比对和能力验证程序
比对和能力验证实施
比对和能力验证的实施一、比对和能力验证的定义和作用（一）什么是比对和能力验证比对是指两个或两个以上实验室，在一定时间范围内，按照预先规定的条件，测量同一个性能稳定的传递标准器，通过分析测量结果的量值，确定量值的一致程度,确定该实验室的测量结果是否在规定的范围内，从而判断该实验室量值传递的准确性的活动。
能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动。
能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。
将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动称为测量审核，该参考值通常由国家计量院提供。
（二）比对与能力验证的作用比对测量活动能考察计量技术机构测量量值的一致程度、考察实验室计量标准的可靠程度，检查各计量技术机构实验室的检定准确度是否保持在规定的范围内。
通过比对也能够考察各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力，发现问题、积累经验。
国家计量院参加国际计量局和亚太区域计量组织组织实施的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可以作为各国计量院互相承认校准及测量能力的技术基础，测量能力得到国际计量局认可，其校准和测试证书在米制公约成员国得到承认。
国家实验室按照政府协议参加双边或多边比对且结果满意，可以按协议条款在一定条件下互认证书。
国内比对的目的是加强对国家计量基、标准的监督管理，提高我国计量基、标准的水平，确保量值正确、一致、可靠。
参加由国家质检总局批准的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可提供给各种认证、认可、考核评审，作为实验室能力的有效证明。
尤其，当无法向上一级计量标准溯源时，可以采用比对的方式，考察计量器具计量性能的量值一致性。
能力验证是中国合格评定国家认可委员会(CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式；是-种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充；能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。
实验室间比对、能力验证程序-精品
实验室间比对、能力验证程序
一、目的
保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。
适用于外部组织的或由本实验室组织的实验室间比对和能力验证活动。
三、职责
3.1实验室主任负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价；
3.2技术负责人负责实施验证比对计划；
3.3综合室负责上报外部组织的验证比对结果；
3.4综合室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。
四、程序
4.1验证比对分类
4.1.1国家认可委组织的实验室间验证比对。
5.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。
6.1.3本实验室组织的实验室间比对。
4.1.4本实验室组织的内部比对。
4.2外部组织的实验室间验证比对
4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。
4.2.2收到外部验证比对通知后，如实验室主任认为需要，会同技术负责人制定具体的验证比对计划，计划内容应包括：验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。
4.2.3技术负责人及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本实验室工作程序进行验证比对工作。
验证比对结果由综合室及时反馈给组织者。
4.2.4收到技术负责人验证比对总结报告后，由质量负责人组织相关科室对参
加的验证比对项目进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。
4.3本实验室组织的实验室间或内部比对
4.3.1必要时本实验室可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对，或内。
能力验证程序
能力验证程序1目的为了不断提高本公司检测水平，满足CMA/CNAS 对实验室参加能力验证活动的要求，并满足客户对检测工作的要求。
确保检测结果的准确性、可靠性、可比性和公正性。
2适用范围本程序适用于各组参加由CMA/CNAS 及经其认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证、实验室间比对及测量审核活动的实施和管理。
3职责3.1总经理负责“能力验证计划”的审批。
3.2技术负责人负责制定“能力验证计划”，对能力验证和实验室比对活动的有效性进行评价。
3.3质量负责人根据计划查询能力验证、实验室比对及测量审核信息并及时申报。
3.4各组负责人按计划进行能力验证、测量审核和实验室比对活动。
4工作程序4.1能力验证计划的制定（包括实验室间比对及测量审核计划）技术负责人根据本公司已认可领域和预申请认可领域，按照CNAS 对能力验证领域和频次的要求制定能力验证计划，并填写《能力验证和实验室比对计划表》。
计划应考虑以下因素：（1）本公司参加的能力验证活动，必须满足CMA 和 CNAS 要求的领域和频次。
食品微生物1 次/1 年,药物残留1 次/1 年，添加剂1 次/1 年，毒素1 次/2 年，重金属1 次/1 年，营养成分1 次/1 年，理化分析1 次/1 年。
（2）对已开展未经认可的检测项目应同样列入计划，以此检验和提高检测能力。
人员的培训、知识、经验及其变动情况；（3）检测结果的用途；（4）检测技术的稳定性；（5）当 CMA 和 CNAS 提供的能力验证领域不适当时，应考虑增加实验室间比对及测量审核频率。
4.2能力验证计划的实施：4.2.1 质量负责人负责查询能力验证、测量审核和实验室比对相关信息及时申请参加能力验证和实验室比对。
4.2.1 在接到样品后，各相关项目负责人根据检测能力验证参试指导书的要求组织实验，在规定的时间内提交检测结果，以保证能力验证项目及时完成。
4.3能力验证结果汇总：技术负责人负责对本公司参加的各项能力验证活动记录的汇总，并填写《能力验证/测量审核/实验室比对记录表》。
试验室间比对和能力验证的区别
科学客观公正严谨试验室间比对和能力验证的区别试验室间比对和能力验证的区别开展实验室间比对和能力验证试验是检验实验室检测能力和提高检测水平的重要手段。
实验室应有参加实验室间比对和能力验证的试验计划, 除了定期审核之外,实验室还要采取其他有效的校核方法来确保检测或校准结果的质量和可信度。
不知道比对和能力验证的区别怎么行？实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。
目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量能力，以及监控实验室的持续能力。
二者区别1. 实验室间比对的解释(1) 是指实验室以外的某机构；(2) 通过对各实验室发放同一批号质控物；(3) 在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析；(4) 其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。
2. 实验室间比对的作用(1) 确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力；(2) 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等；(3) 确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；(4) 增加实验室用户的信心；(5) 识别实验室间的差异；(6) 确定某种方法的性能特征(常称协作试验)；(7) 为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。
对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。
3. 对实验室能力验证的解释(1) 能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动；(2) 能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的；(3) 能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。
能力验证工作程序文件
1 目的：为确保本中心能力验证工作的有效性，维持技术能力，特制定本程序。
2 适用范围：本中心参加的能力验证（包括认监委/认可委组织的能力验证活动，以及国际机构组织的比对活动）的组织、运作、结果的利用和纠正措施等活动。
3 职责3.1 技术主管负责能力验证活动计划的制定、管理和监督。
3.2 检测组负责人负责具体能力验证项目实施方案的制定，并组织实施。
3.3 检测人员根据能力验证组织机构的要求、实施方案以及相关程序文件的规定开展验证作业（包括实验记录和检测结果的核验等）。
3.4 技术主管负责维护本程序的有效性。
4 程序4.1 基本要求4.1.1 只要存在可获得的能力验证活动，认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。
4.1.2 国家认监委组织的能力验证计划A类项目中只要有我中心获认证/认可的检测项目，必须无条件参加；当认监委/认可委或国际组织发布的能力验证计划中不包括本中心认可范围的某些主要子领域的验证项目时，本中心可通过参加类似项目的能力验证活动间接评价中心的技术能力。
4.1.3 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的重要补充，因此本中心将参加能力验证作为质量控制的重要组成部分。
4.1 能力验证的管理4.1.1 由技术主管制定参加能力验证的计划，组织对计划的审核、提交批准和组织实施。
如需要对计划进行修改时，技术主管应向主任作出书面说明，获得批准后，按修改后的计划执行。
4.1.2 验证活动的相关资料、所形成的所有文件和记录（如计划、申请/申诉书、报告、纠正措施实施结果、实验记录等）一律归档，保存期限为两个认可周期。
4.2 能力验证活动的流程：（1）技术主管制定参加能力验证活动的年度计划，其内容包括能力验证计划的名称、检测项目、实施时间、负责人等，并报主任批准。
（2）计划获得批准后，由承担验证项目的检测组负责人向能力验证的组织机构提出书面申请。
（3）承担能力验证的检测组负责人负责组织验证前的准备（包括制定具体的实施方案，确定参加验证的人员以及仪器设备和化学试剂的准备等）。
能力验证程序
通过验证试验和参加实验室之间的比对试验，并加以有效的控制，保证实验室出具的数据的可靠性和有效性，增强客户对本实验室能力的信任度。
2 适用范围适用于本实验室参加的能力验证和实验室间比对活动。
3 定义3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行试验的组织、实施和评价。
3.2 能力验证：由专门机构组织实施的利用实验室间比对评价实验室的试验能力以及对其进行持续控制的技术活动，包括定值试验、定性试验、数据处理试验和抽样试验等。
4 职责4.1 实验室主任4.1.1 负责批准参加能力验证计划和各级实验室间比对活动。
4.2 实验室副主任4.2.1 负责审核《年度质量控制计划》。
4.3 质量主管4.3.1 负责组织参加各级能力验证计划和组织实验室间比对活动；跟踪能力验证的纠正活动。
4.4 技术主管4.4.1 编制实验室间比对结果报告；4.4.2 负责评价能力验证及比对试验的结果。
4.4.3 负责对能力验证不满意结果和可疑结果的自查、纠正和预防活动。
4.5 试验员4.5.1 具体实施能力验证计划和各级实验室间比对活动。
5 程序5.1 质量主管根据CNAS的要求（CNAS-RL02:2007的规定及能力验证领域和频次表），结合实验室实际情况，在《年度质量控制计划》中提出能力验证计划，报实验室副主任审核、实验室主任批准。
质量主管根据《年度质量控制计划》组织实施能力验证活动。
5.2 当获得能力验证活动时，技术主管根据CNAS上级业务部门的要求，填写《能力验证申请表》提出参加能力验证工作和实验室间的比对活动的申请，报质量主管审核、实验室主任批准后，组织实施。
5.3 技术主管根据能力验证、测量审核和实验室间比对计划，安排试验员开展相关检测活动。
5.4 技术主管及试验员负责数据统计和计算⑴基于测量结果服从正态分布的假设，进行统计分析；⑵各检测员所提供的数据，应规定一致的置信概率（一般为95%）；⑶明确规定离群值的识别和处理方法；⑷为将离群值的影响降至最小，可采用稳健统计量（如中位数、标准四分位数间距、Z比分数、En数等）来描述比对结果；⑸主动配合组织者采取合理的措施，防止提供虚假、不可靠数据。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。
3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。
3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。
3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。
4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。
4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。
4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。
4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。
4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。
4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。
ISO17025 2017比对和验证控制程序
1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。
a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。
3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。
3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。
4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。
4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。
4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。
4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。
4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。
3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。
4.工作程序
4.1能力验证和比对工作计划的制定
4.1.1能力验证和比对项目的选择
4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目；
4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。
4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目；
4.3 能力验证和比对结果的分析和评价
4.3.1技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。
4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。
4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。
4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择
4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。
4.1.6.2应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。
4.1.6.3比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。
5.1《纠正措施控制程序》
6. 相关记录
6.1QR(P)22-001《能力验证和比对计划》
6.2QR(P)22-002《能力验证和比对实施方案》
4.1.1.4 新开展的项目；
4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。
4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。
4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。
4.1.4计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。
4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。
4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。
4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。
5. 相关文及结果的有效性。
2.适用范围
本程序适用于本站比对和能力验证工作。
3.工作职责
3.1技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。
3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。
3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。
3.4各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。