医疗器械公司 供应商调查表
供应商基本情况调查表(模板)
人力
资源
部门
总人数
10年以上工作经验
5-10年工作经验
5年以下工作经验
开发
品质
生产
工程
质量
体系
认证
认证机构
覆盖范围
有效期
其它
生产
计划
管理
每周工作天数
每天轮班次数
每班工作时数
开模天数
正常业务交货周期
是否有最小
生产量
第一份订单的交货周期
确认订单需要
多长时间
可接受的订单
变化范围
原料
厂商
厂商名称
产量(k/月)
所供份额
产品或企业
获奖情况
新技术、新产品或已有成果
二、供应商需提供下列资料(副本或复印件)
序号
资 料 名 称
有
无
备 注
1
营业执照
2
税务登记证
3
管理体系认证证书
6
验资报告
7
收款银行帐号、名称、地址确认函
8
公司简介和产品简介
9
按材料要求提供相关证书，(安规认证证书（UL等）、入网证、CCC认证证书, 权威机构出具的产品检测报告和证书等)
材料
负责人
地址
电话
备注
主要
合作
产品
产品名称
型号
材料
数量
供方对所提供文件及描述的内容真实性负责。
企业代表签字：
供应商盖章： 填表时间：
以下内容由晶科能源有限公司完成
内部处理
批准，到厂评估
制定：审核：批准：
供应商基本情况调查表
供应商名称
填 写 时 间:
经典医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务ห้องสมุดไป่ตู้
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
供应商基本信息调查表III(设备类)
供应商基本信息调查表III（设备类）声明：1. 本调查旨在了解企业信息，按照国际采购通行的供应商选择标准进行潜在供应商的选择。
2. 本公司对填表企业提供的信息承担保密责任，这些信息不会被用于本公司供应商选择以外的其它商业目的。
3. 填表企业明确了解并同意接受本公司或由本公司安排的现场考察。
4. 本调查表直接影响本公司对贵司的评价，请务必准确全面填写，并对所填内容的真实性负责。
供应商类别：产品/部件&设备：□制造商□代理商□分销商□零售商□其它一、企业基本信息★ 请针对全公司作简要描述（其中包括公司发展履历，产品/服务或业务模块的介绍，所涉及的主要技术，国际经验等。
如果公司已有相关的文件（ppt 文件等），可不填此项，请直接提供一份公司简介文件）：。
二、关键联系人信息(如有需要，请自行增加行/列数)三、人力资源(如有需要，请自行增加行/列数)★ 是否有组织架构图：□有□无，如果有，请提供一份扫描件作为附件。
四、财务信息(如有需要，请自行增加行/列数)★ 是否有近两年的财务审计报告：□有□无，如果有，请提供资产负债表、损益表、现金流量表扫描件作为附件。
五、制造商主要产品(如有需要，请自行增加行/列数)六、主要项目（客户）(如有需要，请自行增加行/列数)★ 是否有从客户处获得证书或奖励：□有□无，如果有，请说明：。
七、质量保证(如有需要，请自行增加行/列数)★ 请提供已获得的体系、及产品认证证书扫描件各一份作为附件。
★ 是否有QC 流程图（或QC 管制图）：□有□无，如果有，请提供一份扫描件作为附件。
八、主要供应商(如有需要，请自行增加行/列数)九、生产及检测能力(如有需要，请自行增加行/列数)★ 请提供一份生产工艺流程图作为附件。
★ 请提供一份主要生产设备清单及主要检测及研发实验设备清单作为附件，表单格式见附件1。
★ 请提供一份产品型式试验报告作为附件。
★ 请提供一份产品出厂检测项目作为附件。
供应商基本信息调查表iii(设备类)资料讲解
供应商基本信息调查表III（设备类）声明：1. 本调查旨在了解企业信息，按照国际采购通行的供应商选择标准进行潜在供应商的选择。
2. 本公司对填表企业提供的信息承担保密责任，这些信息不会被用于本公司供应商选择以外的其它商业目的。
3. 填表企业明确了解并同意接受本公司或由本公司安排的现场考察。
4. 本调查表直接影响本公司对贵司的评价，请务必准确全面填写，并对所填内容的真实性负责。
一、企业基本信息★请针对全公司作简要描述（其中包括公司发展履历，产品/服务或业务模块的介绍，所涉及的主要技术，国际经验等。
如果公司已有相关的文件（ppt文件等），可不填此项，请直接提供一份公司简介文件）：_______________________________________________________________________________ ___________________________________。
二、关键联系人信息(如有需要，请自行增加行/列数)三、人力资源(如有需要，请自行增加行/列数)★是否有组织架构图：□有□无，如果有，请提供一份扫描件作为附件。
四、财务信息(如有需要，请自行增加行/列数)★是否有近两年的财务审计报告：□有□无，如果有，请提供资产负债表、损益表、现金流量表扫描件作为附件。
五、制造商主要产品(如有需要，请自行增加行/列数)六、主要项目（客户） (如有需要，请自行增加行/列数)★是否有从客户处获得证书或奖励：□有□无，如果有，请说明：______________________________________________________________________________ ______。
七、质量保证(如有需要，请自行增加行/列数)★请提供已获得的体系、及产品认证证书扫描件各一份作为附件。
★是否有QC流程图（或QC管制图）：□有□无，如果有，请提供一份扫描件作为附件。
供应商调查表通用EXCEL模板
□无任何体系认
备注：供应商需提供营业执照、税务登记证的复印件。
评审结果
□合格 □不合格Biblioteka 检查人审核人主要产品
主要客户
主要生产设备/数量
主要检测设备/数量
销售情况 国内占比
原材料名称 主要原材料
主要供应商
员工概况
品质人员 技术人员
出口占比
管理人员 生产人员
公司发展简 史
公司认证情 □ISO9001 况（附证书复印
件）
供应商填表人
□ISO14001
□ISO45001 □QC080000 □其他 证
供应商确认人/盖公章
XXXX有限公司
供应商调查表
调查日期：
年月日
编号：Docer-QC-001-A0
厂商
中文名称 英文名称
类别
□生产商 □代理商
地址
法人代表 注册资金
企业性质 组织代码
营业执照号 码
税务登记号
电话 传真
开户行
银行账号
公司规模 公司面积
㎡ 建筑面积
㎡ 仓库面积
㎡
名称 平均月产量 比例/%
公司名称 占比/%
医疗器械生产经营使用调查表
附件2医疗器械生产企业调查问卷企业名称：单位地址：联系电话：填报人：请在符合实际情况的选项上打√或填答，多选题可多项选择，如均不相符（或有建议的），请在其他项中说明。
一、基本情况：现有员工人，高级职称人，中级职称人，生产用厂房平方米，洁净区平方米，检验用房平方米，年产值万元人民币。
1.生产许可范围：2.生产的主要产品：）二、仓储基本情况：3.用于仓储的面积是：平方米内平方米平方米以上4.生产的产品是否需要冷藏？如果生产的产品需要冷藏，建立的冷藏库为立方，是否建立了冷链运输：冷链运输的方式及设备有：5.负责仓储管理的人员人，占公司员工的 %6.仓储管理的人员是否进行了上岗前专业培训？7.生产的产品日常仓储量：几乎无仓储以上生产量8.用于产品仓储管理的费用（含人员工资）占到产值的 %三、购销的基本情况：9.是否销售非本企业生产的医疗器械产品？如销售非本企业生产的医疗器械产品是否建立了独立的仓储区域？10.购进的原料材料中是否存在按医疗器械管理的产品？11.销售医疗器械产品的主要模式：销售人员占企业员工总数 %，销售人员具有专业技术职称的占 %，具有大专以上学历的占 %12.是否帮助经营、使用本企业产品的单位建立了产品维护、保养、溯源及不良事件监测制度或措施？13.售后服务的主要方式：14.是否建立了销售产品的档案？15.是否建立并开展了产品不良事件监测及报告制度？公司负责不良事件监测及报告工作的机构或部门是，产品不良事件监测及报告的专（兼）人员名，近五年不良事件发生的年平均数为例，是否发生了严重不良事件：16.是否建立开展了产品上市再评价工作？请说详述产品上市再评价工作开展的具体情况：（可附页）17.是否建立并开展了产品召回管理制度？18.本企业生产的医疗器械产品在流通环节中，可能对产品质量产生重大影响的因素是（并简述原因）简述原因：19.是否开展医疗器械集中免费体验活动？20.开展医疗器械集中免费体验活动，是否会给体验者带来安全隐患？四、对于医疗器械流通监管有何建议？（三方物流、委托仓储、电子商务、转让与捐赠、会展与体验等）盖章：填报日期：附件3医疗器械经营企业调查问卷企业名称：单位地址：联系电话：填报人：请在符合实际情况的选项上打√或填答，多选题可多项选择，如均不相符（或有建议的），请在其他项中说明。
供应商基本情况调查表格
供给商基本状况检查表供给商名称填写时间:一、供给商基本信息公司名称注册地点法人代表注册资本年产值工厂地点建即刻间通讯地电话传真电子邮件网站工厂面积公司种类（平方米）主要业务范围其余开户银行帐户帐号产品最大产能实质产能主要产品业务联系人联系方式电邮质量联系人联系方式电邮直接客户所供产品价钱产量(k/月)所供份额主要客户产品或公司获奖状况新技术、新产品或已有成就二、供给商需供给以下资料( 副本或复印件 )序号资料名称有无备注1营业执照2税务登记证3一般纳税人年审证明4质量管理系统认证证书5环境管理系统认证证书6验资报告7收款银行帐号、名称、地点确认函8公司简介和产品简介按资料要求供给有关证书， ( 安规认证证书（ UL9等）、入网证、 CCC认证证书 , 威望机构出具的产品检测报告和证书等 )发货后已产品检测报告(一份)扫描发送邮件11重点原资料品牌清单（近来）12重点工序工艺流程文件13产品全过程查验和试验点设置流程图14重点生产和查验设施清单15主要客户清单16其余说明：能供给的资料请供给商在“有”栏中打“√”，如不可以供给的请在“无”栏中打“×”。
如需作说明请在备注里作简单的说明。
三、管理状况部门总人数10 年以上工作经验5-10 年工作经验 5 年以下工作经验开发人力质量资源生产工程质量系统生产计划管理原料厂商认证认证机构覆盖有效期范围其余每周工作天数每日轮班次数每班工作时数开模天数正常业务交货周期能否有最小生产量第一份订单的交货确认订单需要周期多长时间可接受的订单变化范围厂商名称资料负责人地点电话备注产品名称型号资料数目主要合作产品供方对所供给文件及描绘的内容真切性负责。
公司代表署名：供给商盖印：填表时间：以下内容由晶科能源有限公司达成内部办理同意，到厂评估拟订：审查：同意：。
医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
企ห้องสมุดไป่ตู้名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
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供应商调查表
填写说明:此份供应商调查问卷表是我公司认同过程的一部分,也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件.请尽可能完整的填写,并在一周内完成返还给我们。
公司联系人： 电话： 传真：
1. （物料）产品
名 称：
商品名称：
注册证号/批准文号：
2. 供应商/生产商
公司名称：
详细地址：
主要联系人姓名： 职位：
主要联系人电话： 传真：
公司所有权性质：
3. 公司法人、生产、质量负责人情况表：
4.机构和标准
贵公司是否已采用质量管理体系？ □ Yes □ No
贵公司是否已经得到相应管理机构的确认？ □
Yes □ No
如有，标明最近的接受认证的时间和认证号
贵公司的质量管理系统是否已经独立机构审计（国家或私人机构）？
□ Yes □ No 如果有，请写明机构名称
贵公司有多少员工从事生产相关操作？
以上产品是否遵循国家标准或行业标准？□ Yes □ No 请写出产品执行标准名称
产品放行的决定是由生产部门外的其他部门完成的吗? □ Yes □ No 贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？□ Yes □ No 贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜证明文件？□ Yes □ No 贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？□ Yes □ No 5.技术问题
5.1生产问题
贵公司是否自己生产以上产品？□ Yes □ No 如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写
在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址
产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗？□ Yes □ No 如果有，请标明是什么和何时
在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？如果有，请标出产品名称
贵公司采取何种手段避免交叉污染、混淆或标致错误？
贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？□ Yes □ No
贵公司的生产是否使用同一主要生产设备线？□ Yes □ No
贵公司的产品设备是否专用？□ Yes □ No
该产品于何时投入生产？
生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？□ Yes □ No
如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？□ Yes □ No
是否用到以化学物质/无机物为起始原料？□ Yes □ No
是否所有生产用原料都建立了质量标准？□ Yes □ No
是否对所有原料都进行质量检验？□ Yes □ No 是否具备原材料的合格供应商清单？□ Yes □ No 是否保留样本？□ Yes □ No 关键的生产和灌装设备是否经过确认？□ Yes □ No 生产工艺是否经过验证？□ Yes □ No 是否建立了设备的清洁程序？□ Yes □ No 关键设施设备是否经过清洁验证？□ Yes □ No 有何设备？
关键设备是否建立了预防维修制度？□ Yes □ No 生产用水是什么？
水系统是否经过确认？□ Yes □ No 水质是否定期监测？□ Yes □ No 定期监测的周期是多少？
5.2厂房：
厂房何时建造？
是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□ Yes □ No 生产区和检测房间是否有清洁SOP？□ Yes □ No 是否有限制进入房间的规定？□ Yes □ No 5.3质量保证:
质量控制是否独立于生产？□ Yes □ No 是否定期进行自检并保留相关的记录？□ Yes □ No 是否会执行生产再加工或返工？□ Yes □ No 是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？□ Yes □ No 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？□ Yes □ No 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？□ Yes □ No 通常一批产品的批量是多少？
是否确认了一批产品的均匀性？□ Yes □ No 如果是，如何确认其均匀性的？
有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗？□ Yes □ No 是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□ Yes □ No
在最终产品中是否存在溶剂残留? □ Yes □ No
请标明品种名和处于的水平
产品是否按程序提交微生物污染检测？□ Yes □ No
是否能提供一特定批的检验报告书？□ Yes □ No
是否定期对员工进行培训？□ Yes □ No
是否有培训记录？□ Yes □ No
是否定期对培训进行评估？□ Yes □ No
是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？□ Yes □ No
是否有偏差处理程序？□ Yes □ No
是否有纠正预防程序？□ Yes □ No
是否有工业卫生程序？□ Yes □ No
是否有产品质量回顾程序？□ Yes □ No
如果是，该系统是否经过验证？□ Yes □ No
5.4质量控制：
原料是否均由合格供应商提供？□ Yes □ No
产品检验是否根据规定的质量标准？□ Yes □ No
是否建立了书面且经过批准的检验方法？□ Yes □ No
是否该检验方法经过验证？□ Yes □ No
验证方法是否满足要求？□ Yes □ No
如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？□ Yes □ No
如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？□ Yes □ No
是否有样品处理的书面程序？□ Yes □ No
分析结果和计算是否经双人复核？□ Yes □ No
是否由协议实验室进行分析检验？□ Yes □ No
检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？□ Yes □ No
5.6证书及样品：
是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？
□ Yes □ No
是否每批产品均保留存样？□ Yes □ No 如果是，请提供存储期：
是否由QC出具体验报告书并且经QA/QC批准？□ Yes □ No 是否进行微生物检查？□ Yes □ No 原料□ Yes □ No 产品□ Yes □ No 空气，墙面，机器/设备□ Yes □ No 生产用水□ Yes □ No 人员□ Yes □ No 5.7试剂：
是否进行入场检验？□ Yes □ No 是否有合格的存放条件？（如温度）□ Yes □ No 有效期是否固定？□ Yes □ No 是否对存放环境及有效期进行监控？□ Yes □ No 是否进行有效的标志？□ Yes □ No 5.8分析仪器：
是否经过确认？□ Yes □ No
是否定期校验？□ Yes □ No
是否定期进行维护？□ Yes □ No
是否建立运行记录？□ Yes □ No
是否建立清洁程序？□ Yes □ No
是否有专人管理标准品？□ Yes □ No 6.包装及运输
产品运输时的包装（类型和装置）是什么？
每单位的净重：
产品是否用垫仓板运输？□ Yes □ No 如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量
产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？
□ Yes □ No 请列举一产品批号，并解释其含义？
请写明产品的有效期/复验期及贮存条件
贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？□ Yes □ No 如果有，请写明
贵公司是否有特别的运输条件？□ Yes □ No 如果有，请写明
公章及签名:
日期：年月日。