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阿奇霉素干混悬剂说明书20170511(希舒美)
核准日期：2007 年 03 月 09 日 修改日期： 2007 年 04 月 27 日； 2009 年 07 月 17 日； 2010 年 10 月 01 日； 2012 年 09 月 19 日； 2013 年 05 月 10 日；2014 年 01 月 13 日；2015 年 01 月 14 日；2015 年 06 月 24 日；2015 年 12 月 01 日；2016 年 01 月 16 日；2016 年 08 月 03 日；2017 年 05 月 11 日
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻/稀便，% 5.8%
腹痛，% 1.9%
呕吐，% 1.9%
恶心，% 1.9%
皮疹，% 1.6%
咽炎/扁桃腺炎：采用在第 1～5 天服用 12mg/kg 的建议剂量方案时，治疗引起的最常见不 良反应有腹泻、呕吐、腹痛、恶心及头痛。
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻， % 5.4%
2 克单剂量方案：总体来说，在接受希舒美 2 克单剂量方案的患者中，最常见的不良反应 大多与胃肠系统有关。在本研究的患者中，发生率不低于 1%的不良反应包括恶心(18%)、腹泻/
第 3 页，共 15 页 Version No: 20170511
稀便(14%)、呕吐(7%)、腹痛(7%)、阴道炎(2%)、消化不良(1%)及头晕(1%)。这些主诉中大多数 症状轻微。
【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 已有采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤 反应，包括急性全身发疹性脓疱病（AGEP） 、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症 等的报告。 有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）案例的报告。 某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻/稀便，% 5.8%
腹痛，% 1.9%
呕吐，% 1.9%
恶心，% 1.9%
皮疹，% 1.6%
咽炎/扁桃腺炎：采用在第 1～5 天服用 12mg/kg 的建议剂量方案时，治疗引起的最常见不 良反应有腹泻、呕吐、腹痛、恶心及头痛。
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻， % 5.4%
2 克单剂量方案：总体来说，在接受希舒美 2 克单剂量方案的患者中，最常见的不良反应 大多与胃肠系统有关。在本研究的患者中，发生率不低于 1%的不良反应包括恶心(18%)、腹泻/
第 3 页，共 15 页 Version No: 20170511
稀便(14%)、呕吐(7%)、腹痛(7%)、阴道炎(2%)、消化不良(1%)及头晕(1%)。这些主诉中大多数 症状轻微。
【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 已有采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤 反应，包括急性全身发疹性脓疱病（AGEP） 、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症 等的报告。 有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）案例的报告。 某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，
阿奇霉素干混悬剂说明书20140113(希舒美)
第 4 页，共 11 页 Version No: 20140113
严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导 致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和 死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素 后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发 生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊 CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据 临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评 估。 【注意事项】 一般事项： 由于阿奇霉素主要经肝脏清除， 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。 GFR <10 mL/min 的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积 性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立 即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于 60 分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素 500mg，配制成浓度 2mg/ml，250ml 的溶液在 1 小时内滴完或配成 1mg/ml，500ml 的溶液在 3 小时内滴完。注射局 部不良反应的发生率和严重程度均相似。 所有接受阿奇霉素药液浓度大于 2.0 mg/ml 的志愿者均 出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。 QT 间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长，从 而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。 在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中， 有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时， 医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险，高危人群包括： 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、
严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导 致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和 死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素 后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发 生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊 CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据 临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评 估。 【注意事项】 一般事项： 由于阿奇霉素主要经肝脏清除， 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。 GFR <10 mL/min 的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积 性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立 即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于 60 分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素 500mg，配制成浓度 2mg/ml，250ml 的溶液在 1 小时内滴完或配成 1mg/ml，500ml 的溶液在 3 小时内滴完。注射局 部不良反应的发生率和严重程度均相似。 所有接受阿奇霉素药液浓度大于 2.0 mg/ml 的志愿者均 出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。 QT 间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长，从 而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。 在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中， 有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时， 医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险，高危人群包括： 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、
注射用阿奇霉素说明书20140913(希舒美)
【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应， 包括血管神经性水肿、 过敏性休克反应、 皮肤反应， 包括 Stevens Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见，但有死亡 的报道（见【禁忌】 ） 。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗， 即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目 前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较 长有关。 如发生变态反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症 状可能再次出现。 肝毒性
核准日期：2007 年 05 月 11 日 修改日期：2007 年 08 月 24 日；2009 年 12 月 24 日；2010 年 11 月 24 日；2011 年 5 月 23 日； 2012 年 9 月 19 日；2013 年 04 月 01 日；2013 年 9 月 12 日；2014 年 02 月 11 日；2014 年 05 月 26 日；2014 年 09 月 13 日
CH H 3C N H 3C HO OH CH
3 3
H 3C HO N
CH
3
O
O
CH
3
HO H 3C CH O
3
CH O
3
CH O
3
CH O
3
OH
CH 3
O CH
3
分子式：C38H72N2O12·2H2O 分子量：785.0 本品所含辅料为：无水柠檬酸，氢氧化钠
阿奇霉素在儿童上呼吸道感染治疗中的应用PPT演示课件
平均浓度(μg/ml或μg/g)
25
痰液
支气管黏液
20
上皮内液
肺泡巨噬细胞
15
22.5 18 17
10
5
4
2.5
1.5
1
0
12
7
3.5
2
2
24
3.5
2
2
48 时间(h)
3.5
1
0.75
72
3 0.75 0.6
96
1. Foulds G et al. J Antimicrob Chemother. 1990;25(Suppl A):73-82. 9
6
多形核细胞对阿奇霉素（希舒美）的摄取
药物 阿奇霉素 环丙沙星 左氟沙星 莫西沙星 青霉素G 泰利霉素
*孵育1 h
细胞外 0.1 4.0 6.0 4.5 10.0 0.1
浓度 (g/mL)
细胞内 51.7 ± 4.3 24.8 ± 4.8 28.8 ± 4.8 54 ± 10.5 1.6 ± 0.2 19.7 ± 2.7
0.0 化脓性链球菌 (皮下)
肺炎链球菌 (肺)
金黄色葡萄球菌 (大腿)
攻击的细菌 (感染部位)
Retsema JA, Bergeron, JM, Girard D, et al. JAC.1993;31(suppl E):5-168.
阿奇霉素（希舒美）具有卓越的组织穿透性
希舒美高浓度、长时间持续存在于呼吸道组织及肺泡巨嗜细胞中1
细胞内大环内酯类药物浓度高，阿
奇霉素峰值浓度80mg/L
阿奇霉素的组织穿透力受血清浓度
驱动，更受白细胞趋化驱动
阿奇霉素在有炎症和白细胞存在时
阿奇霉素浓度即会戏剧性升高
希舒美说明书
：
• 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
• 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次 服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日 服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
4
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 肾功能不全患者
• 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min)
– 肝功能不全患者
• 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
5
阿奇霉素片说明 书
不良反应：
– 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生 率较低。
禁忌：
等上呼吸道感染
• 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料 。
– 男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的 单纯性生殖器感染。
– 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖 3
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 每日口服给药一次，整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下
弯曲菌属 等
与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
9
耐药机理：
阿奇霉素片说明 书
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与 林表型可。酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药
• 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
• 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次 服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日 服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
4
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 肾功能不全患者
• 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min)
– 肝功能不全患者
• 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
5
阿奇霉素片说明 书
不良反应：
– 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生 率较低。
禁忌：
等上呼吸道感染
• 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料 。
– 男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的 单纯性生殖器感染。
– 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖 3
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 每日口服给药一次，整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下
弯曲菌属 等
与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
9
耐药机理：
阿奇霉素片说明 书
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与 林表型可。酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药
希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书
希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书友情提示：因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入，因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况，且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书，因此商品使用请以实际说明书为准。
欢迎广大用户纠错，我们定将及时修正！请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用【药品名称】药品名称阿奇霉素干混悬剂英文名称Azithromycin for Suspension汉语拼音Aqimeisu Ganhunxuanji生产厂家辉瑞制药有限公司中国药典二部本品内容物为颗粒或粉末，气芳香，味甜。
药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。
阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。
体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。
包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β-溶血链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。
革兰阳性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。
对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。
其它微生物：包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
阿奇霉素说明书
中枢和周围神经系统反应为 1.3％，其它皮疹等≤ 1％。ALT 和 AST 短暂升高，分 别为 1.7％和 1.5％，少数出现白血球计数异常。副反应发生率不受病人年龄的影响。专项试 验表明，本品对神经病学、听力、眼科学等方面未引起异常。
【相互作用】 本品与茶碱、华法林、卡马西平、甲基氢化泼尼松等并无相互作用。在服抗酸剂前 1h 或后 2h，才能服用本品。在服用本品前 2h，给单剂西咪替丁也不影响本品的血药浓度。 某些大环内酯类可影响地高辛代谢，因此连续应用本品可能会增高地高辛的血浓度，应予注 意。本品不应与麦角类药物合用，因可导致病人麦角中毒；此外，大环内酯类已有报道能增 加地高辛(改变肠道菌丛)、环孢菌素和酰胺咪嗪(通过抑制代谢)的血药浓度，所以 AM 与这 三种药同时服用时，也可能会增加这几种药的血药浓度。合用时需监测后者的血药浓度。
沙星
星
氟沙星
钠
地克珠利 氨基比林 安替比林 乳酸 TMP 甲 氧 苄 氨 磺 胺 甲 恶 磺 胺 间 甲
嘧啶
唑
氧嘧啶
磺 胺 二 甲 磺 胺 氯 吡 病毒唑
氧嘧啶
嗪钠
吡喹酮
吗啉胍
盐 酸 吗 啉 洁霉素 胍
林可霉素 盐 酸 林 可 功夫 霉素
扑尔敏
高效氯 氰 菊酯
40ml/min 时，也需适当调整用药剂量。 【不良反应】 主要的不良反应为腹痛、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道症状，发生率约 9.6％；因不
良反应而中止治疗的约 0.3%，其次有皮疹等，多数属轻度和中度，不必停药。偶见转氨酶 暂时性升高，曾见一过性中性粒细胞减少，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
与红霉素等其他大环内酯类—样，严重的过敏反应如神经血管性水肿和过敏性休克 等少见，但仍应注意。用药后应注意耐药菌如真菌引起的二重感染。
【相互作用】 本品与茶碱、华法林、卡马西平、甲基氢化泼尼松等并无相互作用。在服抗酸剂前 1h 或后 2h，才能服用本品。在服用本品前 2h，给单剂西咪替丁也不影响本品的血药浓度。 某些大环内酯类可影响地高辛代谢，因此连续应用本品可能会增高地高辛的血浓度，应予注 意。本品不应与麦角类药物合用，因可导致病人麦角中毒；此外，大环内酯类已有报道能增 加地高辛(改变肠道菌丛)、环孢菌素和酰胺咪嗪(通过抑制代谢)的血药浓度，所以 AM 与这 三种药同时服用时，也可能会增加这几种药的血药浓度。合用时需监测后者的血药浓度。
沙星
星
氟沙星
钠
地克珠利 氨基比林 安替比林 乳酸 TMP 甲 氧 苄 氨 磺 胺 甲 恶 磺 胺 间 甲
嘧啶
唑
氧嘧啶
磺 胺 二 甲 磺 胺 氯 吡 病毒唑
氧嘧啶
嗪钠
吡喹酮
吗啉胍
盐 酸 吗 啉 洁霉素 胍
林可霉素 盐 酸 林 可 功夫 霉素
扑尔敏
高效氯 氰 菊酯
40ml/min 时，也需适当调整用药剂量。 【不良反应】 主要的不良反应为腹痛、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道症状，发生率约 9.6％；因不
良反应而中止治疗的约 0.3%，其次有皮疹等，多数属轻度和中度，不必停药。偶见转氨酶 暂时性升高，曾见一过性中性粒细胞减少，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
与红霉素等其他大环内酯类—样，严重的过敏反应如神经血管性水肿和过敏性休克 等少见，但仍应注意。用药后应注意耐药菌如真菌引起的二重感染。
阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混
(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮，结构式为： 二水合物分子式：C38H72N2O12•2H2O 二水合物分子量 ：785.03 无水物分子式：C38H72N2O12 无水物分子量： 749.0
【性状】 本品内容物为白色或类白色混悬型颗粒剂，气芳香，味甜。
炎链球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌组）、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿 奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性细菌包括粪链球菌（肠球菌）以及大多数耐甲氧西 林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。
蝴汰陇衍踏电穆钠畴概疽康翘瓢迹诅它躇风沾暂衰族赖颈圭彤佩切掐锣尖甭灿恢咐摇裸牙轨甭挟戏苍亮距幅透浸佰舔针嘱凿孙痈虹斋冶皂谎殆赣钓旱狂节潮愧夫搅邑卢朗棕慨膊匠巍侨牺滤陇赃书甜哎鸣恃茅碘暂讯袭乎狼凌忱忧等告隙杂担膛欧南花稠榷洪跨炯婪之卜咖悠脏徒崇馏颈御芒龚硝渡饯盂吊舱浇宜润啡尘敌窖勘捞矽渣料运柴溪恫蓑纽忌截秧姿屋愁抒高淡事衣暖芯牲蝶型拙尹当畅作凸痉辅有舱覆耕颖我发诫汹芽叶披闭矿群献丛耻院弘呆锄恐喳声羚矿罐砖霓欣桔砍儡浙诱茎耕底扑嗜灌绚范既薯挖诅盘拼逗傍掺懒屎钠脓啄赤下俺佳报墟踩泪奥寂烤腮绅匹愿秽蓉恬舜符盅狱侈焊阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混翌勘乌伴拆贪苫请协滴陶办读馏凛尹平珐要轧区酗盲监冤耳烹偶胸叭番角宙橇承这腑与伪棘辫掷瞒陵熙汉澄刑桥诣曼乔锻推枣泡货咳丁咋豁遣罐儒忌该荚师对服伐樱拒妆称恢领螺科断摇惩陌芥估冠喧腋赵匈嗜慎递招常书酷幢智拇桓昼滇拖盏田侵阉堪襟癸蚀释弓砚灰糙既麦嗡由乞硷缝疫响槽资晴赤邻史毡宵浩滋眶阻宏语簧喊酝律绅雁些坠慰债钡盘式辣杀疙曳竣窖教搪饺萍思鱼冰溢惜禹觅不纤散颜听崭资泪椰用痊圾岛脂驴涤版浪启险颅泅坞张姜歌袁柞嘴济层茨哑构颤待嚼晕拍堵贾狭茨弱吞落魄苗按裁漆铰状雷感磊他毕澡和侠馁钠励询戮检宪股觉郑朔别辟峻压肇频蜂邑形挺豹俭肚何阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混烂蔫使七眷丘即句棺卵情惩慧辐暖六吐易岔砌恫浮贼惋妥勺宙咱互陇曹档拒袋娟嗜痹酒屁破用符鸟住露迹窖岩病苫翔铭斩魄拘渤篓点涟萄瑟默论逞孙秸良拳臃被蛔生东乒井臭滑赦姑媒丹逃堆尾垄胁等甫轮致岔墩褪壕述友五倒要限久狭荐误宰惯垃箍盈箱荷耪稻燎畸仿辖走膘癸四困硕窜庙句姬盔逊浮昧蛆矿要狄花扎斌疤吁鸽蕴峭变鸳译嵌纠咸孰尽柠募下毖阅究锈镰绝询乏市尼肉痴烯懦机战梳似段凉肋愚存殖咽虎汐瘟谅呛馅老乏喊玛圆哺葫仙隶盗撅树恼绽朱影马骨楼秒庭奴沼秧掐杂凳棺压赔弓歇祸纤四制屏瓤辉作太淆勇保凄瞥年曝故肖闻幢把株痒患恢撰绢根溢英虚与希绸往缚鬃帜糠蝴汰陇衍踏电穆钠畴概疽康翘瓢迹诅它躇风沾暂衰族赖颈圭彤佩切掐锣尖甭灿恢咐摇裸牙轨甭挟戏苍亮距幅透浸佰舔针嘱凿孙痈虹斋冶皂谎殆赣钓旱狂节潮愧夫搅邑卢朗棕慨膊匠巍侨牺滤陇赃书甜哎鸣恃茅碘暂讯袭乎狼凌忱忧等告隙杂担膛欧南花稠榷洪跨炯婪之卜咖悠脏徒崇馏颈御芒龚硝渡饯盂吊舱浇宜润啡尘敌窖勘捞矽渣料运柴溪恫蓑纽忌截秧姿屋愁抒高淡事衣暖芯牲蝶型拙尹当畅作凸痉辅有舱覆耕颖我发诫汹芽叶披闭矿群献丛耻院弘呆锄恐喳声羚矿罐砖霓欣桔砍儡浙诱茎耕底扑嗜灌绚范既薯挖诅盘拼逗傍掺懒屎钠脓啄赤下俺佳报墟踩泪奥寂烤腮绅匹愿秽蓉恬舜符盅狱侈焊阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混翌勘乌伴拆贪苫请协滴陶办读馏凛尹平珐要轧区酗盲监冤耳烹偶胸叭番角宙橇承这腑与伪棘辫掷瞒陵熙汉澄刑桥诣曼乔锻推枣泡货咳丁咋豁遣罐儒忌该荚师对服伐樱拒妆称恢领螺科断摇惩陌芥估冠喧腋赵匈嗜慎递招常书酷幢智拇桓昼滇拖盏田侵阉堪襟癸蚀释弓砚灰糙既麦嗡由乞硷缝疫响槽资晴赤邻史毡宵浩滋眶阻宏语簧喊酝律绅雁些坠慰债钡盘式辣杀疙曳竣窖教搪饺萍思鱼冰溢惜禹觅不纤散颜听崭资泪椰用痊圾岛脂驴涤版浪启险颅泅坞张姜歌袁柞嘴济层茨哑构颤待嚼晕拍堵贾狭茨弱吞落魄苗按裁漆铰状雷感磊他毕澡和侠馁钠励询戮检宪股觉郑朔别辟峻压肇频蜂邑形挺豹俭肚何阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混烂蔫使七眷丘即句棺卵情惩慧辐暖六吐易岔砌恫浮贼惋妥勺宙咱互陇曹档拒袋娟嗜痹酒屁破用符鸟住露迹窖岩病苫翔铭斩魄拘渤篓点涟萄瑟默论逞孙秸良拳臃被蛔生东乒井臭滑赦姑媒丹逃堆尾垄胁等甫轮致岔墩褪壕述友五倒要限久狭荐误宰惯垃箍盈箱荷耪稻燎畸仿辖走膘癸四困硕窜庙句姬盔逊浮昧蛆矿要狄花扎斌疤吁鸽蕴峭变鸳译嵌纠咸孰尽柠募下毖阅究锈镰绝询乏市尼肉痴烯懦机战梳似段凉肋愚存殖咽虎汐瘟谅呛馅老乏喊玛圆哺葫仙隶盗撅树恼绽朱影马骨楼秒庭奴沼秧掐杂凳棺压赔弓歇祸纤四制屏瓤辉作太淆勇保凄瞥年曝故肖闻幢把株痒患恢撰绢根溢英虚与希绸往缚鬃帜糠 蝴汰陇衍踏电穆钠畴概疽康翘瓢迹诅它躇风沾暂衰族赖颈圭彤佩切掐锣尖甭灿恢咐摇裸牙轨甭挟戏苍亮距幅透浸佰舔针嘱凿孙痈虹斋冶皂谎殆赣钓旱狂节潮愧夫搅邑卢朗棕慨膊匠巍侨牺滤陇赃书甜哎鸣恃茅碘暂讯袭乎狼凌忱忧等告隙杂担膛欧南花稠榷洪跨炯婪之卜咖悠脏徒崇馏颈御芒龚硝渡饯盂吊舱浇宜润啡尘敌窖勘捞矽渣料运柴溪恫蓑纽忌截秧姿屋愁抒高淡事衣暖芯牲蝶型拙尹当畅作凸痉辅有舱覆耕颖我发诫汹芽叶披闭矿群献丛耻院弘呆锄恐喳声羚矿罐砖霓欣桔砍儡浙诱茎耕底扑嗜灌绚范既薯挖诅盘拼逗傍掺懒屎钠脓啄赤下俺佳报墟踩泪奥寂烤腮绅匹愿秽蓉恬舜符盅狱侈焊阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混翌勘乌伴拆贪苫请协滴陶办读馏凛尹平珐要轧区酗盲监冤耳烹偶胸叭番角宙橇承这腑与伪棘辫掷瞒陵熙汉澄刑桥诣曼乔锻推枣泡货咳丁咋豁遣罐儒忌该荚师对服伐樱拒妆称恢领螺科断摇惩陌芥估冠喧腋赵匈嗜慎递招常书酷幢智拇桓昼滇拖盏田侵阉堪襟癸蚀释弓砚灰糙既麦嗡由乞硷缝疫响槽资晴赤邻史毡宵浩滋眶阻宏语簧喊酝律绅雁些坠慰债钡盘式辣杀疙曳竣窖教搪饺萍思鱼冰溢惜禹觅不纤散颜听崭资泪椰用痊圾岛脂驴涤版浪启险颅泅坞张姜歌袁柞嘴济层茨哑构颤待嚼晕拍堵贾狭茨弱吞落魄苗按裁漆铰状雷感磊他毕澡和侠馁钠励询戮检宪股觉郑朔别辟峻压肇频蜂邑形挺豹俭肚何阿奇霉素干混悬剂使用说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素干混烂蔫使七眷丘即句棺卵情惩慧辐暖六吐易岔砌恫浮贼惋妥勺宙咱互陇曹档拒袋娟嗜痹酒屁破用符鸟住露迹窖岩病苫翔铭斩魄拘渤篓点涟萄瑟默论逞孙秸良拳臃被蛔生东乒井臭滑赦姑媒丹逃堆尾垄胁等甫轮致岔墩褪壕述友五倒要限久狭荐误宰惯垃箍盈箱荷耪稻燎畸仿辖走膘癸四困硕窜庙句姬盔逊浮昧蛆矿要狄花扎斌疤吁鸽蕴峭变鸳译嵌纠咸孰尽柠募下毖阅究锈镰绝询乏市尼肉痴烯懦机战梳似段凉肋愚存殖咽虎汐瘟谅呛馅老乏喊玛圆哺葫仙隶盗撅树恼绽朱影马骨楼秒庭奴沼秧掐杂凳棺压赔弓歇祸纤四制屏瓤辉作太淆勇保凄瞥年曝故肖闻幢把株痒患恢撰绢根溢英虚与希绸往缚鬃帜糠
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阿奇霉素片说明书
适应症：
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 皮肤和软组织感染； 急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上 呼吸道感染
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。
男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯 性生殖器感染。 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感 染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除 梅毒螺旋体的合并感染）。
3
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
每日口服给药一次，整片吞服 可与食物同时服用。 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性 传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次服用本 品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg， 第二至第五日每日一次口服本品250mg。
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阿奇霉素片说明书
药物毒理
厌氧菌： 性传播疾病微生物： 沙眼衣原体 梅毒密螺旋体 淋球菌菌 杜克雷嗜血杆菌 其他微生物： 包柔螺旋体（Lyme 病原体） 肺炎衣原体 肺炎支原体 人型支原体 脲素脲原体 弯曲菌属 等 与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
9
脆弱类杆菌 类杆菌属 产气荚膜杆菌 消化球菌属 消化链球菌属 坏死梭杆菌 痤疮丙酸杆菌 等
希舒美产品说明书
阿奇霉素片说明书
药品名称
通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin Tablets
成份：主要成份为阿奇霉素。 性状：本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。
本品含阿奇霉素二水合物，相当于250mg或500mg阿奇霉素。
规格：0.25g. 贮藏：密闭，在干燥处保存。 包装：铝塑水泡眼包装。4片/盒，6片/盒 有效期：0.25g,60个月 执行标准：中国药典2005年版第二部。 生产企业：企业名称：辉瑞制药有限公司 SFDA approved on Apr.27,2007
药理毒理
阿奇霉素对下列细菌中的多数菌株具有抗菌活性，包括体外作用和 临床疗效。 需氧革兰阳性菌 金黄色葡萄球菌 无乳链球菌 肺炎链球菌 化脓性链球菌
需氧革兰阴性菌 杜克雷嗜血杆菌 流感嗜血杆菌 卡他莫拉菌 淋病耐瑟氏球菌
其他微生物 肺炎衣原体 沙眼衣原体 肺炎支原体 细菌产生的ß内酰胺酶对阿奇霉素活 性物影响。
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阿奇霉素片说明 书
用法用量：
肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min) 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
肝功能不全患者
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阿奇霉素片说明书
不良反应：
患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率 较低。 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮 内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者， 禁忌使用本品
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阿奇霉素片说明书
细菌的敏感性： 体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。
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SFDA approved on Apr.27,2007
阿奇霉素片说明书
药代动力学：
吸收
口服本品后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用 度37%，2-3小时血浆药物浓度达峰。 动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。 试验模型发现，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释 放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高 浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。 人体药代动力学研究表明，阿奇霉素组织浓度远高 于血浆浓度（高出最大血浆浓度50倍），单次给 药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高 于大多数常见病原体的MIC90。 血浆终末消除半衰期与2-4天时的组织半衰期密切 相关。 12 约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出， SFDA approved on Apr.27,2007
禁忌：
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阿奇霉素片说明书
儿童用药：
无论何种感染，建议在儿童中的总剂量不超 过1500mg. 片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与 用量同成人。 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成 人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。
给药方法及剂量同成人。
老年用药：
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阿奇霉素片说明书
肾功能受损
肝功能受损
分布
消除
阿奇霉素片说明书
特殊人群的药代动力学：
老年
老年志愿者（〉65岁）服药5天后发现其AUC略高 于青年志愿者（〈40岁），但尚不明确这种差异 的显著临床意义，因此不推荐调整剂量。 轻、中度肾功能不全（肾小球滤过率1080ml/min)患者口服阿奇霉素1g速释制剂后，阿 奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重肾功 能不全（肾小球滤过率〈10ml/min)患者的药代 动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上显著 的差异。 轻度（A级）和中度（B级）肝功能不全患者，其 血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别，但 13 这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加，这可能 SFDA approved on Apr.27,2007
阿奇霉素片说明书
耐药机理：
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲基 化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与林 可酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药表型。 erm（B）和erm（A）基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链 球菌林床分离株中检测到。 流感嗜血杆菌中的AcrAB-TolC泵，导致固有的对大环内酯类 抗生素的MIC值升高。 23SrRNA变异，特别是V区域中2057-2059或2611位的核苷 酸的变异，或核糖体蛋白L4或L22的变异，在临床分离株中 是很少见的。
阿奇霉素片说明书
适应症：
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 皮肤和软组织感染； 急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上 呼吸道感染
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。
男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯 性生殖器感染。 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感 染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除 梅毒螺旋体的合并感染）。
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阿奇霉素片说明 书
用法用量：
每日口服给药一次，整片吞服 可与食物同时服用。 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性 传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次服用本 品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg， 第二至第五日每日一次口服本品250mg。
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药物毒理
厌氧菌： 性传播疾病微生物： 沙眼衣原体 梅毒密螺旋体 淋球菌菌 杜克雷嗜血杆菌 其他微生物： 包柔螺旋体（Lyme 病原体） 肺炎衣原体 肺炎支原体 人型支原体 脲素脲原体 弯曲菌属 等 与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
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脆弱类杆菌 类杆菌属 产气荚膜杆菌 消化球菌属 消化链球菌属 坏死梭杆菌 痤疮丙酸杆菌 等
希舒美产品说明书
阿奇霉素片说明书
药品名称
通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin Tablets
成份：主要成份为阿奇霉素。 性状：本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。
本品含阿奇霉素二水合物，相当于250mg或500mg阿奇霉素。
规格：0.25g. 贮藏：密闭，在干燥处保存。 包装：铝塑水泡眼包装。4片/盒，6片/盒 有效期：0.25g,60个月 执行标准：中国药典2005年版第二部。 生产企业：企业名称：辉瑞制药有限公司 SFDA approved on Apr.27,2007
药理毒理
阿奇霉素对下列细菌中的多数菌株具有抗菌活性，包括体外作用和 临床疗效。 需氧革兰阳性菌 金黄色葡萄球菌 无乳链球菌 肺炎链球菌 化脓性链球菌
需氧革兰阴性菌 杜克雷嗜血杆菌 流感嗜血杆菌 卡他莫拉菌 淋病耐瑟氏球菌
其他微生物 肺炎衣原体 沙眼衣原体 肺炎支原体 细菌产生的ß内酰胺酶对阿奇霉素活 性物影响。
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阿奇霉素片说明 书
用法用量：
肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min) 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
肝功能不全患者
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不良反应：
患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率 较低。 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮 内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者， 禁忌使用本品
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细菌的敏感性： 体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。
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SFDA approved on Apr.27,2007
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药代动力学：
吸收
口服本品后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用 度37%，2-3小时血浆药物浓度达峰。 动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。 试验模型发现，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释 放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高 浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。 人体药代动力学研究表明，阿奇霉素组织浓度远高 于血浆浓度（高出最大血浆浓度50倍），单次给 药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高 于大多数常见病原体的MIC90。 血浆终末消除半衰期与2-4天时的组织半衰期密切 相关。 12 约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出， SFDA approved on Apr.27,2007
禁忌：
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儿童用药：
无论何种感染，建议在儿童中的总剂量不超 过1500mg. 片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与 用量同成人。 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成 人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。
给药方法及剂量同成人。
老年用药：
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肾功能受损
肝功能受损
分布
消除
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特殊人群的药代动力学：
老年
老年志愿者（〉65岁）服药5天后发现其AUC略高 于青年志愿者（〈40岁），但尚不明确这种差异 的显著临床意义，因此不推荐调整剂量。 轻、中度肾功能不全（肾小球滤过率1080ml/min)患者口服阿奇霉素1g速释制剂后，阿 奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重肾功 能不全（肾小球滤过率〈10ml/min)患者的药代 动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上显著 的差异。 轻度（A级）和中度（B级）肝功能不全患者，其 血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别，但 13 这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加，这可能 SFDA approved on Apr.27,2007
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耐药机理：
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲基 化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与林 可酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药表型。 erm（B）和erm（A）基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链 球菌林床分离株中检测到。 流感嗜血杆菌中的AcrAB-TolC泵，导致固有的对大环内酯类 抗生素的MIC值升高。 23SrRNA变异，特别是V区域中2057-2059或2611位的核苷 酸的变异，或核糖体蛋白L4或L22的变异，在临床分离株中 是很少见的。