高等级生物安全实验室从事高致病性.
生物安全实验室管理规定
生物安全实验室管理规定《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于生物安全实验室管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
生物安全实验室管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。
依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。
一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。
三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。
病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。
5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全
人间传染的高致病性病原微生物 实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令第50号第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
高等级生物安全实验室从事高致病性PPT课件
06
法律法规要求与行业发展趋势
国家相关法律法规解读
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
该条例规定了实验室生物安全管理的原则、实验室的分类与管理、实验室活动的 规范等内容，为高等级生物安全实验室的建设和管理提供了法律依据。
《人间传染的病原微生物名录》
该名录明确了我国人间传染的病原微生物的种类和分类，为实验室从事高致病性 病原微生物研究提供了参考。
安全防护设施检查
检查实验室的生物安全防护设施，如生物安 全柜、防护服、手套、口罩等，确保其完好 无损且符合使用要求。
操作过程中风险点识别与控制
风险点识别
在实验操作过程中，要时刻警惕可能 出现的风险点，如试剂泄漏、气溶胶 产生、污染物外泄等。
风险控制措施
应急处理
在实验过程中出现意外情况时，要立即 启动应急处理程序，采取必要的措施控 制事态发展，并及时报告相关部门。
记录要求
详细记录实验过程中的操作情况、试剂使用、仪器运行等 关键信息，以便后续分析和追溯。同时，要妥善保管实验 记录和数据，确保信息安全可控。
05
应急处理方案与演练实施
应急预案制定及更新周期
应急预案重要性
应急预案是应对突发事件的重要 措施，能够指导实验室人员在紧 急情况下采取正确的行动，保障 实验室安全。
制定步骤
评估实验室潜在风险、明确应急 组织结构和职责、制定应急措施 和程序、培训和演练应急预案。
更新周期
根据实验室风险变化情况和演练 评估结果，定期对应急预案进行 更新和完善，确保其有效性。
应急演练组织实施与评估
演练目的
检验应急预案的可行性和有效性，提高实验室人 员应对突发事件的能力。
组织实施
制定演练计划、准备演练物资、组织人员参与、 记录演练过程、总结演练结果。
业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知
农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（农医发[2008]27号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、办、委），新疆生产建设兵团农业局：为进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批行为，加强动物病原微生物实验室生物安全管理，现就有关事项通知如下。
一、严格掌握高致病动物病原微生物实验活动审批条件高致病性动物病原微生物实验活动，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员及广大人民群众身体健康和生命安全。
省级以上兽医主管部门要高度重视高致病性动物病原微生物实验活动管理，认真贯彻实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定的条件，严格高致病性动物病原微生物实验活动审批。
（一）高致病性动物病原微生物实验活动所需实验室生物安全级别。
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动；三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
经省级以上兽医主管部门批准的高致病性动物病原微生物实验活动，必须按照《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》（附后）的要求，在相应生物安全级别的实验室内开展有关实验活动。
（二）高致病性动物病原微生物实验活动审批条件。
三级、四级实验室从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：一是必须取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；二是实验活动仅限于与动物病原微生物菌（毒）种或者样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等；三是科研项目立项前必须经农业部批准。
二、严格规范高致病性动物病原微生物实验活动审批程序省级以上兽医主管部门应当按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》和农业部第898号公告规定的审批主体、审批程序，做好高致病性动物病原微生物实验活动审批工作。
生物安全实验室防护制度
生物安全实验室防护制度生物安全实验室是进行生物实验和研究的重要场所，为了确保实验室内人员和环境的安全，建立完善的防护制度显得尤为重要。
应当包括实验室的分级管理、实验操作规程、实验室设施设备检查维护、个人防护措施和事故处理等内容。
首先，生物安全实验室应当进行分级管理，根据实验室所涉及的生物危害因素的性质和危害程度，将实验室划分为不同的安全级别。
常见的生物安全级别包括BSL-1至BSL-4级，其中BSL-1级表示最低级别的生物安全实验室，主要用于处理无病原性微生物；而BSL-4级则表示最高级别的生物安全实验室，主要用于处理高致病性微生物和对人类具有极高危害性的工作。
其次，实验室应建立完善的实验操作规程，包括实验前的准备工作、实验操作过程中的注意事项和实验后的清理工作等。
实验人员应认真遵守实验操作规程，严格遵守实验操作流程，以确保实验操作的安全和准确性。
同时，实验室设施设备的检查维护也是防护制度中的重要环节。
实验室设施设备应定期进行检查和维护，确保各项设备的正常运转和安全性。
实验室应建立设备维护记录，定期对设备进行维护和维修，并及时处理设备的故障和损坏问题。
个人防护措施是保障实验人员个人安全的重要措施之一。
实验操作中，实验人员应佩戴符合要求的个人防护装备，如实验服、手套、口罩、护目镜等，有效防护实验人员不受生物危害因素的侵害。
此外，实验人员应遵守“一人一台实验台”的原则，避免实验操作过程中的交叉污染。
最后，实验室应建立完善的事故处理措施，以应对突发情况和意外事件的发生。
实验人员应熟悉实验室内的应急预案和事故处理流程，保持冷静并迅速采取相应的应急措施，以最大程度地减少事故对实验人员和实验环境的危害。
综上所述，生物安全实验室的防护制度是保障实验人员和环境安全的重要措施。
建立完善的生物安全实验室防护制度，不仅能够有效预防生物危害因素对实验人员和环境的伤害，也能够提高实验操作的安全性和准确性，为生物实验和研究工作的顺利进行提供保障。
病原微生物实验室生物安全管理条例试题及答案
1.国家对病原微生物实行(分类)管理，对实验室实行(分级)管理。
2.国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为(四)类：第一类、第二类病原微生物统称为(高致病性)病原微生物。
3.高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合(防水)、(防破损)、(防外泄)、(耐高（低）温)、(耐高压)的要求；
4.实验室(负责人)为实验室生物安全的第一责任人。
5.实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室(技术规范)、操作规程。
实验室负责人应当指定专人(监督检查)实验室技术规范和操作规程的落实情况。
6.从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有(2)名以上的工作人员共同进行。
7.实验室应当建立实档案，记录实验室(使用)情况和(安全监督)情况。
实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于(20)年。
8.实验室的设立单位应当指定专门的(机构)或者(人员)承担实验室感染控制工作，(定期)检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本(保存)与使用、安全操作、实验室排放的(废水)和(废气)以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》相关内容
BSL-2标准微生物操作规程
5、必须制定并执行如针头、刀片、碎玻璃等锐器的安 全处置方案。只要可能，实验室主管要采用可以降低 锐器损伤风险的装置和实验控制措施。在处理锐器时 通常必须特别注意，做到如下几点： a、首要一点是必须小心处理针头及其他锐器。针 头在丢弃并不得弯曲、截断、打破、回套针头护套、 从一次性注射器上取下以及徒手操作。 b、使用过的一次性针头和注射器必须小心置于恰 当位置的用于盛放锐器的耐刺破容器中。 c、非一次性锐器必须置于硬壳容器中转移到 消毒的地方，最好采用高压灭菌。 d、打破的玻璃器具不能直接用手处理。而必须用 扫帚、簸箕、钳子或镊子来清除。 只要可能，尽量用塑料器皿代替玻璃器皿。
BSL-2实验室的个体防护
3、 必须佩戴手套以免双手暴露于危险材料。要根据风险评估结 果来选择适当的手套。要备有乳胶手套的替代品。手套不得带离 实验室外。此外，BSL-2工作人员还应： a、每当污染、破损或其他必要的时候，均要更换手套。适当时 要带双层手套。 b、每当操作危害性材料的工作结束时，以及离开实验室之前， 要脱去手套并洗手。 c、一次性手套不得清洗或重复使用。将使用过的手套和其他实 验室污染废弃物一 起处理。要严格遵守洗手的规程。 4、 房间内有感染性动物时，要在风险评估后确定是否需要使用 眼睛、面部和呼吸防护装备。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫 生部，2006.02 《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部， 2005.05
实验室活动（第21条）
■ 一级、二级实验室
不得从事高致病性病原微生物实验活动。
■ 三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 ■ 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
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（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自 职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查； 对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活 动的资格证书。
依据
• 《中华人民共和国传染病防治法》 • 《中华人民共和国行政许可法》 • 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 • 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
实验室评估论证程序
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表格
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专家组在 结束现场 评估和论 证之日起5 日内将评 估论证报 告、原始 记录及有 关资料移 交受理单
位
卫生部 在收到 专家评 估论证 意见之 日起20 个工作 日内做 出是否 批准的 决定。
10. 实验设施、设备清单； 11. 个体防护设备、用品清单； 12. 卫生部规定的其它相关资料。
申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
现场评估论证程序
召开首次会议 检查实验室
•介绍专家组成员和分工； •宣布现场评估和论证安排和专家 组成员应遵循的原则； •申请单位负责人报告工作情况；
资料审查
•专家组成员分别报告资料审查、操作考 核、面试、实验室检查等结果，讨论并提 出评估论证意见； •编写并通过“高等级生物安全实验室从 事实验活动资格现场评估和论证报告”。
人员考核(操作、面试)
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议； •申请单位负责人发言。
召开第二次会议 召开第三次会议
高等级生物安全实验室从事实验活动资 格现场检查表
• 组织领导与人员管理 • 生物安全管理体系文件 • 记录 • 个人防护用品 • 菌毒种管理 • 意外事故 • 消毒灭菌与废弃物处理 • 标识 • 应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件
HCoV-SARS
申请条件（一）
• 根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原 微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主 管部门的相关规定。
• 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物 实验活动相适应，符合卫生部颁布的《人间传染的 病原微生物名录》对生物安全防护水平的要求。
• 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。
申请资料 (一)
1. 高致病性病原微生物实验室资格申请表。 2. 实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)； 3. 实验室生物安全认可证书(复印件)； 4. 工程质量依法验收合格的相关证明材料； 5. 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗
• 工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取 得相应级别的生物安全实验室证书。
• 实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、 设备及防护措施。
申请条件（二）
• 从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并 取得上岗资格。
• 应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和 所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生 物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、 实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事 故应急预案及感染监测方案等。
谢 谢！
高等级生物安全实验室从事高致 病性病原微生物实验活动
资格审查工作程序
王健伟
中国医学科学院病原生物学研究所
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性 病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病 性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生 主管部门或者兽医主管部门的规定；
位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)； 6. 实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等)；
申请资料 (二)
7. 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危 害性评估报告；
8. 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安 全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后 监测和处理方案等；
9. 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和 其它相关文件；
申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号） • 《人间传染的病原微生物名录》 • 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》（卫生部令45号） • 实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004） • 参考：WHO《实验室生物安全手册》（第三版）
适用范围
适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。