17025检测和校准实验室认可准则解析

4.3 文件控制 --建立并保证文件控制程序 --文件发布前经过审核并批准 --建立文件总目录或相应的文件控制 程序（修改状态，分发情况） --文件控制的要求 **工作场所可得到文件的批准版本 **定期审核和必要修改
**撤回失效或作废文件 **保留的作废文件做适当标记 --文件有唯一性标记 **发布日期 **修订状态 **页号、总页数或文件结尾标记 **发布人
解释:实验室工作人员应了解自己 的岗位职责和在组织中的作用。
4.1.6（新增）
最高管理者应确保在实验室内 部建立适宜的沟通机制，并就与管 理体系有效性的事宜进行沟通。 解释：有效的沟通可以多种方式体 现：便笺、电话、email和口头讨 论等。
4.2 管理体系
--建立、实施、保证质量体系，并适 当地文件化
--文件更改符合要求 **更改的审批 **更改的标记 **手写更改 **计算机系统内的文件更改程序
正确界定控制文件的范畴
4.4 要求、标书和合同的评审 --建立并保持要求、投标书和合同的 评审程序 **明确要求（包括使用方法） **具有能力和资源 **选择适当的方法并满足客户要求 **开始工作前，解决要求、投标书与 合同之间的差异
二、CNAL过渡转换政策
2007年5月14日前完成过渡转换 2005年11月1日起所有评审均按
CNAL/AC01:2005实施。2006年7月1日起 按CNAS—CL01：2006实施。 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予
以核查
文件评审和现场评审
第五章ISO/IEC17025：2005标准
“检测和校准实验室认可准则” 的理解要点
第一章、实验室认可活动的产生授权的 认可机构对实验室的管理能力和 技术能力按照约定的标准进行评 定，并将评定结果向社会公告以 正式承认其能力的活动。
二、国际和中国的实验室认可组织 1、澳大利亚实验室认可组织
世界上第一个实验室认可组织是
第二章 实验室认可的相关国际标 准与文件
一、ISO/IEC导则25与ISO/IEC17025 1978 年ILAC组织工作组起草了
“检测实验室基本技术要求”的文件， 同年经国际标准化委员会（ISO）批准， 成为第一份用于实验室认可的国际标 准ISO导则25：1978《实验室技术能力 评审指南》。
ILAC 于 1980 年 作 出 促 请 ISO 修 订 该标准的建议。修订后的文件于 1982年经ISO和在标准化工作方面 与ISO又密切联系的国际电工委员 会（IEC）共同批准联合发布，推 出 第 二 版 的 ISO/IEC 导 则 25 ： 1982 《测试实验室基本技术要求》。
CNAL于2001年1月31日与国际 实验室认可合作组织(ILAC)签署 了多边相互承认协议。
2006年3月31日中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）成立。英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS
4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6
最高管理者应将满足客户要求 和法定要求的重要性传达到组织。 解释：沟通方式可以多种，如便 函、录像、布告等，口头交流方 式也是可以接受的。
4.2.7 新内容
当策划和实施管理体系的变更时， 最高管理者应确保维持管理体系的完 整性。
解释：当对组织结构进行重 大调整时以及管理层发生重大变 化时，应对管理体系进行及时调 整，以保证其完整性。同时，适 应外界要求和环境的变化，而需 对体系的不断调整和改进，也是 保证完整性的一种手段。
和APLAC—MRA（相互承认协议）。
2002年7月4日，两个认可机构正式合 并，成立中国实验室国家认可委员会， 简称CNAL
(CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD F OR LABORATORIES)。
CNAL经中国国家认证认可监督管理 委员会批准设立并授权，统一负责实验 室和检查机构认可及相关工作。
由原中国实验室国家认可委员会（CNAL） 和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB） 合并而成。
由国家认监委授权 根据有关法律法规统 一承担国家的所有认可计划：实验室、检查 机构、认证机构。
5.区域实验室认可合作组织
1992 年 在 加 拿 大 成 立 亚 太 实 验 室认可合作组织（APLAC），到2002 年现有亚太地区17个国家的24个实 验室认可机构为其成员。2004年6月 CNAL与APLAC续签APLAC实验室相互 承认协议。2005年1月CNAL与APLAC 签署APLAC检查机构互认协议。
四、实验室提出认可申请
实验室需要向获得认可的机构提 交认可书面申请
第四章 ISO/IEC17025：2005标准与原 标准比较
一、修订原则 为与ISO9001：2000相协调
最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换 完毕 ISO9001预计在2008或2009发 布新版本
17025第一版标准参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些 标准已被ISO 9001:2000取代，因 此有必要修订17025。
1990 年 ISO/IEC 批 准 并 联 合 发 布 了 25导则的第三版：ISO/IEC导则25： 1990《校准和测试实验室能力的基本 要求》。
ISO/IEC于1999年12月15日发布 了用以取代ISO/IEC导则25的 ISO/IEC17025《校准和测试实验室能 力的基本要求》的国际标准。
简称仍为ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）。
4、中国的实验室认可机构
1994年9月，由国家质量技术监督局 依据《中华人民 共和国产品质量法》、 《中华人民共和国计量法》、《中华人 民共和国标准化法》、《中华人民共和 国产品质量认证管理条例》 和中国实验 室认可工作发展需要授权成立中国实验 室国家认可委员会（CNACL）。
--保留评审记录 --评审须包括分包的工作 --偏离合同须通知客户 --修改合同须重新评审
合同评审中要注意信息完整性、 样品符合性、标准适用性、记录及时 性和要求满足性。
1996年成立中国国家进出口商品 检验实验室认可委员会（CCIBLAC，），
2000年更名为中国出入境检验检疫实 验室认可委员会（CCIBLAC）。
CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室 认可合作组织（APLAC）和国际实验室 认可合作组织（ILAC）的正式成员。 并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）
4.1.5a)修改
有管理人员和技术人员，不考 虑他们的其他职责 ，应有履行其 职责所需的权利和资源，包括实施、 保持和改进管理体系的职责 ，识 别对质量体系的偏离……
解释:在实验室质量管理体系文件 中应明确谁承担管理体系的实施、 保持和改进职责。
4.1.5k)新增条款：
确保实验室人员理解他们活 动的相互关系和重要性，以及如 何为管理体系质量目标的实现做 出贡献。
第三章、实验室认可的前期准备
1、建立实验室的组织机构
明确实验室的法律地位和授 权
明确实验室的管理者、各个 工作岗位的人员、职责
2、建立实验室的质量管理体系 建立实验室的管理文件体系 制订实验室的质量手册、程序文 件、作业指导书、记录；
质量手册
程序文件 作业指导书
记录
质量手册的作用---实验室运作的纲领 性文件，规定实验室各个工作要素的 原则要求；
--规定质量方针和目标（质量方针内 容）
--质量手册包含或引用支持性程序， 并概述质量体系文件结构
--规定技术管理者和质量经理的职责
4.2.2修订
实验室管理体系中与质量有关的 政策，包括质量方针的声明，应在质 量手册（不论其如何命名）中规定。 应制定总体目标，并在管理评审中加 以评审。质量方针声明应由最高管理 者授权发布。……
程序文件的作用---明确实验室各项工 作的具体要求和执行方式；
作业指导书的作用---规定特定工作程 序的操作步骤；
记录---记录各项具体工作的执行过程 和结果。
3、实验室管理体系开始运行
运行周期不得少于六个月， 经过内部审核和管理评审。
4、申请认可的技术能力经过实验 室的确认
各个检测标准的资源能力满足 检测标准的要求---人员、设备、 方法、设施环境、质量控制措施
17025:2005，2005年 9月1日发布。
我国等同采用ISO/IEC17025：1999 标准的国家标准GB/T15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求” 尚未修订。
CNAS于2006年6月7日发布CNAS— CL01文件“检测和校准实验室能力 认可准则（ISO/IEC 17025： 2005）”，于2006年7月1日起实施。
2005年5月15日，国际标准化组 织（ISO）和国际电工委员会（IEC） 联合发布了ISO/IEC17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要 求》。根据国际实验室认可合作组 织（ILAC）要求，实施新标准过渡 期为自发布之日起2年。
检测和校准实验室认可准则
（ CNAL/AC01:2005 ）等同采用ISO/IEC
4.1 组织
--可承担法律责任
--满足本国际标准、客户、官方管理 机构、提供认可机构的需要
--覆盖所有活动
--确定潜在的利益冲突（大组织的一 部分：第三方实验室）
--有管理和技术人员，他们有所需的 权利和资源
--保护客户机密信息和所有权 --确定组织和管理结构 --规定人员责任、权利和相互关系 --实施充分的监督 --技术管理者，全面负责技术工作和 资源供应 --质量经理，确保质量体系的贯彻执 行，与最高管理层有直接联系 --指定关键管理人员代理人
澳大利亚在1947年成立的全国测试
机 构 协 会 ， 既 NATA （ Nationgal