能力验证工作程序文件
能力验证结果报告程序
文件制修订记录1、目的为确保我院出具的能力验证、结果报告规范、正确、有效，提高能力验证结果报告的质量，制定本操作程序。
2、范围适用于能力验证结果报告的编制、审核、签发和公布。
3、职责3.1能力验证项目负责人负责起草能力验证报告。
3.2科室负责人负责能力验证报告的审核。
3.3业务所负责人负责报告的审批。
3.4质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，负责能力验证结果报告和能力验证结果通知单的发布。
3.5授权签字人负责报告的终签发。
4、工作程序4.1报告的编制4.1.1能力验证报告清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。
终报告的批准不应分包。
注：如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，以表格或图形的形式。
4.1.2能力验证报告应包括以下内容：a)组织机构信息，可包括能力验证计划实施部门以及负责人的信息、专家组名单及单位等；b)能力验证计划的描述，可包括项目背景、实施过程、参加实验室概况、计划日程、保密要求等；c)能力验证样品的描述，可包括样品的制备、测试方法、样品的均匀性及稳定性检验等；d）能力验证计划的分包情况；e)能力验证的统计方法，可包括分组设计、统计、评价依据、方法以及统计图表；f)能力验证统计的结果评价；g)能力验证计划的技术分析和技术建议；h) 基于本轮能力验证结果的评述和总结。
4.1.3对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。
4.2报告的审核与公布4.2.1能力验证报告发放前应填写《能力验证报告审批表》，即由能力验证计划负责人负责能力验证、结果报告的起草，其所在科室负责人负责审核，业务所负责人负责审批，质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，授权签字人负责终报告的签发。
4.3报告的修改4.3.1如需发布一个新的结果报告或对报告进行修改，需经批准后，方可按规定进行更改。
IATF16949内部审核员能力验证程序
体系审核，过程审核，产品审核，供方审核的相关资料
11
审核的结果输入到管理评审，评价由内部审核员实施审核的有效性
管理评审
管理评审报告
12
将内部审核员的审核经历记录于《合格内部审核员名单》中
管理部
合格内部审核员名单
13
每年执行公司规定的最小数量的审核，并且保持基于内部更改(如:过程技术、产品技术)和外部更改(如:ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知
3）在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用；
4）在第二、第三方审核中起内外接口的作用；
5）在质量管理体系的有效实施方面起带头人作用。
项次
工 作 流 程
工 作 流 程 描 述
权责单位
使用表单
1
按照人力资源规划，在公司内部设定内部审核员的岗位，并在《岗位配置图》上体现
管理部
岗位配置图
2
按照组织的战略，和质量管理体系的要求，策划内部审核员的岗位任职要求，形成《内部审核员岗位说明书》
编制部门:技术部
文件名称
内部审核员能力验证程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共3页
日期:
1.目的
对内部审核员的能力进行验证，确保各项审核活动的有效实施。
2.适用范围
内部体系审核员，内部过程审核员，内部产品审核员和第二方审核员。
3.术语
内审员的作用
1）对质量管理体系运行的起监督作用；
2）对质量管理体系的保持和改进的起参谋作用；
管理部
管理者代表
内部审核员技能矩阵表
8
按照识别出的内部审核员欠缺的能力，制定培训计划并实施
CNAS检测实验室程序文件-能力验证管理程序
1 目的按准则的要求定期参加能力验证活动，以提高检测人员的业务水平和实验室的检测质量，正确评价实验室的能力水平。
2 适用范围适用于对公司参加的能力验证活动计划的编制、申报、实施、数据评价等过程的管理。
3 相关文件CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-AL07 能力验证领域和频次表检测过程管理程序记录和档案管理程序样品管理程序不符合控制管理程序纠正/预防措施管理程序抽样管理程序内部质量控制管理规定质量记录目录清单4 职责4.1 公司总经理负责相关资源的配置。
4.2技术负责人负责能力验证计划的审核、组织实施及结果的评定。
4.3质量负责人负责能力验证计划的批准及参加结果的评定。
4.4办公室主任负责组织制订能力验证计划，做好申报和数据传送，相关资料存档等工作。
4.5 检测室负责相关能力验证计划的提出和具体实施。
4.6 异地实验室主任负责该室能力验证活动计划的申报、实施、结果处理和资料存档工作。
5 措施/方法5.1公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，并按照CNAS有关能力验证的规则参加能力验证和利用能力验证结果。
5.2 公司应组织相关检测室参与CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证活动，只要存在可获得的能力验证，初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果。
5.3 只要存在可获得的能力验证，公司应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。
5.4 办公室负责CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证项目的跟踪，并及时告知各部门负责人及公司管理者。
5.5 技术负责根据公司认可能力范围表，负责对通过认可的项目按CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》进行分类，并组织各检测室提出下一年度的能力验证需求。
5.6 办公室于每年1月底前，根据各检测室提出的能力验证需求编制年度能力验证计划，报技术负责审核，质量负责批准。
验证工作计划应考虑以下因素（但不限于）：a) 认可范围所覆盖的检测方法；b) 人员的培训、知识、经验及其变动情况；c) 内部质量控制情况；d) 检测结果的用途；e) 检测技术的稳定性等。
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。
2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。
3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。
3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。
4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。
计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。
4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。
4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。
4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。
4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。
4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。
4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。
4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。
通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。
实验室能力验证程序
文件制修订记录1.0目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。
2.0范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。
3.1.2整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。
3.1.3实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。
3.2检测组3.2.1负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。
4.0工作程序4.1定义4.1.1能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。
它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。
4.1.2实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。
4.2申报4.2.1技术负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。
4.3实施4.3.1由技术负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。
4.3.2检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。
实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。
实施计划由技术负责人审核。
4.3.3根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。
4.3.4项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测组负责人审核后交技术负责人。
4.3.5技术负责人将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。
试验与能力验证程序文件
批准实施日期：2003—03—261 目的围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2 职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
3 程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
化验员能力验证规程
化验员能力验证规程
1.目的
为保证检验化验人员操作的准确性与规范性，提高化验室检测能力确保产品安全，特制定本程序。
2.范围
适应于本公司化验室检验人员。
3.职责
3.1化验员负责理化指标检验在本公司平行检验的实施，品保部负责人验证；
3.2品保部负责每年与商检局或有资质的第三方检测机构进行对比实验。
4.程序
4.1理化检验内部平行实验
4.1.1 每年由品保部组织本公司理化检验人员的平行实验。
4.1.2 实验方法是相同条件下同一样品，同一时间，由不同人员来做。
实验结果由品保部负责人参考国家或出口标准进行验证。
不符合标准要求的要重新培训后实验直至合格为止。
4.2 必要时，化验室检验人员参加外部（官方、第三方等）的平行实验。
4.2.1 检验方法是相同条件下同一样品，同一时间，送官方或有资质的第三方检测机构一份做检测，实验室自己保留一份做检测。
由品保部负责人参考国家或客户标准进行验证。
如达不到标准要求的要重新培训检验人员。
4．3理化检验方法
4.3.1 准确称取样品量，在温度、湿度相同的前提下，不同操作者作平行的试验，观察结果是否有误差或误差是否在允许范围内。
5.相关记录
《比对检验记录》
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比对和能力验证控制程序
比对和能力验证控制程序1 目的通过参加认证机构或行业组织及内部自行组织的检测能力验证与比对，以正确评价检测能力和水平，提高检测人员的业务素质，保证检测工作质量。
2 适用范围本程序适用于本公司开展的各种能力验证和比对工作的控制。
3 职责3.1 综合办公室负责收集认证机构或行业检测能力验证的信息，并做出能力验证与比对工作计划。
3.2 技术负责人负责审核批准能力验证与比对工作计划，并组织对验证、比对结果的审核，签发能力验证与比对报告。
3.3 质量负责人负责能力验证和比对工作的监督。
3.4 检测工程部负责人负责制定验证和比对实施方案。
3.5 检测人员实施能力验证和比对工作的具体操作。
4工作程序4.1 分类本公司的能力验证工作分为两类：1）自行组织的比对和能力验证（内部的验证比对）；2）由（上级主管部门）实验室认证机构等其他机构组织的对比和能力验证。
4.2 开展能力验证的时机及程度4.2.1 验证时机本公司、客户或有关认证机构需要评价检测工作时；对检测结果有质疑需进行对比时（如检测结果不能溯源到国家基本标准）；检查和评价检测人员在业务素质和检测工作能力时；对新检测方法的有效性、可靠性进行确认时；验证某种检测设备的状态（如没有有效标准物质可用时）、检测环境是否符合要求时；识别检测机构的差异，增强客户和自身的信心时；验证结果质量控制所采用方法的效果时。
4.2.2 本公司每年应至少参加一次与认证通过检测相关的能力验证活动；新增检测项目申请认证前必须进行该项目的能力验证。
4.3 能力验证形式4.3.1预选定认证通过的检测项目，由两个或多个检测机构进行检测；4.3.2 公司内部比对或能力验证，采取以下形式的对比检测人员和仪器设备的检测能力：相同项目两人检测；一人同一项目两次到三次检测；两人同一项目两次检测；重复检测；仪器设备期间核查，使用同一设备，在本公司内或公司外的同类仪器设备或不同仪器设备上检测同一项目；方法比对检测，使用同一检测点用不同方法检测一个或多个项目。
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1 目的：为确保本中心能力验证工作的有效性，维持技术能力，特制定本程序。
2 适用范围：本中心参加的能力验证（包括认监委/认可委组织的能力验证活动，以及国际机构组织的比对活动）的组织、运作、结果的利用和纠正措施等活动。
3 职责
3.1 技术主管负责能力验证活动计划的制定、管理和监督。
3.2 检测组负责人负责具体能力验证项目实施方案的制定，并组织实施。
3.3 检测人员根据能力验证组织机构的要求、实施方案以及相关程序文件的规定开展验证作业（包括实验记录和检测结果的核验等）。
3.4 技术主管负责维护本程序的有效性。
4 程序
4.1 基本要求
4.1.1 只要存在可获得的能力验证活动，认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。
4.1.2 国家认监委组织的能力验证计划A类项目中只要有我中心获认证/认可的检测项目，必须无条件参加；当认监委/认可委或国际组织发布的能力验证计划中不包括本中心认可范围的某些主要子领域的验证项目时，本中心可通过参加类似项目的能力验证活动间接评价中心的技术能力。
4.1.3 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的重要补充，因此本中心将参加能力验证作为质量控制的重要组成部分。
4.1 能力验证的管理
4.1.1 由技术主管制定参加能力验证的计划，组织对计划的审核、提交批准和组织实施。
如需要对计划进行修改时，技术主管应向主任作出书面说明，获得批准后，按修改后的计划执行。
4.1.2 验证活动的相关资料、所形成的所有文件和记录（如计划、申请/申诉书、报告、纠正措施实施结果、实验记录等）一律归档，保存期限为两个认可周期。
4.2 能力验证活动的流程：
（1）技术主管制定参加能力验证活动的年度计划，其内容包括能力验证计划的名称、检测项目、实施时间、负责人等，并报主任批准。
（2）计划获得批准后，由承担验证项目的检测组负责人向能力验证的组织机构提出书面申请。
（3）承担能力验证的检测组负责人负责组织验证前的准备（包括制定具体的实施方案，确定参加验证的人员以及仪器设备和化学试剂的准备等）。
（4）承担能力验证的检测组负责人应指定一人负责办理验证样品及随样资料的接收手续，妥善保管样品和随样资料；组织实施人员详细阅读随样资料、标准和实施方案等；在确定理解了这些文件资料的内容后，即可开展验证作业。
（6）验证结束后，由检测人员编制报告，经技术主管审核和授权签字人批准后，由技术主管向能力验证的组织机构提交报告。
（7）接到能力验证组织机构对验证结果的反馈信息后，技术主管负责组织相关人员对反馈结果进行分析：①如获得满意验证结果，则检测组负责人应责成相关人员整理验证作业所形成的资料、文件和记录，及时归档。
②如出现不满意和可疑结果，则技术主管应立即启动《不符合检测工作的控制程序》，并按本程序条款5处置。
5 对出现不满意结果的处理措施
5.1 当认可项目出现不满意结果时，技术主管应立即组织技术监督组和相关人员开展原因分析，制定有效的纠正措施并组织实施。
如认监委/认可委要求相应项目的检测报告暂停使用认可标识时，应立即告知授权签字人和相关人员。
5.2 对于非认可项目的不满意结果，也应参照5.1处理。
5.3 纠正措施实施人应在《纠正/改进/预防措施处理单》规定的期限内完成整改，提交整改报告和相关的有效性证明。
5.4 技术主管应组织相关人员对整改报告和有效性证明进行审核和批准。
对于认监委/认可委组织的能力验证活动，应在其规定的期限内向其提交这些材料，等待其处理结果。
5.5 如认监委/认可委确认整改报告和有效性证明，则该纠正措施可以关闭。
检测组负责人责成相关人员整理此前所形成的所有文件和记录等归档保存。
5.6 如整改报告和有效性证明未获得认监委/认可委的承认，则应按其处理建议执行。
出现这种情况时，技术主管应立即向主任报告，并由主任组织相关人员召开专门的会议分析原因，审查与此相关技术能力和人员能力等，制定相应的预防措施并实施，防止类似问题再次发生。
该过程所形成的文件和记录由技术主管整理后归档。
5.7 技术主管应对整个纠正过程实施指导和督促，以保证能在认监委/认可委规定的期限内完成整改。
必要时，可报请主任进行干预。
5.8 如虽然出现了不满意结果，但该结果仍在认证认可项目所依据标准规定的允差范围内时，技术主管可组织技术监督组和相关人员协商决定是否向能力验证组织机构提出申诉。
5.9 如决定提出申诉，还应获得主任批准。
获得批准后，检测组负责人即可编制申述材料（如申诉书和相关的证明材料等），经技术主管批准后提出申诉，等待回复。
5.10 如申述被接受，则检测组负责人负责整理此前所形成的所有文件和记录等归档。
如申述被拒绝，则应立即按5.1~5.5执行。
5.11 当能力验证出现可疑结果时，应同样参照5.1~5.5处理。
6 对认监委/认可委质疑与不满意结果相关项目的检测能力的处理措施
6.1 当认监委/认可委质疑与不满意结果相关项目的检测能力时，技术主管应立即组织相关人员开展对相关项目的检查。
6.2 当检查结果证明本中心维持了这些相关项目的检测能力时，相关检测组负责人应将可消除该质疑的证明材料（如相关项目的检测报告、近期的仪器检定证书和期间核查记录，近期的质量监督记录、对检测结果正确性的分析等）报技术主管审核批准，在认监委/认可委规定的期限内上报，等待其处理。
6.3 当检查结果表明这些相关项目的检测能力存在缺陷时，应立即启动《不符合检测工作的控制程序》，并按5.1~5.5处理。
整改结束后，将整改报告和有效性证明等上报认监委/认可委，等待其处理。
7 能力验证结果的利用
参加能力验证活动的目的在于利用能力验证的结果来评价中心的检测能力，所以应尽可能充分覆盖中心主要检测项目。
根据能力验证实施机构反馈的评价结果，技术负责人召集检测组负责人等对评价结果进行分析，从中总结检测工作中值得肯定的方面和需要进一步改进的方面。
8 输入管理评审
技术负责人负责组织总结中心参加能力验证工作情况，提出中心下一步技术运作的发展和质量监控规划，输入管理评审。
9 相关程序文件和表单
《不符合检测工作的控制程序》****-2014 《实施纠正措施控制程序》****-2033
《记录控制程序》****-2023
能力验证/实验室比对结果确认表 ****-7103 能力验证/实验室比对项目汇总表 ****-7104。