洁净区洁净度标准
千级无尘车间空气洁净度标准
千级无尘车间空气洁净度标准
千级无尘车间空气洁净度标准如下：
1. 每立方米空气中直径大于的微粒数不超过1000个，也即微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内。
2. 温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。
此外，不同的洁净等级洁净度标准如下：
1. 10级：浓度≤10，浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
2. 1000级：浓度≤1000，浓度≤237，浓度≤102，浓度≤35，浓度≤8。
该级别应用于生产微型轴、光学器件。
3. 10000级：浓度≤10000，浓度≤2370，浓度≤1020，浓度≤352，浓度
≤83。
该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
4. 级：浓度≤，浓度≤237000，浓度≤102000，浓度≤35200，浓度≤8320，浓度≤293。
该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度
要求不高的行业。
以上内容仅供参考，如有需要建议查阅《无尘车间技术规范》等专业书籍或咨询无尘车间行业专家。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。
新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。
洁净度等级
洁净度等级
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
一般来说，洁净室里有等级，在各种工艺操作时，应根据各工艺的不同要求采用不同的空气洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。
制药企业洁净度等级和洁净区的划分药品生产过程是指药品生产质量控制标准中制剂和原料药过程的内容以及环境区域的划分。
药品生产洁净室空气洁净度分为四级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先采用低洁净度等级的洁净湿空气或局部空气净化；其次采用局部工区空气净化结合等级的全市空气净化或综合空气净化。
还有一些地方被归类为空气过滤器。
洁净区洁净度质量标准
每次实验
45%～65%
监测周期
每次实验
B级
C级
D级
②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
3.文件附件：共0份。
4.修订及变更历史：
修订日期
变更前后版本号
变更内容摘要
前
后
2015年11月01日
2015-01
新增。
2016年05月10日
1.公司文件系统变更，更换文件表头。
洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa；不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa
监测周期
每周1次
洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa；不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa
监测周期
每周1次
B级
C级
D级
温度
A级
18～26℃
监测周期
每次实验
18～26℃
监测周期
每次实验
B级
C级
D级
相对湿度
A级
45%～65%
题目
洁净区洁净度质量标准
文件编号
版本号
起草人
部门审核
质量部门审核
起草日期
审核日期
审核日期
审核和批准人
审核和批准人
颁发部门
质量管理部
批准日期
批准日期
执行日期
发往
其他□
一、目的：建立洁净区洁净度质量标准，作为洁净区空气洁净度监控和验证管理工作的依据。
二、范围：本规定适用于洁净区洁净度质量标准控制。
三、责任：
粒径≥5.0µm
静态
A级
3520
20
3520
20
B级
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
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表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。
不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。
当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。
GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。
尘埃粒子计数器的上限如何确定？
首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150％、100％、90％、85％、65％及50％，对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。
将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5％以上。
在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。
若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。
洁净区洁净度标准1
洁净区洁净度标准
1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室；
2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65%
3如下图：
洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级3，500 0 5 1
1万级350，000 2，000 100 3
10万级3，500，000 20，000 500 10
30万级10，500，000 60，000 1，000 15
100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过5个每立方米:,
沉降菌数不得超过1个每培养皿.
1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过100个每立方米:,
沉降菌数不得超过3个每培养皿.
10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过500个每立方米:,
沉降菌数不得超过10个每培养皿.
30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个;
微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过1000个每立方米:,
沉降菌数不得超过15个每培养皿.。