片剂制备-压片
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告片剂制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、便于携带和服用等优点，因此在药物治疗中得到了广泛的应用。
本实验旨在通过制备片剂的实验，探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验原理片剂的制备主要包括混合、压片和包衣三个步骤。
混合是将药物和辅料按一定比例混合均匀，以保证药物的均一性和稳定性。
压片是将混合物填充到模具中，并通过一定的压力使其成型。
包衣是在片剂表面涂覆一层包衣材料，以改善片剂的外观和口感。
三、实验步骤1. 准备药物和辅料：根据处方要求，准备所需的药物和辅料。
药物应粉碎并筛选，辅料应精细研磨。
2. 混合：将药物和辅料按一定比例混合均匀，可以采用干混法或湿混法。
干混法适用于药物和辅料均为干燥粉末的情况，湿混法适用于药物和辅料中含有粘合剂或溶解性辅料的情况。
3. 压片：将混合物填充到片剂模具中，通过压片机施加一定的压力，使混合物成型。
压力大小应根据药物和辅料的特性进行调整，以保证片剂的质量。
4. 包衣：将压制好的片剂表面涂覆一层包衣材料，可以采用涂覆法或浸渍法。
涂覆法适用于包衣材料为溶液或悬浮液的情况，浸渍法适用于包衣材料为溶胶的情况。
5. 干燥：将包衣后的片剂放置在通风干燥室中，使其干燥。
干燥时间和温度应根据包衣材料的性质进行调整，以保证片剂的质量。
6. 质量控制：对制备好的片剂进行质量控制，包括外观检查、重量测定、硬度测定、溶出度测定等。
四、实验结果与讨论根据实验步骤，我们制备了一批药物X的片剂。
经过质量控制的检验，片剂外观无明显缺陷，重量符合规定范围，硬度适中，溶出度满足要求。
这说明我们制备的片剂质量良好，符合药物治疗的要求。
在制备过程中，混合的均匀性对片剂的质量起着重要作用。
如果混合不均匀，会导致片剂中药物含量不均一，从而影响药物的疗效。
因此，在混合过程中应注意控制混合时间和混合速度，以保证药物和辅料的均匀分布。
压片是制备片剂的关键步骤之一。
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
压片步骤以及注意事项
压片步骤以及注意事项压片是制药过程中常用的一种成型工艺，其适用于制作各种口服固体剂型药品，如片剂、胶囊、颗粒等。
在压片过程中，需要注意以下几个步骤和注意事项。
1.原料制备首先需要准备好所需要的原料，包括活性成分、填充剂、分散剂、糖衣剂、涂层剂等。
这些原料需要按照一定比例配制混合均匀，并进行筛分，以确保有利于压片的流动性和均匀度。
2.压片机调试接下来需要对压片机进行调试，以确保其正常运行，包括调节压力、调整压片盘、调整下料管等，确保压片机的稳定性和性能。
3.压片操作在进行压片前，需要先将混合好的原料均匀地分布到压片模具上，以确保压片的均匀度。
然后在合适的压力下，进行压制，以确保药片具有合适的厚度和硬度，同时确保表面光滑无毛刺，药物释放速度均匀稳定。
4.粉碎和检测进行压片后，需要进行粉碎和检测。
对于未合格的药品，需要进行再压制和粉碎，直到达到标准。
同时需要进行质量检测，包括压片强度、溶出性、大小分布等参数，以确保药品符合标准要求。
在进行压片过程中，还需要注意以下几点：1.选用合适的原料和参数不同的药品需要选用不同的原料和参数，以确保其良好的压制效果和稳定性。
同时，需要注意原料的清洁和质量，以确保药品的安全性和有效性。
2.控制压力和速度压片过程中需要控制压力和速度，以确保药片的稳定性和均匀性。
同时，需要根据原料的特性和药品的要求，进行相应的调整和控制。
3.粉碎和检测进行药品的粉碎和检测时需要注意操作的规范和准确性，以确保药品的质量和安全性。
总之，压片是一种重要的制药工艺，需要注意各项参数和细节，以确保药品的质量和效果。
同时需要不断研究和优化压片工艺，以满足不断变化的市场需求和技术要求。
压片的工艺流程
压片的工艺流程压片是一种常见的固体制剂生产工艺，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体药物剂型。
压片工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、检验等多个环节，下面将详细介绍压片的工艺流程。
一、原料准备1.1 原料选择：根据药物的特性和制剂的要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料等。
1.2 原料检验：对原料进行外观、理化性质、微生物等方面的检验，确保原料符合要求。
1.3 原料称量：按照配方要求，精确称量各种原料，确保配方的准确性。
二、混合2.1 原料混合：将各种原料按照配方要求进行混合，确保各种原料均匀分布。
2.2 混合检验：对混合后的原料进行检验，包括颗粒度、均匀度、流动性等方面的检验。
三、压片3.1 压片机准备：对压片机进行清洁、消毒等准备工作。
3.2 压片模具安装：根据制剂的要求，选择合适的模具，并将模具安装到压片机上。
3.3 压片工艺参数设置：根据制剂的要求，设置合适的压片工艺参数，包括压力、速度等。
3.4 压片操作：将混合后的原料放入压片机中，进行压片操作。
3.5 压片检验：对压片后的片剂进行外观、硬度、厚度、重量等方面的检验。
四、包衣4.1 包衣材料准备：根据制剂的要求，选择合适的包衣材料，如薄膜、糖衣等。
4.2 包衣工艺参数设置：根据包衣材料的特性，设置合适的包衣工艺参数，包括温度、湿度等。
4.3 包衣操作：将片剂放入包衣机中，进行包衣操作。
4.4 包衣检验：对包衣后的片剂进行外观、光泽、均匀度等方面的检验。
五、检验5.1 外观检验：对成品片剂进行外观检查，包括颜色、形状、表面光滑度等。
5.2 硬度检验：使用硬度计对片剂进行硬度检验，确保片剂的硬度符合要求。
5.3 厚度检验：使用厚度计对片剂进行厚度检验，确保片剂的厚度符合要求。
5.4 重量检验：使用天平对片剂进行重量检验，确保片剂的重量符合要求。
通过以上工艺流程，可以制备出符合要求的片剂制剂。
压片工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制，确保制剂的质量和稳定性。
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
首先，原料准备是制备片剂的第一步。
根据配方要求，将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好，包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。
接下来是混合工艺。
将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合，确保各种原料均匀分布，达到均质的混合状态。
然后进行压片工艺。
将混合均匀的原料送入造粒机或压片机，压制成所需的片剂形状，确保压制出的片剂质量均匀，符合要求。
接着是包衣工艺。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药品的稳定性和口感。
通过旋转镀膜机或涂膜机，将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣，提高片剂的耐溶解性和耐潮性。
最后是包装工艺。
将制备好的片剂送入自动包装机进行包装，通过自动喂料、包装和封口，将片剂包装成最终的成品，以便于存储和销售。
在整个制备工艺流程中，需要严格控制各个环节的操作，保证
片剂的质量稳定性和一致性。
同时，还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求，以确保片剂的安全性和有效性。
片剂的制备技术-压片
压片
2、片重的计算： 片重的计算： 按干颗粒总重计算片重
干颗粒重量+ 干颗粒重量+压片前加入的辅料量
片重= 片重=
预定的应压片总数
对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片 剂也按此法制备
3、压片机
⑴单冲压片机（动画） 单冲压片机（动画）
3、压片机
⑵多冲旋转式压片机(动画） 多冲旋转式压片机(动画） 型号：16冲 19冲 33冲 型号：16冲、19冲、33冲、 55冲 75冲等 55冲、75冲等 结构：机座和机台、 结构：机座和机台、压制 机构、加料部分、 机构、加料部分、调节装 置 压片过程 ： 填充→压片→ 填充→压片→出片
润滑剂的作用
助流作用——能减少颗粒间、粉末 能减少颗粒间、 助流作用
间和颗粒与粉末间的摩擦力
抗粘作用——能防止粘冲，并使片 能防止粘冲， 抗粘作用
剂表面光滑
助流剂 抗粘剂 润滑剂
润滑作用——能减少颗粒、粉末和 能减少颗粒、 润滑作用
片剂对模孔、 片剂对模孔、冲头摩擦力
常用润滑剂的种类
疏水性及水不溶性润滑剂： 疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等 水溶性润滑剂：如聚乙二醇等 水溶性润滑剂： 助流剂：如微粉硅胶、 助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等
㈥、变色与花斑
变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不 变色与花斑 指片剂表面颜色改变或出现色泽不 一致的斑点、 一致的斑点、阴影或麻点等
原因
药物引湿、氧化、 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污
解决方法
控制湿度、 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污
干颗粒重量＋压片前加入辅料重量 解： 片重＝ 预定的应压片数
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三、职业目标
1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。
2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。
3、培养良好的沟通表达能力
讲授法
补充内容
任务准备（15分钟）
项目实施（10课时）
评价（15分钟）
布置作业
分组实施：
1、更衣、洗手消毒
2、按要求准备好各组器具
在工作任务指导下，分小组完成工作任务：
1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。
【教师活动】引领讨论方向。
【学生活动】讨论交流对工艺技术要点理解并开始准备实施操作。
2、任务二：压片
③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）它有很好的吸水速度和吸水量。用量2%-5%.
④交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联PVP）在水中迅速膨胀。
⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa）遇水而膨胀。
⑥泡腾崩解剂
崩解剂的加入方法：外加法；内外加法；内加法。
崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
溶出速率：内外加法>内加法>外加法
①蒸馏水
②乙醇一般为30%-70%。
③淀粉浆片剂中最常用的粘合剂，8-15%,以10%最为常用。
④羧甲基纤维素钠（CMC-Na）一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤羟丙基纤维素（HPC）既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）甲基纤维素具有良好的水溶性。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
五、作业：
1、片剂生产工艺流程是什么？
2、片剂生产过程中主要有哪些辅料？这些辅料的适用范围是什么？
3、将此次操作过程书写报告一份。
项项目教学法
竞
比比赛法
头
③糊精与糖粉合用为宜（易造成片剂的麻点和水印）。
④乳糖是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
⑤可压性淀粉亦称预胶化淀粉，有崩解作用。
⑥微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦无机盐类
⑧甘露醇流动性差，价格贵。较适于制备咀嚼片。
2、润湿剂与粘合剂
4、润滑剂
是助流剂、抗粘剂和狭义润滑剂的总称。
①硬脂酸镁用量过大片剂不易崩解或溶出。不宜于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。
②微粉硅胶为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。用量0.1%-0.3%
③滑石粉
④氢化植物油
⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用PEG4000和6000
（1）、文明操作
（2）、安全生产
（3）、分组分别操作，压制各组药片
【教师活动】教师指导
【学生活动】分组操作
分组竞赛：
学生练习前，提出将分组竞赛。每组生产合格产品，在操作过程中没有违反操作规程或者违反操作规程次数少的组获胜。
评价：
1、在老师的组织下，各小组自评、互评。
2、教师根据课堂情况完成教师评价。
教学环节
时间分配
教学内容及过程设计
教学方法
组织教学（5分钟）
导入新课
（10分钟）
讲授(1课时)
讲
讲
师生问好、点名
片剂制备
1、片剂是怎样生产的？有什么的质量要求？
一、概念
片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的圆形或异形片状固体制剂。
二、特点
1、剂量准确，含量均匀
2、稳定。
3、体积小，储运服用方便
任务咨询
明确任务：100克淀粉，20克糊精、30克糖粉、干颗粒的0.7%的硬脂酸镁，压制150片合格片剂。
1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。
2、任务二：压片操作。
学习步骤
1、分组讨论熟悉工艺过程
2、寻找有关技术要点
3、协作完成任务要求
4、归纳总结
反思检测
通过自我评价、相互评价、教师评价从而使学生自己清楚了解问题存在的原因，懂得解决问题的方法，思考在今后的学习中应该如何提高自己的专业知识。
4、在药物生产中，要保持准确的操作和良好的卫生习惯
学习重点及化解方法
学习重点：
片剂生产工艺流程。
片剂生产设备操作要求
化解方法：
1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。
2、根据工作任务，学生分组讨论操作
学习难点及化解方法
学习难点：
片剂生产工艺技能要求。
化解方法：
1、老师利用多媒体课件进行讲解。
2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论
⑦羟丙基甲基纤维素（HPMC）这是一种最为常用的薄膜衣材料。2-5%
⑧其它粘合剂明胶溶液(5-20%)、蔗糖溶液(50-70%)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）(3-5%)的水溶液或醇溶液。
3、崩解剂
是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。
①干淀粉一种最为经典的崩解剂，先干燥，含水量<8%.
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）吸水膨胀显著，是一种优良的崩解剂。用量1%-6%.
4、自动化程度高，成本低
5、幼儿和昏迷病人不宜服用
6、辅料选用不当或储运不当会影响质量。
工艺过程
物料-称量-混合-润湿-制粒-干燥-加入润滑剂-压片-包衣注意：辅料对产品质量有很大影响
现在常用辅料有：
1、稀释剂与填充剂
①淀粉常用玉米淀粉。可压性较差。另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。
②糖粉口含片和可溶性片剂中多用（矫味作用）。
药物制剂教学教案
课程名称
药物制剂
Байду номын сангаас课题
片剂制备-压片
审批
授课日期
年月日
授课时数
12节
教学班级
12药物班
教材名称及版本
药物制剂技术（医药出版社）
教学方法
项目教学法、任务驱动法、归纳法
教学媒体（含教具）
黑板、粉笔、多媒体、教具
学习
目标
一、知识目标：
1、片剂制备工艺流程及要求。
2、片剂生产设备操作要求。
二、能力目标：
3、学生小组示范展示操作、互评。
教学准备
教材学材：
1、《药物制剂技术》，中国劳动和社会保障出版社
工具设备：
天平、水浴锅、物料盆、烧杯、量筒、玻璃棒、颗粒机、烘干机、ZP-33旋转式压片机
任务书
项目
内容
课题
片剂制备-压片
学习材料
教程片剂内容+补充内容
引导问题
1.片剂是怎样生产的？
2、片剂有什么质量要求？