制药股份有限公司质量控制部部门职责说明书
医药公司岗位说明书质量负责人
相关专业从业资格证书、掌握相关管理知识，熟悉药品相关知识
其它：工作条件
使用工具设备
电话、电脑等办公设备
工作环境
一般工作环境、无职业病危险
工作时间特征
常白班
工作危害性
包括辐射、噪音、高温、化学污染等：[ √ ]不存在；[ ]轻微；[ ]一定；[ ]严重；[ ]非常严重
所需记录文档
负面清单：
备注
外部协调关系
外部公司质量咨询人员
任职资格
学历水平
本科及以上学历
专业要求
药学中药学、及相关专业
工作经验
３年以上质量管理工作经验
技能要求
较强的口头或书面沟通技能、较强的商务谈判技能、一般的网络、软硬件使用技能
知识要求
掌握相关管理知识，熟悉药品相关知识，英语要求基本的听、读、写
所需培训
１．上岗前进行相应的技能培训，如海典系统，ＯＡ系统，相关培训及相关制度培训，做到上岗前掌握必备的技能要求 2、新入职员工学习公司规章制度、人际沟通技巧、塑造个人礼仪形象
质量部岗位说明书
岗位名称
质量负责人
岗位编号
所在部门
质量部
岗位定编
1
直接上级
总经理
所在职系
质量管理部
直接下级
质量经理
分析人
分析日期
2017-9
本职：负责监督指导ＧＳＰ实施，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；负责公司首营企业和首营品种的审批；其他质量管理工作
职责与工作任务：监督审核ＧＳＰ实施情况；内部风险控制；规划、管理各类经营项目；审核制定公司内部中心相关政策、规范；跟进各部门各项制度执行情况，并在职权范围内进行监管
质量控制部质量主管岗位职责说明书
质量控制部质量主管岗位职责说明书一、岗位概述质量控制部质量主管是质量管理体系中的核心岗位之一，负责质量管理体系的建立、执行和维护，确保产品和服务的质量符合公司要求和客户期望。
二、岗位职责1. 负责质量管理体系的建立和改进，确保符合相关标准和要求；2. 制定和修订公司的质量管理制度和流程，保持其有效性和适应性；3. 负责组织内部和外部质量体系审核，并根据审核结果提出改进措施；4. 对各部门进行质量培训，提高员工的质量意识和工作技能；5. 监督和督促各部门按照质量管理制度和流程执行工作，确保工作符合质量要求；6. 负责产品质量问题的调查和分析，并提出改进方案；7. 组织解决质量投诉和质量事故，并跟踪处理进展，保证问题的及时解决；8. 在新产品开发过程中，参与质量标准的制定和质量风险评估，确保产品质量满足客户需求；9. 与供应商建立和维护质量合作关系，进行供应商评估和监督；10. 参与质量目标的设定和达成，并定期进行质量绩效评估，提出改进建议。
三、任职要求1. 本科及以上学历，质量管理、工程或相关专业背景；2. 具备一定的质量管理经验，熟悉质量管理体系标准和方法；3. 具备良好的沟通、协调和团队管理能力；4. 具备较强的问题分析和解决能力，能够独立处理质量问题；5. 对质量管理工作具有高度责任心和敬业精神；6. 具备流畅的口头和书面表达能力，能够准确向上级和下级传达信息；7. 具备良好的英语读写能力，能够处理英语相关文件和沟通。
四、工作绩效考核指标1. 质量管理体系的建立和改进情况；2. 质量管理制度和流程的执行情况；3. 内、外部质量体系审核的合格率和改进情况；4. 培训计划的制定和实施情况，员工的培训参与率和满意度；5. 产品质量问题调查和解决的及时性和效果；6. 质量投诉和质量事故的处理情况；7. 新产品质量标准的制定和评估结果；8. 供应商评估和监督的执行情况和效果；9. 质量目标的达成情况；10. 质量管理改进措施的推动和实施情况。
制药公司质量控制部部门职责[精品]
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浙江康恩贝制药股份有限公司部门职责说明书1.部门设立目标描述本部门设立的目的，本部门在企业组织系统中的职权范围和应承担的工作责任。
为确保公司产品质量，在公司相关部门内，实施质量控制管理，履行职务。
承担的工作责任：负责领导GMP的实施和管理工作；负责生产质量的稳定，对产品质量提出整改意见，并监督实施。
2. 主要工作内容指为完成部门目标责任所必须履行的工作任务。
按照由主到次顺序书写。
1）质量计划的制定、监督及控制；2）生产现场的质量监督、控制及考核；3）质量管理方法的研究、设计与改进建议的提出；4）新产品、新工艺设计开发实施协助；5）分承包方的认定协助；6）客户质量信息处理的协助；7）工厂质量体系的建立、保持、监督、控制及改进建议的提出；8）工厂质量宣传。
9）质量检查相关人员培训计划的提出、教材的拟定及实施协办3. 主要工作权限描述本部为完成职责，公司所赋予的业务和人事处置权。
业务处置权是对所辖业务领域的处置权力；人事处置权是对部门内部员工管理的处置权力。
业务处置权：1.对产品质量有否决权；2.对各部门GMP的实施情况有监督权。
人事处置权：1.对部门内部员工有待岗建议权；2.对部门员工的奖惩有建议权；3.对部门员工3天以内的请假有批准权；4.对部门员工的招聘有建议权。
4.月度上报文件描述本部门每月所需要完成的工作报表、报告以及完成的期限。
1）月度工作总结；每月底前完成；2）产品质量分析例会报告；下月初完成。
5. 部门工作关系描述本部门在公司内部的有直接工作关系的“上工序”部门和“下工序”部门（指部门之间的工作流程）。
“下工序”部门即本部门的直接服务对象。
描述本部门所需联系的公司外部业务机构。
本部门的“上工序”：技术研究部、质量检测部、总经办、财务部、和制造部本部门的“下工序”：各制剂厂、仓库和市场营销部外部业务机构：市、地、省、国家的药检部门市、地、省、国家的药监部门和科委客户6．部门组织编制描述规范职务名称和人员定额编制。
制药公司质控科职责
制药公司质控科职责1. 背景制药公司质控科是负责监控和评估公司生产过程中质量相关事项的部门。
该部门的职责是确保生产过程中的产品符合相关法规和标准要求，以确保产品的安全性、可靠性和合规性。
2. 职责制药公司质控科的具体职责包括但不限于以下几个方面：2.1. 执行质量管理体系质控科应执行公司建立的质量管理体系，包括对生产过程中各个环节的控制和监控。
他们需要制定和实施相关操作规程，确保操作的一致性和符合标准要求。
2.2. 质量监测和分析质控科应对生产过程中的关键环节进行监测和分析，以确保产品的质量稳定和符合要求。
他们需要建立有效的质量监测体系，收集和分析生产数据，发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
2.3. 样品测试和审批质控科负责对生产过程中的样品进行测试和审批。
他们需要确保测试方法的准确性和可靠性，并对测试结果进行评估和审批，以确保产品的质量符合要求。
2.4. 异常处理和改进质控科应对生产过程中出现的异常进行处理和改进。
他们需要及时响应异常情况，调查原因并采取相应的纠正和预防措施，以确保类似问题不再发生。
2.5. 质量培训和指导质控科负责组织和进行质量培训和指导，提升员工的质量意识和操作能力。
他们需要制定培训计划，组织培训活动，并提供实时的技术支持和指导，以确保员工能够按照规定的标准操作和工作。
3. 总结制药公司质控科在公司的生产过程中扮演着至关重要的角色。
他们负责监控和评估生产过程中的质量相关事项，并采取相应的措施确保产品的质量符合要求。
通过执行质量管理体系、质量监测和分析、样品测试和审批、异常处理和改进以及质量培训和指导，他们为公司生产出安全可靠的药品做出了重要贡献。
制药企业质量部职责
制药企业质量部职责文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行；质量常规管理负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价；负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训；落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。
质量保证管理负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。
质量控制部门岗位说明书
制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程；
处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
主持来料检验及出货评审工作；
协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
完成上级委派的其他任务。
任职资格:
教育背景:
◆理工科专业本科以上学历。
培训经历:
◆受过生产管理、品质管理、产品知识等方面的培训。
监控项目现场质检工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
及时上报批量质量问题；
协助质量主管完成其他质量管理体系方面的工作。
任职资格:
教育背景:
◆理工科专业专科以上学历。
培训经历:
◆受过生产管理、品质管理、产品知识等方面的培训。
经 验:
◆2年以上生产现场与品质管理经验。
◆灵活应变的处事能力，有较强的说服、教育、组织能力；
◆踏实勤恳，执著敬业，富有团队精神。
工作条件:
工作场所:办公室及生产场所。
环境状况:基本舒适。
危险性:基本无危险,无职业病危险。
直接下属间接下属
晋升方向轮转岗位
质检员
职位名称
质检员
职位代码
所属部门
生产部
职系
职等职级
直属上级
质量主管
薪金标准
填写日期
核准人
经 验:
◆3年以上的质量管理工作经验。
技能技巧:
◆熟悉公司的工艺工序、工作原理与机理，具备亲自动手操作能力；
◆熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识；
◆熟悉国际质量体系专业知识；
◆具有迅速排解生产工艺问题的能力；
制药行业质量控制手册
制药行业质量控制手册一、引言制药行业的质量控制是确保药品安全和有效性的关键步骤。
本手册旨在提供制药企业关于质量控制的详细指导，以确保产品的一致性和质量符合国家和国际标准。
二、质量方针本企业致力于提供符合法规要求、安全有效的药品和医疗产品，以保障顾客及患者的满意度和健康。
我们严格遵守国家药品监管部门的规定，并持续改进质量管理体系，确保产品的质量和可靠性。
三、组织结构与职责1. 质量控制部门负责制定并执行质量控制策略，确保制品符合GMP及其他适用的质量标准和法规要求。
2. 生产部门负责按照质量控制部门的要求制造产品，并确保所生产的产品符合质量标准。
3. 质量保证部门负责审核和评估质量控制系统的有效性，并监管各部门贯彻执行质量要求。
四、质量控制流程1. 原料及辅料控制a) 质量控制部门负责建立严格的原料控制流程，确保原料的质量符合标准。
b) 生产部门对原料进行验收，并按照规定的程序进行入库管理。
c) 质量保证部门定期对入库原料进行抽样检测，确保其质量合格。
2. 生产过程控制a) 生产部门根据质量控制部门提供的工艺流程和标准操作程序进行生产。
b) 质量控制部门对生产过程进行监控和抽样检测，确保产品在每个生产阶段符合质量要求。
c) 质量保证部门定期对产出产品进行抽样检测，在确保质量的前提下进行放行。
3. 成品检测和验收a) 质量控制部门负责建立成品检测方法和标准，确保成品的质量符合要求。
b) 质量保证部门对成品进行全面检测，并进行样品留存和溯源管理。
c) 成品符合质量要求后方可进行包装和销售。
五、记录与文档管理1. 记录要求a) 各部门应建立记录，包括原料、生产和成品检测等环节的记录，并按照规定保存和管理。
b) 记录应具备真实、完整、准确、可追溯的特点，并定期进行复查和归档。
2. 文档管理a) 质量控制部门负责编制和更新各类质量文件，包括质量手册、标准操作程序等。
b) 文档应定期进行审核和更新，并向相关部门和人员发放最新版本，以确保一致性和适用性。
某药业质量管理部的岗位职责
某药业质量管理部的岗位职责药业质量管理部是药业企业中非常重要的部门之一，负责确保企业产品的质量符合国家标准和相关法律法规。
岗位职责通常包括以下几个方面：1. 参与质量管理体系的建立和维护质量管理部需要参与企业质量管理体系的建立和维护工作，主要包括确定质量目标、编制质量手册和程序文件、组织内部审核和监督评审等工作。
质量管理体系的建立和维护需要质量管理部门与其他部门密切合作，确保各项工作能够落实到位。
2. 制定和执行质量管理制度制定和执行质量管理制度是质量管理部门的重要职责之一。
质量管理部需要根据国家标准和相关法律法规，制定企业的质量管理制度，包括产品质量检验、质量控制、质量评价、产品追溯等。
质量管理部门还需要负责监督和指导各部门执行质量管理制度，确保产品质量符合相关标准。
3. 负责产品质量监督和抽查质量管理部门需要负责对企业生产的产品进行质量监督和抽查。
质量管理部门需要编制质量监督计划，定期对产品质量进行抽查和监督，发现问题及时进行整改和处理。
如果产品出现质量问题，质量管理部门需要立即采取措施，确保问题得到及时解决。
4. 进行质量管理培训质量管理部门需要对企业员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。
质量管理部门需要根据企业的具体情况，制定培训计划和培训内容，组织培训并评估培训效果。
通过培训，提高员工的质量管理水平，确保产品质量得以提升。
5. 参与质量事件的调查和处理当产品出现质量问题或质量事件时，质量管理部需要及时介入并参与调查和处理工作。
质量管理部需要对问题进行深入分析，找出问题的原因并提出解决方案，确保类似问题不再发生。
质量管理部还需要负责对问题的处理结果进行评估和跟踪，确保问题能够得到有效解决。
以上是药业质量管理部的岗位职责，质量管理部门的工作涉及多个方面，需要质量管理人员具备扎实的专业知识和丰富的工作经验。
在质量管理部门工作需要具备细致认真、责任心强、沟通能力强等素质，确保企业产品的质量能够得到有效管理和控制。
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XX康恩贝制药股份XX
质量控制部部门职责说明书
1.部门设立目标
描述本部门设立的目的，本部门在企业组织系统中的职权X围和应承担的工作责任。
为确保公司产品质量，在公司相关部门内，实施质量控制管理，履行职务。
承担的工作责任：负责领导GMP的实施和管理工作；负责生产质量的稳定，对产品质量提出整改意见，并监督实施。
2. 主要工作内容
指为完成部门目标责任所必须履行的工作任务。
按照由主到次顺序书写。
1）质量计划的制定、监督及控制；
2）生产现场的质量监督、控制及考核；
3）质量管理方法的研究、设计与改进建议的提出；
4）新产品、新工艺设计开发实施协助；
5）分承包方的认定协助；
6）客户质量信息处理的协助；
7）工厂质量体系的建立、保持、监督、控制及改进建议的提出；8）工厂质量宣传。
9）质量检查相关人员培训计划的提出、教材的拟定及实施协办
3. 主要工作权限
描述本部为完成职责，公司所赋予的业务和人事处置权。
业务处置权是对所辖业务领域的处置权力；人事处置权是对部门内部员工管理的处置权力。
业务处置权：1.对产品质量有否决权；
2.对各部门GMP的实施情况有监督权。
人事处置权：1.对部门内部员工有待岗建议权；
2.对部门员工的奖惩有建议权；
3.对部门员工3天以内的请假有批准权；
4.对部门员工的招聘有建议权。
4.月度上报文件
描述本部门每月所需要完成的工作报表、报告以及完成的期限。
1）月度工作总结；每月底前完成；
2）产品质量分析例会报告；下月初完成。
5. 部门工作关系
描述本部门在公司内部的有直接工作关系的“上工序”部门和“下工序”部门（指部门之间的工作流程）。
“下工序”部门即本部门的直接服务对象。
描述本部门所需联系的公司外部业务机构。
本部门的“上工序”：技术研究部、质量检测部、总经办、财务部、和制造部
本部门的“下工序”：各制剂厂、仓库和市场营销部
外部业务机构：市、地、省、国家的药检部门
市、地、省、国家的药监部门和科委
客户
6．部门组织编制
描述规X职务名称和人员定额编制。
附组织结构图。
经理 1 人经理助理 1人售后服务及文件主管 1人物控检查员 1人生产过程检查员 6人。