(生产制度表格)新生化颗粒生产工艺规程
生物颗粒生产工艺及流程
生物颗粒生产工艺及流程1. 原料准备
- 收集农林剩余物、城市生物质废弃物等原料
- 将原料进行干燥、粉碎等预处理
2. 粉末制粒
- 利用压力或粘合剂将原料粉末压制成颗粒状
- 可采用挤压颗粒机或滚筒造粒机等设备
3. 干燥
- 将制成的生物颗粒进行干燥
- 降低颗粒水分含量，提高燃烧效率
4. 筛分
- 利用振动筛将生物颗粒按粒径分级
- 符合标准的颗粒作为成品，其余返回粉碎环节
5. 包装储存
- 将合格生物颗粒进行包装
- 储存于阴凉干燥处，防止受潮
6. 质量检测
- 对成品生物颗粒进行抽样检测
- 检测颗粒尺寸、密度、热值等指标
7. 运输销售
- 将合格生物颗粒产品运输至用户
- 主要销往生物质发电厂、锅炉房等
生产过程中需注意安全操作，控制粉尘污染。
同时优化工艺流程，提高生产效率和产品质量。
生产车间制粒工序操作规程作业指导书
生产车间制粒工序操作规程
设备：摇摆式颗粒机
状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
操作：
• 1 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开
动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗
粒，进行制粒操作。
（加料时均匀加入，不宜太
慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察
筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%
酒精擦拭消毒。
）
• 2 制粒结束后，关闭摇摆式制粒机并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌。
• 3 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处
理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒记录。
清场。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图造粒车间工艺流程图是描述粉状物料经过一系列工艺步骤转化为颗粒状产品的图表。
下面是一份详细的造粒车间工艺流程图的标准格式文本：一、原料准备1. 原料接收：原料从供应商处接收，并进行质量检验和登记。
2. 储存：原料储存在指定的仓库中，按照先进先出的原则进行管理。
二、粉碎1. 原料破碎：将原料通过破碎机进行粉碎，使其达到所需的颗粒度。
2. 筛分：将粉碎后的原料进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
三、混合1. 配料：按照配方要求，将不同的原料按比例称量。
2. 混合：将配料称量后的原料放入混合机中进行充分混合，确保各种原料均匀分布。
四、湿法造粒1. 混合物进料：将混合后的物料通过输送装置进入湿法造粒机。
2. 湿法造粒：在湿法造粒机中，将混合物与适量的溶剂或者粘结剂混合，形成颗粒状的湿团。
3. 干燥：将湿团通过干燥设备进行干燥，去除多余的水分，使颗粒变得坚固。
五、干法造粒1. 混合物进料：将混合后的物料通过输送装置进入干法造粒机。
2. 干法造粒：在干法造粒机中，通过加热或者压力作用，使混合物形成颗粒状的团块。
3. 筛分：将干法造粒后的团块进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
六、包衣1. 包衣溶液准备：根据产品要求，准备包衣所需的溶液。
2. 包衣：将颗粒放入包衣机中，通过旋转、喷雾等方式，将包衣溶液均匀地涂覆在颗粒表面。
七、干燥1. 包衣颗粒进入干燥室，通过热风或者其他干燥方式，将包衣颗粒中的水分蒸发，使其变得坚固。
八、包装1. 包装准备：准备包装材料和包装容器。
2. 包装：将干燥后的颗粒装入包装容器中，并进行密封和标识。
九、质检1. 抽样：从包装好的产品中抽取样品进行质量检验。
2. 检验：对样品进行外观、尺寸、含量等方面的检验。
3. 记录：将检验结果进行记录，确保产品质量符合标准。
十、成品储存和出库1. 成品储存：将质检合格的产品储存在指定的仓库中，按照先进先出的原则进行管理。
2. 出库：根据定单要求，将成品从仓库中出库，并进行包装和发货。
颗粒生产工艺规程
1、目的：规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。
2、范围：本规程建立了颗粒生产工艺规程。
本规程适用于颗粒的生产质量管理。
3、职责：质保部负责按本规程实施质量管理、监督。
质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。
生产部负责按本规程组织生产。
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
4、引用标准：中华人民共和国药典（一部）2005版药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版质量标准（标准编号：）5、产品概况：5.1 产品名称：汉语拼音：5.2 剂型：本品为颗粒剂。
5.3 规格：每袋装5.0g。
包装规格：5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件5.4 性状：本品为颗粒剂，5.5 功能与主治：5.6 用法与用量：5.7 标准处方、投料量及制法5.7.1 标准处方：g制成1000g 5.7.2投料量：以5件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：以50件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：5.7.3 制法：6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页）全处理工艺小儿化痰止咳颗粒工艺流程图：7、生产操作过程及工艺条件7.1 原辅料的预处理7.1.1 拣选：将、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用，挂好状态标志，标明品名、批号、数量、操作人及日期。
7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
新生化颗粒生产工艺规程
第1 页共20 页新生化颗粒生产工艺规程目录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。
5.内容：5.1产品概述5.2处方和依据5.3工艺流程图5.4操作过程及工艺条件5.5工艺卫生和环境卫生5.6质量标准和检查方法5.7质量监控5.8物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9 主要设备一览表5.10技术安全及劳动保护5.11劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12综合利用及环境保护5.1产品概述5.1.1产品名称：5.1.1.1新生化颗粒5.1.1.2汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2剂型：颗粒剂5.1.3性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
5.1.4功能与主治：活血、祛瘀、止痛。
用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
5.1.5用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7包装规格: 复合膜包装。
（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8贮藏：密封。
5.1.9有效期：24个月5.1.10批准文号: 国药准字Z199831695.2处方和依据：5.2.1执行标准：新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准YBZ 155320065.2.2处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ155320065.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图30万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件 5.4.1药材前处理 工艺参数注：从GMP 厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
制粒工艺操作规范
总的工序流程：领料→拆料→处理→投料→制软材（叫粘合剂）→制湿颗粒→干燥→整粒→称重混合（加草莓粉末香精）→储存一原辅料粉碎过筛1.相关流程：预算领取物料>上报统计员拿取领料单>仓库领料至物净间点数(检查外包装袋有无破损,如有破损应及时与仓库人员说明情况)>拆外包装消毒放置原辅料存放间>过筛置备料间。
（做好标识，并填写生产记录与管理记录）2.头孢克肟颗粒使用原辅料过筛目数：头孢克肟过100目，甘露醇过60目，交联聚维酮过60目。
3.如何提前预算领取的物料数量。
确保足够的备料量，需根据周生产计划量和岗位原辅料使用记录来确定，提前领取的物料数量。
4.在仓库领料需做的工作？核对物料的批号、品名、数量、进库批号，并且拿相应的物料检验报告单。
5.拆除处包装，需检查物料处包装是否破损，物料颜色是否异常有变化的情况并及时反馈给质检员或工艺员。
6.拆除外包装的物料需用3%的过氧化氢消毒物料外表面，并贴上物料卡，拉置原辅料存放间。
7.原辅料粉碎过筛，应核对对处理物料所需筛网目数，物料品名，批号，数量更换品种必须换筛网清洗摇摆机。
8.物料过筛后收率应不低于99.5%。
9.处理后的物料应将原始批号，进库批号，物料总重量报至工艺员处。
10.对于不合格的物料应放回到原包装或原物料桶内并做好密封与标识。
二．投料称量11.（一）生产前的准备。
12.1.检查工作区已没有存在任何与本次生产无关的残留物或生产记录等，并已清洁消毒且在有效期内。
13.2.检查生产区内的压差，温度，温度是否在规定范围内。
14.3.在工艺员领取本次需生产的指令单和所需记录。
（记得复核指令单）15.4.根据指令单，在生产门口挂上生产状态牌，并填写相应的产品名称，批号，规格，生产日期。
16.5.生产前，用标准砝码校准秘需的衡器。
17.6．在需用生产的设备，衡器上换挂上生产状态牌（正在运行）18.7.领取所需的生产用具，工具，容器等，并确认清洁消毒在有效期内。
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
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第 1 页 共 20页新生化颗粒生产工艺规程目 录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。
5.内容： 5.1 产品概述 5.2 处方和依据 5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件 5.5 工艺卫生和环境卫生 5.6 质量标准和检查方法 5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式 5.9 主要设备一览表 5.10 技术安全及劳动保护文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程 文件编码：制订部门：生产技术部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发清单总 经 理 [ ]份 生 产 副 总 [ ]份行政人事部 [ ]份 物 控 部 [ ]份 生产技术部 [ ]份 质 量 部 [ ]份文件版本：02文件密级：机密，禁止复印。
5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12 综合利用及环境保护5.1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。
用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7 包装规格: 复合膜包装。
（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8 贮藏：密封。
5.1.9 有效期：24个月5.1.10 批准文号: 国药准字Z199831695.2 处方和依据：5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准YBZ 155320065.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ155320065.2.3 处方组成及制法：以注册处方放大3708倍。
5.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图30万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件5.4.1 药材前处理工艺参数注：从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。
5.4.1.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。
5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。
5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。
5.4.1.4 按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。
5.4.1.5 将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。
5.4.1.6 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.1.7 执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.2 提取5.4.2.1 依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。
确认现场合格、设备完好。
5.4.2.2 检验衡器精确并清零。
5.4.2.3 严格依据上表核对品种。
5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。
5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。
5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。
5.4.2.7 将提油后的药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。
5.4.2.8 收集合并提取液,静置12小时。
5.4.3 浓缩（取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏。
）5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。
5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。
5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60℃）的浸膏（用密度计测）。
5.4.3.4 转入周转桶内，计量，编号。
5.4.3.5 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.3.6 执行收膏间清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.4 蔗糖粉碎：工艺参数：5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设备完好。
复核蔗糖品名、批号、数量无误，有质检报告单和物料交接单。
5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。
5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。
5.4.4.4 开启除尘器除尘。
5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。
5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。
5.4.4.7 停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。
5.4.4.8 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.4.9 执行粉碎岗位清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.5 制剂操作：5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。
5.4.5.1.2 将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。
5.4.5.1.3 开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至0.5-0.6Mpa,蒸气压力0.4-0.5Mpa。
5.4.5.1.4 开启风机,调整风机送风温度至95℃,喷雾室温度至65℃。
5.4.5.1.5 将浸膏加热溶化,过200目筛,输入盛料桶内,开启输液泵,调整喷雾频率至25-30HZ,根据流化状态及颗粒大小、疏松程度随时调节喷雾频率。
5.4.5.1.6 制粒过程中随时观察流化状态,流化高度控制在800mm为宜。
喷浆结束后,干燥,检查含水量符合规定后关机。
5.4.5.1.7 待颗粒冷却至所需温度,将颗粒转移到已备好的容器中。
5.4.5.1.8 将干燥颗粒置整粒机中,以12目和60目筛网整粒,除去大颗粒及细颗粒。
5.4.5.1.9 整粒后的颗粒每锅取1/4量（约432kg），置二维混合机中喷入挥发油，总混30分钟，再将混合好的4份颗粒各取1/4量，置二维混合机中，总混30分钟，混合均匀后的颗粒为一批用洁净周转桶加盖封好后称量,贴上标签,标明品名、批号、重量，交中间站贮存,同时填写中间产品交接单及请验单。
5.4.5.1.10 按清场SOP进行清场,并填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.6 颗粒包装工艺参数：5.4.6.1 内包装：从中间站领取检验合格的颗粒,并进行核对，置颗粒包装机中,按要求包装成每袋6g或9g的小包,包装过程中每15分钟检查一次。
确保装量差异、外观密封等项符合质量标准。
5.4.6.2 装筐打包，统计数量，计算批物料平衡。
5.4.6.3 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.6.4 执行内包间清场SOP 和相应设备及现场所用容器具清洁SOP ，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.7 外包装： 工艺参数：5.4.7.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好。
5.4.7.2 复核外包材名称、数量无误，有质检报告单和生产包装指令单。
5.4.7.3 按外包岗位SOP 先给药箱、药盒印制批号、生产日期、有效期等规定内容。
5.4.7.4 将说明书按规定折好（折叠方法：对折，再对折，再左右对折）。
5.4.7.5 每12（18、9）小袋装一盒，每盒装一张说明书。
5.4.7.6 每120（80）盒装一箱，每箱发放一张装箱合格证，上下各放一张瓦楞 纸垫板。
5.4.7.7 包装箱上下口用胶带封严。
5.4.7.8 打包，统计数量，填写产品请验单，经质检部按成品标准检验合格后入库。
5.4.7.9 计算批物料平衡。
5.4.7.10 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.7.11 执行外包间清场SOP 和相应设备及现场作用容器具清洁SOP ，并如实填写5.5 工艺卫生及环境卫生5.5.1 工艺卫生5.5.1.1 进入洁净区的原辅料、内包材，必须在拆包间除去外包装或清洁后进入缓冲室，物流、物净应单向顺流,无往复运动。
5.5.1.2 进入洁净区的人员，必须按照制定的人净程序及标准进入洁净区。
A.人净程序: 人→门厅→更鞋→更衣(一更)→更鞋(换洁净鞋)→缓冲洗手→更衣（二更，换洁净服）→手消毒→控制区。
5.5.1.3 进入洁净区的人员，按规定着装，工作服清洗按照规定的频次和清洁方法执行。
5.5.1.4 制剂生产完毕后设备、工器具均应清洗，并进行清场，见各有关SOP。
5.5.1.5 关键工序(配料、制粒、干燥、整粒、内包装)都应遵循洁净区卫生管理制度。
5.5.1.6 每天生产完毕，按规定进行清场和设备清洁工作。
5.5.1.7 每天生产完毕，将生产垃圾及废弃物清出生产区域，放到厂区指定位置。
5.5.2 环境卫生5.5.2.1 要求地面、门窗、玻璃、墙面、顶棚等有专人负责清洁。
5.5.2.2 设备管道、管线排列整齐，包扎完好，无跑、冒、滴漏现象。
5.5.2.3 空气净化系统，换气次数≥15次/小时, 风速≥0.3米/秒,洁净度检查应符合30万级要求，洁净区内温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。
5.5.2.4 易产生粉尘的生产区内，如粉碎、制粒、干燥等岗位装有除尘设备。
5.5.2.5 洁净区内按照规定的办法进行消毒。
5.5.2.6 进入车间的通道应装有灭蝇灯和有防止虫鼠进入的措施。
5.5.2.7 生产区内按规定进行环境监测。
5.6 质量标准和检验项目5.6.2 工艺用水质量标准和检查方法5.6.2.1 饮用水：GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
5.6.2.2 纯化水：中国药典2010年版二部5.7. 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算公式5.8.1 物料消耗定额5.8.2 技术经济指标5.8.2.1 每批收率的计算收率= 批实际产量/批理论产量×100%5.8.2.2 物料平衡率计算物料平衡率=实际产量/理论产量×100%5.8.2.3 各工序收率计算水提收率=浸膏量/药材总量×100% 收率86%粉碎、过筛收率=过筛后物总重/欲粉碎物料总重×100% 收率96%制粒收率=（转出颗粒总重＋取样量）/转入原辅料总重×100% 收率98-102% 颗粒分装收率=实际袋数/理论袋数×100% 收率98-102%外包装收率=（实际产量+取样量+留样量）/待包装量×100% 收率≥99% 5.8.2.4 动力消耗用电消耗=（动力用电+照明用电）/合格品批数量×100%用水消耗=（生产用水+动力用水+车间卫生用水）/合格品批数量×100%蒸汽消耗=天然气用量/合格品批数×100%5.9 主要设备及生产能力一览表5.10 技术安全及劳动保护5.10.1 操作人员严格按照安全操作规程工作,防止在生产过程中发生质量事故和人身安全事故。