GMP新旧版对比
新旧版gmp对比学习
总结词
旧版GMP的生产管理要求相对较为简单，主要关注产品的基本质量和 安全生产。
详细描述
旧版GMP对于生产管理的要求相对较为简单，主要要求企业确保产品 的基本质量，符合安全生产的要求。
质量管理要求对比
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
新版GMP在质量管理 方面更加注重体系建设 和持续改进，要求企业 建立完善的质量管理体 系。
详细描述
新版GMP要求企业建 立完善的质量管理体系 ，确保产品质量的一致 性和可靠性。同时要求 企业不断进行质量管理 体系的持续改进，提高 产品质量和生产效率。
02 新旧版gmp的对比
硬件设施要求对比
总结词
详细描述
总结词
详细描述
新版GMP对硬件设施的要求更 加严格，强调了设施的先进性 和智能化，以提高生产效率和 产品质量。
新版GMP对工厂的布局、生产 设备、监控设备等硬件设施提 出了更高的要求，要求企业采 用先进的工艺和设备，实现智 能化生产，确保生产过程中的 卫生和安全。
优缺点分析
优点
新版GMP更加注重细节和具体操作要求，使得药品生产过程 更加规范和可控，提高了药品的安全性和有效性。同时，新 版GMP还加强了对企业的监督和检查力度，提高了药品生产 的整体水平。
缺点
新版GMP的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力进行 改造和升级，增加了企业的成本和负担。同时，新版GMP的 法规体系更加复杂和繁琐，对企业的人员素质和管理水平提 出了更高的要求。
对比分析
新版GMP相对于旧版，更加注重药品生产过程中的风险控制和预防，提高了对制药企业 的要求和管理水平。新版GMP的实施将有助于提高药品的安全性和有效性，保障公众用 药安全。
医疗器械GMP2024新旧条款对比
医疗器械GMP2024新旧条款对比医疗器械GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）是指在医疗器械的生产过程中，通过规范化的管理和操作，确保产品的质量、安全和有效性的一系列规范和指导原则。
GMP标准的出台旨在提高医疗器械生产企业的管理水平和产品质量，保障公众的用药安全。
1.质量管理体系要求：GMP2024在质量管理体系要求方面有了更为明确的规定。
要求企业建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。
同时，引入了风险管理的概念，要求企业进行风险评估、风险控制和风险评估。
2.质量责任：GMP2024对企业质量责任方面进行了进一步明确。
要求企业明确组织结构、职责和职权，并设立质量保证部门。
同时，要求企业建立完善的质量保证体系，包括合理的人员配置、培训和考核机制，确保人员能够胜任其工作。
3.设备设施要求：GMP2024在设备设施要求方面进行了修订和完善。
要求企业进行设备设施的验证，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
此外，还对设备设施的维护和保养进行了更为详细的规定。
4.原辅材料管理：GMP2024在原辅材料管理方面进行了进一步完善。
要求企业建立原辅材料的供应商评估和管理体系，对原辅材料进行鉴别和评估，确保其质量符合要求。
5.生产过程控制：GMP2024对生产过程控制要求进行了进一步加强。
要求企业进行生产工艺的验证和监控，并进行记录和归档。
同时，要求企业确保生产过程的可追溯性，包括原辅材料的使用记录、生产工艺的记录等。
6.产品质量管理：GMP2024在产品质量管理方面有了更为详细的要求。
要求企业进行产品的检验和测试，并建立相应的记录和档案。
此外，还要求企业建立产品不良事件的报告制度，并进行相应的处理和跟踪。
综上所述，医疗器械GMP2024相对于GMP2004在质量管理体系、质量责任、设备设施要求、原辅材料管理、生产过程控制和产品质量管理等方面进行了进一步的完善和加强。
新版GMP与旧版GMP的差异
从国家药监局得到确切消息，新版GMP国务院已批，但节前能否下发还不确定，因为行文、印文有个程序。
全程参与新版GMP调研、起草、讨论、修改、上报等工作的专家孙良（化名）本月中旬透露：新版GMP是2010年年底上报国务院的。
目前还没有出台的原因，并不是对标准在斟酌，而是对相关配套政策在斟酌。
他表示，上报的稿件相比药监局征求意见稿略有修改，但没有对行业及企业影响大的改动。
这个说法，记者在国家药监局认证中心官员处也得到了证实。
自2010年6月国家药监局在新闻发布会上表示“新版GMP近期实施”之后，沉寂半年，新GMP终于在各方利益博弈后成形，但其对医药行业，尤其是无菌制剂子行业利益格局的重构才刚刚开始。
无菌制剂企业受冲击最大我们从相关官员处拿到了国家药监局通过的新版GMP稿件。
认证中心一位官员透露，新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）对GMP的基本要求。
孙良介绍，新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。
无菌制剂是药品中风险最大的剂型，新版实际上沿用的是欧盟和美国FDA的标准。
无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。
无菌制剂又分最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂。
冻干粉针属于非最终灭菌的无菌制剂，是洁净级别要求最高的；大输液因为还有最后的灭菌过程，比冻干粉稍微控制松一些。
无菌药品生产所需的洁净级别，老版标准分10万剂、万剂、百剂，新版参考国外的ABCD 级别，原来的10万剂是现在的D级，原来的万剂是现在的C级，原来的百剂是现在的B 和A两级。
A级是动态的百剂，这个指标原来是没有的。
无菌制剂以前只是强调静态，现在动态也要达到要求。
动态情况下检测对设备的密闭性、现场操作等等都提出了更高的要求，是在生产过程中进行监测，生产过程中人和设备的动作都会产生一些粒子。
新、老版GMP的对比
三、新版GMP的内容情况 第八章文件管理
▪ 第三节工艺规程3条 ▪ 本节中的第一百七十条中明确规定了产品工艺规程的详细内容，含
概有三大项，分别是（一）生产处方、（二）生产操作要求、（三） 包装操作要求 ▪ 第四节批生产记录5条 ▪ 第一百七十三条明确规定了原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人的审核批准，批生产记录的复制和发放应 当按照操作规程进行控制并记录，每批产品的生产只能发放一份原 版空白批生产记录的复制件 ▪ 第一百七十五条重点要求不同生产工序所得产量的物料平衡计算 ▪ 第五节批包装记录5条基本与原版相同 ▪ 第六节操作规程和记录3条 第一百八十三条要求各项活动都要有 记录，如：设备的装配和校准、环境监测、虫害控制、变更控制、 偏差处理、投诉等
三、新版GMP的内容情况 第九章生产管理
▪ 此章共分4节33条 ▪ 第一节原则13条 此节中第一百九十二条明确了
容器、设施设备采用色标管理，来区分被标识物 的状态 ▪ 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染分为2 条，其中最后一条第一百九十八条明确规定应定 期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用 性和有效性，这一项评估也必须要有记录、分析、 验证 ▪ 第三节生产操作3条 ▪ 第四节包装操作15条
接接触药品的包装材料的要求、重点对物料的接收应当 记录的内容、怎样利用计算机管理物料 ▪ 第二节原辅料8条 ▪ 第三节中间产品和待包装产品2条 怎么管理、怎么储存 及状态标识 ▪ 第四节包装材料8条 ▪ 第五节成品2条 ▪ 第六节特殊管理的物料和成品1条 ▪ 第七节其它7条 不合格的物料、中间产品、待包装产 品、返工产品、退回的产品及成品的处理和管理
▪ 第七节供应商的评估和批准12条，重点对物料供应商的 产品质量要进行风险评估，生产的条件、设备、人员、 检验的条件要审计和评估
新旧版GMP比较与差距
第二章（新增） GMP核心控制内容
? 生产工艺的实现 ? 生产管理的实现 ? 污染与交叉污染的控制 ? 质量控制结果的一致性和重现性 ? 持续管理的质量保证机制的建立与有效运
行
第二章（新增）质量控制（QC）系 统
? 是药品生产质量管理规范的重要组成部分
? 应制定适当的程序，以确保药品检验测试 结果的精确性
? 其实现，要制定相应的质量目标，落实相 应的管理职责
? 其基本要求，是必须有必要的资源
第二章（新增）质量保证（QA）系 统
? 是质量管理体系的一部分
? 是为使人们确信某一 产品、过程或服务的 质量所必须的全部有计划、有组织的活动。
? 涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保 药品符合其预定的用途、并达到规程的质 量要求，所采取的所有措施的总和
第五章小结
? 强调文件化管理设备 ? 对制药用水也实行预警管理 差距 ☆设备档案：设备编码、4Q不全； ☆设备使用：模具未按设备要求管理，无使
用、发放记录 ☆设备预防性维修理念、文件、实施缺 ☆计量设备管理不细 ☆设备变更控制无、大修后验证无 ☆制药用水无预警限度、纠偏SOP
第六章（修订）物料与产品
动态200差距压差达不到染菌霉菌杂菌旧习惯难以更改门常开不同区域工作鞋混淆第五章修订设备?对设备管理所涉及的设计安装使用维护与维修清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定强化设备清洗和存放要求?要求建立文件化的设备管理系统设备管理原则预维修和维护sop使用和设备日志?依照iso相关有关计量管理的基本原则增加了对计量校验的管理内容规范了计量管理术语重新编写了对计量管理部分条款?根据制药用水的特殊性从水系统的设计安装运行监测等环节提出明确的管理要求注射水贮存方式变化水系统日常监测与趋势分析第五章修订?设备生命周期管理?验证与验证状态维护技术协议ursuserrequirementspecificationdqiqoqpq变更控制?预防性维护计划及操作规程?水系统清洁消毒sop及记录微生物污染需设定警戒限度纠偏限度标准及处理sop?我公司现有计量设备管理规程目录计量器具检定程序计量器具报废管理程序?上海长富计量管理规程目录计量管理和监督管理规程法定计量单位监督管理规程计量校验和确认常用计量器具申购入库管理规程专用计量器具申购入库管理规程计量器具分类编号和台帐管理规程计量器具领用管理规程关键计量器具使用部门复帐管理规程计量器具历史记录卡管理规程分析检测仪器随机资料管理规程计量器具出厂合格证管理规程计量器具检定证书管理规程计量器具abc分类及管理管理规程计量器具现场标志管理规程计量器具流转管理规程计量器具检定计划管理规程计量器具月度检定计划管理规程计量器具送检修管理规程计量器具现场抽检管理规程计量器具量值溯源管理规程玻璃小容量器具管理标准管理规程计量标准器具管理规程不合格计量器具的管理规程计量器具报废管理规程计量技术档案资料管理规程计量培训教育管理规程计量检测管理规程计量检测能力定期审核和评审管理规程第五章小结?强调文件化管理设备?对制药用水也实行预警管理差距设备档案
新旧版GMP比较
2、主要变化
➢ 2）提高部分硬件要求
ü 调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 无菌药品采用WHO和欧盟最新洁净度级别的A、B、C、
D分级标准，增加了在线监测，特别对生产环境中的悬浮微 粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物 的监测都做出了详细的规定。
ü 增加了对设备设施的要求
EU （GMP）
A
B
中国98版 GMP 无要求
100
C
10,000
D
100,000
—
300,000 级
2、主要变化
关键操作区空气流向控制要求比较
洁净度 级别 空气流向
WHO A
单向流
美国 100 单向流
欧盟 A
单向流
中国98版 100
无要求
风速
0.45m/s±20%
0.45m/s±20%产粉尘的操作区 0.36-0.54m/s 风速应更高
1、修订概况
修订意义：
1
有利于保障 公众用药安 全
2 有利于促进
产业结构调
整，推动生
物医药产业 的发展
3 有利于提升
国际竞争力，
逐步与国际 接轨
2、主要变化
与1998版GMP相比，主要变化有：
1）强化人 员、体系和 文件管理要 求
4）增加 了十个新的 管理要求
四大特点
3）强化 与其他监管 环节的衔接
1、修订概况
文件框架：
基本要求
+
附录
无 菌 药 品
中 药 制 剂
原 料 药
生 物 制 品
血 液 制 剂
中 中药饮药饮片 片
放 射 性 药 品
医 用气体医用气 体
新旧版GMP的比较
第三章机构与人员
这一章的排版跟上一章的是一样的。关键人员的无论在学历上还是在工作经验都做了要求，必须是具有药学或相关专业本科以上学历“（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少三或五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。明确了每个负责人的权利和职责。人员的培训和人员的卫生也做了详细的要求，并且要严格执行。
每个部门的负责人又自己的职责就不出现责任不明确的说法，执行起来也方便，也不会因为出事故了找不到人来负法律责任，也不会推三到四的。明确人员的学历和经验是为了企业能够和国际接轨，把好质量关。
在人员培训上应该做一些调整，每个人员都关系着企业的利益，所以在人员培训上要多增一点，严格培训的内容，让每个人都知道他们肩膀上的担子有多重要，让他们知道他们的每个步骤都关系着人民的健康。
第七章确认与验证
第七章确认与验证
1：证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认？验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2：确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法经过确认或验证，并保持持续的验证状态。
3：当影响产品质量的主要因素发生变更，必要时经过药品监督管理部门的批准。
4：根据验证结果确认工艺规程和操作规程。
第十一章委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验
原则（2条）：
◇签订书面合同
1.为确保委托生产产品质量和委托检验的准确性和可靠性
2.明确各方责任、委托生产火检验内容、技术事项
◇委托生产和检验的所有活动包括技术火其它方面的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的要求
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2、主要变化
4）增加十Байду номын сангаас新的管理要求
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3、执行时间与相关规定
执行时间 2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产 企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等 无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求
2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达 到新版药品GMP要求
3、执行时间与相关规定
证书到期未达新版要求的处置
原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结果报 送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督检查
符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日
符合要求其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015年12 月31日
未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间）， 在上述规定期限后不得继续生产药品。
3、执行时间与相关规定
相关规定 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药 品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体 系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验 证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及 岗位操作规范，组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成
98GMP还不 如WHO 92 标准
欧美要求对层流 操作台的微粒进 行连续监控；灌 装间采用全层流 或隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施 静态标准
我国用B级 作为单向流/ 层流的标准
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GMP概念
GMP是在药品生产全过程中，用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生 产出质量均一药品的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
我国GMP的历史
1982 1985 中国医药工业公司制定了“药品生产管理 规范（试行本）”，并在全行业试行。 “药品生产管理规范（试行本）”经修订 后作为行业GMP正式颁布，并要求全行业 执行 卫生部正式颁布GMP 第一次修订 国家食品药品监督管理局进行第二次修订 新版GMP修订稿征询意见中
GMP认证现场检查
药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项 目167项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关 键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求 者称为“一般缺陷”。 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企 业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告 及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
1988 1992 1998 2009
GMP的特点
将检验扩展为全员管理 强调对过程的控制及管理 以预防为主，变事后把关为事前控制，变管结果为管因 素，将人为的差错缩小到最低限度 强调卫生对质量的影响 强调质量是不断改进的过程
2010年新版GMP草案新增内容
企业应诚实守信地遵守本规范。 药品质量风险管理：质量风险管理是对药品整个生命 周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾 的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 变更控制：企业应建立变更控制系统，对所有影响产 品质量的变更进行评估和管理。 偏差处理：任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影 响。
GMP的产生
1980 目前
美国率先制定GMP并由美国国会作为法令 正式颁布。 WHO在22届世界卫生大会上，建议各成员 国执行GMP制度，并参加“国 际贸易药品 质量签证体制” WHO正式公布GMP 28届世界卫生大会WHO再次向成员国推荐 GMP，并确定为WHO的法规。 63个国家颁布并实施了GMP GMP已成为国际上公认的药品生产和质量 管理的管理标准。
GMP新旧版对比
GMP简介
GMP的产生 GMP的概念 我国GMP的历史 GMP的内容 GMP的特点 新版GMP草案增加内容 GMP认证现场检查
GMP简介
GMP: Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GMP的产生
20世纪50年代后期： 反应停（ Thalidomide）导致胎儿畸形 20世纪60年代：针剂产品引发的败血症