真空带式干燥机3Q验证文件模板

18002 真空冷冻干燥机再验证报告

真空冷冻干燥机再验证报告 VR-SS-18002 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录 1、验证实施 2、验证人员及职责 3、计划验证日期 4、验证所需文件 5、验证内容 5.1 仪表校验 5.2运行确认 5.3性能确认 5.4异常情况处理程序 6、再验证周期 7、验证总结、结果审查、评价及批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果确认及评价 7.4验证结果批准 8、验证证书

1、验证实施 3、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。 5.1.2确认内容 5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。 5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。 5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。

检查人：复核人：日期： 5.1.4安装确认结论 结论： 设备部负责人：日期： 5.2运行确认 5.2.1目的：用空载运行的方式对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期 的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 5.2.2可接受标准： (1) 设备空载运行参数应符合设备设计、工艺设计的运行参数，见下表。 (2) 设备安全项目控制有效达到设计标准，见下表。 检查人：复核人：日期： 检查人：复核人：日期：

检查人：复核人：日期： 5.2.6安全性确认 5.2. 6.1检查方法：依据工艺流程图、平面布置图、电气图，确认安全性部件安装正确并运行正常。 检查人：复核人：日期：

全自动真空带式干燥机

◎全自动真空带式干燥机 1.2 干燥设备的特点 绝大多数干燥器都是非标设备，主要是因为每台干燥器所处理的物料都不相同，很多干燥条件都随物料的不同而改变，由此导致干燥器结构及材料的改变。所以必需明确待干燥物料的具体参数，如物料状态、所含湿分种类、处理量、干燥过程中物料特性、如有无腐蚀性、燃烧和

干燥库体 干燥库体按国标真空容器设计制造标准设计。外型为卧式圆筒型，外部焊多道加强筋增加强度，焊后进行真空气密性试验。干燥库门和干燥库之间用硅橡胶条密封，箱体上装有带灯罩的视窗，上部装有小车吊轨，方便物料进出干燥库体。 结构带加强筋卧式圆筒型设计标准真空容器设计制造标准 材质SUS或Q235A 箱体漏率25Pa×L/s 加热板 加热板采用D31(6363)铝合金型材加工而成,分别安装在库体的左右两边,最上一层加 热板为加热补偿板，工作时物料盘在二层加热板的中间，加热板的表面进行阳极氧化处理+本色处理。加热板层的作用是给于物料足够的升华热量。 结构铝合金型号材设计压力0.6MPa

材质D31(6363) 设计温度120℃ 冷凝器 冷凝器是捕集升华水蒸汽的装置，与干燥库体联成一体，最大限度减少水蒸汽的运 动阻力。冷凝管采用不锈钢材料经机械弯曲成型，并采用自动焊机焊接，经1.6MPa 压力试验和校漏组装而成。冷凝器后部装有视窗。 结构带加强筋卧式圆筒型设计标准GB150-1998 材质SUS或Q235A 箱体漏率25Pa×L/s 制冷系统 制冷系统由螺杆式压缩机、水冷凝器、节流阀、蒸发器及其辅助部件组成，它为冷 凝器提供冷源，主要部件为进口的螺杆式压缩机，管路设计先进合理，能确保长时 间安全稳定运行。有富裕的冷量储备，能应对大量升华水蒸汽负荷。 螺杆式压缩机意大利Frdscold/RefComp 水冷凝器上海特艺压力容器有限公司 制冷配件DANFOSS/ALCO 制冷剂R22/R404A 真空系统 真空泵组可由真空泵+罗茨泵；活阀泵+罗茨泵；水环泵+罗茨泵等组合方式。系 统带真空度自动调节控制功能。有效提高冻干速率，真空泵组的作用：初期建立冻 干系统真空度，保证制品此阶段不被熔化并维持系统合适的真空度排除冻干过程中 产生的不凝性气体。在真空泵的吸口处装有防止停电造成真空油返流的自动隔离装 置。 真空泵组旋片泵+罗茨增压泵真空蝶阀意大利ALEDER(电控气动) 预抽真空时间10 Pa-103Pa≤15min(空载) 系统极限真空≤13.3Pa(空载)

LYO-20(SIP,CIP)真空冷冻干燥机设备再验证

LYO-20(SIP,CIP)真空冷冻干燥机设备再 验证 【摘要】目的确认东富龙冷冻干燥机各项性能达到对应产品的工艺要求， 通过对东富龙冻干机的冷却能力、升温速度、板层温度分布、波纹管完整性、真 空系统性能、冷凝器捕水能力、CIP性能、SIP性能这几大模块分别进行试验得 出相关数据，用试验数据与生产工艺要求进行对比，以确定东富龙冻干机符合产 品要求 结果通过验证测试，东富龙冻干机各项性能符合工艺要求 【关键词】冷冻干燥机升温降温板层真空冷凝器捕水 CIP SIP 波 纹管 【引言】再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料经过验证并在使用一个阶段以 后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证[1]。关键设备及关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 LYO-20(SIP,CIP)真空冷冻干燥机由上海东富龙科技股份有限公司制造，该设备主要包 括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、SIP/CIP系统、WIT复压系统、箱体快速冷却系统、电气控制系统，以及其它相关的阀门和 仪表。其主要用于因子类产品的冻干,设备预先将产品降温冻结成固体,然后在真空的状态下,使水分从固体直接升华成水蒸汽而获得干燥的产品[2] 1.仪器和材料 KayeValidator温度探头、50ml模制瓶、50ml模制瓶规格制品、嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂、不锈钢盘、注射用水 2.过程及方法 2.1.升温降温试验

此试验涉及三个部分，分别是板层的升温、板层的降温、冷凝器的降温 2.1.1.板层的升温 2.1.1.1.方法 启动加热控制，使板层从-40℃升温至20℃，期间记录开始及结束时间，当板层升温至20℃后，继续升温。 2.1.2.板层的降温 2.1.2.1.方法 启动降温控制，使板层从20℃降温至-40℃，期间记录开始及结束时间，当板层降温至-40℃后，继续降温。 2.1. 3.冷凝器的降温 2.1. 3.1.方法 启动冷凝器降温，使冷凝器从20℃降至-40℃，期间记录开始及结束时间，当冷凝器降温至-40后，继续降温 2.2.真空试验 此试验涉及两个部分，分别是抽空效率试验、真空泄露率试验 2.2.1.抽空效率试验 2.2.1.1.方法 启动真空泵，将箱体压力从大气压（101325pa）抽至10pa，期间记录开始及结束时间，当箱体真空抽至10pa时，继续对箱体抽空 2.2.2.真空泄露率试验 2.2.2.1.方法

3Q模板IQOQPQ验证方案模版

3Q模板IQOQPQ验证方案模版 1.概述 验证方案是为了确保仪器、设备、工艺、系统等的质量、可靠性和稳 定性而进行的一系列评估和验证活动的计划。本文将介绍IQOQPQ验证方 案的模板，包括各个阶段的具体内容和流程。 2.目标 本验证方案的目标是确保所验证的仪器、设备、工艺、系统等在规定 的操作范围内，能够稳定可靠地工作，满足预期的性能要求。 3.验证阶段 验证方案主要包含以下三个阶段： 3.1. 安装质保确认（Installation Qualification，简称IQ） 在这个阶段，验证团队将确认所验证的仪器、设备、工艺、系统是否 在预先规定的环境条件下正确安装，并且符合技术和法规要求。具体内容 包括： -确认设备是否按照制造商提供的装配要求进行安装； -检查设备是否满足预定的技术规格，例如尺寸、容量、电源要求等； -确保设备的环境要求，例如温度、湿度、通风等是否满足要求； -检查设备的安全性能，例如是否有必要的保护装置、紧急停机按钮等。 3.2. 操作质保确认（Operational Qualification，简称OQ）

在这个阶段，验证团队将验证所验证的仪器、设备、工艺、系统是否按照预定的操作要求进行操作，能够满足预期的功能和性能要求。具体内容包括： -确认设备的操作流程和操作规范是否符合要求； -检查设备的控制系统是否能够正常运行，例如仪表读数是否准确、控制信号是否可靠等； -验证设备是否能够在各种设置条件下正常工作，例如不同温度、压力等条件下的工作性能； -检查设备是否能够满足预期的输出结果要求，例如产品质量、产量等。 3.3. 性能质保确认（Performance Qualification，简称PQ） 在这个阶段，验证团队将验证所验证的仪器、设备、工艺、系统是否能够在预定的工作环境下稳定可靠地工作，并且能够得到一致的结果。具体内容包括： -在正常生产环境下进行长时间的运行测试，验证设备是否能够稳定工作； -检查设备是否能够在预定的工作条件下保持一致的输出结果，例如产品质量、产量等； -验证设备在预定的运行条件下是否能够满足操作人员的需求，例如操作人员是否能够轻松操作、是否有必要的警报和提示功能等。 4.验证计划

真空带式干燥

真空带式干燥 带式真空干燥在食品工业中的应用 众所周知食品的干燥是为了减少体积和重量，便于成品的贮存和长途运输，同时，可 防止微生物在成品中繁殖。成品水分含量较低，贮存间越长。因此干燥设备在食品工业中 的得到广泛应用。 绝大多数干燥器都是非标设备，主要是因为每台干燥器所处理的物料都不相同，很多 干燥条件都随物料的不同而改变，由此导致干燥器结构及材料的改变。所以必需明确待干 燥物料的具体参数，如物料状态、所含湿分种类、处理量、干燥过程中物料特性、如有无 腐蚀性等来确定干燥设备的参数。 在众多的干燥设备中，真空干燥使用比较广泛。其需要在密封的环境内进行，真空干 燥的设备一般是在常压干燥的设备外，加上密封和真空设备即可。较多使用的是箱式真空 干燥机，也有带式和搅拌式真空干燥机，用蒸汽或热水提供蒸发热量。用真空泵或水力喷 射器产生真空度。本文主要介绍带式真空干燥机在食品工业中的应用。 一、真空带式干燥机工作原理 带式真空干燥机组是一种连续进料、连续出料形式的高真空度干燥设备，它是将待干 燥的料液通过变频螺杆泵送入高度真空的干燥机内部，物料被连续地被涂布在缓缓移动的 干燥机内的多条干燥带上，干燥带在调速电机驱动下以设定的速度向前运动，每条干燥带 的下面都有三段独立的加热板和一段冷却板，干燥带与加热板、冷却板紧密接触，以接触 传热的方式将干燥所需要的能量传递给带上物料。当干燥带从筒体的一端运动到另一端时，物料已经干燥并经过冷却，干燥带折回时，干燥后的料饼从干燥带上剥离，通过一个上下 运动的铡断装置，打落到粉碎装置中，粉碎后的物料通过两个气闸式的出料斗出料。由于 物料直接进入高真空度下经过一段时间逐步干燥(通常是30―60分钟)，干燥后所得的颗 粒有一定程度的结晶效应，同时从微观结构上看内部有微孔。直接粉碎到所需要的粒径后，颗粒的流动性很好，可以直接压片或者灌胶囊，同时由于颗粒具有微观的疏松结构，速溶 性极好。而且颗粒的外观好，对于速溶(冲剂)产品，可以大大提升产品的档次。带式真空 干燥机分别在机身的两端连续进料、连续出料，配料和 出料部分都可以设置在洁净间中，整个干燥过程完全封闭，不与外界环境接触，符合GMP的要求。 二、真空带式干燥机设备结构 带式真空干燥机是连续式真空干燥机由干燥室、加热和制冷系统、原料供给系统和真 空系统等部分组成，用于液料或浆料的干燥。干燥室内设置有传送带，带下设加热和冷却 装置，顺序地形成加热区和冷却区，其中加热区又分为4段或5段，第一、二段采用蒸气

冷冻干燥机验证方案

冷冻干燥机验证方案 部门：生产部类别：设备验证方案冷冻枯燥机验证方案方案号:VF-01-U131-于A01-008验证时间：20__年11月__日20__年11月__日验证地点：无锡XX多肽药物车间20__年11月目录 1.验证目的 2.2验证范围 2.3参与验证的相关部门及其职责2验证小组成员及职责2验证方案起草2验证方案批准 3.4验证内容3安装确认3供给商的资格和效劳3通过对随机文件确实认及操作规程确认4设备性能参数确认5仪器仪表校验确认5供给系统确认6运行确认6控制及运行状态确认6工艺平安性确认7系统平安性确认8性能确认：9板层降温速率和极限温度确认9冷凝器的降温速率和极限温度确认9真空抽气速率和极限真空确认10板层升温速率和极限温度确认11真空泄漏率确认11板层温度均匀性确认 2.5验证结果及分析评价 3.6再验证周期13本公司与20__年底购置的GLZ-2B型真空冷冻枯燥机，在安装初期已进展初次验证,该系统符合国家GM味口工艺要求，已按设备要求每年进展一次在验证。现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在方案外在进展一次再验证。1验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进展稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。

2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻枯燥机 3.参与验证的相关部门及其职责验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康XX经理/组长负责起草验证方案审核、组织协调验证蒙相逢冻干员负责撰写真空冷冻枯燥机验证及验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监视设备工程部许建经理保证设备正常运转起草部门签名日期生产部20__年__月__日验证方案批准批准人签名日期生产部20__年__月__日此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三局部。要求在前一步验证完成并合格后，方可进展下一步的验证。安装确认设备SOP和随机文件确认、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装是否符合要求。供给商的资格和效劳真空冷冻枯燥机GLZ-2B地址确认工程生产此类设备的经历、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件技术图样、设计资格证明等是否完整，符合国家GMF 标准单项结论：检测人：日期：20__年__月__日复核人：日期：20__年__月__日通过对随机文件确实认及操作规程确认文件名称数量存放地点验收报告书1合格证1使用手册1控制电路图1真空泵原理图1压缩机原理图1循环、液压泵原理图1空压机原理1电加热原理图1电磁阀原理图1报警继电器原理图1PIC原理图2手操开关原理图1真空度测试原理图1记录仪富士原理图1记录仪富士使用说明书1真空冷冻枯燥机标准操作规程2单项结论：单项结论：检测人：日期：20__年__月__日复核人：日期：20__年__月__日设备性能参数确认工程参数检查结果干箱体和板层及热交换系统材料SUS304L不锈钢不

螺带式真空干燥机

（19）中华人民共和国国家知识产权局 （12）实用新型专利 （10）申请公布号CN2075330U （43）申请公布日1991.04.17（21）申请号CN90220871.3 （22）申请日1990.09.19 （71）申请人湖北省粮食机械厂 地址湖北省武汉市新州县 （72）发明人张德格;彭常美;黄长华 （74）专利代理机构湖北省专利事务所 代理人胡继海 （51）Int.CI F26B5/04; F26B17/00; 权利要求说明书说明书幅图 （54）发明名称 螺带式真空干燥机 （57）摘要 一种用于粉粒状、糊状或泥浆状物料 的螺带式真 空干燥机，主要由内外筒体、主轴、电机组 成。其特点 是主轴、撑杆、内螺带、外螺带、构成为搅 拌器，外筒体 两端的主轴上有水冷却冲洗式机械密封装

置，前、后 轴承座壳、螺杆、调心轴承组成搅拌器与筒 体内壁间 距可调装置。该干燥机搅拌物料充分，料层 厚薄均 匀，物料无过热结壳现象，对不耐高温、易 于氧化、含 湿量大的物料在真空隔氧低温下，高效率干 燥，其理 化性能不变。 法律状态 法律状态公告日法律状态信息法律状态 1991-04-17公开公开 1991-10-16实用新型专利公报更正实用新型专利公报更正 1991-10-16实用新型专利申请说明书更正实用新型专利申请说明书更正1991-11-20授权授权 1993-08-11专利权的终止未缴年费专利权 终止 专利权的终止未缴年费专利权 终止

权利要求说明书 螺带式真空干燥机的权利要求说明书内容是....请下载后查看

说明书螺带式真空干燥机的说明书内容是....请下载后查看

真空冷冻干燥机确认方案

真空冷冻干燥机确认方案 一、背景和目的 真空冷冻干燥机是一种常用于实验室、医药、食品等领域的设备，能够通过将物质冷冻并在真空环境中蒸发水分，从而将物质干燥。为保证真空冷冻干燥机的正常工作和产品质量，需要进行确认测试。本文将给出一个真空冷冻干燥机确认方案，通过对设备的参数进行测试和验证，来确保设备性能符合预期。 二、确认对象 本次确认测试的对象为一台新购买的真空冷冻干燥机。 三、确认方法和步骤 1.外观检查 进行外观检查，确认设备是否存在明显的缺陷、损坏或者变形。 2.温度控制系统确认 a.将真空冷冻干燥机接入电源，按照说明书设置设备的工作温度为-50°C。 b.使用温度计测量真空冷冻干燥机内部的温度，并与设备显示的温度进行比对，验证温度控制系统的准确性。 3.真空系统确认 a.打开真空泵开关，观察真空泵是否正常工作，检查真空度表显示的数值。

b.将真空泵关闭，观察真空度表指针能否维持在设定的真空度范围内，验证真空系统的性能。 4.冷冻系统确认 a.检查冷冻系统的压缩机是否正常工作，观察其运行时是否有异常声 音或振动。 b.使用温度计测量冷冻系统的出口温度，与设备显示的温度进行比对，以验证冷冻系统的准确性。 5.控制系统确认 a.检查设备的控制面板是否能正常显示各项参数，并对面板上的按键 进行功能测试。 b.通过设备上的参数设置功能，设置不同的工作参数（如温度、真空 度等），观察设备是否能正确响应和调整，并稳定在设定值。 6.数据记录和分析 a.对每一项确认测试的结果进行记录，包括设备参数、测量值和比对 结果等。 b.对测试结果进行分析，判断设备是否符合预期要求，并根据需要对 设备进行调整和维修。 7.结果评价和总结 根据确认测试的结果，对设备的性能进行评价，并撰写确认测试报告。 四、安全注意事项

3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板

IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)

1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版

876-2A型真空干燥箱验证方案

一、引言 1．概述 设备名称：876-2A型真空干燥箱 生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司 设备型号：876-2A型 出厂日期：2001年2月 出厂编号：2001022 本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。 本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥的目的。 技术规格：1.电源220V 50HZ 2.功率 4 KW 3.升温时间室温上5℃——200℃ 4.真空度范围276Pa 5.恒温显示误差≤±2.5% 2．验证目的 2．1 检查并确认真空干燥机安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2．2 确认真空干燥机的运行性能，在装载情况下干燥机的干燥状况。

二、安装确认1．文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 结果： 检查人：日期： 复核人：日期：

2．主要设备安装确认 2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求 结论： 检查人：日期： 复核人：日期：2．2仪器安装确认 结论： 检查人：日期： 复核人：日期：2．3校正 校正规程号： 仪器、仪表送市计量所检验。 校正结果： 校正人：日期：2．4 检查并确认设备安装平稳、紧固 结论： 检查人：日期： 复核人：日期：

3．公用介质安装确认 3.1电源 结论： 检查人：日期： 复核人：日期：3．2 真空管 结论： 检查人：日期： 复核人：日期：

三、运行、性能确认 1．运行测试 1．1目的：（1）在空载情况下，876-2A型真空干燥箱各部分功率正常，符合设计要求合格标准。 （2）各步程序运行正常，与使用说明书相符。 1．2测试过程： （1）合上电源，控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。 （2）接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45℃，温度控制器工作正常。 （3）空载运行1小时，工作正常。 1．3测试结果： 测试人：日期： 复核人：日期： 2．性能测试 2．1目的：（1）在装载情况下，876-2A型真空干燥箱各技术参数，符合设计要求合格标准。 （2）各步程序运行正常，技术参数符合工艺要求。 2．2测试用物料：含水20%的湿淀粉 2．3测试过程：加入1kg颗粒，开启876-2A型真空干燥箱，按SOP-MF-34201《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》操作。 运行过程中记录各种参数，连续运行3次。 第一次

3q认证3q认证模板

3q认证3q认证模板 篇一:[3q认证]实验室仪器3Q认证怎么过？ 仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ （运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。 什么是4Q？ 关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为： DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。 IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。 OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。 PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。 什么是3Q？ 由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ

（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。 以制药行业验证仪器为例 根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类： 对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。 对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。 而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q 验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。 3Q仪器认证步骤简介

双锥回转真空干燥机URS文件.

双锥回转真空干燥机 用户需求标准（URS）编制： 审核： 批准：

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.法规和标准 (3) 4.职责 (3) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (4) 5.2设备的主要用途 (4) 6.设备主要配置及数量要求 (4) 7.用户需求标准 (4) 7.1设备运行能力URS01 (4) 7.2设备基本要求URS02 (4) 7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5) 7.4设备要求URS04 (5) 7.5 验证/确认要求URS05 (6) 7.6电力及自动控制要求URS06 (7) 7.7清洁要求URS07 (8) 7.8润滑要求URS08 (8) 7.9安全要求URS09 (9) 7.10所需文件URS10 (9) 7.11服务及维修要求URS11 (10) 7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11) 7.13 其他要求URS13 (12) 8.供应商信息及必要说明 (12) 9.附件 (13) 《URS符合性确认表》

1.目的 本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 《GMP验证指南》 4.职责 本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

GMP真空带式干燥机验证方案

GMP真空带式干燥机验证方案 1、设备概述 该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。 设备名称：真空带式干燥机 型号：BVD450 蒸发量：35—45kg/h 生产厂家： 出厂编号： 出厂日期：2013年5月 使用部门：生产部 安装位置：提取车间 2.验证目的 真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3.验证对象 真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构及组成

公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1验证领导小组 4.2验证小组 姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。 卢兴林 安全生产部副经理 组员 负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作 蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据 姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控 质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告 质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告

LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机再确认报告

LYO-3（SIP、CIP）型真空冷冻干燥机再确认报告 目录 1.确认情况概述……………………………………………………………………… 1.1适用范围………………………………………………………………………… 1.2.设备概况………………………………………………………………………… 1.3确认内容及目的………………………………………………………………… 1.4再验证…………………………………………………………………………… 2.确认前准备………………………………………………………………………… 2.2温度探头前校准……………………………………………………………… 2.3指示剂确认…………………………………………………………………… 2.4.培训……………………………………………………………………………… 3.运行确认…………………………………………………………………………3.1安全性能测试…………………………………………………………………… 3.2与自动进出料通讯的确认…………………………………………………… 3.3空载测试………………………………………………………………………… 3.4捕水量测试……………………………………………………………………… 3.5化霜程序测试…………………………………………………………………… 3.6.过滤器完整性确认…………………………………………………………… 4.性能确认…………………………………………………………………………… 4.1在位清洗（CIP）功能测试……………………………………………………… 4.2在位灭菌（SIP）功能测试………………………………………………………… 4.3挑战性实验…………………………………………………………………… 5.确认后风险评估…………………………………………………………… 5.LRPN打分…………………………………………………………… 5.2确认后的风险分析…………………………………………………………… 6.温度探头后校准…………………………………………………………… 7.偏差及变更………………………………………………………………………… 7.1偏差…………………………………………………………… 7.2变更……………………………………………………………

真空冷冻干燥机确认方案

目录 1、简介 (3)

2、目的 (3) 3、范围 (3) 4、职责 (3) 5、术语简写 (4) 6、参考资料（标准） (4) 7、风险分析 (4) 8、人员确认 (6) 9、方案实施情况 (6) 10、培训确认 (6) 11、安装确认 (6) 11.1文件检查 (6) 11.2设备基本参数确认 (8) 11.3材质确认 (8) 11.4安装环境及安装位置检查 (8) 11.5仪表清单及校验确认 (9) 11.6其他确认 (10) 11.7安装确认结果评价 (10) 12、运行确认 (10) 12.1文件确认 (10) 12.2仪器仪表确认 (10) 12.3报警确认 (10) 13、性能确认 (11) 13.1系统泄漏率确认 (11) 13.2抽真空速率及极限真空确认 (12) 13.3板层降温速率及极限温度确认 (12) 13.4升温速率确认 (13) 13.5板层温度均匀性确认 (14) 13.6冷阱降温速率及极限温度确认 (15) 13.7CIP 确认 (16) 13.8SIP 确认 (17) 13.9捕水能力确认 (19) 14、再确认周期 (20) 15、偏差管理 (20) 16、结论与审核批准 (21) 17、附件 (21)

1、简介 1.1概述 公司生产，安装于*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限 冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001 ，压力 容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 1.2设备描述 1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利 用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸气冷凝， 使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。 1.3真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、 CIP/SIP 系统（包括 CIP 、SIP 、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。 2、目的 依据用户需求标准（URS ）、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对Lyoliner20.0 真空冷冻干 燥机的安装、运行、性能进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。 3、范围 本方案适用于 3 号厂房注射剂二车间Lyoliner20.0 真空冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。 4、职责 4.1验证委员会 4.1.1负责确认方案的审批。 4.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责确认报告的审批。 4.1.4负责验证合格证的发放。 4.2设备动力部 4.2.1负责确认方案及报告的审核。 4.2.2负责提供设备详细资料。 4.2.3协助完成确认，并对确认结果进行确认。 4.3质量部 4.3.1负责确认方案、报告的起草。

2FZG-66盘方形真空干燥机安装运行性能确认方案与报告

确认/验证文件 编号：JT-SMP-06-159-00 页码：第1页，共17页 FZG-66盘真空干燥机 确认方案 （安装IQ、运行0Q、性能PQ） 2020年06月 起草人：年月日 审核人：年月日 批准人：年月日 生效日期：年月日

药业有限公司 目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.范围 (3) 4职责 (3) 5实施确认的条件 (4) 6培训 (5) 7风险分析 (6) 8.安装确认(IQ) (7) 9.运行确认(0Q) (11) 10.性能确认(PQ) (15) 11确认时间进度安排 (18) 12偏差/变更处理 (19) 13再确认周期 (19) 14确认结果的评审与确认结论 (19) 15附件 (20) 16.确认/验证证书 (21)

1.概述 1. 1设备系统描述 设备名称：真空干燥机型号：FZG-66 生产厂家：常州市润邦干燥设备科技有限公司 设备结构：真空干燥箱山主体、门、管路系统、控制系统等儿大部份组成。 设备特点：主体为卧式长方形，山内外二层组成，有利于干燥过程的预热干燥和连续操作，蒸汽先进入夹套管道预热，同时将管道输运过程中的冷凝水通过夹套疏水阀排放。 1.2主要技术参数 有效容积：6.5 m3 内室尺寸LXWXH (mm)： 1700X1830X2190 外形尺寸LXWXH (mm)： 1780X1940X2230 设计温度:W120°C 工作真空度：0. 04、0. 07Mpa 工作温度：W80°C 极限真空度：一0. 09Mpa 2•目的 通过确认，保证FZG-66盘方形真空干燥机安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3.范围 本方案适用于前处理提取车间2号生产线FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行和性能的确认。4职责 公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。