新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

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新药I期临床试验申请技术指南(草案)

新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (4)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (13)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (16)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (17)六、IND过程和审评过程 (17)（一）临床试验暂停要求 (19)（二）IND修订 (20)七、申请人的其他责任 (21)（一）遵守法规伦理要求 (21)（二）监测正在进行的研究 (22)（三）研究药物的推销或付费 (22)（四）记录和报告 (22)（五）IND安全性报告 (22)（六）IND年度报告 (23)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (24)附件 (26)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (26)附件2：研究者声明表 (29)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (32)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。

将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。

本指导原则的目的是：（1）针对I期临床试验确保有充足的数据提交给监管机构，以评价拟进行的临床研究的安全性和可行性；（2）结合IND阶段的沟通交流制度，优化IND申报流程。

中药新药申报资料要求

中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。

3.新药名称：填写中药新药的名称。

4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。

二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。

2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。

3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。

4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。

5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。

三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。

2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。

3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。

4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。

四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。

2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。

3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。

五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。

六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。

2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。

3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。

4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。

以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。

新药申报资料具体要求

新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。

二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。

三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。

四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。

五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。

以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。

在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。

申报新药临床资料及流程

申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。

2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。

3、包材的来源、厂家资质。

4、批生产记录的合理性。

申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。

I期临床试验资料

I期临床试验资料1期临床试验的定义和目的Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。

一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。

Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。

Ⅰ期临床试验的内容根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验单剂量递增耐受性试验多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)人体药物代谢动力学试验3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验3个不同剂量单次给药的药代动力学研究多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究单剂量递增耐受性试验设计要点一、前言1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)2、研究责任：申办者、承担者3、研究目的4、研究时间表二、试验1、伦理：伦理委员会，知情同意书2、临床数据记录：病例报告表3、研究志愿者：例数和性别4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。

6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。

(1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。

(2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。

7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析三、数据分析四、临床报告草案五、遵循GCP：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料，设计书修改规定。

六、参考文献单剂量递增耐受性试验设计的考虑1、对象筛选标准2、Ⅰ期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法4、剂量递增的中止标准5、观察指标6、异常结果的界定(包括临床症状和实验室测定值)7、数据质量保证与数据管理8、安全性数据的分析方法Ⅰ期临床试验的对象1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药申请资料要求

新药申请资料要求第一篇：新药申请资料要求新药申请资料要求鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。

1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。

2、与现有药品比较有下列优势之一者：2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。

申报材料要求：1、新药申报表（附件1）；2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；3、GMP证书复印件、产品批件复印件；4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word 文档；5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；6、新药基本信息表（附件2）；7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；10、申报材料不属实、内容不全等情况，不予受理。

第二篇：2018新药登记申请资料封面岳阳市一人民医院新药登记申请资料封面编号：药品名称：规格：批准文号：生产厂家：配送公司：资料递交人：联系电话：资料目录： 1.申请理由表； 2.新药引进申购表；3药品资料：3.1药品说明书原件 3.2小包装盒原件3.3药检报告书复印件（进口品种提供口岸药检报告书）3.4其他：进口品种提供进口药品注册证、专利证书、新药证书、中药保护品种证书、仿制药一致性评价支撑材料、循证医学证据支撑材料（临床治疗规范或指南）等4.挂网信息（提供支撑材料）：4.1低价药品编号价格4.2议价药品编号价格4.3竞价药品编号价格 4.4备案药品编号价格4.5国家谈判品种编号价格 4.6基药: 是否5.医保类别：甲类乙类非医保农合6.生产企业资质（下列证件复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内）6.1药品生产许可证复印件6.2《药品生产质量管理规范》（GMP）证书复印件；6.3营业执照复印件6.4生产厂家唯一配送授权委托书，并注明授权时间或注明仅限于此次登记有效。

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现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。

但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。

如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。

需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。

对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。

另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。

因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。

本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。

1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

II. 现行要求与操作规范按照现行法规，对于之前未曾得到美国上市批准的产品，如果希望在美国国内进行任何应用，应首先需要向FDA递交IND。

在21 CFR 312.22和312.23的现行法规中，包括了IND递交申请的一般原则，以及IND内容和格式的一般要求。

III. 现行新药临床申请法规的解释本法规要求IND的1期临床研究申报资料中应包括下面列举的各小节内容，必要时，在各小节标题下面还提供了相应解释。

A.B. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: 无解释。

目录[21 CFR 312.23（a）（2）]:无解释。

C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]：法规重复说明了本小节的内容需要简洁。

通常，两至三页足以满足要求。

此处要求针对药物的开发前景提供研发方案，从而能够帮助FDA预知申请者的需要。

通常，申请者进行第一项人体研究的目的只是试图早期确定药物的药代动力学和可能的药效学特征，然后根据上述研究结果再确定详细的研发方案。

在这种状况下，申请者在本小节中应对此剂型简单说明，而不需要制定和撰写详细的研发方案，因为随着对产品的进一步的开发，研发方案极有可能进行大幅度的更改。

D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]:在国际药品注册协调会议（ICH）的支持下，已制定了一份关于研究者手册的一般性指导原则，不久将发表在联邦文档中（药品临床试验质量管理规范：研究者手册指导原则）。

申请者应参考该文件以获得关于研究者手册中的更多建议。

E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]:本法规要求递交关于进行各个临床试验方案的复印件一份。

申请者应注意1987版中的法规内容发生了更改，具体而言，其允许1期临床研究方案不如2期或3期临床研究方案那么详细，从而具有更多的灵活性。

该更改的原因是因为已经认识到这些方案为早期获得经验过程的一部分，其应当能够按照所得到的信息不断进行修正，该开发阶段的主要关注问题是如何安全地开展这1期临床试验。

本法规规定1 期临床方案中的主要内容应提供研究大纲：估计入选受试者数量；介绍安全性排除标准；介绍用药方案，包括给药周期、剂量或确定剂量的方法。

另外，上述方案应详细说明对受试者安全至关重要的研究因素，如：1）必要的生命体征和血液生化监测；2）中止研究的毒性判定原则或剂量调整原则。

另外，本法规规定，如果1 期临床研究实验设计的修正对关键安全性评估结果没有影响，则修正可以仅以IND年报告形式递交给FDA。

F.化学、生产和质控信息[21 CFR 312.23（a）（7）]:法规312.23（a）（7）（i）强调了对生产和质控信息的要求在程度上的不同。

虽然在研究中的每个阶段，均应递交足够的资料以保证对研究药物的结构鉴定、质量、纯度和规格等进行充分的审评，但作出上述保证而需要递交的资料数量可因以下因素存在差异：各研究分期、建议的研究周期、剂型、以及其它途径得到的信息量。

例如，虽然对IND所有分期产品的稳定性数据的要求是：新原料药和药物制剂的理化参数在计划进行的临床研究期间应符合要求，但是如果建议的试验周期极短，那么也可相应提供极有限的支持性稳定性数据。

已认识到新原料药和剂型制备方法（甚至剂型本身）很可能随研究进展而发生更改，因此，对于在1期临床的CMC初步递交的资料，通常应着重于提供那些可以允许对计划研究的受试者进行安全性评价的信息。

根据CMC部分，如果对安全性问题产生担忧或数据不足以进行安全性评价时，最好延缓临床试验。

产生担忧的可能原因包括，例如：1）由未知或不纯组分制造的产品；2）产品化学结构具有已知毒性或极可能具有毒性；3）在计划实施的整个试验项目期间，产品不能保持化学稳定性；或4）产品的杂质特征显示具有潜在毒性或未充分确定杂质特征及评估其潜在的毒性；或5）主细胞库或工作细胞库未经过充分鉴定。

另外，临床前研究资料有助于确保人体试验的安全性，因此，申办人应能够建立起动物毒性研究结果与人体试验的相关性，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。

以下以数字编排段落中讨论的信息通常应符合以下要求，以便能对1 期临床研究应用制剂的生产操作规程进行有效的审评。

在申请2 期或3 期临床试验时，通常还应递交其它信息，以便对大规模生产时的制备工艺进行审评，此部分内容应作为申报2期或3期临床试验、或作为上市申请资料中生产小节的一部分内容。

如果申请者对于潜在大规模IND临床试验、或潜在上市申请生产要求、或质量标准等有任何问题，可直接与CDER新药化学办公室的相应部门或负责产品的CBER相应部门进行阐述和讨论。

随着药物临床开发的进展，申请者应与CDER新药化学办公室的相应部门或负责产品的CBER相应部门讨论以下问题，即支持其产品在2 期和3 期临床试验中安全性应用所需要的生产数据。

1. 化学和生产介绍：在本小节的开始部分，申请者应说明是否认为：1）原料药或制剂的化学性质，或2）原料药或制剂的生产过程，显示出可能造成人体危害的信号。

如果出现上述信号，那么应对这些潜在的危险信号进行讨论，并阐述为监测此危害所计划采取的步骤、或对这个（些）信号不予以考虑的原因进行分析。

另外，申请者应介绍临床计划应用的制剂，以及动物毒理学试验中应用的制剂在化学和生产方面的任何差异，此结果为申请者对继续进行计划临床研究而做出的安全性结论的依据，应讨论这些差异可能对制剂安全性特征造成的影响程度。

如果两种制剂之间无差异，那么应进行说明。

2. 原料药[312.23（a）（7）（iv）（a）]:申请者应注意，按照现有法规可引用现行版USP-NF以符合某些要求（适用时）。

应以总结报告形式递交原料药相关信息，包括以下条款：a原料药的介绍，包括其理化或生物学特征：应递交简单介绍原料药的资料和用于支持其设定化学结构的某些证据。

需要清楚的是在早期药物开发阶段，对结构信息的了解程度是有限的。

b生产厂商名称与地址：应递交临床试验原料药生产厂商的完整地址（包括街道名称）。

c制备原料药的一般方法：应递交简单介绍生产工艺的资料，包括使用试剂、溶剂和催化剂的清单。

通常建议采用常规最有效的方式，即详细的流程图形式进行介绍。

在评估生物工程类药品或人/动物来源提取的药物安全性时，可能会需要提供更多的信息。

应简单介绍所用的检测方法，应提供基于简单分析数据之上的临床试验样品的预计可接受限度（如以IR光谱法证明鉴别结果，以HPLC色谱法支持纯度水平和杂质特征），需提供检验报告复印件，应基于原料药来源和类型（如动物来源、植物提取物、放射性药物、其他生物工程类产品）建立特定的方法。

通常，在药品开发初期，不需要递交验证数据和已制定的质量标准，但是，对于某些已进行结构确证的治疗性生物工程类产品，在某些状况下可能需要递交初步质量标准和额外的验证数据，以保证1期临床研究的安全性。

e支持毒理学研究期间和计划临床研究期间原料药稳定性的信息：应递交简单介绍稳定性研究和用于监测原料药稳定性的检测方法资料，可用列表形式递交代表性样品的初步数据，不需要递交详细的稳定性数据或稳定性方案。

3. 制剂[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（b）]:申请者应注意，按照现有法规可引用符合现行版USP-NF中的某些要求（适用时）。

应以总结报告形式递交制剂相关信息，包括以下条款：a所有组分列表，可包括非活性化合物的合理替代物，其包括两种组分（预计会出现在制剂中的组分，可能不会出现在制剂中但会应用在生产工艺中的组分）：一般应递交不超过一页或两页的书面信息列表。