质量体系不合格项判断

质量管理体系审核不合格项判断参考
福建省质量协会副秘书长
福州森海企业顾问有限公司总经理
无论是内部审核，还是质量认证审核，审核员在审核发现不合格后，均应判定不符合GB/T19001标准的条款。

本文系笔者总结了在审核中遇到的各种情况，归纳出下列的参考意见。

1.质量方针不能成为质量目标的框架――5.3
2.质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3
3.质量目标没有展开到职能部门，实现情况不能提供证据――5.
4.1
4.管理评审未进行――
5.6
5.管理评审未保存原始记录――5.
6.1
6.管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3
7.职责和权限不清――5.5.1
8.资源配置不足――6
9.质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2a)
10.质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2c)
11.外来文件不受控――4.2.3f)
12.电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3
13.现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)
14.现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3g)
15.现场只有作废版本－－4.2.3g)
16.文件的现行修订状态不能识别――4.2.3c)
17.文件在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3a)
18.文件发放范围未经审批――4.2.3d)
19.对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3b)
20.工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1
21.供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4
22.其他各种记录按就近不就远原则处理。

如合同评审无记录－－7.2.2
23.未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4
24.质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4
25.质量记录查找不方便。

――4.2.4
26.没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2a)
27.培训需求或采取其他措施(如招聘)的要求未确定――6.2.2b)
28.没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6.2.2e)
29.不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2c)
30.特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7.5.2
31.检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格――6.2.1
32.没有对与产品有关的四个方面要求进行确定――7.2.1
33.未在合同签订前进行合同评审――7.2.2
34.只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审――7.2.2
35.未对顾客特殊要求进行识别――7.2.1
36.交货后发现组织没有履行合同能力――7.2.2
37.合同更改未按程序进行――7.2.2
38.合同更改后未传递到有关职能部门――7.2.2
39.没有保存合同评审结果或所引起措施的记录――7.2.2
40.没有进行设计和开发的策划――7.3.1
41.设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法规和法律――7.3.2
42.设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准――7.3.3
43.设计未验证或样机不合格仍投产――7.3.5
44.样机合格性确认不符合要求仍投产――7.3.6
45.可进行确认但未做――7.3.6
46.设计修改(含笔误)不按规定程序――7.3.7
47.未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方――7.4.1
48.需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――7.4
49.未明确规定对供方实行控制的方式和程度――7.4.1
50.采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程――7.4.2
51.对采购产品的验证方式未在采购文件中规定――7.4.3
52.不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续――7.4.1
53.委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审――7.4.1
54.顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－7.5.4
55.顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－7.5.4
56.生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯- 7.5.3
57.一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识-7.5.3
58.产品标志在加工中消失而未补加标志-7.5.3
59.原材料未能检验紧急使用前未加标志――7.5.3
60.半成品未能检验紧急转序未加标志――7.5.3
61.包装标志不符合要求-7.5.5
62.不合格品未加标志-7.5.3
63.未获得表述产品特性的信息――7.5.1a)
64.由于未能获得作业指导书而影响产品质量-7.5.1b)
65.有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法-7.5.1
66.几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.1
67.操作人员不知道按操作规程做－－6.2.2
68.操作人员做假记录7.5.1e)
69.生产现场没有配置监视和测量装置。

7.5.1d)
70.设备的维护没有计划、也没有记录。

－－6.3
71.现场环境不符合规定-6.4
72.领用的原材料没有标识或检验状态――7.5.3
73.未编制检验程序或检验计划或检验操作规程--7.1
74.未按检验程序、质量计划、规范检验－－8.2.4
75.对进货没有进行验证――7.4.3
76.规定应专人检验，而擅自改为自检－－8.2.4
77.进料、工序检验未完成或不合格就作成品检验－－8.2.4
78.检验员因工作量太大而简化、或减少检验次数。

－－8.2.4
79.检验记录未建立或未保存或未按规定做－－8.2.4
80.返工返修后未复检－－8.3
81.检验规范规定的统计抽样检验方法不合理－－7.1
82.标准溶液未规定有效期或已经失效――7.6
83.试验软件作为检验手段而未作检查－－7.6
84.不对检测设备校验。

只对设备中的计量器具进行校验，如只对水浴锅中的温度计进行校验－－7.6
85.对难以校验的检测设备无自校规程－－7.6
86.因为有了设备的出厂合格证，就没有进行校准或检定――7.6
87.监视和测量装置无有效校准状态标志－－7.6
88.对检验和试验状态的标识没有作出规定－－7.5.3
89.现场产品检验状态标志错误－－7.5.3
90.现场产品无检验状态标识－－7.5.3
91.出了不合格品不标识、不隔离－－8.3
92.出了不合格品不评审、不处置－－8.3
93.出了不合格品不通知有关部门或由无资格(无权)人员处理－－8.3
94.让步接收不合格品未经有关授权人员批准－－8.3
95.返修/返工后产品未进行重新检验－－8.3
96.没有保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录――8.3
97.多次出了不合格品，不分析原因，不采取纠正措施－－8.5.2
98.内审发现不合格，不采取治本的纠正措施－－8.2.2
99.纠正措施实施了但未记录其结果或记录不详细－－8.5.2
100.对顾客的报怨、投诉，不分析、不处理－－8.5.2a)
101.未将预防和纠正措施的状况提交管理评审――5.6.2d)
102.厂内搬运不符合要求－－7.5.5
103.交付搬运不符合要求－－7.5.5
104.擅自修改包装图纸设计－－7.3.7
105.不按包装设计包装－－7.5.5
106.包装车间工序失控－－7.5.1
107.未规定授权接收和发放的管理办法－－7.5.5
108.仓库管理办法中未规定定期检查库存品状况，帐、物、卡不符－－7.5.5
109.仓库条件不符合规定-7.5.5
110.未按保管程序(如先进先出、隔离存放)进行－－7.5.5
111.未能确定对获取顾客满意信息的方法－－8.2.1
112.未能利用对获取的顾客满意信息－－8.2.1
113.内部审核未编制计划，未按内审程序进行－－8.2.2
114.内审员未经培训或任命资格证实――6.2.2
115.内审后未采取纠正措施－－8.2.2
116.内审员与被审核工作有直接责任关系－－8.2.2
117.不能提供内审结果纠正措施的跟踪验证记录－－8.2.2
118.没有开展对质量管理体系过程进行监视和测量的活动－－8.2.3
119.未规定公司应该提供的服务内容－－7.2.3
120.合同规定要服务而不执行－－7.2.3
121.未确定数据分析的需求－－8.4
122.没有开展数据分析分析活动－－8.4
123.未开展对统计技术的培训，选错统计方法或应用错误-6.2.2。