共线生产风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
受托方产品共线生产风险评估报告管理
受托方产品共线生产风险评估报告管理一、引言受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。
本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。
二、风险评估报告的内容受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容：1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。
2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。
4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。
5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。
三、风险评估报告的管理为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。
2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。
3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。
4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。
5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。
四、风险评估报告的优化为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施：1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
共线生产风险评估报告90849
精品文库风险评估报告风险评估名称综合车间冻干生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司综合车间建于2022年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2022年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生伤害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、合用范围本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2022（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况综合车间冻干线粉针线1、注射用哌拉西林钠1、注射用美洛西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1 2、注射用阿洛西林钠3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：1 3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：1 4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾2、冻干线共线产品特性序号共线产品名称共线产品性质1 注射用哌拉西林钠高致敏性化学药品、β-内酰氨类。
主要成份：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。
2 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。
主要成份：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。
2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
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共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
风险评估报告
一、前言
我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的
本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围
本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产
四、引用资料
化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明
1、共线产品情况
2、共线产品特性
3、共线产品生产工艺及预期用途
4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明
本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产
设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJ TCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA 85FA，储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级区域）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。
原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。
贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道。
贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装μm的疏水性除菌滤器。
纯化水储罐和输送管道定期用热水及75%酒精消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。
压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→常规保护过滤器→精密过滤器→活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→聚四氟过滤→使用点。
进入洁净车间的管道采用304不锈钢。
灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Modelno 自动灌装机，每台设备分别生产护肤水类（2楼1、2、3#机，3
楼3#机）、护发清洁类（2楼4#机）、啫喱类（2楼5#机）、护肤清洁类（3楼1#机）、护发类产品（3楼2#机）
车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区储瓶间（铝塑复合袋及膜纸等消毒区，容器具清洗间，灌装车间等），有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。
为了防止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、容器、输送液体的管道等用后均立即按规定进行清洁。
各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。
车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职IPQC到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别
（1）5大类产品为化妆品一般液态单元或膏霜乳液单元，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
（3）灌装环节共有8台（2楼、3楼合计）灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。
七、风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线
产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求
2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：
①3台真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。
在称量过程可能存在交叉污染的风险
④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。
⑤无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。
⑥灌装：8台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
⑧烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。
4、物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN ≤ 7
八、风险评估
1、工艺布局、人流、物流
2、共用设备清洁及清洁有效性
九、结论：
上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。
在综合考虑产品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，生产安全的剩余风险是可以接受的。