新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
中药新药申报资料要求
中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。
3.新药名称：填写中药新药的名称。
4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。
二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。
2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。
3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。
4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。
5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。
三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。
2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。
3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。
4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。
四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。
2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。
3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。
五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。
2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。
3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。
4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。
以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。
新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。
二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。
三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。
四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。
五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。
以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。
在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。
本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
附件3
新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
一、申报资料基本要求
申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：
1.文件目录；
2.介绍性说明和总体研究计划；
3.研究者手册；
4.临床试验方案或草案；
5.药学研究信息；
6.非临床研究信息；
7.既往临床使用经验说明；
8.境外研究资料。
同时，还应提供如下信息：
1.药物警戒系统建立情况；
2.临床试验相关方名录；
3.伦理委员会审查相关资料；
4.申报前沟通交流资料。
二、申报资料重点关注
重点关注如下内容：
1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。
—1 —
2.支持性研究数据的充分性。
鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。
除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。
3.申报前沟通交流情况。
应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。
4.受试者安全性风险控制。
应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。
5.临床试验利益相关方。
应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。
I期临床试验资料
I期临床试验资料1期临床试验的定义和目的Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。
一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。
Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。
Ⅰ期临床试验的内容根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验单剂量递增耐受性试验多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)人体药物代谢动力学试验3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验3个不同剂量单次给药的药代动力学研究多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究单剂量递增耐受性试验设计要点一、前言1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)2、研究责任：申办者、承担者3、研究目的4、研究时间表二、试验1、伦理：伦理委员会，知情同意书2、临床数据记录：病例报告表3、研究志愿者：例数和性别4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。
6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。
(1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。
(2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。
7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析三、数据分析四、临床报告草案五、遵循GCP：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料，设计书修改规定。
六、参考文献单剂量递增耐受性试验设计的考虑1、对象筛选标准2、Ⅰ期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法4、剂量递增的中止标准5、观察指标6、异常结果的界定(包括临床症状和实验室测定值)7、数据质量保证与数据管理8、安全性数据的分析方法Ⅰ期临床试验的对象1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。
新药I期临床试验申请技术指南（草案）
新药I期临床试验申请技术指南（草案）新药I期临床试验申请技术指南(草案）国家食品药品监督管理总局(CFＤA）2016年９月1目录一、前言.................................................................................................. １二、背景.................................................................................................. ２三、与药审中心沟通交流 (3)四、IＮD提交所需的特定信息?4（一)规定的表格......................................................................................... ４(二)?文件目录 (5)（三)介绍性说明和总体研究计划?5(四)?研究者手册 (6)（五)方案?8(六）化学、生产和控制信息?9(七）药理毒理信息?１４（八）研究药物既往在人体使用的经验?1617（九）其他重要信息?(十)相关信息.................................................................................................... １７17五、提交信息?六、INＤ过程和审评过程 (18)19(一)临床试验暂停要求?(二）?ＩNＤ修订............................................................................................... ２1 122七、申请人的其他责任?22(一)?遵守法规伦理要求?(二)监测正在进行的研究.................................................................................. ２2(三)研究药物的推销或付费?2３（四)记录和报告 ............................................................................................. ２３(五)INＤ安全性报告.......................................................................................... ２3(六)IND年度报告.............................................................................................. 2４八、撤回、终止、暂停或者重新启动ＩND?2５附件 (27)附件1:药品注册临床试验申报资料信息表 .................................................... 2７30附件２：研究者声明表?附件3:化药Ⅰ期临床研究CMC资料表?332新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDＡ)发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Inｖestigatioｎａl nｅｗdrｕg，IＮＤ)材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
新药I期临床试验申请技术指南
附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。
本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。
本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。
本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。
二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。
递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。
—1 —申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。
三、I期临床试验申请的技术要求（一）资料格式及内容I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。
格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。
（二）介绍性说明和总体研究计划介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。
如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。
总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。
本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。
化药新药1类申报流程、研究内容及要求
化药新药1类申报流程、研究内容及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 引言 (1)II. 资料内容和格式 (1)A. 封面 (1)B. 目录 (1)C. 介绍性声明与整体研究计划 (1)D. 研究者手册 (2)E. 研究方案 (2)F. 化学、生产和控制信息 (2)G. 药理毒理信息 (5)H. 研究药物既往在人体中使用的经验 (6)I. 其他相关说明 (6)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言美国FDA于1995年11月颁布了《GUIDANCE FOR INDUSTRY：CONTNET AND FORMAT OF INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONS（IND）FOR PHASE 1 STUDIES OF DRUGS，INCLUDING WELL-CHARACTERIZED，THERAPEUTIC，BIOTECHNOLOGY-DERIVED PRODUCTS》，为进一步促进我国新药研发和审评能力的提高，本指导原则系在参考FDA上述指导原则的基础上，结合我国《药品注册管理办法》的相关要求，经翻译转化，以指导、规范我国新药I期临床试验申报资料的内容及格式要求。
本指导原则阐述了将研究药物（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）申请用于人体研究时，所需要提供的资料内容和格式要求1。
按照《药品注册管理办法》，属注册分类1和2的药品，应当进行临床试验。
在满足我国现行法规对申报临床试验资料要求的基础上，按照药物研究阶段的不同，将申报资料的要求加以分类，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。
对于拟进行I期临床试验的注册申请，所提交的申报资料应能够满足安全性评价的需要，其中最重要的两部分内容包括：1）毒理学研究汇总报告，基于已完成的动物研究结果，为人体研究提供初步的支持依据；2）适合于I期临床试验研究用样品的制备资料。
因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品与其它生物制剂之间存在生产和毒理学方面的差异，因此本指导原则仅适用于药物及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
II. 资料内容和格式A. 封面B. 目录C. 介绍性声明与整体研究计划本小节的内容应简明扼要，需针对研究药物的开发前景提供研发计划，从而1在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
能够帮助国家食品药品监督管理局预知申请人的需要。
通常，申请人进行第一项人体研究的目的只是试图早期确定药物的药代动力学和可能的药效学特征，然后根据上述研究结果再制定详细的研发计划。
据此，申请人在本小节中应进行简要说明，而不需要制定和撰写详细的研发计划，因为随着产品的进一步开发，研发计划将很有可能进行大幅度的更改。
D. 研究者手册在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的支持下，已制定了一份关于研究者手册的一般性指导原则，申请人可参考该文件以获得关于研究者手册中的更多建议。
E. 研究方案按照《药品注册管理办法》，申请人需递交一份关于拟进行各个临床试验的研究方案。
但I期临床研究方案可以不如II期或III期临床研究方案那么详细，以使其具有更多的灵活性。
主要考虑这些方案为早期获得认识过程的一部分，其应当能够按照所获得的信息不断进行修正，该研发阶段的主要关注问题应是如何安全地开展I期临床试验。
I期临床研究方案中的主要内容应提供研究大纲，内容包括：估算入选受试者数量；介绍安全性排除标准；介绍用药方案，包括给药周期、剂量或确定剂量的方法。
另外，上述方案应详细说明对受试者安全至关重要的研究因素，如：1）必要的生命体征和血液生化监测；2）中止研究的毒性判定原则或剂量调整原则。
另外，如果I期临床试验设计的修正对关键安全性评估结果没有影响，则修正可以仅以年度报告的形式提交给国家食品药品监督管理局。
F. 化学、生产和控制信息对研究药物的生产和控制信息可以采取分期要求。
虽然在药品研究的每个阶段，均应提交足够的资料以确保对研究药物的结构鉴定、质量、纯度和规格等进行充分的评价，但需要提交的资料可因研究阶段、拟进行的研究周期、剂型，以及其它途径得到的信息量等的不同而存在差异。
例如，虽然在申报临床产品的稳定性试验资料中，要求新原料药和制剂的理化参数在拟进行的临床研究期间应符合要求，但是如果拟进行的临床试验周期很短，那么也可相应提供极为有限的稳定性支持性数据。
由于新原料药和制剂的制备方法（甚至剂型本身）很可能随研究进展而发生更改，因此，对于申请I期临床试验的CMC资料中，通常应着重于提供能够对计划研究的受试者进行安全性评价的信息。
根据CMC部分，如果对安全性问题产生担忧或数据不足以进行安全性评价时，最好延缓临床试验。
产生担忧的可能原因包括：1）由未知或不纯组分制备的产品；2）产品化学结构具有已知毒性或极有可能具有毒性；3）在计划实施的整个试验项目期间，产品不能保持化学稳定性；4）产品的杂质特征显示具有潜在毒性或未充分确定杂质特征及评估其潜在的毒性；5）主细胞库或工作细胞库未经过充分鉴定；等等。
另外，由于临床前研究结果将有助于确保人体试验的安全性，因此，申请人应进行动物毒理研究结果与人体试验的相关性分析，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。
为了能对用于I期临床试验研究药物的制备方法进行有效的评价，以下以数字编排段落中讨论的信息应是充分的。
在申请II期或III期临床试验时，通常还应提交其它信息，以便对大规模生产时的制备工艺进行评价，该部分内容应作为申报II期或III期临床试验、或作为上市申请资料中生产工艺的一部分内容。
1. 化学和生产介绍申请人首先应声明原料药或制剂的化学性质或生产过程是否显示出任何潜在的人体风险信号。
如果出现上述信号，那么应对这些潜在的风险信号进行讨论，并阐述为监测该风险所计划采取的步骤，或对这个（些）信号不予以考虑的原因进行分析。
另外，申请人应介绍拟进行临床试验用制剂与动物毒理试验用制剂，在化学和生产方面的任何差异，其将作为申请人对研究药物继续进行人体临床试验安全性结论的基础。
如存在差异，则需讨论这些差异可能对制剂安全性方面造成的影响程度。
如两种制剂之间无差异，也应进行说明。
2. 原料药a.原料药的物理、化学、生物学特征：申请人应提交简要介绍原料药的资料和用于支持其设定化学结构的某些确证资料。
需要明确的是，在药物早期开发阶段，对其结构信息的了解程度可能是有限的。
b.原料药生产厂商名称与地址：申请人应提交临床试验用原料药生产厂商的完整地址（包括街道名称）。
c.原料药的制备方法：申请人应提交原料药制备工艺资料，包括使用试剂、溶剂和催化剂的列表。
通常建议采用详细的工艺流程图形式进行介绍。
在评估生物工程类药物或人/动物来源提取的药物安全性时，可能会需要提供更多的信息。
d.原料药的鉴别、规格、质量和纯度的可接受限度及分析方法：申请人应介绍所用的检测方法，提供基于分析数据的临床试验样品的预计可接受限度（如以IR光谱法证明鉴别结果，以HPLC色谱法支持纯度水平和杂质概况），以及样品检验报告书。
应基于原料药来源和类型（如动物来源、植物提取物、放射性药物、其他生物工程类产品）建立特定的方法。
通常，在药物开发初期，不需要提交全面完整的验证资料和质量标准，但是，对于某些已进行结构确证的治疗性生物工程类产品，在某些状况下可能需要提交初步质量标准和额外的验证资料，以确保I期临床试验的安全性。
e.支持毒理研究期间和拟进行临床研究期间原料药稳定性的信息：申请人应提交简单描述稳定性研究和用于监测原料药稳定性的检测方法资料，可用列表形式提交代表性样品的初步数据，不需要提供详细的稳定性试验资料或稳定性试验方案。
3. 制剂a.所有组分列表，可包括非活性成分的合理替代物，其包括两种组分（预计会出现在制剂中的组分，可能不会出现在制剂中但会应用在生产工艺中的组分）：申请人应提交上述信息列表，应引证非活性成分的质控标准，对于新型辅料，可能需要提供其它生产信息。
b.适用时，需提交新药制剂的成分用量，包括研究期间可预测到的任何合理变化：申请人应提交一份对新药制剂组分的综述报告。
大多数情况下，不需要提交组分范围信息。
c.制剂生产厂商名称与地址：申请人应提交临床试验用药物制剂生产厂商的完整地址（包括街道名称）。
d.适用时，对制剂产品的制备方法和包装步骤进行简要介绍：采用图表和书面形式介绍生产工艺信息，包括对无菌产品的灭菌工艺。
建议以工艺流程图形式对该信息进行常规有效的介绍。
e.药物制剂的鉴别、规格、质量和纯度的可接受限度及分析方法：申请人应介绍预计的可接受限度和检测方法，应根据不同的剂型选择不同的测试方法。
例如，对于无菌制剂，应提交无菌和无致热原的检查方法。
提供一份临床批次样品检验报告书。
在药品开发初期，不需要提交全面完整的验证资料和质量标准，但是，对于某些已进行结构确证的治疗性生物工程类产品，应提供适当的生物活性评估结果和初步的质量标准。
f.支持毒理研究期间和拟进行临床研究期间制剂稳定性的信息：申请人应简介稳定性研究及制剂稳定性研究（包装在拟定的容器/包装系统中药品）中的检测方法和贮藏条件。
可用列表形式提交代表性样品的初步数据，不需要提交详细的稳定性试验资料或稳定性试验方案。
4. 对于拟进行临床试验中使用的所有安慰剂组分、生产和控制进行简要介绍申请人应提交图解、列表和简单书面信息。
5. 向每位研究者提供所有标签和标签说明书申请人应向临床试验研究者提交一份标签（说明书）样本，研究中的标签内容必须带有“注意”事项声明，该声明内容为：“注意：本品仅限研究使用”。
6. 环境保护的声明申请人应提交一份声明，说明药品的制备符合国家对环境保护的要求。
G. 药理毒理信息1. 药理学和药代动力学a. 药物在动物体内的药理作用和作用机制等非临床有效性信息；b. 药物吸收、分布、代谢和排泄的非临床药代动力学信息。
2. 毒理学现有法规要求提供完整详细的毒理学研究汇总报告，以充分支持用于拟定人体研究安全性评价的需要，通常应包括以下信息：a. 介绍试验设计和试验进行中所有违背设计的情况。
另还应包括试验实施日期，研究方案的参考文献和方案修正情况等。
b. 根据毒理学和毒代动力学试验结果，如果某些毒性提示对人体有潜在安全性担忧，应特别指出；如果对某一特殊器官系统的作用还未给予评估，应给予阐述说明；如果认为已有毒理学信息未显示人体潜在风险，应说明理由。
此部分可采用“系统评价”的格式，如对中枢神经系统、心血管、肺、胃肠道、肾、肝、生殖泌尿、造血/免疫系统和皮肤等。
c. 所有参与研究评价的研究人员应注明资质，并在研究报告上签字。
d. 提供研究地点和研究记录的保存地址。