，锅炉房、污水处理站及垃圾堆场等必须规划在厂区主导风的下风侧。
厂房按生产的工艺
流程及洁净级别合理布局，人流和物流分开，避免混杂和交叉污染。
3.1 GMP和环境绿化
药品生产关系到全民身体健康，不但要求生产厂有一定的洁净，而且厂区环境也应符GMP的要求不应有裸土。
绿化是对空气进行净化的一个经济上易行，且效果较好的重要措施，树木对污染的气体和污染物质有过滤作用，它能使风速减小，使空气中携带颗粒污染物下降，树叶上的绒毛能分泌粘液，吸附大量空气飘尘。
制药企业的设计绿化系数一般在30%以上。
生产厂房周围宜多种抗污染较强的常绿乔灌木，不得种植产生花絮的树木，更不能种花，以防花粉污染。
4 废水、废气、废渣及噪声等与GMP要求
任何企业都必须遵守中华人民共和国环境保护法，建设项目环境保护管理条例更应该严格遵守，既注重经济效益，又注重环境效益和社会效益。
制药企业只要废水、废气、废渣及噪声等的排放能达到国家标准和环境部门的要求，就能满足GMP的环境保护要求。
4.1 污水的排放
对于清下水可以通过厂区的雨水管道直接排放，酸碱废水可以通过酸碱中和池中和后直接排入城市下水道，含油废水可以通过隔油池除油后再排放，高色度废水可以通过活性碳等脱色处理后再排入到厂区或城市水处理站，生活污水先排放到化粪池发酵处理后再排入到厂区或城市污水处理站，有机废水及其他生产废水排入到厂区或城市污水处理站等等，所有这些污水的排放必须达到GB8979-1996《污水综合排放标准》。
4.2 废气排放
燃煤锅炉的废气必须先除尘和脱硫后排放，必须要满足GB13271-1991《锅炉大气污染物排放标准》，燃油锅炉及燃气锅炉其排放的废气经检测能够达到污染物排放标准可以直接排放；车间的粉尘、废气通过除尘、吸收处理后排放，但必须满足GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。
4.3 废渣的堆放
据有关资料，在距垃圾站0.5米处的细菌总数是远离垃圾站参照点的10倍，并有臭气，地面的积水受到污染；在距垃圾站15米处的细菌总数可接近远离垃圾站参照点的细菌总数，但仍有轻微臭气，所以废渣应远离生产厂房，并且不得污染地面水和地下水。
4.4 噪声
对于噪声大，振动剧烈的地方如泵房、冷冻机房等，采取吸声、减振和隔离等措施使噪声达到工业企业厂界噪声和设计卫生标准。