临床微生物实验室质量控制及质量保证
微生物实验室的质量控制管理
微生物实验室的质量控制管理一、引言微生物实验室的质量控制管理是确保实验室内微生物检测结果准确可靠的重要环节。
有效的质量控制管理能够帮助实验室提高工作效率、降低错误率，从而为准确诊断提供有力支持。
本文将介绍微生物实验室的质量控制管理的关键要素和重要措施。
二、质量控制管理的关键要素1.要素一：设立质量控制目标在微生物实验室中，设立明确的质量控制目标是质量管理的首要步骤。
通过制定准确、可量化的目标，可以帮助实验室确定质量控制的方向和重点。
常见的质量控制目标包括：准确率、精确度、重复性、特异性等。
2.要素二：选择合适的质量控制品选择合适的质量控制品是保证质量控制有效性的基础。
质量控制品应具有与实际样品相似的性质和浓度，且能够涵盖实验室常见的微生物种类。
同时，质量控制品应具有稳定的性质，以确保长期使用的可靠性。
3.要素三：建立质量控制程序建立适当的质量控制程序是实施质量控制的核心。
质量控制程序包括：质控品的使用方法、检测方法的操作规范、质控记录的填写等。
通过明确的程序，实验室人员可以有条不紊地进行质量控制工作，确保每一次质量控制都能被有效执行。
三、质量控制管理的重要措施1.实施日常的内部质量控制内部质量控制是日常工作中不可或缺的一环。
实验室应定期进行内部质量控制，以监测实验室检测方法的稳定性和准确性。
通过比对质控品的结果和参考值，及时发现问题并纠正，保证实验室的检测结果可靠。
2.参与外部质量评估外部质量评估是实验室质量控制管理的重要组成部分。
实验室应积极参与外部质量评估机构组织的评估活动。
评估结果能够客观地反映实验室的绩效水平，为实验室改进提供参考依据。
3.建立完善的质控记录和档案管理系统质控记录和档案管理是质量控制管理的重要组成部分。
实验室应建立完善的质控记录，包括质控品使用记录、质控结果记录等。
同时，建立档案管理系统，妥善保存相关的质控文件和记录，以备查阅和审计。
四、总结微生物实验室的质量控制管理是确保实验室工作准确可靠的基础。
临床微生物实验室质量控制及质量保证胡继红共61页PPT
临床微生物实验室质量控制及 质量保证胡继红
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验的质量控制是确保微生物检验结果准确可靠的关键环节。
它包括以下方面：1. 实验室环境控制：实验室应符合微生物检验的有关环境要求，如温度、湿度、照明等。
实验室空气应定期进行空气质量检测，以确保无菌室的无菌状态，避免实验物品受到外界污染。
2. 设备设施的校验和维护：实验室应定期校验和维护微生物检验所使用的设备设施，确保其正常运转和准确度。
培养箱、灭菌器等设备需要周期性地进行校正，酶标仪等精密仪器需要定期进行校准和维护。
3. 样品的采集与保存：微生物样品的采集应严格按照操作规程进行，避免样品受到外界的污染。
采集后的样品应妥善保存，避免细菌的生长和繁殖，同时也要避免样品的变质，影响后续检验结果。
4. 质控菌株的使用：质量控制菌株是用于验证微生物检验方法的菌株。
实验室应定期使用质量控制菌株对检验结果进行验证，确保方法的准确性和重复性。
实验室还需参加国家或行业的外部质量评估，与其他实验室的检验结果进行比对，确保检验结果的可靠性。
5. 操作人员的培训和质量控制：操作人员应接受相关的培训，掌握微生物检验的操作规程和技术要求。
实验室还应建立质量控制制度，对操作人员进行监督和考核，确保操作人员的技术水平和操作规范。
6. 数据的记录和分析：实验室应建立完善的数据记录和管理系统，对检验结果进行记录和分析。
实验室应制定相应的质量控制指标，对检验结果进行评估和监控，及时发现和纠正操作中可能存在的问题。
微生物检验的质量控制对于保证检验结果的准确和可靠至关重要。
只有建立和执行科学规范的质量控制措施，才能提高微生物检验的质量和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是一项重要的实验室技术，用于检测食品、药品、环境以及医疗机构中的微生物污染情况。
为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，必须进行严格的质量控制。
本文将介绍微生物检验的质量控制措施，包括质量控制样品的选择与准备、质量控制的目标、质量控制的方法等内容。
一、质量控制样品的选择与准备在微生物检验中，质量控制样品的选择和准备是进行质量控制的关键步骤。
质量控制样品应具备代表性、稳定性和一致性。
首先，质量控制样品应具备代表性。
选择的质量控制样品应能够反映实际样品的微生物污染情况，并且能够覆盖实验室的检测范围。
例如，在食品微生物检验中，可以选取已知含有特定菌群的食品样品作为质量控制样品。
其次，质量控制样品应具备稳定性。
质量控制样品的微生物含量应稳定，并且能够在一定时间范围内保持一致。
为了确保样品的稳定性，可以进行冷冻保存或添加防腐剂等处理措施。
最后，质量控制样品应具备一致性。
同一个质量控制样品应具有相似的特性和微生物含量，以便在不同批次的检测中进行比较和验证。
可以通过定期对质量控制样品进行检测，确保微生物含量的一致性。
二、质量控制的目标质量控制的目标是确保微生物检验结果的准确性和可靠性，以及降低误差和偏差。
具体目标包括：1. 控制负对照样品的检测结果为阴性。
负对照样品是不含有目标微生物的样品，用于评估实验室的污染情况和检测方法的特异性。
负对照样品的检测结果应为阴性，否则说明实验室存在污染问题。
2. 控制正对照样品的检测结果为阳性。
正对照样品是含有特定微生物的样品，用于评估实验室的检测方法和灵敏度。
正对照样品的检测结果应为阳性，否则说明实验室的检测方法存在问题。
3. 控制微生物检验结果的可重复性和可比性。
同一样品在不同时间或者在不同实验室中进行检测，应该得到相似的结果。
通过控制质量控制样品的微生物含量和质量控制方法的一致性，可以确保检测结果的可重复性和可比性。
三、质量控制的方法在微生物检验中，常用的质量控制方法包括内部质量控制和外部质量控制。
临床微生物实验室质量控制及质量保证
肠杆菌科 大肠埃希菌ATCC25922 培养基：Mueller-Hinton琼脂
大肠埃希菌ATCC35218 接种液：生长法或直接菌落悬
(用于β-内酰胺类药/β- 液
内酰胺酶抑制剂）
孵育：35℃；空气；16-18h
铜绿假单胞 铜绿假单胞ATCC27853
及不动杆菌 大肠埃希菌ATCC35218 (用
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
预期结果
10.08.2024
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
10.08.2024
9
标本收集和运送的质量控制
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
10.08.2024
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
质控工作
.包括新员工培训、老员 工的再培训以及员工工作
能力评估
加入后培养基由无色
质控要求: 每批试剂使用前应使用变为相红应色
如何做好临床微生物的质量控制
如何做好临床微生物的质量控制临床微生物质量控制是确保实验室微生物学测试结果准确可靠的关键环节。
下面是一些提升临床微生物质量控制的方法和技巧：1.建立质量控制标准：确定合适的质量控制标准，如阴性和阳性对照物，以及不同菌株和抗菌药物的最低抑菌浓度等。
这些标准样品应与患者样品进行相同的处理和运输过程，以确保测试结果的准确性。
2.严格执行操作规程：建立并执行一套完整的操作规程，确保操作过程的标准化和一致性。
操作规程应包括样品处理、培养基的配制和贮存条件、实验仪器的操作规范等内容。
3.使用合适的培养基和培养条件：根据不同菌株的生长要求选择合适的培养基和培养条件。
定期检查培养基的质量，并确保培养基的使用日期符合要求。
4.加强仪器设备的维护：定期校准并维护实验室使用的仪器设备，以确保其准确性和可靠性。
仪器设备的使用者应接受相关的培训，并记录设备的使用和维护情况。
5.做好实验室环境的控制：维护实验室的洁净度和温湿度条件，防止外部微生物污染的发生。
严格控制实验室内的噪声、振动和光照等因素，以保证实验结果的精确性和可重复性。
6.培训工作人员并建立质量管理体系：通过培训和教育，提高工作人员的技能水平和职业素质，增强他们对质量控制的重视和意识。
建立质量管理体系，包括标准操作程序、质量评估和不良事件报告等制度，以确保质量控制工作的连续性和有效性。
7.实施外部质量评估：定期参加外部质量评估活动，通过与其他实验室结果的比对，评估自身实验室的水平，并及时进行改进和提升。
8.保持与临床的紧密合作：与临床医生和其他医学实验室保持良好的沟通和合作，充分了解临床需求和质量要求，及时解决出现的问题。
临床微生物质量控制是一个持续不断的工作，在实验室的日常操作中，每一个细节都可能影响到结果的准确性。
通过严格遵守操作规程、培训人员、维护仪器设备、建立质量管理体系等综合措施，可以提升临床微生物质量控制的水平，保证测试结果的准确性和可靠性。
临床微生物实验室质量控制及质量保证胡继红
卫生部临床检验中心 胡继红
质量控制概念的引入
• 历史上，现代风险管理的概念引入实验室 之后，就以质量控制的形式出现。 • 狭义上指的是一项持续的、系统性的评估 工作来确保终产品的一致性——
根据可接受的程度： 事先建立好的允许限度下的精确度和准确度。
临床微生物实验室质量控制环节
质量保证持续监测
评价和持续改进检测病人标本结果的可靠性和有效性
QA监测
目标 质量、数量、体积，可接受的合格标本
标本
检测
报告
根据临床指症、诊断和其他临床资料，采 用适当检测方法
监测报告的正确，清楚、及时
服务对象 积极问询其需要，满意度，对抱怨的处理 理解 情况
临床微生物实验室质量控制范畴
标本分析前的质量控制： 微生物学特殊性——得到正确分析结果的基础
凝固酶: 区别金黄色葡萄球菌/凝固酶阴性葡萄球菌，药敏标准 致病性和用药等都不同
氧化酶： G-菌区别，肠杆菌科/非发酵菌/弧菌科/少见G-菌等 β-内酰胺酶：预测流感嗜血杆菌、卡他布兰汉菌和淋病奈瑟 菌对青霉素类抗生素敏感性；葡萄球菌属对青 霉素敏感性。
每个工作日或每次试验应做质控（阳性对照及阴性对照）
血培养的时机
• 针对血培养的时机缺乏系统的研究。尽管菌血症 经常出现寒战，但是在发热前，而发热时才会把 血培养提上日程。
• 有权威建议血培养应被安排在任意间隔。但在一 项回顾性调查中，Li等认为，在24小时内或固定 间隔获得血样的结果没有差别。 • 临床医生和实验者应根据患者的状态及怀疑的诊 断决定。对于败血症或不稳定的患者，血培养须 迅速，以便制定治疗方案。相反地，若在病情稳 定的患者怀疑是亚急性心内膜炎，应在固定间隔 采集血样。
微生物实验室的质量控制
培养基的质量控制
实验室指南 照射的培养基 照射的培养基验证 照射和无照射培养基的促生长比对试验。 贮存条件保质期的验证 应确定配的制培养基在贮存条件下的保质期。
培养基的质量控制
培养基的有效期 是指已通过适用性试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 每批培养基储存的时间将取决于一定存放条件（包括容器和密封性）的培养 基组成成分的稳定性。
培养基适用性检查
标准培养基 为品质优良的培养基，由中国食品药品检定研究院提供用来检测培养 基的质量以及对培养基使用过程中的质量进行评估。 实验室指南 使用标准培养基的目的 用来检测培养基的性能，方法适用性的验证以及对培养基使用过程中 的性能进行评估。 当对试剂盒的性能进行确定和进行方法验证时，必须进行溯源。
培养基的制备方法
称量 为保证培养基质量的稳定可靠，在配制培养基时，按说明书的规定称 量，各称量物的重量应记录。
培养基的制备方法
配制 将准确称量的各组分加入溶剂中，完全溶解，如需要可适当加热。 但不要加热过度。 添加其它组分时，应充分混匀。
实验室指南 因加热不均匀，微波设备不能用来溶解培养基。
培养基的制备方法
培养基的质量控制
测定PH值 灭菌后测定PH值；冷却至室温（25℃）后，进行测定。 培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。
培养基的质量控制
一般性状 - 制成平板或分装于试管的培养基应检查；容器和盖子的破裂，装量。 - 固体培养基因水分流失而造成表面产生裂缝或涟漪。 - 其他 如溶血，可能冷藏温度下形成的结晶，大量的 汽泡，微生物污染，氧化 还原指示剂的状况，批数量和有效期的检查和记录，培养基的无菌检查等。
培养基的贮藏
配制好的培养基应在验证的条件下贮藏 保存在2～25℃避光的环境。 若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。 若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。
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2022/3/23
1
微生物实验室质量控制
为保证检测结果的准确性、可靠性，临床细菌室 室内质控需要： • 对人员进行评估 • 建立质量控制标准、选择和适的质控物 • 对标本质量进行评价 • 对试剂、培养基、仪器设备进行监测 • 对检测过程进行监控 • 对检测结果和结果的临床应用进行评估
做相应处理
2022/3/23
15
分析中质量控制
2022/3/23
16
分析中质量控制
培养基
主要试剂 自制生化鉴定试剂
对临床微生物实验室 室内质控的基本要求
染色液
只能满足分析中对主要 培养基、试剂的质控需要
细菌、酵母菌鉴定系统是试验室进行相应操作
药物敏感试验
的应做到或至少要做到
仪器设备
预期结果
生长， 溶血 生长，α溶血 生长 生长 生长
生长 生长 部分生长或抑制 部分生长或抑制
2022/3/23
22
常用培养基已知菌生长试验
麦康凯琼脂 中国蓝琼脂
营养琼脂 沙保罗琼脂
孵育条件 已知菌株（ATCC)
需氧，24 大肠埃希菌25922
小时
福氏志贺菌12022
金黄色葡萄球菌25923
需氧，24 大肠埃希菌25922
质控工作
2022/3/23
. 包括新员工培 训、老员工的再 培训以及员工工
作能力评估
4
分析前质量控制
2022/3/23
5
分析前质量控制
建立质量控制标准（SOP) 制定自检测申请、标本采集开始到发出检测结
果报告止的全过程的操作和管理程序 微生物检验标本质量控制
• 实验室应给标本采集者提供标本采集和运 送的指导手册
巧克力 琼脂
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
立刻送检2-3小时
用运送培养基 >4小时
贮存温度 室温或37 室温 避免冷藏
冷藏 室温
2022/3/23
11
有可靠的标本质量评价方法
分类
门诊或难以 6 取材可培养
最好，适于 5
培养
4
不适于培养 3 ，重新留取 2 标本
1
2022/3/23
白细胞 <25
鳞状上皮细胞 <25
>25 >25 >25 10-25 <10
<10 10-25 >25 >25 >25
12
有可靠的标本质量评价方法
2022/3/23
13
不合格标本拒收
除非不能再采集的标本，否则不予检测； 如果培养或检测，要对结果进行说明。
2022/3/23
14
样本拒收标准
1）样本上无病患标签或病患标签与检验申请单不符 ；
2）样本以不当的温度、运送培养基及容器运送； 3）样本量不足、已被防腐剂固定或运送时间过长； 4）样本外漏、容器破损及明显受污染的标本； 5）样本的检验项目申请不适合进行； 6）特殊的难以再次获得标本，与临床医师联系后再
7
标本收集基本原则
1）在抗菌药物使用前采集标本 2）采样时严格执行无菌操作 3）采样后立即送检 4）棉拭子标本宜用运送培养基 5）标本容器须灭菌处理，但不得使用消毒剂。 6）送检标本应注明来源和检验目的
2022/3/23
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
小时
福氏志贺菌12022
金黄色葡萄球菌25923
需氧，24 小时
需氧，24 小时
金黄色葡萄球菌25923
大肠埃希菌色 不分解乳糖，菌落无色透明 不生长 分解乳糖，菌落蓝色 不分解乳糖，菌落无色
• 实验室应持续监测标本采集和运送过程 • 实验室应对标本质和量进行评估 • 不合格标本拒收
2022/3/23
6
标本采集和运送
标本采集和运送是细菌培养成功的 最最重要的环节
但由于标本的采集和运送常有护士或医生或 病人自己完成,所以也是最不容易控制的环节
，造成的后果是:标本污染、阳性率低
2022/3/23
2022/3/23
2
临床微生物实验室质量控制环节
标本留取运送
分析前
标本合格判定 培养基、试剂
仪器设备
分析中
人员
分析后
2022/3/23
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景， 每年接受专业技术及知
识培训， 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
2022/3/23
17
培养基的质量控制
2022/3/23
18
培养基的质量控制
购买有质量保证标准的商品培养基， 保存制造商质量控制性能合格的证明文件
购买无质量保证标准的商品或自制培养基， 每批号产品检测相应的性能，如无菌试验、
生长试验、生长抑制试验等
2022/3/23
19
最好使用标准菌 ATCC 美国典型菌株保藏中心 NCTC 英国国家典型菌种保藏中心
定量评价细菌数量的培养（尿标本）（ 运送时间）
2022/3/23
10
微生物检验标本的运送及贮存条件
标本 血 脓、脑脊液、胸水、心包 积液、腹水、滑液关节鼻 窦分泌物
支气管肺泡液、痰、其他 分泌物、便等 眼、耳、鼻、尿道、生殖 道、直肠、伤口拭子
运送 血培养瓶 短时间内运送：标本 在带帽的注射器内保 证厌氧条件 长时间内运送： 使用运送培养基
2022/3/23
20
培养基质量控制
• 肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、 气泡等
• 无菌试验 <100块随机选取5%的量， >100块则任意选取10块平板或管装培养基 35℃，培养24小时，无菌生长为合格。
• 生长试验
• 生长抑制试验（必要时）
2022/3/23
21
常用培养基已知菌生长试验
血琼脂
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎 、选择合适的运送培养基
2022/3/23
9
标本收集和运送的质量控制
正确的运送方式
标本因冷藏及pH改变或在氧气中暴露，可 能减少很多种细菌的存活时间
脑膜炎需球进菌行，微淋病生奈物瑟学菌检，测流的感所嗜血有杆标菌本，，肺炎 链曲球菌菌及，厌应沙养在门菌收菌集，后志2贺小氏时菌内，送霍到乱弧实菌验，室空肠弯