药品检验专业基础知识考试题(九)

专业基础知识考试试卷（九）

(药品检验类)

一、填空题（每题1分，共10分）

1．《药品生产许可证》应当标明___________和生产范围，到期重新审查发证。2．中药质量标准分析方法的验证内容有准确度、专属性、______________、线性与精密度、耐用性。

3．国务院药品监督部门组织___________，负责国家药品标准的制定和修订。

4. “恒重”系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在___________的重量。

5. 药品监督管理部门设置或者确定的______________,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

6. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的______________。

7.《中国药典》2005年版一部规定：除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥______________使用。

8.橡胶膏耐热性试验的实验条件为______________。

9.糖浆剂含蔗糖量应______________。

10.对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、______________、含量测定的标准物质。

二、选择题（每题1分，共20分）

（一）单选题

1、下列药物中不属于柑桔属的是（）

A、青皮

B、枳实

C、桔络

D、吴茱萸

E、桔壳

2、下列检测器中不是气相色谱仪检测器的是（）

A. FID

B. TCD

C. ECD

D. UV

3、三七的道地药材主要产于（）

A、贵州

B、云南

C、广西

D、湖南

E、河南

4、溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的

（）

A. 速度

B. 程度

C. 速度和程度

D. 数量

5、“中药材生产质量管理规范”的英文简称为（）

A、CSP

B、GCP

C、GMP

D、GLP

E、GAP

6、药典中β-内酰胺类抗生素高分子杂质测定法采用的分离模式是

（）

A. 反向色谱模式

B. 凝胶色谱模式

C. 离子交换模式

D. 正向色谱模式

7、2005年版药典无菌检查法阳性对照试验中增加了哪种

对照菌（）

A. 金黄色葡萄球菌

B. 大肠埃希菌

C. 白色念珠菌

D.生孢梭菌

8、下列哪种药材的植物来源不是五加科（）

A、人参

B、通草

C、三七

D、小通草

E、五加皮

9、2005年版药典将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修

订为（）

A. 可见异物检查法

B. 澄明度检查法

C. 注射剂异物检查法

D. 其它

10、《中国药典2005年版》正式执行时间（）

A. 2005年1月1日

B. 2004年12月30日

C. 2005年7月1日

D. 2005年10月1日

（二）多选题

1、中国药典中用于特殊杂质检查的方法有（）

A. 高效液相色谱法

B. 气相色谱法

C. 薄层色谱法

D. 红外分光光度法

2、《中国药典2005年版二部》规定下列哪类检品需检查不溶性微粒（）

A、静脉用注射液

B、口服溶液

C、静脉注射用无菌粉末

D、注射用浓溶液

E、肌注用注射液

3、《中国药典2005年版二部》药品含量测定一般可采用哪些方法（）

A. 化学方法

B. 生物学方法

C. 显微镜法

D. 仪器分析法

4、《中国药典2005年版二部》附录中溶液的颜色检查可采用哪些方法（）

A. 目视法

B. 紫外分光光度法

C. 显微镜法

D. 仪器分析法

5、2005年版药典无菌检查法与2000版药典无菌检查法不同之处（）

A. 无菌检查的环境要求

B. 培养基的名称

C. 稀释液和冲洗液

D. 培养时间

E. 检验量

6、在微生物限度检查中，消除供试品中抑菌活性的方法有（）

A. 培养基稀释法

B. 薄膜过滤法

C. 离心沉淀集菌法

D. 中和法

7、稳定性试验的目的是考察原料药和药物制剂在（）的影响下，随时间变化的规律

A. 温度

B. 湿度

C. 光线

D. 环境

8、《中国药典2005年版》检查项下包括（）

A. 安全性

B. 有效性

C. 均一性

D. 纯度要求

9．开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件（）

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B。具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D．具有保证药品质量的规章制度。

10．国家实行特殊管理的药品有（）

A．麻醉药品

B．精神药品

C．医疗用毒性药品

D．放射性药品

E．外用药品

三．判断题（每题1分，共20分）

1、批号为050528的维生素C片的检验依据为《中国药典2005年版二部》。（）

2、制剂中所用原料药必须符合法定药品标准的规定，辅料可选用质优的化工原料。（）

3、《中国药典2005年版》分为一部、二部及三部。

（）

4、《中国药典2005年版》附录中的可见异物检查所需的样品数及仪器与《中

国药典2000年版附录中的澄明度检查相同。（）

5、2005年版药典中注射用水有微生物限度要求，纯化水没有微生物限度要