分析报告方法转移方案设计(指南设计)
ICHQ7A专家问答：工艺验证
ICHQ7A专家问答：工艺验证1. 问：Q7A 指南有没有要求针对产品的主计划或是验证主计划？答：必须建立书面的验证方法来进行特定工艺的验证。
质量部门和其他相关部门必须审核和批准方案。
Q7A指南没有说到产品相关或主验证计划。
这是由公司决定你的主计划有什么内容。
主计划可以是为一个中间体或原料药，一类原料药，或者是整个厂的验证。
（第12.2 章节）2. 问：Q7A 指南是不是有要求要进行设计确认（DQ）？答：指南的第12.3章节定义了设计确认，“确认设施、设备或是系统的设计适合于所使用的用途的归档文件记录。
”Q7A指南可能是第一个提及设计确认的概念的GMP文件。
专家工作组把这个概念提出来的原因是传递一个信息，那就是工艺验证实际上在设计生产设施的时候就开始了。
3. 问：投料操作，即使是对于非关键物料，是不是都被认为是关键步骤必须记录并确认？答：Q7A 指南第8.1 部分说，“关键的称量、量取或是分装操作必须有证据证明或是用等效的手段控制。
其他的关键活动必须有证据证明或是有等效的手段控制。
”考虑到原料药生产的特性，当你投料液体或固体时，一般会有一个流量表或是称量单元会打印出一个凭证，这就足够证明你有投入合适数量的试剂或是催化剂等等了。
替代的方法只要合适就可以。
4．问：如果模板文件被质量部门批准后，IQ/OQ方案的批准可以被替代吗？答：第2节写得很明确了。
审核和批准验证方案和报告是不能被替代的活动。
质量部门一定要有人审核方案。
提问者可以明确一下什么是“模板”吗？5．问：（听众）我们有一般的模板，我们在这个模板中添加设备所需的特殊的信息成为特定设备的方案。
我们想知道如果原始的模板在添加了信息后被签发，我们需要在实施安装确认的前进行额外的质量部门的审核吗？答：那要具体问题具体分析了。
如果你有一个标准的格式来用于你每次起草验证方案，你就不需要每次重新填写重复的部分。
如果你的模板中有足够的信息，那么签发模板可能就可以满足Q7A的要求了。
生态环境部、中国民用航空局关于加强环境影响评价管理推动民用运输机场绿色发展的通知
生态环境部、中国民用航空局关于加强环境影响评价管理推动民用运输机场绿色发展的通知文章属性•【制定机关】生态环境部,中国民用航空局•【公布日期】2024.02.08•【文号】环环评〔2024〕13号•【施行日期】2024.02.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】民航,环境影响评价正文关于加强环境影响评价管理推动民用运输机场绿色发展的通知环环评〔2024〕13号各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局，民航各地区管理局：为贯彻习近平生态文明思想，落实习近平总书记关于建设绿色机场等重要指示批示精神，加强和规范民用运输机场（含军民合用运输机场民用部分，以下简称机场）环境影响评价管理，助力行业实现绿色低碳发展，提出如下要求。
一、依法做好规划和选址阶段环境影响评价工作（一）依法开展布局规划环境影响评价。
国家或区域机场布局规划等相关规划编制过程中，应按照《中华人民共和国环境影响评价法》《规划环境影响评价条例》等法律法规的规定，同步编制环境影响篇章或说明，对规划实施可能造成的生态环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策措施。
（二）深化选址阶段环境比选和影响分析论证。
新建、迁建机场选址过程中，应统筹好民航安全高效运行与生态环境保护的关系，充分运用生态环境分区管控成果，深入开展多场址环境比选和影响分析论证工作，相关内容应纳入选址报告。
在满足民航安全高效运行基础上，所选场址尽量避免削山、填海、填湖（湿地）、改造河流等，避让生态保护红线等生态环境敏感区中依法应当避让的区域，降低对鸟类等野生动物的影响。
场址选择和跑道平面布置应充分考虑噪声影响，尽量减少受噪声影响的声环境保护目标数量和人口规模，新建机场选址应符合《中华人民共和国噪声污染防治法》第四十五条等要求。
选址报告应征求省级生态环境部门的意见，4E（含）以上的机场还应同步征求生态环境部意见。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
USP分析方法验证、确认和转移
方法转移的程序
培训阶段 差异分析 准备阶段
确认阶段
Summary
<1225>分析方法验证：分析方法用于非药典物 质或使用替代方法测试药典物质
<1226>分析方法确认：第一次使用USP方法测 定药典物质需进行方法确认
<1224>分析方法转移：将非法定方法从一个实 验室转移至另一个试验室
杂质水平(%) 浓度(ug/mL) 峰面积 %VS standard F值 F值RSD(%)
2.0
20.363 21797
117
9.34E-04
1.0
10.182 10340
111
9.85E-04
0.5
5.091
4890
105
1.04E-03
0.2
2.036
1863
100
1.09E-03 28.9
0.1
---这种方式更费时，更难发现存在于两个不同实 验室、操作人员及仪器间的差异
---不能保证实验室间测试方法的等效性
转移免除
接收方实验室能在不进行跨实验室比较测试的情 况下使用检测方法 何时使用： ---新产品配方与现有产品类似，且接收方已有这
样的分析经验 ---转移的方法与现在已使用的方法相同或类似 ---负责产品开发、验证或日常分析的转移方人员
---培训依据开发的阶段、方法的复杂程度以及对 于相关仪器的经验
---涵盖尽可能多的检验程序相关的技术项目包括 安全事项和方法的注意事项
---对培训和分析员的确认进行记录
方案
---在分析方法转移执行前应讨论、商定并起草精 心设计的方案
药品技术转移
风险评估案例
2、准备阶段——技术转移方案
① 范围目的 ② 资源及预算 ③ 时间节点及里程碑事件 ④ 角色和职责 ⑤ 可交付成果与可接受标准 ⑥ 预设、风险、条件限制 ⑦ 详细的降低风险的控制措施 ⑧ 详细工作计划（设备采购/改造确认、物料准备、
供应商审计、小试、试产、验证） ⑨ 供应链 ⑩ 培训需求
2020
药品技术转移
什么是药品技术转移？
定义： 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。（2010药品GMP指南之质量管理体系）
二、药品技术转移相关指南
1. WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 2. ISPE 新药技术转移指南 第二版 3. PDA 第65号技术报告 技术转移 4. 2010药品GMP指南之质量管理体系 技术转移
接收方职责 2）生产部、技术部
协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料； 负责生产设备的性能确认； 审核中试放大方案和相关的批生产记录； 负责转移过程中生产活动； 编写清洁验证方案和报告； 编写工艺验证方案、报告及批生产记录； 整理批生产记录，以及辅助记录。
《公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南》(交公路发[2010]175号附件)
![《公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南》(交公路发[2010]175号附件)](https://img.taocdn.com/s3/m/79cba1ff0242a8956bece4e8.png)
附件公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南(试行)目录1 总则 (1)2 术语 (2)3 安全风险等级确定 (5)3.1风险发生概率等级与判断标准 (5)3.2风险损失等级与判断标准 (5)3.3风险等级的确定 (6)4 评估方法 (7)4.1风险源的评估方法 (7)4.2风险源发生概率的评估方法 (8)4.3风险损失的评估方法 (9)4.4风险等级的评估方法 (9)5 安全风险评估程序与要求 (10)5.1评估程序 (10)5.2评估小组及评估人员要求 (10)5.3评估报告内容及格式 (11)6 安全风险应对与管理 (13)6.1一般规定 (13)6.2安全风险应对 (13)6.3风险管理 (13)7 桥梁工程初步设计阶段安全风险评估 (15)7.1一般规定 (15)7.2评估流程 (15)7.3风险源 (17)7.4风险事件与风险源辨识 (18)7.5风险控制 (20)8 桥梁工程施工图设计阶段安全风险评估 (22)8.1一般规定 (22)8.2评估流程 (22)8.3风险评估 (24)9 隧道工程初步设计阶段安全风险评估 (25)9.1一般规定 (25)9.2评估流程 (25)9.3风险源 (27)9.4风险事件与风险源辨识 (28)9.5评估方法 (34)9.6风险评估 (34)9.7风险控制 (35)10 隧道工程施工图设计阶段安全风险评估 (37)10.1一般规定 (37)10.2评估流程 (37)10.3风险评估 (39)附录A 表格 (40)附录B 专家调查法 (43)附录C 风险发生概率和风险损失量化方法 (45)附录D 评估报告格式 (48)1 总则1.0.1 为指导公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估工作，提高工程建设和运营安全性,编制本指南。
1.0.2 本指南适用于公路工程初步设计及施工图设计阶段桥梁和隧道工程安全风险评估。
1.0.3工程安全风险评估，应按照以下步骤进行：确定工程风险源，估测风险源风险发生概率和风险损失，确定风险源风险等级，采取相应的风险控制措施。
软件工程导论第6章(第4版)
二. 人机界面设计
人机界面设计是接口设计的一个重要的组成部 分。对于交互式系统来说，人机界面设计和数据设 计、体系结构设计及过程设计一样重要。
1.指导规则
T.Mandel在《用户界面设计要素》中，提出了3 条指导规则： 让用户驾驭软件，不是软件驾驭用户 减少用户的记忆 保持界面的一致性
2. 应该考虑的设计问题
4. 人机界面设计指南
（3） 数据输入指南 尽量减少用户的输入动作。 保持信息显示和数据输入之间的一致性。 允许用户自定义输入。 交互应该是灵活的，可调整成用户喜欢的输入方式。 使在当前动作语境中不适用的命令不起作用。 让用户控制交互流。 对所有输入动作都提供帮助。 消除冗余的输入。
三. 过程设计
1.过程设计的目的与任务 目的 确定模块采用的算法和块内数据结构，用某种 选定的表达工具给出清晰的描述。 任务：编写软件的“过程设计说明书” 为每个模块确定采用的算法 (模块的详细过程性 描述) 确定每一模块使用的数据结构 确定模块接口的细节 (包括对系统外部的接口和 用户界面，对系统内部其他模块的接口，以及关 于模块输入数据、输出数据及局部数据的全部细 节）
三. 过程设计
2.过程设计的原则与方法
清晰第一的设计风格 结构化的控制结构 结构程序设计的经典定义为： “如果一个程序的代码块仅仅通过顺序、选择和循环这3 种基本控制结构进行连接，并且每个代码块只有一个入口和 一个出口，则称这个程序是结构化的。” 结构程序设计技术是一种实现在逻辑上正确描述每个模 块的功能，并且使设计出的处理过程尽可能简明易懂的关键 技术，是过程设计的逻辑基础。 逐步细化的实现方法 例：在一组数中找出其中的最大数
(4) 命令交互 命令行现在仍然是许多高级用户偏爱的交互方式。在 多数情况下，用户既可以从菜单中选择软件功能，也可以 通过键盘命令序列调用软件功能。 在提供命令交互方式时，必须考虑下列设计问题： 是否每个菜单选项都有对应的命令? 采用何种命令形式?有3种选择：控制序列(例如Ctrl+P)， 功能键和键入命令。 学习和记忆命令的难度有多大?忘记了命令怎么办? 用户是否可以定制或缩写命令? 在理想的情况下，所有应用软件都有一致的命令使用 方法。
药物分析方法“生命周期管理”总结
药物分析方法“生命周期管理”总结在产品管理中，生命周期概念越来越受到重视，它关注的是产品从投资到运营，最后到退休的整个过程的总成本。
对于分析方法，近年来制药人士对这一概念的兴趣越来越大。
一般而言，分析方法的生命周期包括设计、开发、验证（包括仪器验证、连续方法性能验证和方法转移）以及方法的最终失效。
ICH 和美国药典在相关的章节中对分析方法生命周期进行了讨，美国药典验证专家小组已经提出了一个新的通则“<1220>分析方法生命周期”，发表在美国药典论坛PF43(1)。
分析方法生命周期包括基于质量设计的方法开发、验证和操作使用，如图3。
FDA的工业设计指南和ICH的Q8、Q9、Q10、Q11和Q12将生命周期模型应用于分析方法，从科学和质量风险管理应用中获得知识，用于持续改进和保证方法产生数据的质量，这其中包括了将分析方法生命周期管理应用到GMP生产相关的分析方法开发、改进、验证、转移和维护活动。
2016年至2017年两年期间，美国药典的验证专家在PF上发表了四篇与分析方法生命周期相关的重要文章：“分析程序的生命周期管理：方法开发、程序性能鉴定和程序性能验证”“适用性：决策规则和目标测量不确定度”“分析控制策略”“分析目标概要：整个分析生命周期的结构和应用”。
这四篇文章中基本概括了关于分析方法生命周期中的一些重要概念，本文结合目前美国药典论坛、专业杂志发表的关于生命周期的文章，以及笔者亲身经历，细说关于分析方法的生命周期管理。
1. 分析目标概况（Analytical Target Profile, ATP）分析方法生命周期可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）第2阶段：分析方法性能确认第3阶段：持续方法性能确认（日常监测、分析方法变更）。
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XXXX分析方法转移方案（指南）
转出方：XXXX公司XXXX实验室
起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
接收方：XXXX公司XXXX实验室
审核人: 日期: 批准人: 日期:
目录
1目的 1
2 文件编号 1
3 样品及标准品编号 1
4 转出和接收实验室基本信息 1
5 计划实施时间确认 2
6 转移文件确认 2
7 仪器确认 3
8 人员确认 4
9 分析方法检验项目及合格标准 4
10 分析方法描述 5
11 对比试验设计 5
12 可接收标准 6
13 数据异常及偏差调查 6
14 总结报告 6
1目的
XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）
2文件编号
根据公司文件编号规定进行编号
3样品及标准品信息
4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认
6 转移文件确认
接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。
表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）
接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。
表2 仪器确认
8 人员培训确认
对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。
表3 人员培训确认
9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）
该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
表4 各检测项目及合格标准
10 分析方法描述
根据转移分析方法SOP ，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。
分析方法描述应该与转出实验室SOP 保持一致。
11 对比试验设计
（仅以含量测定进行说明）
双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD 值。
将试验结果按表5进行总结： 表5 对比试验结果汇总表
12 可接收标准
接收标准应根据样品、分析方法的实际情况来进行制订。
下表列出了部分分析方法转移接收标准，仅供基本参考使用。
参考的可接收标准如表6。
其中Δ为平均偏差，RT 为报告阈值，RSD为相对标准偏差值。
13 数据异常及偏差调查
分析方法转移过程中，如出现数据异常或偏差，需及时展开偏差调查，调查的过程和结果需进行记录。
13 总结报告
按分析方法转移方案的要求，逐一完成方案中规定的各项内容，将方法转移过程中的各种图谱、原始记录、分析数据、偏差调查进行汇总，并对结果进行评估，报双方负责人认可后，由转移方实验室完成总结报告，双方对分析方法转移报告审核批准后，分析方法转移结束。
实用文档
文案大全表6 供参考比对试验结果可接收标准。