新版GMP紫外分光光度计确认验证方案
紫外分光光度计确认方案精选全文
可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。
本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。
1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。
4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。
7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。
在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。
选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。
扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。
紫外可见分光光度计验证方案
紫外可见分光光度计验证方案(一)、概述5.1 概述紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质进行定性和定量测定的仪器。
光吸收定律为：A=lg1/T=εbc式中：A：溶液的吸收度； T：溶液的透光率；ε：摩尔吸收系数，1/mol·cm；b：液层厚度，cm；c：溶液浓度，mol/L。
紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围190nm～900nm。
(二)、验证目的确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员(七)、验证内容1、安装确认1.1安装确认所需文件及资料1.2安装场地单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．性能确认3.1 验证项目及技术指标3.2 波长的准确度与重复性用仪器固有的氘灯，取单光速能量方式，采用波长扫描，扫描速度慢（如15nm/min），响应快，最小带宽（如0.1nm），量程取0～100%（或参照仪器说明书设定条件）。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
.TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料 (5)2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。
2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。
3．验证参与部门及责任4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5．预确认5．1资料档案5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。
5．1．2资料档案检查人：复核人：日期：5．2设备性能：检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析6．安装确认：6．1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6．3安装确认结果分析7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。
检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
新版GMP“确认与验证”条款解读3
新版GMP“确认与验证”条款解读2为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，新版GMP 要求对清洁方法(即清洁规程)进行验证，明确了清洁方法验证的目的(有效防止污染和交叉污染)、要点和技术要求(见第一百四十三条)。
设备污染和交叉污染主要源于理化污染(如活性物质残留、清洁剂残留、外来物质等)和生物污染(如微生物或内毒素等)。
进行清洁验证前应当合理地确定活性物质残留、清洁剂和生物污染的限度标准，要使用经验证的、足够灵敏的分析方法进行检测。
通过风险评估确定验证的产品以及设备的清洗最差条件，重点确认最难清洁的部位和产品的清洁效果。
基于对待清洁设备较长时间放置后可能加大清洁难度(待清洁物质附着力增加)，以及已清洁设备较长时间放置被生微生物污染的风险增加的考虑，应当通过验证确定已清洁设备保留时间(清洁后至再使用之间的间隔时间)和待清洁设备保留时间(设备使用后至清洁之间的间隔时间)。
清洁验证的运行次数和工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次。
我国新版GMP《确认与验证》附录明确指出：清洁验证次数应根据风险评估确定，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制订的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
另外，即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁，必要时，还应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(新版GMP-第一百九十七条-㈥)，对设备的清洁效果进行持续确认。
对于处在研发阶段的药物(如临床试验样品)或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证(新修订的欧盟《确认与验证》附录采用了“清洁确证”这样一个新概念)。
对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
正如美国《清洁工艺验证检查指南》所指出的，围绕着“为什么要做清洗操作?怎么做?清洗的方法是什么?清洗到什么程度?怎么判断已经清洗干净?清洗的检测方法是什么?用什么方法判断已清洗好了?取样位置是什么?什么时间取样?取样的频率和方法?”这几个核心问题开展清洁验证工作，也就把握住了清洁验证的关键。
紫外可见分光光度计最新验证方案.docx
UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案编号: 页码：共14页，第1页版 次： 新订实施日期： _________ 年 _____ 月 ____ 日复印数： 批准： _______________分发至： __________________________________________________________________类别:部门：验证委员会1 •概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证依据及验证范围 (3)4. 验证工作小组 (3)5. 验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6. .......................................................................................................................................................................... 验证的准备.. (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7. .......................................................................................................................................................................... 安装验证内容.. (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMF及供应商提议的要求 (5)7.1.2 起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认（必要时） (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8. 性能确认（适用性预试验） (7)9. 拟订再验证项目及周期 (7)10. 验证结论 (7)1. 概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（光强度，对200~760nm）的吸光度或发该物质进行定性或定量分析的方法。
紫外分光光度计验证方案
紫外分光光度计验证方案目录1 引言2验证的组织机构 3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证周期7 验证结果评定与结论 8 验证报告9 附录一、引言1.1概述:本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190,870nm,光谱带宽2nm, 波长精度?0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
1.2性能及原理:当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比，即A=E•C•L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.3技术参数:1.3.1波长范围:190-870nm 1.3.2波长精度:?0.4nm1.3.3光谱带宽:2nm1.3.4 波长重复性:?0.5nm 1.3.5透射比准确度: 5%(τ)(NBS930滤光片)1.3.6透射比充分考虑性:0.3%(τ)1.4验证目的:1.4.1为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定。
1.4.2评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求。
1.4.3 检查设备的文件资料齐全.1.4.4检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.5验证要求1.5.1验证前必须对紫外分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.6 验证合格标准1.6.1波长精度:?0.4nm1.6.2 吸收系数差值<1.00%二、验证的人员及职责验证小组职姓名验证工作职责务验证负责人1. 负责验证方案的审批。
组长刘辉2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6. 负责再验证周期的确定。
1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
组员王荣杰2.负责建立设备档案。
1.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
组员周维科2.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
紫外分光光度计验证方案初稿
一、概述两台紫外分光光度计放置于金桥质检部，用来进行样品的紫外扫描和检测，仪器的型号分别为UV-2450和UV-2401。
二、验证目的通过验证来确认紫外分光光度计的各项性能是否满足要求。
三、验证范围UV-2450和UV-2401紫外分光光度计。
四、验证所需具备的条件1、仪器仪表和验证所需容器具的准备——确认用于验证用的仪器、仪表和相关容器具已经校验且在有效期内；——确认紫外分光光度计已经校验且在有效期内；验证用仪器、仪表或容器具校验情况统计表2、紫外分光光度计验证用测试液的准备3、相关人员的培训在验证开始前，确认所有参加验证人员均接受过本验证方案的专题培训且考核合格，考核情况应由办公室归档管理，方便查阅。
4、偏差处理当该紫外分光光度计性能验证的某个参数超过标准范围时，均应进行调查分析，并进行判定和评价。
偏差处理遵照SMP No. QA-039《偏差处理规程》处理。
5、验证合格的判定（1）所有验证项目均按照本验证方法进行操作验证。
（2）如发现偏差，则应调查分析、判定后，重新安排验证试验并合格。
（3）如验证过程中发现本方案有重大漏项或缺失，则应按验证管理规程的规定申请增加验证项目或修改验证方案。
（4）只有在通过全部验证试验且合格后，方可判定为合格。
五、验证方法及记录1、基线平直度1.1、方法：波长范围：850nm—190nm扫描速度：中速色谱带宽：2.0nm取样间隔：1nm测定方法：光谱测定测定方式：吸收值按上述条件设定方法，基线扫描3次，记录色图谱和数据。
1.2、标准：基线波动幅度在±0.002Abs。
1.3、结果：2、波长示值误差和重复性：2.1、方法：波长范围：660nm—650nm和490nm—480nm扫描速度：中速色谱带宽：2.0nm采样间隔：0.05nm测定方法：光谱测定测定方式：能量光源：氘灯pM增益：2按上述条件设定方法，在660nm—650nm处与490nm—480nm处各扫描3次，测得能量峰值的波长，记录图谱和数据。
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TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案
1 概述
2 仪器原理
3 确认方案制定的依据
4 确认目的
5 验证小组成员、职责与人员培训
6 相关文件确认
7 仪器、仪表、容量器具校准确认
8 验证过程风险评估
9 确认与验证的内容
10 异常情况处理
11 再确认
12 确认结果评定与结论
13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计
1.2 仪器型号：TU1800
1.3 仪器编号：YQ4-06-1
1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司
1.5 出厂日期：2003年12月
1.6 安装位置：实验室紫外室
2 工作原理
本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。
ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。
本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。
3 确认方案制定的依据
依照新版《药品生产质量管理规范2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。
4 确认目的
因仪器变更使用场所，所以按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。
5 验证小组成员、职责与人员培训
组长（质量管理部经理）：
●负责确认/验证方案的批准；
●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；
●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。
副组长（实验室主任）：
●负责确认/验证方案的审核；
●负责确认/验证报告的审核；
●负责对检验人员的专业技术培训；
●负责偏差处理和变更；
●负责确认/验证风险预防和控制措施。
组员（设备动力部经理）：
●负责仪器调试维护和保养；
●负责验证所用仪表量具的校准；
●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。
组员（QC）：
●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；
●负责仪器的操作使用；
●负责按确认/验证方案执行确认；
●负责确认/验证的相关取样；
●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；
●负责检验结果的准确性和有效性；
●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。
组员（QA）：
●负责确认/验证的检查、监督、指导；
●负责确认/验证的偏差调查和处理。
组员（人力资源部）：
●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。
5.3 人员培训确认
7 仪器、仪表、容量器具校准确认
7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。
8 验证过程风险评估
8.1 目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。
8.2 风险分析
通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。
为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。
通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等
级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。
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9 确认与验证的内容
9.1 设计确认（DQ）
本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不需要专门的设计确认。
9.3运行确认（OQ）和性能确认（PQ）
9.3.1运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在同一阶段同时完成。
9.4 校正
9.4.1 紫外分光光度计主要同光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系统等部分组成。
9.4.2 紫外分光光度计的波长的准确度、吸收度确度、杂散光和吸收池配对校正同计量局定期检定。
9.4.3 由计量局发的合格签为凭证。
9.4.4 适用性预试验
9.4.4.1 目的：使用标准品及供试品，确认仪器符合规定。
9.4.4.2 试验步骤：
➢ 供试品溶液：取本品约40mg ，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml ，加水至刻度，摇匀，照《紫外－可见分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-**-**）,在257nm 的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收
系数（E
cm 11%
）为175计算，即得。
➢ 对照品溶液：取本品约40mg ，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 溶解后，同法操作。
➢ 结果计算：分别计算其含量，比较三次含量结果相对标准偏差 计算式： 含量＝100
7155/100/250取样样供试试品的吸收
⨯⨯⨯×100%
➢ 允许误差，相对偏差应＜2.0%
9.4.5系统适用性试验
10 异常情况处理
设备验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理
11再确认
11.1 目的
为了确保仪器能持续稳定的满足质量控制实验室的各项指标要求，需进行必要的再确认活动。
11.2 概述
11.2.1 仪器变更等引起的再确认
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认，运行确认或性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
11.2.2 定期再确认
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。
定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。
再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使用SOP中。
12 确认结果评定与结论
确认小组根据设仪器确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放确认证书。
12.1对确认结果评审
12.1.1确认试验是否有遗漏？
12.1.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
12.1.3确认记录是否完整？
12.1.4确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
12.2确认结论：要明确阐述本次确认／验证是否达到了确认／验证方案中的目的和要求。
13 附件
附件1：
偏差处理记录
附件2
验证报告审批表。