ATP.CLP4.1吴嘉瑞：中药药物警戒探析(修改后)PPT课件
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药物警戒与药品风险管理 PPT课件
麻醉品、兴奋剂……
15
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
12
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
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★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
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★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
药品不良反应监测与药物警戒ppt课件
用药差错、治疗失败的情况
✓药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药
品都有可能引起不良反应 2
严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应
–①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺 陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损 伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医 学事件，如不治疗可能出现上述所列情况的
–常见皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等
14
7.特异质反应(idiosyncratic reaction)：也称特 异反应性(idiosyncrasy)，是因先天性遗传异常， 如遗传性药物代谢(如机体缺乏某种酶，使药物代谢受 阻)或反应变异的个体用药后，对低剂量药物 有极高的敏感性(与药物固有的药理作用基本一致，
严重程度与用药剂量有关，药理性拮抗药解救可能
有效)，或者对大剂量药物极不敏感（与药理作
用无关）
–G-6-PD缺损者服用伯氨喹时可发生严重的溶血性贫血 –维生素K环氧化物还原酶变异者对华法林的抗凝血作用 耐受
15
8.依赖性(dependence)：反复(周期性或连续性)使用 具有精神活性的药物所引起的心理上或生理上或兼 有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的连续 或定期用药的行为及其他反应
第十二章
药品不良反应监测与药物警戒
Adverse drug reaction monitoring and pharmacovigilance
ADR的基本概念和分类
ADR报告和监测
ADR因果关系评定依据及评定方法
药物流行病学在ADR监测中的应用
ADR与药源性疾病
药物警戒
1
第1节 药品不良反应的基本概念和分类
✓药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药
品都有可能引起不良反应 2
严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应
–①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺 陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损 伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医 学事件，如不治疗可能出现上述所列情况的
–常见皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等
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7.特异质反应(idiosyncratic reaction)：也称特 异反应性(idiosyncrasy)，是因先天性遗传异常， 如遗传性药物代谢(如机体缺乏某种酶，使药物代谢受 阻)或反应变异的个体用药后，对低剂量药物 有极高的敏感性(与药物固有的药理作用基本一致，
严重程度与用药剂量有关，药理性拮抗药解救可能
有效)，或者对大剂量药物极不敏感（与药理作
用无关）
–G-6-PD缺损者服用伯氨喹时可发生严重的溶血性贫血 –维生素K环氧化物还原酶变异者对华法林的抗凝血作用 耐受
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8.依赖性(dependence)：反复(周期性或连续性)使用 具有精神活性的药物所引起的心理上或生理上或兼 有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的连续 或定期用药的行为及其他反应
第十二章
药品不良反应监测与药物警戒
Adverse drug reaction monitoring and pharmacovigilance
ADR的基本概念和分类
ADR报告和监测
ADR因果关系评定依据及评定方法
药物流行病学在ADR监测中的应用
ADR与药源性疾病
药物警戒
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第1节 药品不良反应的基本概念和分类
药品不良反应监测和药物警戒培训课件
剂量、剂型、质量、选择性、作用延 申、附加剂。
24
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）机体方面因素
1.种族差别 特异反应性： 乙酰基转移酶数量差异： 异烟肼代谢：白种人引起神经炎 黄种人引起肝损害。 G-6-PD缺乏 环氧化物酶缺乏：超敏反应综合征 谷胱甘肽转移酶缺乏：氟烷引起肝损害
5
A、B型不良反应比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
A型反应
剂量
有关
持续时间
短
遗传性
否
代谢酶功能 正常
皮试
-
肝功能
？
家族性
无
种族性
无
动物实验
易
过敏反应
低/正常 不定 可能 正常
+ 正常 无 无 难
特异质反应
正常 不定 肯定 缺陷 正常 显著 有 难6
五、药品不良反应报告表的填写 《药品不良反应/事件报告表》
42
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第三节
药品不良反应因果关系 评定依据及评定方法
43
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一、评定依据
1.时间相关性 2.文献合理性 3.撤药结果 ①未采取措施就改善 ②采取措施后症状改善 ③采取措施症状未改善 4.再次用药结果 5.影响因素甄别
在一定范围内研究每个病人的所有资料， 提供没有偏差的抽样人群。
39
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三、药品不良反应报告程序
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（二）机体方面因素
1.种族差别 特异反应性： 乙酰基转移酶数量差异： 异烟肼代谢：白种人引起神经炎 黄种人引起肝损害。 G-6-PD缺乏 环氧化物酶缺乏：超敏反应综合征 谷胱甘肽转移酶缺乏：氟烷引起肝损害
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A、B型不良反应比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
A型反应
剂量
有关
持续时间
短
遗传性
否
代谢酶功能 正常
皮试
-
肝功能
？
家族性
无
种族性
无
动物实验
易
过敏反应
低/正常 不定 可能 正常
+ 正常 无 无 难
特异质反应
正常 不定 肯定 缺陷 正常 显著 有 难6
五、药品不良反应报告表的填写 《药品不良反应/事件报告表》
42
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第三节
药品不良反应因果关系 评定依据及评定方法
43
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一、评定依据
1.时间相关性 2.文献合理性 3.撤药结果 ①未采取措施就改善 ②采取措施后症状改善 ③采取措施症状未改善 4.再次用药结果 5.影响因素甄别
在一定范围内研究每个病人的所有资料， 提供没有偏差的抽样人群。
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三、药品不良反应报告程序
药物警戒和用药安全监测ppt课件
危害用药安全的因素
药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全 隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用 法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用
不良反应种类出现率
统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
缺乏临床医师进行安全性评价工作
罕见的不可预知的ADR
缺乏IV期安全性评价的研究资料
缺乏新药上市后的再评价体系：
什么是药物 警戒
什么是药物警戒 ?
“警示来自药物的风险”或“提供Байду номын сангаас物的安全性”
•药物警戒是批准后的科学和数据收集活动，与不良事 件或其他与药品相关问题的监测、评估、了解和预防， 也包含药物流行病学研究的应用 •是调研系统，包括为作出决定相关的全面、实时、数 据收集、分析和传播（2001FDA）
从医院获得信息
2008年5月22日至28日，南昌大学第二附属 医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生 物制药股份有限公司生产的批号为20070514、 规格为5％2.5ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白 后发生死亡 2008-5-29 21:19pm我们接到通知查报 2008年06月04日SFDA调查
年初佰易静丙事件
撤市前的市售时间
其中有87个产品查到了上市的时间
中药注射剂药物警戒探析(三)
中药注射剂药物警戒探析(三)
吴嘉瑞;张冰
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2011(8)5
【摘要】@@ 学习目的:1.掌握中药注射剂不良反应发生原因;2.熟悉提高中药注射剂安全性的基本要素.rn3.3 中药注射剂不良反应发生原因分析rn3.3.1 与患者体质有关中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高,其发生机理可能是[1]:具有抗原性的药物进入人体后,刺激机体合成特异性IgE,并与肥大细胞和嗜碱粒细胞等细胞表面的特异性受体结合.当药物再次进入人体时,即可与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面的IgE结合,损伤肥大细胞、嗜碱性粒细胞,使之脱颗粒,释放出过敏活性介质,如组胺、5-羟色胺、激肽等,进而作用于靶细胞,导致过敏反应的发生.统计显示,过敏体质的患者发生过敏反应的几率较无过敏史的患者高出4 ～ 10倍,属于不良反应高危人群,用药时当特别注意.
【总页数】4页(P47-50)
【作者】吴嘉瑞;张冰
【作者单位】北京中医药大学,北京,100102;北京中医药大学,北京,100102
【正文语种】中文
【相关文献】
1.中药注射剂药物警戒探析(一) [J], 吴嘉瑞;张冰
2.中药注射剂药物警戒探析(二) [J], 吴嘉瑞;张冰
3.基于传统药物警戒思想的中药注射剂证候与妊娠禁忌探析 [J], 吴嘉瑞;董玲;张冰
4.“中药注射剂安全信息库”药物警戒模型的效果探究 [J], 张瑞辉;叶志琼;成明建;黎婉红;陈燕平
5.多措施协作在中药注射剂药物警戒工作的应用效果 [J], 叶志琼;张瑞辉;陈燕平;陈小英;谢林
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药物警戒与用药安全 ppt课件
(post marketing surveilance)
新药上市后临床研究 (干预性研究) ---上市新药长期应用的安全性、有效性评价 ---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评
价 (临床药物相互作用研究)
---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾 功能不良的患者）患药者物警的戒与安用药全安全性、有效性评价 5
药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科， 专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs)
‘‘ Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology
but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.”
默沙东公司决定对万络进行全球召回 2004年10月1日，开始实施全球召回万络计划
药物警戒与用药安全
罗非昔布（万络）与心血管不良事件
新药 存在 非预期 ADR典 型案例
药物警戒与用药安全
可预防的药物不良事件
假药(counterfeit medicine)、 劣药(substandard product) 所致药源性损害是危害上市 药品安全重要因素
截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂ADR报告 5,488例, 严重ADR 258 例, 死亡 44例,
2006年1—6月致死病例 25例
SFDA作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、 销售和使用的决定 ( 2006.6 )
SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知 ( 2006.9 )
是上市后药品临床安全性评价的重要基础 ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息
新药上市后临床研究 (干预性研究) ---上市新药长期应用的安全性、有效性评价 ---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评
价 (临床药物相互作用研究)
---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾 功能不良的患者）患药者物警的戒与安用药全安全性、有效性评价 5
药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科， 专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs)
‘‘ Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology
but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.”
默沙东公司决定对万络进行全球召回 2004年10月1日，开始实施全球召回万络计划
药物警戒与用药安全
罗非昔布（万络）与心血管不良事件
新药 存在 非预期 ADR典 型案例
药物警戒与用药安全
可预防的药物不良事件
假药(counterfeit medicine)、 劣药(substandard product) 所致药源性损害是危害上市 药品安全重要因素
截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂ADR报告 5,488例, 严重ADR 258 例, 死亡 44例,
2006年1—6月致死病例 25例
SFDA作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、 销售和使用的决定 ( 2006.6 )
SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知 ( 2006.9 )
是上市后药品临床安全性评价的重要基础 ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息
国内制药企业药物警戒管理体系的构建PPT课件
“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节） 生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
8
生产（第清8页场/共清4洁7页）
销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 国家局于2006年5月31日印发了
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射 液等7个注射剂的通知》（国食药 监安【2006】217号）。通知中指 出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公 英注射液、鱼金注射液、炎毒清注 射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼 腥草素钠等7个注射液可引起严重 不良反应，存在临床用药安全隐患。
16
第16页/共47页
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别 ➢ 药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93
种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。 ➢ 药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良
反应( 即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下 得出的数据和评价结论。
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
18
第18页/共47页
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
1 • 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
2 • 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
3 • 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
绿叶制药以原ADR监测与报告体系为基础进行拓展，已 基本建立了涵盖研发阶段的非临床、临床研究，生产阶段 的药品质量管理，药品上市阶段的再评价在内的全面有效 的药物警戒体系。
生产（灭菌工艺变更）
8
生产（第清8页场/共清4洁7页）
销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 国家局于2006年5月31日印发了
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射 液等7个注射剂的通知》（国食药 监安【2006】217号）。通知中指 出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公 英注射液、鱼金注射液、炎毒清注 射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼 腥草素钠等7个注射液可引起严重 不良反应，存在临床用药安全隐患。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别 ➢ 药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93
种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。 ➢ 药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良
反应( 即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下 得出的数据和评价结论。
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
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第18页/共47页
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
1 • 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
2 • 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
3 • 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
绿叶制药以原ADR监测与报告体系为基础进行拓展，已 基本建立了涵盖研发阶段的非临床、临床研究，生产阶段 的药品质量管理，药品上市阶段的再评价在内的全面有效 的药物警戒体系。
从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 ppt课件
ppt课件
24
25
广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开 发了“广东省药品不良反应监测信息管理平 台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR） 监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目 前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、 报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表 准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现 ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的 一套基于Internet网络环境应用的药品不良反 应监测信息管理系统
ppt课件
29
广东省ADR网络管理平台
ADR信号预警：
将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测 定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变 量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临 界值设定预警功能
30
ppt课件
药品安全性预警类型：
ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警 31 ppt课件
3
ppt课件
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
4
ppt课件
1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到 药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分 为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高； 信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建 立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应 监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
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广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开 发了“广东省药品不良反应监测信息管理平 台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR） 监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目 前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、 报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表 准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现 ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的 一套基于Internet网络环境应用的药品不良反 应监测信息管理系统
ppt课件
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广东省ADR网络管理平台
ADR信号预警：
将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测 定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变 量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临 界值设定预警功能
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药品安全性预警类型：
ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警 31 ppt课件
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ppt课件
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
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ppt课件
1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到 药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分 为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高； 信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建 立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应 监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2010年国家执业药师继续教育高级研修班
课程背景
药物不良反应和用药安全日益引起人 们关注；（WHO-各国-普通用药者， 中药和化学药物）
保障用药安全是执业药师的主要职责 之一。（合理用药—安全，有效，经 济）
内容提纲
药物警戒基本概念解析 国际药物警戒发展概况 我国药物警戒发展简介 药物警戒常用方法简介 中药药物警戒相关问题探讨
自发报告系统的概念
自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道， 或直接呈报给药品不良反应监测机构。
1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作计 划，并开始履行向WHO国际药品监测合作中心报 送ADR报告的义务。
1998年8月19日，国家药品监督管理局（SDA）正 式成立。国家药品不良反应监测中心划归SDA。
我国药物警戒情况简介
2001年7月16日国家ADR监测信息网络系统正 式开通。
后改名为《药品不良反应监测报告制度》。 1984年 国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、
经营、使用单位要经常调查药品不良反应。这为我 国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。
我国药物警戒情况简介
1989年 11月 卫生部ADR监察中心成立，并在全 国确立了第一批66个ADR重点监察医院，总后勤 部也确立了19个重点监察医院。
国际药物警戒发展概况
1970—2000年 共有66个国家加入ADR监测组织。 至2002年，共有70个国家加入此组织，正式成员 国64个，非正式成员国6个。 UMC已收到60个成员国的ADR报告,为了解和评价 药物安全提供了依据。
我国药物警戒情况简介
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，
作计划——收集、交流、规范ADR报表、术语、药品 目录、电子报告系统。
国际药物警戒发展概况
1970 世界卫生大会认为1968年的合作计划已 取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织— —WHO药物监测中心
1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉
（Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
药物警戒的基本概念
有关不良反应或任何其他可能与药物有 关问题的发现、评估、理解与防范的科 学与活动。
药物警戒的基本概念
药物警戒不等同于药物ADR监测，其范围包 括药品上市前及上市后全过程的监测，还包 括药物滥用和用药错误。
最终目的是提高临床合理、安全用药水平， 保障公众用药安全。
ADR 监测
发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。
流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。
典型的迟发性药品不良反应。
国际药物警戒发展概况
1961 反应停事件曝光 1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施 1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合
The quantity of ADR report has increased
600000 remarkably
500000
550000 500000
400000 300000
300000
200000
170000
100000 3600 500 600 4700 7700 170003680070074 0 88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
如何证明反应停与怪胎出现的关联性呢？
生态学研究
反应停事件
世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才 停止出现，但后果已无可挽回；
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带 来深重地负担；
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、 最悲惨的药物灾难。
药品是一把双刃剑
国际药物警戒发展概况—— 已烯雌酚事件
2003年9月1日国家药监局作出决定：<<药品 不良反应信息通报>>从第四期开始不定期向全社 会公布,公众可随时登陆国家ADR监测中心网站() 进行查询。
2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》正式实施。
药物警戒体系已覆盖全国
药物警戒工作成果显著
原因？
▶ Amount of ADR Reports
药物 警戒
对象 时间范围 方法
目的
合格药品 药品
正常用法 上市后 用量
志愿报告， 发现药品 集中监测 不良反应 等流行病 信号 学方法
包括错误 治疗
药物滥用
从药品研 制开发到 使用的
全过程
志愿报告， 监测与减 集中监测 少药源性 等流行病 损害 学方法； 实验室研 究
国际药物警戒发展概况—— 反应停事件
二十世纪最令人深省的ADR事件，引起世界震惊。 沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕 吐、乏力和食欲不振等妊娠反应.
1956年上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加 拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投 放市场出售。
反应停事件
伴随着反应停的上市，药害事件随之出现 1956—1963年间全世界共出现了11000多例怪胎 仅在德国就出现了8816例怪胎 日本也有1002例产妇生产了畸胎
97
常用药物警戒方法介绍
自发报告系统(spontaneous reporting system） 处方事件监测(prescription event monitoring) 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co-hort studies)
药物警戒的基本概念
药物警戒的基本概念
药物警戒——Pharmacovigilance起源于法国。 Pharmaco- 意为药、药学 Vigilance 意为警戒、警惕。 因此，pharmacovigilance译为药物警戒。
药物警戒的基本概念
The science and activities relating to the detection,assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems。
课程背景
药物不良反应和用药安全日益引起人 们关注；（WHO-各国-普通用药者， 中药和化学药物）
保障用药安全是执业药师的主要职责 之一。（合理用药—安全，有效，经 济）
内容提纲
药物警戒基本概念解析 国际药物警戒发展概况 我国药物警戒发展简介 药物警戒常用方法简介 中药药物警戒相关问题探讨
自发报告系统的概念
自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道， 或直接呈报给药品不良反应监测机构。
1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作计 划，并开始履行向WHO国际药品监测合作中心报 送ADR报告的义务。
1998年8月19日，国家药品监督管理局（SDA）正 式成立。国家药品不良反应监测中心划归SDA。
我国药物警戒情况简介
2001年7月16日国家ADR监测信息网络系统正 式开通。
后改名为《药品不良反应监测报告制度》。 1984年 国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、
经营、使用单位要经常调查药品不良反应。这为我 国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。
我国药物警戒情况简介
1989年 11月 卫生部ADR监察中心成立，并在全 国确立了第一批66个ADR重点监察医院，总后勤 部也确立了19个重点监察医院。
国际药物警戒发展概况
1970—2000年 共有66个国家加入ADR监测组织。 至2002年，共有70个国家加入此组织，正式成员 国64个，非正式成员国6个。 UMC已收到60个成员国的ADR报告,为了解和评价 药物安全提供了依据。
我国药物警戒情况简介
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，
作计划——收集、交流、规范ADR报表、术语、药品 目录、电子报告系统。
国际药物警戒发展概况
1970 世界卫生大会认为1968年的合作计划已 取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织— —WHO药物监测中心
1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉
（Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
药物警戒的基本概念
有关不良反应或任何其他可能与药物有 关问题的发现、评估、理解与防范的科 学与活动。
药物警戒的基本概念
药物警戒不等同于药物ADR监测，其范围包 括药品上市前及上市后全过程的监测，还包 括药物滥用和用药错误。
最终目的是提高临床合理、安全用药水平， 保障公众用药安全。
ADR 监测
发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。
流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。
典型的迟发性药品不良反应。
国际药物警戒发展概况
1961 反应停事件曝光 1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施 1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合
The quantity of ADR report has increased
600000 remarkably
500000
550000 500000
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如何证明反应停与怪胎出现的关联性呢？
生态学研究
反应停事件
世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才 停止出现，但后果已无可挽回；
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带 来深重地负担；
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、 最悲惨的药物灾难。
药品是一把双刃剑
国际药物警戒发展概况—— 已烯雌酚事件
2003年9月1日国家药监局作出决定：<<药品 不良反应信息通报>>从第四期开始不定期向全社 会公布,公众可随时登陆国家ADR监测中心网站() 进行查询。
2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》正式实施。
药物警戒体系已覆盖全国
药物警戒工作成果显著
原因？
▶ Amount of ADR Reports
药物 警戒
对象 时间范围 方法
目的
合格药品 药品
正常用法 上市后 用量
志愿报告， 发现药品 集中监测 不良反应 等流行病 信号 学方法
包括错误 治疗
药物滥用
从药品研 制开发到 使用的
全过程
志愿报告， 监测与减 集中监测 少药源性 等流行病 损害 学方法； 实验室研 究
国际药物警戒发展概况—— 反应停事件
二十世纪最令人深省的ADR事件，引起世界震惊。 沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕 吐、乏力和食欲不振等妊娠反应.
1956年上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加 拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投 放市场出售。
反应停事件
伴随着反应停的上市，药害事件随之出现 1956—1963年间全世界共出现了11000多例怪胎 仅在德国就出现了8816例怪胎 日本也有1002例产妇生产了畸胎
97
常用药物警戒方法介绍
自发报告系统(spontaneous reporting system） 处方事件监测(prescription event monitoring) 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co-hort studies)
药物警戒的基本概念
药物警戒的基本概念
药物警戒——Pharmacovigilance起源于法国。 Pharmaco- 意为药、药学 Vigilance 意为警戒、警惕。 因此，pharmacovigilance译为药物警戒。
药物警戒的基本概念
The science and activities relating to the detection,assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems。