氨基葡萄糖盐酸盐标准
盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程
文件名称盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程文件编号JS-SPE-YL-002版本号BS1.0 第 1 页共 7 页一、目的：规范辅料盐酸氨基葡萄糖的取样及检验操作程序，为盐酸氨基葡萄糖的采购、检验及贮存提供依据，建立评定盐酸氨基葡萄糖质量和批准放行的标准，确保物料的正常使用。
二、适用范围：适用于采购人员的采购依据，取样人员的取样依据，检验人员的检验依据，仓库保管人员的贮存依据，复核人的复核依据，质量部长的批准放行和监督的依据，QA监控的依据，盐酸氨基葡萄糖药材质量评价的依据。
三、责任者：采购人员按本规范项下规定的标准进行采购；取样人按本规范项下的取样方法执行取样操作及书写记录；检验人按本规范项下的检验方法执行检验操作及书写记录；复核人按本规范进行复核检查；质量部长按本规范进行监督和批准放行；QA按本规范对药材质量实施监控；仓库保管人员按本规范项下的贮存条件进行保管。
四、内容：1物料名称：中文名：盐酸氨基葡萄糖拼音名：Yiansuan Anjiputaotang 拉丁名：Glucosamine Hydrochloride2 物料代码：YL0073 标准依据：《中国药典》2010年版二部P12344 经批准的供应商：5 来源：本品为2-氨基-2-脱氧-D(+)-吡喃葡萄糖盐酸盐，按干燥品计算，含C6H14O3NCl应为98.0%~102%。
6 取样方法：6.1取样器具：不锈钢剪刀、不锈钢勺、75%乙醇、手套、自封袋、取样标签、留样标签6.2盐酸氨基葡萄糖属直接入药辅料，须按取样规则在洁净取样车或洁净取样间取样。
6.3用不锈钢剪刀将外包装打开，在洁净取样车或洁净取样间条件下，按2～3个不同部位各取盐酸氨基葡萄糖5～10g；每一包件取样量为25～50g，最终抽取量为200g。
20g用做微生物限度检查，其他180g取好的样品平均分成三份分别放入自封袋中，封口。
其中2份贴取样标签，用于检验和复验；1份贴留样标签，用于留样观察。
氨基葡萄糖盐酸盐标准
食品添加剂氨基葡萄糖盐酸盐3结构式、分子式和相对分子量结构式：分子式：C6H13NO5.HCl相对分子量：215.634要求4.1性状产品为白色或类白色结晶粉末。
4.2理化指标应符合表1的规定。
表14.3微生物指标应符合表2的规定。
表25试验方法除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的水。
5.1感官将样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态。
5.2氨基葡萄糖盐酸盐（C6H13NO5.HCl）含量5.2.1仪器设备5.2.1.1液相色谱仪；5.2.1.2氨基柱(4.6mm×25cm，5μm)；5.2.1.310μL定量环；5.2.1.4电子分析天平(万分之一)。
5.2.2分析要求5.2.2.1鉴别：在含量测定项下记录色谱图，对照品溶液的主峰保留时间与样品溶液的主峰保留时间应一致；5.2.2.2系统适应性：拖尾因子≤2，理论塔板数≥1500，RSD≤2%。
5.2.3色谱条件5.2.3.1流速：1.5mL/min；5.2.3.2色谱柱温度：35℃；5.2.3.3检测器：紫外检测器；5.2.3.4检测器波长：195nm；5.2.3.5进样量：10μL；5.2.3.6运行时间：20分钟；5.2.4溶液制备5.2.4.1流动相溶液制备流动相A：乙腈；流动相B：称取3.5g磷酸氢二钾，加入0.25ml的氨水，用水定容至1L，混匀，用磷酸调节PH至7.5；流动相A：流动相B=75:25。
蒸馏水和所用试剂均使用色谱级，流动相要用0.45μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
5.2.4.2稀释液的配制乙腈:水=50:50，蒸馏水和乙腈均使用色谱级，流动相要用0.45μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
5.2.4.3对照品液精确称取对照品三份0.38g(精确至0.0002g)置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
5.2.4.4供试品液精确称取烘干的供试品两份0.38g(精确至0.0002g)置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
氨基葡萄糖盐酸盐标准
食品添加剂氨基葡萄糖盐酸盐3结构式、分子式和相对分子量结构式：分子式：相对分子量：4要求性状产品为白色或类白色结晶粉末。
理化指标应符合表1的规定。
表1 微生物指标应符合表2的规定。
表25试验方法除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的水。
感官将样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态。
氨基葡萄糖盐酸盐（）含量仪器设备液相色谱仪；氨基柱×25cm，5μm)；μL定量环；电子分析天平(万分之一)。
分析要求鉴别：在含量测定项下记录色谱图，对照品溶液的主峰保留时间与样品溶液的主峰保留时间应一致；系统适应性：拖尾因子≤2，理论塔板数≥1500，RSD≤2%。
色谱条件流速：min；色谱柱温度：35℃；检测器：紫外检测器；检测器波长：195nm；进样量：10μL；运行时间：20分钟；溶液制备流动相溶液制备流动相A：乙腈；流动相B：称取磷酸氢二钾，加入的氨水，用水定容至1L，混匀，用磷酸调节PH至；流动相A：流动相B=75:25。
蒸馏水和所用试剂均使用色谱级，流动相要用μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
稀释液的配制乙腈:水=50:50，蒸馏水和乙腈均使用色谱级，流动相要用μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
对照品液精确称取对照品三份(精确至置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
供试品液精确称取烘干的供试品两份(精确至置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
样品与对照品溶液需要通过μm有机相滤头过滤后进样。
操作步骤系统适应性按液相色谱仪检验操作规程，开启仪器并使仪器达到稳定状态后,用相同体积的进样针将三个对照品溶液按顺序依次注入色谱（定量环10μL），每个对照品分别进两针，共计六针，分别计算校正因子f1……f6，利用校正因子按下式计算得：RSD≤2%。
相对标准偏差计算公式：式中：RSD——相对标准偏差；f i——第i针工作对照品的校正因子,是相应工作对照品的重量与面积的比值；f——工作对照品的平均校正因子；n——连续取了n针工作对照品校正因子。
氨糖说明书
补充说明卡路里 10总碳水化合物 1g膳食纤维《1g钠 10mg 主要成分：一、glucosamine hydrochlorde氨基葡萄糖盐酸盐 1500mg 氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，是一种海洋生物制剂，是硫酸软骨素的主要成分。
它能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢，有利于关节软骨的修复，具有明显的消炎镇痛作用。
它具有促进抗生素注射效能的作用，可供糖尿病者作营养补助剂，代替皮质醇治疗肠炎，对治疗风湿性关节炎、乙型肝炎等有一定疗效。
利用它合成的另一种新的水溶性抗癌药物氯脲霉素具有亚硝基脲类化合物的抗癌性，同时又具有抑制骨髓毒性较小的特点，对黑色素瘤，肺癌，肾癌等显示一定疗效。
此外，它还可以用于化妆品、饲料添加剂和食品添加剂。
因此氨基葡萄糖盐酸盐在国际市场畅销。
二、mobili-flex proprietary blend专有混合 1194mg1.msm（methyl-sulfonyl-methane），中文名称为“二甲基砜”，这是一种有机硫化物，具有增强人体内产生胰岛素的能力同时对糖类的代谢起促进作用，是人体胶原蛋白合成的必要物质。
能促进伤口愈合，也能对新陈代谢和神经健康所需的维生素 b 、维生素 c 、生物素的合成和激活起作用，被称为自然美化碳物质。
在人体的皮肤、头发、指甲、骨骼、肌肉和各器官中都含有,自然界中主要存在于海洋和土壤中，在植物生长中作为营养物质被吸收，人类可以从蔬菜、水果、鱼、肉、蛋、奶等食物中摄取，一旦缺乏就会引起健康失调或发生疾病，是人体维持生物硫元素平衡的主要物质，对人体疾病具有治疗价值和保健功能，是人类生存和健康保障的必备药物，国外将其作为与维生素同等重要的营养品大量应用，我国对二甲基砜的应用研究尚未很好开展，因此目前产品全部用于出口。
存在人体中的硫元素有百分之八十五都是以msm结构形式存在的，所以msm是一个有机硫化物，有别于一般可能引发过敏反应的无机硫化物.msm的观念其实是近几年欧美健康食品界新兴流行的趋势，除了有助于韧带及关节健康的效果、改善指甲及头发生长健康的作用外，补充msm能够对人体产生多少好处，很多还是处于推论阶段，都说还有其他什么的神奇疗效，管不管用现在谁也说不准。
氨基葡萄糖盐酸盐生产许可证
氨基葡萄糖盐酸盐生产许可证
（最新版）
目录
1.氨基葡萄糖盐酸盐概述
2.氨基葡萄糖盐酸盐的生产许可证
3.氨基葡萄糖盐酸盐的用途
4.氨基葡萄糖盐酸盐的安全性
5.氨基葡萄糖盐酸盐与氨基葡萄糖硫酸盐的区别
正文
氨基葡萄糖盐酸盐是一种化学物质，其英文别名为
2-amino-2-deoxy-d-glucose, hydrochloride，常被用于制药和保健品生产中。
在我国，生产氨基葡萄糖盐酸盐需要获得相应的生产许可证，以确保产品的质量和安全。
氨基葡萄糖盐酸盐主要用于治疗骨关节炎、骨质疏松等疾病，具有促进软骨再生和修复的作用。
同时，氨基葡萄糖盐酸盐也被用于保健品中，有助于增强关节健康和提高免疫力。
尽管氨基葡萄糖盐酸盐在医疗和保健领域具有较好的疗效，但其安全性仍需关注。
根据相关研究，氨基葡萄糖盐酸盐在高剂量下可能对肝脏和肾脏产生一定的毒性。
因此，在使用氨基葡萄糖盐酸盐时，应遵循医生的建议，控制用药剂量和时间。
此外，氨基葡萄糖盐酸盐与氨基葡萄糖硫酸盐是两种常见的氨基葡萄糖类药物。
尽管它们的化学结构相似，但在药物吸收、治疗效果和安全性方面存在一定差异。
研究表明，盐酸氨糖在吸收率、治疗效果、纯度及安全性方面都要优于硫酸氨糖。
因此，在选购氨基葡萄糖类药物时，应根据个人体质和需求选择合适的药物。
总之，氨基葡萄糖盐酸盐作为一种常用的药物和保健品成分，在生产、使用和选购时都需关注其安全性和有效性。
n乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐
乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐在医药和生物化学领域有着广泛的用途和重要性。
本文将从以下几个方面对这两种物质进行介绍和比较，以便更好地了解它们的特性和应用。
一、化学结构1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖是一种氨基葡萄糖的衍生物，它是由葡萄糖和乙酰氨基组成的化合物，化学结构上类似于葡萄糖。
乙酰氨基葡萄糖具有分子式C8H15NO6，结构式为（C6H12O6）n(C2H3NO)n。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐是氨基葡萄糖与盐酸形成的盐类化合物，化学结构上含有盐酸根离子（Cl-）。
其分子式为C6H13NO5·HCl，结构式为（C6H12O6）n(C2H5NO)n·HCl。
二、物理性质1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖为白色结晶性粉末，不溶于乙醇、乙醚和氯仿，微溶于水。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐为白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇和乙醚。
三、生物学功能1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖在生物体内起着重要的作用，它是软骨、皮肤、角膜和血管壁中的主要成分之一，能够促进软骨和结缔组织的合成，具有抗炎、保护关节、促进伤口愈合等生物学功能。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐在医药领域被广泛应用，具有良好的抗炎、止痛、保护软骨结构、促进软骨修复等生物学功能。
四、临床应用1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖在临床上常用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎、软骨损伤等疾病，具有明显的镇痛和修复软骨的作用。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐常用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎、软骨损伤等疾病，能够有效减轻疼痛、改善关节功能。
五、安全性与副作用1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖属于天然物质，长期使用一般不会出现严重的毒副作用，但可能会出现轻微的胃肠道不适、过敏等反应。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐长期使用一般不会出现严重的毒副作用，但可能会出现头晕、恶心、皮疹等反应。
乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐都是重要的生物化学物质，在临床应用中都具有良好的疗效和安全性。
氨基葡萄糖3种含量测定方法的比较
氨基葡萄糖3种含量测定方法的比较摘要:目的比较了USP法、HPLC衍生化法和紫外分光光度法测定氨基葡萄糖含量的准确性和可靠性。
方法①USP法参照USP28,采用C8色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈20.05%磷酸溶液(调pH3.0)(40∶60)为流动相,检测波长195nm,柱温:30℃;②HPLC衍生化法采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈20.05%磷酸溶液(调pH3.0)为流动相进行梯度洗脱,检测波长265nm,柱温:30℃,氨基葡萄糖与芴甲氧羰酰琥珀酰亚胺(FMOC2OSu)溶液反应的衍生物在上述条件下检测;③紫外分光光度法采用在碳酸钠溶液环境下铁氰化钾与氨基葡萄糖反应后在420nm处测定吸收值。
结果3种方法的线性均较好,HPLC衍生化法和UV法测定原料药的精密度和回收率均比USP方法好。
USP法测定氨基葡萄糖硫酸盐及其制剂的含量偏低。
结论USP方法测定结果不理想,HPLC衍生化法和UV法均适合氨基葡萄糖原料的测定,而HPLC衍生化法更适合制剂的含量测定。
关键词:氨基葡萄糖;含量测定;USP法;HPLC衍生化法;UV法氨基葡萄糖是一种氨基单糖,是天然存在于结缔组织和胃肠道粘膜中糖蛋白的一种成分。
很多临床试验表明氨基葡萄糖和硫酸软骨素对于人体和动物体内的骨关节炎具有很好的疗效[1],氨基葡萄糖具有构建软骨结构、上行调节软骨细胞的作用,还可减少软骨细胞降解的程度等功能[2]。
近年来国内相继地研制成功,并作为原料药大量出口,但其质量研究在国内外已经开展多年,有关氨基葡萄糖的检测方法文献报道有如高效液相色谱法[325]、紫外分光光度法[627]测定D2氨基葡萄糖盐酸盐原料含量。
笔者采用高效液相色谱衍生化法测定D2氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸盐的含量,方法具有准确、简便、精密度好、专属性强等特点,并对3种方法进行了比较。
仪器与试药高效液相色谱仪包括Waters2695泵、2996检测器及Empower色谱工作站(美国Waters公司),UV2265FW紫外分光光度计(日本岛津公司)。
D-氨基葡萄糖盐酸盐的制备研究
２ ２ ．— ３ － ． —
江苏农业科学
２０ ０ ８年第 ４期
Ｄ一氨基葡萄糖盐酸盐 的制备研究
陈芳艳 ，王林 川 ，岑建 军 ，王 叶元 ，刘伟 强 ，罗永 其
（ ． 南 农 业 大 学 动 物 科 学 学 院 ， 东 广州 ５ ０４ ； ．华 南 农 业 大 学 兽 医学 院 ， 东 广州 ５０ ４ ； １华 广 １６ ２ ２ 广 １６ ２
３ ．华南农业大学理学院 ， 广东 广州 ５ ０ ４ ） １６ ２
摘要 ：以盐酸水解经醋酸溶 解的壳聚糖溶 液制备氨基葡萄糖盐酸盐 ， 采用正交试验优化水解 条件 ， 究结果 研 表明 ： 盐酸浓度 １ ％ 、 ５ 时间 ３ｈ 温度 １０℃为最佳反应条件 ， 、 ０ 在该条件下氨基葡 萄糖 盐酸盐浓度可达 ４ ６ｍ ／ ｌ ． ｇ ｍ ； 温度对反应有显著影响 ， 控制好反应温度是生产的关键 ； 用丙酮沉淀 氨基葡萄糖盐 酸盐 较 乙醇理 想 ， 淀的过程 沉
左右 。脂肪 、 粉和 总糖 的含量有 一定 差异 ， 淀 小佛 指
５０ ． ０３ 食品 中水 分 的测定 ［ ］ ０９３ ０ ｓ ．北 京 ： 国标准 出版 中
社 ，０ ４ ２０ ．
［］ ６姜
平， 张承福．淀粉 含量的测定 ［ ］ Ｊ ．发酵科 技通讯 ， ９ ，１ １ ２ ２ ９
（ ）５ ６ ． １ ：９— １
效， 而且还是合成新型抗癌药物氯脲酶素 的主要原
料 。此外还 可应 用 于 化妆 品 、 料 添 加剂 中 以及 作 饲
酸的用量 ， 减轻了反应过程 中存在的焦化现象 。
１ 材料 与方 法
收 稿 日期 ：０ ８— ５— ６ ２０ ０ ０ 作者简介 ： 芳 艳 （９ｌ ）女 ， 西人 ， 士研究生 ， 师 ， 要从 陈 １７ 一 ， 广 博 讲 主
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氨基葡萄糖盐酸盐标准标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
食品添加剂氨基葡萄糖盐酸盐3结构式、分子式和相对分子量
结构式：
分子式：C
6H
13
NO
5
.HCl
相对分子量：215.63
4要求
4.1性状
产品为白色或类白色结晶粉末。
4.2理化指标
应符合表1的规定。
表1
应符合表2的规定。
表2
除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的水。
5.1感官
将样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态。
5.2氨基葡萄糖盐酸盐（C
6H
13
NO
5
.HCl）含量
5.2.1仪器设备
5.2.1.1液相色谱仪；
5.2.1.2氨基柱(4.6mm×25cm，5μm)；
5.2.1.310μL定量环；
5.2.1.4电子分析天平(万分之一)。
5.2.2分析要求
5.2.2.1鉴别：在含量测定项下记录色谱图，对照品溶液的主峰保留时间与样品溶液的主峰保留时间应一致；
5.2.2.2系统适应性：拖尾因子≤2，理论塔板数≥1500，RSD≤2%。
5.2.3色谱条件
5.2.3.1流速：1.5mL/min；
5.2.3.2色谱柱温度：35℃；
5.2.3.3检测器：紫外检测器；
5.2.3.4检测器波长：195nm；
5.2.3.5进样量：10μL；
5.2.3.6运行时间：20分钟；
5.2.4溶液制备
5.2.4.1流动相溶液制备
流动相A：乙腈；
流动相B：称取3.5g磷酸氢二钾，加入0.25ml的氨水，用水定容至1L，混匀，用磷酸调节PH至7.5；
流动相A：流动相B=75:25。
蒸馏水和所用试剂均使用色谱级，流动相要用0.45μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
5.2.4.2稀释液的配制
乙腈:水=50:50，蒸馏水和乙腈均使用色谱级，流动相要用0.45μm的有机相滤膜过滤后并超声15分钟，待用。
5.2.4.3对照品液
精确称取对照品三份0.38g(精确至0.0002g)置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
5.2.4.4供试品液
精确称取烘干的供试品两份0.38g(精确至0.0002g)置于100mL容量瓶中，用稀释液溶解并定容至刻度，摇匀待用。
样品与对照品溶液需要通过0.45μm有机相滤头过滤后进样。
5.2.5操作步骤
5.2.5.1系统适应性
按液相色谱仪检验操作规程，开启仪器并使仪器达到稳定状态后,用相同体积的进样针将三个对照品溶液按顺序依次注入色谱（定量环10μL），每个对照品分别进两针，共计六针，分别计算校正因子f1……f6，利用校正因子按下式计算得：RSD≤2%。
相对标准偏差计算公式：
式中：
RSD——相对标准偏差；
f i——第i针工作对照品的校正因子,是相应工作对照品的重量与面积的比值；
f——工作对照品的平均校正因子；
n——连续取了n针工作对照品校正因子。
5.2.5.2测定
按样品溶液的配制，在系统适应性验证的基础上，先用样品溶液清洗进样针和进样器后，将样品溶液以相同的方法注入色谱(定量环10μL)，每个样品分别进两针平行样，最后再进2针对照液，以验证对照液相应是否漂移，具体按附表1进样顺序进样。
表A.1进样顺序
注1：当只有一批样品时，进完该批样品最后一针后还要进两针序号6的对照品，该两针对照品与样品前面的四针对照品一起计算f的RSD≤2%。
注2：当有多批样品时，每批样品之间要按序号6要求进2针对照品溶液，该样品之前的最后6针对照液的校正因子的平均值参与样品结果计算，f的RSD≤2%。
注3：每批批检验记录均要附有所有参与计算的图谱，图谱上要有编号，图谱上要有签名。
按外标法以峰面积计算。
计算公式:
式中：
fi——对照品的校正因子；
M对照品——对照品的质量；
S
——对照品的主峰峰面积。
对照品
式中：
f——对照品的平均校正因子；
f1～f6——对照品的校正因子。
式中：
——样品溶液的峰面积；
r
u
——标准溶液的峰面积；
r
s
C
——标准溶液的浓度（mg/ml）；
s
——样品溶液的浓度（mg/ml）。
C
u。