2020药典第三部收录的内容
《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况

中国药品标准DrugStandardsofChina2021,22(1) ·5 · 第一作者简介:赵雄,副研究员,研究方向:生物制品研发及质量控制。
Tel:010 67079598;E mail:zhaoxiong@chp org cn 通讯作者简介:郭中平,研究员,研究方向:生物制品。
Tel:010 67079561;E mail:guozhongping@chp org cn《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况赵雄,王晓娟,曹琰,郭中平(国家药典委员会,北京100061)摘要:生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。
本文介绍了《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况,阐释了增修订的考量和特点,旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
关键词:生物技术产品;国家标准;增修订中图分类号:R921 2 文献标识码:A 文章编号:1009-3656(2021)01-0005-05doi:10 19778/j chp 2021 01 001UpdatesandAmendmentsofBiotechnologyProductsintheChinesePharmacopoeia2020(VolumeⅢ)ZHAOXiong,WANGXiaojuan,CAOYan,GUOZhongping(ChinesePharmacopoeiaCommission,Beijing100061,China)Abstract:Therapiddevelopmentofthebiotechnologyindustryhaspromotedthecontinuousimprovementofnation alstandardsforbiotechnologyproducts TheupdatesandamendmentsofbiotechnologyproductsandgeneralrequirementsintheChinesePharmacopoeia2020(VolumeⅢ)areintroduced,andtheconsiderationsandcharac teristicsoftherevisionsareexplained Thataimstoprovideareferencefortheaccurateunderstandingandimple mentationofnationalstandardsforbiotechnologyproducts.Keywords:biotechnologyproducts;nationalstandards;updatesandamendments 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品[1]。
《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况

第一作者简介:王晓娟,副主任技师;研究方向:疫苗标准。
Tel:010 67079563,E mail:wangxiaojuan@chp org cn 通讯作者简介:郭中平,研究员;研究方向:生物制品。
Tel:010 67079561;E mail:guozhongpin@chp org cn《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况王晓娟,曹琰,赵雄,郭中平(国家药典委员会,北京100061)摘要:本文介绍了2020年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议,便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》2020年版。
关键词:药典;细菌;标准中图分类号:R921 2 文献标识码:A 文章编号:1009-3656(2020)-4-0295-4doi:10 19778/j chp 2020 04 003UpdatesandAmendmentsofBacteriologicalVaccinesintheChinesePharmacopoeia2020WANGXiaojuan,CAOYan,ZHAOXiong,GUOZhongping(ChinesePharmacopoeiaCommission,Beijing100061,China)Abstract:ThisreviewintroducestheupdatesandamendmentsinthebacteriologicalvaccinesintheChinesePhar macopoeia2020,whichisbeneficialtobetterunderstandingandimplementationoftheChinesePharmacopoeia2020.Keywords:ChinesePharmacopoeia;bacteriological;standard 根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为新版药典实施提供参考。
2020版药典四部凡例

凡例一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时,则在品种正文中另作规定,并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。
通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
中国药典第三部内容

中国药典第三部内容
《中国药典》第三部是关于生物制品的规范,收载生物制品共计101种,包括疫苗类、血液制品类、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及重组制品。
其中,疫苗类共收载预防用生物制品10种,治疗用生物制品4种,按品种收载了每种制品的制造及检定规程,并规定了每种制品的装量、包装、标签及说明书要求。
此外,《中国药典》第三部还对生物制品生产过程中所用原辅材料、生产工艺、生产过程、质量控制等方面也做出了明确规定。
这些规定旨在保证生物制品的安全、有效和质量可控性。
《中国药典》第三部是一部关于生物制品的规范,它为我国生物制品的生产、质量控制和使用提供了重要的依据。
它的颁布实施对于促进我国生物制品产业的发展具有重要意义。
2020版药典四部凡例

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制沱和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,英所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部.四部及其增补本组成。
一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特別注明版次外,《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》.对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检泄中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则.总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规立外”这一用语,表示存在与凡例或通用技术要求有关规泄不一致的情况时,则在品种正文中另作规窪,并据此执行。
五、品种正文所设各项规左是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规泄。
六、《中国药典》的英文需称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia:英文缩写为ChPo通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类, 针对剂型特点所规左的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备.程序、方法及限度等。
2020版兽药典三部

2020版兽药典三部
2020版兽药典是指《中华人民共和国兽药典》的最新版本,该
兽药典是中国兽药行业的权威规范,对于兽药的质量、安全和有效
性提供了详细的要求和标准。
兽药典的编制是为了保护动物的健康,确保兽药的合理使用和安全性。
兽药典通常分为三部,包括:
1. 兽药典一部,兽药制剂,主要规定了兽药的制剂要求,包括
药物的成分、质量控制、生产工艺、包装和标签等方面的要求。
这
部分内容对于兽药的生产商来说非常重要,确保兽药制剂的质量符
合标准,保证其安全有效。
2. 兽药典二部,兽药原料药,主要规定了兽药原料药的质量要求,包括原料药的纯度、含量、检验方法等方面的要求。
这部分内
容对于兽药生产商和兽药原料药供应商来说非常重要,确保兽药原
料药的质量符合标准,从而保证制剂的质量。
3. 兽药典三部,兽药检验方法,主要规定了兽药的检验方法和
技术要求,包括对兽药制剂和原料药的质量检验方法、检测仪器的
使用、检验标准等方面的要求。
这部分内容对于兽药检验机构和兽药生产企业来说非常重要,确保兽药的质量控制和检验结果的准确性。
总之,2020版兽药典的三部内容涵盖了兽药制剂、兽药原料药以及兽药检验方法,旨在保护动物健康、确保兽药质量和安全性。
兽药生产商、供应商和检验机构都应该遵守兽药典的要求,以保障兽药行业的发展和动物的健康。
2020版药典微生物变更细则解读

控制菌检查
供试品检查
阳性对照试验 供试品进行控制菌检查时,应做阳 性对照试验。取阳性对照菌于相应选择性培养基
平皿上划线接种,按供试品的控制菌检查方法培
养,观察菌落生长情况。阳性对照试验应检出相
应的控制菌。
100μl
阴性对照试验 取增菌液0.1ml,照相应控制菌检
查法检查,作为阴性对照。阴性对照应无菌生长。
基本要求: 微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证
成品含有足够的活菌数量,保持其稳定性,同时 应防止外源因子的污染。生产和检定用设施、原 材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例” 的有关要求。
生产用菌种
生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定
• 名称及来源; • 种子批的建立:三级种子批应分别冻干,
附录3 微生态活菌制品杂菌检查法
新增:
如果供试品本身对某些试验菌具有较强的抑菌 性能,影响试验菌的回收。在此情况下,应根 据原辅料的杂菌负载、生产工艺及产品特性进 行风险评估,保证检验方法的可靠性;在药品 生产、贮藏各个环节中,应严格遵循GMP的指 导原则,以降低产品受杂菌污染的风险。
附录3 微生态活菌制品杂菌检查法
铜绿假单胞菌
项目
供试品检查中 铜绿假单胞菌 结果判定及下 一步鉴定指导
2015版药典
2020版药典
如平皿上无菌落生长或生长的菌 供试品平皿上若 落与阳性对照菌落形态特征不符, 有疑似菌落生长, 判供试品未检出铜绿假单胞菌; 取菌落分离、纯 如平皿生长的菌落与上述菌落形 化后采用氧化酶 态特征相符或疑似,应挑选2-3个 试验及适宜的鉴 菌落,分别放在接种于营养琼脂 定试验,确证是 培养基斜面上,培养18-24小时。 否为制品中的目 取斜面培养物进行革兰氏染色、 的菌或铜绿假单 镜检及氧化酶试验,鉴别是否为 胞菌 制品中的目的菌或铜绿假单胞菌
简述中国药典2020版的构成

简述中国药典2020版的构成
摘要:
一、中国药典2020版概述
二、2020版中国药典的构成
1.一部
2.二部
3.三部
4.四部
正文:
中国药典2020版是我国最新的药典版本,于2020年1月1日正式实施。
它是我国药品研发、生产、经营、使用和监管的基本依据,对于保障药品质量、促进医药产业发展具有重要意义。
2020版中国药典的构成分为四部:
1.一部:收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
这一部分主要关注药品的原料和制剂,以及一些传统的药品种类。
2.二部:收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等。
这一部分涵盖了各种化学合成药品和生物制品,是药品研发和生产的主要领域。
3.三部:收载生物制品。
这一部分主要包括各种生物技术制品、免疫制品、血液制品等,对于疫情防控、治疗疾病具有重要作用。
4.四部:收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
这一部分为药品的生产、质量控制和监管提
供了技术要求和规范。
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2020年,药典第三部收录的内容成为了医药界的热门话题。
药典第三部是一部国家药典,由国家食品药品监督管理局发布,其内容涵盖了
药品的标准、质量、规范等方面。
药典第三部对于医药行业和患者来
说都具有重要意义,因此其收录的内容备受关注。
在药典第三部中,最引人注目的莫过于药物标准的更新和修订。
在2020年的最新版本中,许多药物的标准得到了调整,有的被删除,有的被新增,有的则进行了修改。
这些变化对于医药制药企业、医疗机
构以及患者都将产生重大影响。
全面理解药典第三部收录的内容对于
相关行业的人士来说尤为重要。
在本次文章中,我们将从不同角度来探讨2020药典第三部收录的内容,并帮助读者深入了解这一主题。
一、药典第三部收录的内容
1. 药物标准的调整
2. 药品的新增与删除
3. 药品标准的修改与补充
4. 对医药行业与患者的影响
二、对药典第三部收录内容的理解与观点共享
据了解,药典第三部的发布有其严格的标准和程序,其中的每一项内
容都经过了严格的审查和论证。
其收录的内容不仅仅是为了规范药品
的生产和使用,更是为了保障患者的用药安全和疗效。
我们应该对药
典第三部的内容保持高度的重视和关注,及时了解并适应其中的标准
与规定。
从企业的角度来看,药典第三部的内容调整可能对生产流程、质量控
制和市场准入等方面产生重大影响。
了解并适应新版本的药典标准,
是企业必须要面对的问题。
只有在熟知并遵守国家药典中的规定,才
能生产出符合标准的药品,提高产品质量,增强竞争力,为患者提供
更优质的药品。
而对于患者来说,药典第三部的内容更新也意味着他们将更容易获取
到质量更好、疗效更佳的药品,有利于保障患者的用药安全和治疗效果,提升全民健康水平。
总结回顾
2020药典第三部收录的内容,无论从医药行业的角度还是患者的角度,都具有重大的意义。
了解并适应药典第三部的内容对于企业和患者来
说都是至关重要的。
只有通过深入学习和理解药典第三部的内容,才
能更好地适应医药行业的发展和变化。
通过本次文章的探讨,相信读者对于2020药典第三部收录的内容有了更深入的了解,也明白了其对于医药行业以及患者的重要意义。
希望
我们能够在日常工作和生活中,更加重视并遵守国家药典的规定,共
同为医药行业的发展和患者的健康贡献自己的力量。
至此,本次文章到此结束。
让我们共同期待包括2020药典第三部在内的医药行业的持续发展与进步。
2020年,药典第三部收录的内容成为了医药界的热门话题。
药典第三部是一部国家药典,由国家食品药品
监督管理局发布,其内容涵盖了药品的标准、质量、规范等方面。
药
典第三部对于医药行业和患者来说都具有重要意义,因此其收录的内
容备受关注。
在药典第三部中,最引人注目的莫过于药物标准的更新和修订。
在2020年的最新版本中,许多药物的标准得到了调整,有的被删除,有的被新增,有的则进行了修改。
这些变化对于医药制药企业、医疗机
构以及患者都将产生重大影响。
全面理解药典第三部收录的内容对于
相关行业的人士来说尤为重要。
在本次文章中,我们将从不同角度来探讨2020药典第三部收录的内容,并帮助读者深入了解这一主题。
一、药典第三部收录的内容
1. 药物标准的调整
2. 药品的新增与删除
3. 药品标准的修改与补充
4. 对医药行业与患者的影响
二、对药典第三部收录内容的理解与观点共享
据了解,药典第三部的发布有其严格的标准和程序,其中的每一项内容都经过了严格的审查和论证。
其收录的内容不仅仅是为了规范药品的生产和使用,更是为了保障患者的用药安全和疗效。
我们应该对药典第三部的内容保持高度的重视和关注,及时了解并适应其中的标准与规定。
从企业的角度来看,药典第三部的内容调整可能对生产流程、质量控制和市场准入等方面产生重大影响。
了解并适应新版本的药典标准,是企业必须要面对的问题。
只有在熟知并遵守国家药典中的规定,才能生产出符合标准的药品,提高产品质量,增强竞争力,为患者提供更优质的药品。
而对于患者来说,药典第三部的内容更新也意味着他们将更容易获取到质量更好、疗效更佳的药品,有利于保障患者的用药安全和治疗效果,提升全民健康水平。
三、药品标准的调整对医药行业的影响
药典第三部收录的内容中,药品标准的调整是重要的一部分。
随着医
学科技的不断发展,药物的疗效、安全性和质量标准也需要不断更新
和调整,以适应新的临床需求和科研成果。
药典第三部的药物标准调
整对医药行业产生了深远的影响。
药品标准的调整影响了药品的生产和质量控制。
制药企业需要及时了
解并适应新的药典标准,调整生产工艺和质量控制措施,以确保生产
的药品符合最新的标准要求。
这对企业而言是一项繁重的任务,但也
是提高产品质量和竞争力的重要机遇。
药品标准的调整也对药品的市场准入和审批造成影响。
药品需要符合
国家药典中的标准要求才能上市销售,因此药品标准的调整将直接影
响到新药的研发和上市进程。
对于医药企业而言,掌握最新的药品标
准信息,对新药研发和上市计划至关重要。
药品标准的调整也会影响医疗机构的药品选择和使用。
医疗机构需要
根据药典第三部中的标准要求,选择符合要求的药品进行采购和使用。
药品标准的调整将影响到医疗机构的药品采购和临床用药,对医院药
事管理和临床治疗产生重大影响。
四、新药的新增与删除以及标准的修改
药典第三部的内容调整还涉及新药的新增与删除以及标准的修改。
根据临床需要和科研成果,新药不断被列入到药典中,以满足临床治疗需求;一些安全性或疗效不佳的药物可能被删除,以保障患者用药安全。
对于已有药品的标准也可能进行修改与补充,以适应新的临床需求和科研成果。
对于医药行业而言,新药的新增对于企业的研发和市场竞争具有重要意义。
企业可以根据新的药典标准研发新药,提高产品研发水平和市场竞争力。
一些药物的删除也为企业提供了机会,鼓励企业加大对新药研发的投入,提高药品质量和疗效,促进产业升级和转型。
对于患者而言,新增的药物意味着他们将有更多更好的选择,有利于满足不同疾病和症状的治疗需求。
删除不合格或低效的药物能够保障患者的用药安全和治疗效果,提升患者的治疗体验和效果。
五、对医药行业与患者的影响
2020药典第三部收录的内容对医药行业和患者产生了深远的影响。
药典第三部内容的调整和更新,不仅规范了药品的生产和使用,更为行业发展和患者治疗带来了新的机遇和挑战。
药典第三部内容调整对医药行业的各个环节都产生了影响。
对于医药
企业而言,他们需要及时了解并适应新版本药典标准,调整研发生产
和管理策略。
对于药品的市场准入和审批也需要加大对新药典标准的
遵守和申报工作。
对于医疗机构和临床医生来说,了解新的药典标准
和调整对于药品的选择和临床用药也至关重要。
药典第三部内容的调整对患者治疗和用药安全产生了重大影响。
新的
药典标准和药品的新增会带来更多更好的治疗选择,有利于提高患者
的治疗效果。
删除不合格或低效的药物能够保障患者的用药安全和疗效,有利于提升患者的治疗体验和效果。
六、总结回顾
2020药典第三部收录的内容,无论从医药行业的角度还是患者的角度,都具有重大的意义。
了解并适应药典第三部的内容对于企业和患者来
说都是至关重要的。
只有通过深入学习和理解药典第三部的内容,才
能更好地适应医药行业的发展和变化。
通过本次文章的探讨,相信读者对于2020药典第三部收录的内容有了更深入的了解,也明白了其对于医药行业以及患者的重要意义。
希望
我们能够在日常工作和生活中,更加重视并遵守国家药典的规定,共
同为医药行业的发展和患者的健康贡献自己的力量。
至此,本次文章到此结束。
让我们共同期待包括2020药典第三部在内的医药行业的持续发展与进步。