申请契税免税办事流程图
申请契税免税办事流程图
注：
即时审核的项目：企业更名；房屋初始登记；变更、拆分；遗失补证等。程序审核的项目：企业改制或情况复杂的免税项目。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
临床试验观察表crf讲解
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
企业财务审批流程图
企业财务审批流程图 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
企业财务审批程序： 一、目的 为了提高公司管理水平，理顺管理关系，根据公司章程，制定财务审批流程，本制度明确规定各级签批人的审批权限及职责，以主管领导负责合理性、真实性，财务负责合法性、合理性为基本原则，不同业务性质的款项支付申请执行不同的签批流程，均需严格遵照执行。 二、说明 总经理可决定金额在人民币2万元（含）以内的日常费用开支（但每月需支付的固定项目不受以上金额限制：员工工资、伙食费、贷款利息、税费、水电费等）：可决定金额在人民币2万元（含）以内的经营合同及其款项支付：可决定金额在人民币10万元（含）以内已签署的工程合同，资产购置合同的款项支付。 董事长可决定金额在人民币50万元（含）以内的费用开支、经营合同、工程合同、资产购置及相应的款项支出。 三、各类经济性质的签批流程及审批权责规定如下： （一）现金借款 1、签批流程 2、审批权责规定： a.借款人根据事项填写《借款申请单》，经各级审批后提交出纳支取现金或以打卡方式支付；各级审批人需详细了解借款用途及严格控制借款限额；
b.财务总监需核实借款人的借款限额，对不符合借款条件的可提出拒付理由；对超限额借款的，需在《借款申请单》上明确标注； c.借款原则：前款不清后款不借，特殊情况特殊处理。 （二）费用报销： 1、签批流程： 2、审批权责规定： a.报销人填写《费用报销单》，后附发票，费用说明资料等。 b.财务审核票据、数量、单价、金额，及期间，出差费用需审核出差标准，补贴等费用发生需有验证手续。 c.部门经理审批同意后，交出纳负责办理后续审批手续；出纳仔细审核单据填写规范性、合法性及金额的准确性。 d.付款原则：谁领款谁签字 （三）日常开支： 日常开支原则上为公司经营日常发生费用：A、承包商月结合同款B、员工工资、伙食费、贷款利息、税费、水电费等C、其他日常开支。 1、签批流程： 2、审批权责规定：
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
付款流程图
1.目的 规范公司的付款及费用报销管理工作，提高相关部门的工作效率，避免资金风险，保障公司权益。 2.范围 适用于付款业务及费用报销业务经财务处理入账的工作，其他款项支付工作可参考本流程。 3.术语和定义 无 4.职责 4.1 财务部主管 4.1.1财务部主管审核日常付款申请、费用报销申请是否符合有关公司财务规定。 4.1.2编制记账凭证、登记总账。 4.1.3月末组织检查核对各级账目、结账、报表。 4.2 财务部出纳 4.2.1报销审核业务。审核报销申请单上经办人是否签字，审批人是否签字，原始票据是否有涂改，正规发票是否与 普通收据混贴，大、小写金额是否相符，对不符合要求的不予报销。 4.2.2现金付款业务。要当面点清金额，现金一经付清，应在原单据上加盖"现金付讫章"，多付或少付金额，由责任 人负责。做好日常的现金盘存工作，做到账实相符。每日做好现金结报单。
4.2.3账务处理业务。登记现金日记账、银行存款日记账。每日做好银行存款结报单，以便总经理及资财总监合理调度资金。 5.描述 5.1收款控制系统的起点是各中心业务人员根据原始单据或费用发票等向部门主管提出付款、报销申请，填写付款申请单或报销申请单，部门主管及中心负责人就其是否超部门预算及中心预算进行审核，通过后签字交财务部审核。 5.2财务部就其单据的合规性、填写的规范性、是否超现金预算进行审核，财务部审核通过后签字交资财中心总监审批。 5.3主管会计和出纳要定期核对总账和日记账，出纳每日对现金进行盘点，及时报告账实核对差异。 5.4资财中心总监就其金额是否超审批限额及是否超总预算等其他事项进行审批，如果在审批限额内则审批通过后交由出纳付款，如果超审批限额则签字后交总经理审批。 5.5总经理审批通过后，交财务部由出纳付款。 5.6对未批准通过的财务部拒绝付款。 6.相关记录 《付款申请单》 《报销申请单》
付款流程审核制度
江苏永鸿巴布洛电子商务公司 付款工作流程规定 （征求意见稿） 目录 第一条目的与宗旨P1 第二条适用范围P1 第三条付款工作流程分类P1 第四条经营采购付款P3 第五条费用报销付款P4 第六条筹资活动付款P5 第七条投资活动付款P6 第八条其他专项付款P6 第九条违规责任P7 第十条定义、生效、解释与争议P8 附件：付款工作流程图P9-10 第一条目的与宗旨 为适应本公司业务发展和财务管理工作需要，理顺付款工作流程，明确岗位责任，防范经营管理风险，提高工作效率，促进降本增效，制定本规定。 第二条适用范围 本公司所属各部门、子公司、分公司等各单位，适用本规定。受本单位客观条件限制需要调整执行的，在报经本公司总经理批准生效之前，应当执行本规定。 第三条付款工作流程分类 3-1 付款工作流程分类 3-1-1五类付款：本规定所指付款工作流程分为经营采购付款、费用报销付款、筹资活动付款、投资活动付款、其他专项付款共五类。 3-1-2两个程序：付款流程分为两个子程序进行：第一个子程序是请付内容合规性审批流程，第二个子程序是财务系统办理款项支付流程。
3-1-3用款额度：为平衡资金供需矛盾，充分提高资金使用效率和效益，公司实行资金预算和用款额度管理办法。在上述第二个子程序中，各单位按照以下程序与办法编制资金预算和确定用款额度： 一是各单位根据年度绩效考核目标编制年度业务预算，并细分至季度业务预算、月度业务预算。业务预算应当包括经营预算、费用预算、投资预算、筹资预算四个部分，涵盖产品销售、材料采购、生产成本、人员薪资（含社保和公积金）、应交税费、运营费用六项内容，其中运营费用包括场地租金、设备折旧、资金利息、水电分摊、储运费用、差旅费用、通讯费用、招待费用等八类要素。 二是各单位基于年度业务预算编制年度财务预算，并细分至季度财务预算、月度财务预算。财务预算应当包括预算利润表、预算资产负债表、预算现金流量表三张预算报表，并附主要会计政策和财务指标编制方法说明，如按产品分类的收入和成本结构、生产成本的料工费结构、共同费用的分摊办法和计算依据、利润指标计算公式和指标口径、营业税费（或增值税）及所得税的计算公式和指标口径等等，做到统一标准，规范表述，避免年终绩效考核时产生分歧和误解。 三是各单位根据年度现金流量预算编制年度资金预算，并细分至季度资金预算、月度资金预算。资金预算应当包括销售收款预算、采购付款预算、费用支出预算、薪资支出预算、税费支出预算、固定资产投资支出预算、公司内外部融资预算和还本付息预算等七项基本内容。业务部门要遵循资金收支平衡原则，合理控制内外部融资规模，审慎运用财务杠杆，避免过度负债，在积极维护客户关系确保收入预算按时实现的同时，主动做好供应商管理工作努力兑现付款承诺，逐步建立和完善主动付款制度，提升公司履约能力和商业信誉。 四是各单位每月初将月度资金预算细分至每周资金预算，据以申报每周用款额度，按照“周末集中+周初反馈”流程，各用款单位与公司财务部门提前商定每周资金预算和用款额度，根据预算收入可实现程度和收支差额融资可靠性，分别确定“确保兑现用款额度+风险统筹用款额度”两类用款额度，并及时通报供应商，避免对供应商的资金计划造成不利影响，预防供应商过度催款风险。 【风险提示】：业务预算和财务预算不是对考核目标按照空间和时间维度进行简单的算术分解，而是一项贯穿于公司经营管理全过程的系统性管理工程，需要综合应用业务知识、实操经验和预测能力，运用统计、会计、预测等专门方法和管理工具，按照特定程序和流程，基于相关性、有用性和可计量性，对市场环境、资源条件、运营要素及其对经营结果的综合影响程度进行持续不断地测量、分析、归纳、总结、判断、修正和再评估，通过信息、计划和指令作用于运营流程，提高运营流程对环境变化保持充分的敏感性和
付款申请流程
付款申请流程 第1页;共2页 发出日期批准日期嘉汶服饰有限公司 Jan-23-09 刘夜明何总内容:付款申请流程 目的 规范报销的程序，完善费用的支出流程以达到提高财务管理水平、控制成本的目的。 范围 嘉汶公司下各部门，包括生产部、各店辅。 定义 付款:指a往来的月结，b合同采购，c日常费用的报销，d固定资产购买,e临时性的采购等方面的业 务，但不包括公司内部的借款。 报销:指日常费用发生后，经上级领导审批，到出纳付款之前的这一段程序。一般指c项。 流程 一(业务申请 1.合同采购、生产外发需做《采购合同》和《外发合同》，。 2.其它部门的固定资产、临时采购等需填写《采购申请单》、 二(调查市场价格和现有库存 1.对采购、外发的价格，必须进行市场询价比较。对大宗的业务，需有正式的货比三家之手续。 2.负责采购的同事，必须先查看公司现在己有的库存，然后再进行合理的采购。三(业务审批
1.部门主管、分管的副总，需审批申请的业务内容，包括单价、数量、规格和型号、含税与不含 税、交货时间、交货方式、交货地点等各要素。 四(货物入库验收 入库验收包括对货物质量的检验和数量的复核。 1.业务员需跟进所采购的货物入库情况，收集入库单和对方的送货单，并对入库出现的异常情况 做好记录。 2.仓库及相应部门验收货物后，方可在对方的送货单上签字盖章，然后方可办理入库手续、登记 账本。 五(业务员填制付款单据。 1.业务员填制付款单据时，需附上所有相关单据，如入库单、送货单和扣款单。 有合同的还需附上合同原件，分批付款的在第一次付款时用原件，以后用复印件。 2.如果有异常情况，业务员需做好记录，将告知财务部，同时注明是否需扣款。 3.如需对方提供增值税票的，原则上应先提供增值税票才能付款。业务员需跟进税票的收取。六、付款审批 1.报销人员将付款单据交财务部，财务部依照公司对各项费用支出的规定进行审核。 2.财务部审核后，将付款单据交公司领导审批。 第2页;共2页 发出日期批准日期内容:付款申请流程 Jan-23-09 刘夜明何总 七.财务付款
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
付款申请规定及流程图
付款申请规定及流程 图
付款申请规定及流程图 一、支付申请 用款经办人： 1、填写付款申请单，注明款项用途，金额，预算，支付方式等。 2、附相关附件：出差计划表、发票、借款单、合同等。 3、经部门主管负责人办理申请，经总经理审批签字。 4、3000元以上现金支付提前一天通知财务部门。 二、支付审批 1、未填写付款申请单或相关附件的一律不予审批。 2、申请单及相关附件涂改模糊的不予审批。 3、对不符合规定的付款拒绝批准。 三．支付复核 1、复核支付申请批准范围、权限是否符合规定。 2、付款申请表经济内容是否填写真实完备。 3、手续和相关单证是否齐备。 4、金额计算是否准确 5、支付方式是否妥当，1000以上的单位付款应采用银行结算方式。 6、收款单位是否妥当，收款单位名称与合同、发票是否一致。 四、办理支付 1、出纳对付款凭证进行形式上复核。 （1）付款申请人是否与经办人一致
（2）付款凭证金额与附件金额是否一致 （3）付款单位是否与发票一致 （4）确认付款方式 2、付款申请人确认 现金支付当面点清，离开后出纳一律不负责 出差计划表 申请日期：年月日 姓名：工号：部门：职位： 出差时间：年月日时至年月日时返回公司出差事由： 行程计划： 费用预算： 1、车船费： 2、食宿费：
3、交际费： 4、庆典赞助费： 5、通讯费： 6、其他： 费用合计金额（小写）： （大写）： 部门主管意见： 总经理意见： 总经理（签字）： 注：出差2 以上员工必须填写此表 付款申请表申请时间：年月日
注：银行转账等相关付款请注明开户行、姓名、账号等 付款申请流程图
临床试验标准操作规程.
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
临床试验立项申请审批表 临床试验立项申请审批表
临床研究机构初步审查提供文件清单
监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研
临床试验基本流程
临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经 合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件
3、医疗器械临床试验流程及操作规范
医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的
支付宝卡通开通流程
支付宝卡通开通流程（以建行为例） 2009年07月28日【字号：大中小】【打印】【收藏】 支付宝卡通的开通流程（通过柜台签约的其他银行的卡通请以建行为例，通过网上银行签约的可以参照招商银行卡通开通流程） 一、申请开通支付宝卡通： 1、登录https://www.360docs.net/doc/3417100123.html,—我的支付宝—选择“支付宝卡通”，核实您留在支付宝账户中的信息是否正确。卡通服务是适用于个人类型的账户，公司类型是不可以申请的。如图所示： 登录https://www.360docs.net/doc/3417100123.html,—我的支付宝—卡通 2、选择省份、城市、银行，选择中国建设银行，继续。 3、如果您的身份证没有提交过支付宝实名认证，也没有绑定手机，请确认您在支付宝的姓
名与证件号码与您身份证上的一致，点继续。 如果支付宝账户有绑定手机的，输入身份证号码和支付宝的支付密码，点击“继续” 4、如果您还没有绑定手机，请验证您的手机号。也可以选择“跳过此步”。 5、支付宝网站上填写好申请信息后，请您带上身份证原件到建设银行柜台申请支付宝龙卡，并开通“支付宝卡通”服务。 二、到银行柜台办理支付宝龙卡并申请开通支付宝卡通，签订开通支付宝卡通的协议。 请携带您的身份证，到银行柜台申请一张支付宝龙卡，设置最高的网上支付金额。如图所示：
三、激活支付宝卡通服务 1、如果用户已经预先绑定了手机号码、并且在支付宝端完整填写了卡通申请信息。在银行签约时，支付宝会将银行的签约信息与用户预留的信息进行匹配（姓名、身份证、帐号），完全一致后可以自动激活。 如系统没有完成自动激活，您在登录支付宝账户后会有提醒：激活支付宝卡通服务。 2、点击“点此激活”后，如果您没有开通短信提醒服务，为了您的账户安全，请输入手机号并进行校验。 填写好完整的信息后点“立即激活”。 3、如果您已经开通了短信提醒服务，可直接输入支付宝龙卡卡号和支付宝账户的支付密码，激活卡通。 注意：激活成功后，您即可成为支付宝实名认证用户，拥有更高的账户操作权限。 以上内容是否解决了您的问题呢？如果还没有的话，立刻去互帮互助提问。 关联问题 o支付宝实名认证申请操作流程(个人类型)
临床试验基本流程
目得:为了规范临床试验得操作流程,使每个员工都能正确得掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责:ＶＰS临床部门项目经理起草;临床部门主管与QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOＰ得规定进行临床试验。 内容: 1。试验启动阶段 1。1收集该药物已有得各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有得临床研究资料,制作研究者手册、 研究者手册就是临床试验开始前得资料汇编。研究者手册得内容一般包括:目录、序言、化学与物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1。2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适得主任级医生; ●联系主任医生,约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈,请她阅读研究者手册; ●再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; ●如此拜访２-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1、３试验文件准备 会同CＲO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其她用表; 1。4其她研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其她可能得研究者,可根据首研者得推荐以及公司曾经合 作得情况进行综合判断; ●准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供得病例数、时间进度与经费预算;
●选定合适研究者,征得其医院管理部门得同意; 1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等; 1、6取得伦理委员会批件 按照GCＰ得要求,所有临床试验必须得到伦理委员会得批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会得批准,其她参加单位就是否要过伦理根据各家单位得具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批; 1、7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品得送检; ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案,设计药品标签; ●设计应急信件; ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应得应急信 件; 1、8各方签订协议 1、9试验人员培训以达到统一标准得目得: 1.１０试验相关文件、表格、药品分发到各研究者; 1。１1致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案; 1.12启动临床试验。 2、临床试验进行阶段 2.1制定试验得总体访视时间表; 2.2每一次访视前,回顾试验得进展情况、前次未解决得问题; 2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足; 2.4制定访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品; ２、5与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题得解决情况。; 2。6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;
支付宝支付程序及其流程图
实验要求：阅读并分析给出的支付宝支付接口程序，画出处理流程图，并回答实验思考题。实验目的：了解和熟悉支付宝支付接口程序开发，分析其处理流程。 实验内容与步骤： 1、仔细阅读后面给出的支付宝支付接口程序； 2、根据支付宝支付接口程序，画出相应的处理流程图； 3、回答实验思考题。 【实验思考题】 假设你是一家电子商务网站的经营者，你准备如何将支付宝支付接口程序嵌入你的网站，以实现向客户提供支付功能？请给出你的步骤。 实验内容与结果：
假设你是一家电子商务网站的经营者，你准备如何将支付宝支付接口程序嵌入你的网站，以实现向客户提供支付功能？请给出你的步骤。 答：1.在支付宝论坛接口专区下载支付宝接口资料，根据自身网站的情况来修改模板 2.index，卖家支付宝帐户，商户订单号，订单名称，付款金额，订单描述，默认网银，这些参数都为必填，商品展示地址需以http://开头的完整路径，例如：https://www.360docs.net/doc/3417100123.html,/myorder.htm
3.alipayapi '支付类型 payment_type = "1" '必填，不能修改 '服务器异步通知页面路径 notify_url = "https://www.360docs.net/doc/3417100123.html,/create_direct_pay_by_user-ASP-UTF-8/notify_ url.asp" '需http://格式的完整路径，不能加?id=123这类自定义参数 '页面跳转同步通知页面路径 return_url = "https://www.360docs.net/doc/3417100123.html,/create_direct_pay_by_user-ASP-UTF-8/return_ url.asp" '需http://格式的完整路径，不能加?id=123这类自定义参数，不能写成http://localhost/ '卖家支付宝帐户 seller_email = Request.Form("WIDseller_email") '必填 '商户订单号 out_trade_no = Request.Form("WIDout_trade_no")