多产品共线风险评估
浅析多产品共线的风险评估
共线 风 险评 估 的活动进行 一个 总体规划 ， 这 个规 划本 储 存 和 分 配 ；
身其 实也 包含 了一个风 险评估 的过程 ， 也就 是通 过对
１ ８ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ Ｏ月・ 第１ Ｏ辑
（ ５ ） 产品线之间的转移时间不足 ；
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ◆ 法 规 与 验 证●
专 用 或 隔 离 的独 立 厂 房 设 施 内生 产 ， 包 括某些抗生素 、
多 产 品 共 线 潜 在
风
某些激素、 某些细胞毒素类和某些高活性药物 。 针对 多产 品共线 中生产 设施 、 系统 、 设备共用 的问
题， Ｉ Ｓ Ｐ Ｅ 基准指 南７ 《 基 于 风 险分 析 的 制 药 产 品生 产 》 提 出了需要进 行Ｇ ＭＰ 和 工业卫 生平衡 的考虑 ， 并提 出 了 初始暴露原理这一观 点。 本文将按照Ｇ ＭＰ 的要 求 对 多 产 品共 线 风 险评 估 基
（ １ ） 现有的控 制对 于识别区域是否会 失效 ；
（ ２ ） 是否需要额外的控制。
识别设施／ 设计潜在 的风 险可以考虑 以下 问题 ：
（ １ ） 设 施 的布 局 是 否 没 有 能 够 共 享 的工 艺 流 程 或
在清 洁 （ 残 留） 风 险识别 中应分 析执行 的清 洁操作 重 叠 的工 序 ；
（ ６ ） 意 外 的非 洁 净 设 备 的 使 用 ；
（ １ ） 现 有 的 程 序 对 于 识 别 区域 是 否 会 失 效 ， 是 否 需
（ ７ ） 不合格样 品的取样 ； （ ８ ） 引入 了错误 的起 始原料或辅料 。
其 中， 还要考虑 的环境因素有 ： （ １ ） 重叠 的工艺流程和转运路线 ；
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
02 多产品共线风险评估—马义岭
/WS01/CL0897/76459.html
7/81
多产品共线风险评估的执行阶段
现场选择/初始工 艺符合性评估
启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认
厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 启动现场转移 的工艺变更风 险评估
，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
4/81
中国GMP对特殊药品的要求
• （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如
独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； ❖ （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（
如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过
17/81
化学品安全数据说明书（MSDS）
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安 全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学 品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（ 如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。
GMP知识
风险管理工具
多产品共线 风险评估
产品/工艺知识
21/81
第四部分
多产品共线风险评估 执行流程
22/81
进行多产品共线风险评估初始的考虑
产品处理是否有特殊要求，是否需要在专用厂房?
是
否ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
只能在单一车间生产
可以进行多产品共线 风险评估
23/81
多产品共线风险评估的因素
● 对可以共线生产的药品，应根据产品的具体特性、工艺
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
粉剂车间多产品共线生产风险评估
xx公司一、目的：(1)评估厂房、生产设施和设备多产品共线生产的可行性。
(2)提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。
(3)根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
二、范围：本次评估适用于本公司粉剂产品生产线生产的全部5个兽药产品，其他剂型与粉剂产品共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
三、内容:1.风险评估的方法多产品共线生产的风险评估是根据本公司SOPQ0120“质量风险管理”进行的。
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式与影响分析)，包括以下几点：1.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2.风险判定：包括评估已确认风险的后果，其建立在严重性、可能性及可检测性上。
1.2.1.严重性(S)：主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重性分为5个等级：严重性(S)判定规则危险(5)直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害使用动物的健康。
高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
（续）严重性(S)判定规则中等(3)影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
低(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。
可忽略(1)尽管此类风险对产品或数据产生较小影响或不产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生一些影响。
1.2.2.发生概率(P)：鉴定风险产生的可能性。
建立以下5个等级：发生概率(P)描述高(5)基本上每次均会发生。
较高（4）必然的问题，几乎每次都发生中等(3)反复出现的问题，通常会发生。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
多产品共线风险评估
184
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌
• 在批次生产和阶段性生产间隙，应对生产设备中与产品直接接触 的部件以及其它有可能对产品产生污染的部件进行清洗。清洗应 将交叉污染的可能性降低至可接受的水平。
179
拟共线生产产品的工艺说明-冻干
交叉污染
• 进料系统分为手工进料、半自动进料和全自动进料三种方式。自动进料系统 为首选的进料方式。 •可定期对腔体进行彻底清洁。 •可定期对腔体进行彻底灭菌。 •每种产品的冻干周期（产品种类，密度，共晶点，进料的时间和温度，冷 冻，升华，脱附，压塞，出料需要的真空度，腔内加塞压力和气流量）。 •批量。
178
拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、 容器和胶塞的生物污染。 •机器的设计应易于清洁，没有积累化学或生物污染的裂缝或死角的可能。 •CIP/SIP的应用。
• 收集危害信息 • 产品处理的专用设备 • 获得适当的标准来支持清洁 • 清洁（滞留） • 混淆 • 机械转运 • 空气转运 • 多产品设施中的应用 • 工序步骤中的清洁标准 • 隔离受污染的设备
147
多产品共线生产风险评估模板
多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。
２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。
8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
145
146
来源于ISPE 基准指南7
ISPE 基准指南7:Risk-MaPP
•
• • 收集危害信息
产品处理的专用设备
获得适当的标准来支持清洁 清洁（滞留）
•
• •
混淆
机械转运 空气转运
•
• •
多产品设施中的应用
工序步骤中的清洁标准 隔离受污染的设备 147
•
第二部分
多产品共线风险评估 执行概述
148
什么叫共线生产？
共线生产系指， 在药品生产中， 有多个产品使用 共用的厂房、设 施、设备等情 况。
-CFDA药品GMP问答（一）
/WS01/CL0897/76459.html
149
多产品共线风险评估的执行阶段
现场选择/初始工 艺符合性评估 启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认
182
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
胶塞的准备
• • 由于胶塞在产品储存，处理或使用过程中可能与产品直接接触， 因此胶塞应是无菌的，不含内毒素和污染物。 因此，生产商应确定从供应商处收到的胶塞常见的污染物的性质 和受污染程度。确定可靠处理工艺，将这些污染物（包括内毒 素）去除或减少到可接受的程度。
178
拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、
厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 启动现场转移 的工艺变更风 险评估
多产品共 线风险评 估和报告 批准
风险管理报告 批准
基于新知识和数 据进行的风险管 理文件审核
在新工艺实施过程中进行重复 的风险评估和风险控制活动
风险审核
质量风险管理生命周期活动
150
多产品共线风险评估的目的
评估交叉污染或
多产品共线相关的 风险
容器和胶塞的生物污染。
•机器的设计应易于清洁，没有积累化学或生物污染的裂缝或死角的可能。 •CIP/SIP的应用。
179
拟共线生产产品的工艺说明-冻干
交叉污染
• 进料系统分为手工进料、半自动进料和全自动进料三种方式。自动进料系统 为首选的进料方式。
•可定期对腔体进行彻底清洁。
•可定期对腔体进行彻底灭菌。 •每种产品的冻干周期（产品种类，密度，共晶点，进料的时间和温度，冷
140
中国GMP对特殊药品的要求
• （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉
素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要
求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
致敏性：过敏反应
169
溶解度
易溶
大于等于10g
可溶
大于等于1g小于10g
溶解度
难溶（不 溶）
小于0.01g
微溶
大于等于0.01g小于1g
170
是否为活性微生物
疫苗
病毒
171
性状
粉末
固体制剂
172
液体制剂
拟共线生产品种特性分析结论
1
可多产品共线 ：拟共线生产品种特性相
似或相近
2
不可多产品共线 ：拟共线生产品种特性
183
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
已灭菌设备和部件的储存和转运
• • 对于不能采用在位灭菌的设备，应尽可能采用直接对A级区开门 的双扉热力灭菌器对进入无菌区的设备和物料进行灭菌。 当灭菌器不能与无菌操作区直接相邻时，应保证物料从灭菌器到 储存或使用点的传递处于连续的A级保护下，可以使用带有主动 或被动气流保护的屏障保护车。 当高压灭菌后物料与组件不能采用A级保护时，这些物料与组件 应采用双重包装后 灭菌，包装材料既可以排出空气/使蒸汽进入 并排除冷凝水，还可保持包装完整性以维护无菌状态。
冻，升华，脱附，压塞，出料需要的真空度，腔内加塞压力和气流量）。
•批量。
180
拟共线生产产品的工艺说明-轧盖
污染
•轧盖机是污染源，它在封盖的时候会产生金属颗粒。 •轧盖机应与灌装加塞机分开，并通过压差防止轧盖产生的颗粒进入到灌装区 域。
181
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
直接接触产品容器的准备，灭菌和除热原
物料混淆
混淆
产品混淆
154
多产品共线存在的危害-人为差错
•共线生产工艺不一致
•物料用错
155
多产品共线风险评估的要求
经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共 线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单
，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用
阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产 计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用 设备或容器具等等。
进行多产品共线风险评估初始的考虑
产品处理是否有特殊要求，是否需要在专用厂房?
是
否
只能在单一车间生产
可以进行多产品共线 风险评估
163
多产品共线风险评估的因素
●对可以共线生产的药品，应根据产品的具体特性、工艺
和预定用途等因素做具体分析。可行性评估可考虑以下 因素：
拟共线生产品种 的特性
共线生产品种 的工艺
167
活性
药物活性是指该药物治疗 某种疾病时的有效成分
168
致敏性
致敏病人对某种药物 的特殊反应。药物或 药物在体内的代谢产 物作为抗原与机体特 异抗体反应或激发致 敏淋巴细胞而造成组 织损伤或生理功能紊 乱。
该反应仅发生于少数 病人身上，和药物已 知作用的性质无关， 和剂量无线性关系， 反应性质各不相同， 不易预知，一般不发 生于首次用药。
上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设
施和设备； • （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理; …… •
143
欧盟对多产品共线的要求
• EMA 《在共用设施生产不同药品使用
风险辨识建立健康暴露限度指南》
• 2014年11月20日公布
•
• • •
2015年6月1日生效
拟共线生产产品的工艺说明-配制
交叉污染
• 应配制之前，应清洗操作容器及其组件以防止前批的配制残留造成的生物污
染。应检验清洗的有效性。 •若后续的配制是无菌生产工艺，则所有工艺设备应按照经验证的灭菌周期进 行灭菌。 •应考虑空气洁净度要求以及预防交叉污染的措施。
177
拟共线生产产品的工艺说明-除菌过滤
•
• • • •
通过清洗和淋洗，去除外来微粒和化学物质。然后通过对容器进 行干热除热原实现生物负荷的灭活和内毒素降解。 注射用产品无菌容器的最后淋洗水应该是注射用水，并且不含有 任何清洁剂等添加剂。 容器清洗后，除热原之前，需要处于洁净空气的保护下。 除热原隧道可以采用单向气流流型或者热辐射型。 容器在隧道内经过冷却区在隧道出口需达到足够低的温度，以防 止倒灌时影响产品或者对传输带出口处的单向保护气流造成不利 的影响。
EU GMP 第一部分 药品基本要求 第三章 厂房与设备 第五章 生产
•
2015年3月1日实施
144
ISPE 基准指南7:Risk-MaPP
• 应提供一个基于风险分析的方法，来管理所有级别药品生 产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提
到的交叉污染内容，但是工业卫生也应该给予类似的高度
•
184
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌
• 在批次生产和阶段性生产间隙，应对生产设备中与产品直接接触 的部件以及其它有可能对产品产生污染的部件进行清洗。清洗应 将交叉污染的可能性降低至可接受的水平。 CIP/SIP的应用。
共线生产品种的 预定用途
164
拟共线生产品种特性分析
溶解度
产品类别
毒性
产品特性
活性
是否为活性微生 物
性状
致敏性
其他
165
产品类别
药用辅料
化学药品
中药制剂
生物制品
166
毒性
毒性反应
是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织 病理变化。一般是由于病人的个体差异， 病理状态或合用其它药物引起敏感性增加 而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量 与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性 反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、 儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作 用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不 正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人 过量用药时才出现的症状。
156
第三部分
执行多产品共线风险 评估的准备工作
157
准备工作-评估团队准备
评估团队--Subject Matter Experts(SMEs) 在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等 ），个人拥有的资格和特殊技能。 团队成员应具备与系统、相关控制及客户（内部的和外部的）期望有关的知识。
多产品共线风险评估
137
目录
1
为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述
2
3 4
需要进行哪些准备工作？
多产品共线风险评估执行流程
138
第一部分
为什么执行多产品共 线风险评估？