2016年江西省执业药师继续教育试题与答案解析

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的

新附录之一《计算机化系统》，并于（）起执行：(1分)*

• A. 2015年12月1日

• B. 2015年11月1日

• C. 2015年10月1日

• D. 2015年9月1日

2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对

定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。：(1分)*

• A. 软件

• B. 质量

• C.运输

• D. 性能

3、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。：(1分)*

• A. 患者安全

• B. 数据完整性

• C. 产品质量

• D.试验数据

4、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机

化系统由一（）和（）组成，以满足特定的功能。：(1分)*

• A.质量

• B.系列硬件

• C.软件

• D.品质

5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（）：(1分)*

• A.现场工作

• B. 验证状态

• C.工作程序

• D.系统正常

6、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、

分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)*

• A. 票

• B. 账

• C. 货

• D. 款

7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )的原则。：(1分)*

• A. 科学

• B. 公开

• C. 公平

• D. 公正

8、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生

命安全的不合理风险，如（）等。：(1分)*

• A.运输

• B. 标签错误

• C. 质量问题

• D. 故障

9、医疗器械临床试验应当遵循( )：(1分)*

• A. 依法原则

• B. 伦理原则

• C. 科学原则

• D.试验原则

10、第二类疫苗由（）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )

疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)*

• A. 省级

• B.市级

• C.县级

• D.国家级

11、医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行：(1分)*

• A. 2016年5月1日

• B. 2016年6月1日

• C. 2016年7月1日

• D. 2016年8月1日

12、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注

明日期。：(1分)*

• A.资料

• B.文件记录

• C. 记录

• D. 签名

13、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完

整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。：(1分)*

• A. 1年

• B.2年

• C.3年

• D.4年

14、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（）的规定收取。收费情况应当向

社会公开。：(1分)*

• A.市、自治区、直辖市

• B. 省、自治区、直辖市

• C.县、自治区、直辖市

• D. 省、自治区

15、采购疫苗，应当通过（）公共资源交易平台进行。：(1分)*

• A.县级

• B.市级

• C.省级

• D.国家级

16、关于特殊药品的管理，应有（）：(1分)*

•A、药师或执业药师负责

•B、专库或者专柜

•C、110联网报警装置

•D、双人双锁管理

17、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）：(1分)*

•A、购进

•B、销售

•C、运输

•D、贮存

18、企业对直接接触药品岗位的人员应有（）：(1分)*

•A、年度检查

•B、岗前检查

•C、季度检查

•D、健康档案

19、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（）：(1分)*

•A、人员管理

•B、设施与设备

•C、采购与验收

•D、陈列与储存

20、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（）：(1分)*

•A、严重缺陷项目

•B、主要缺陷项目

•C、常见缺陷项目

•D、一般缺陷项目

21、担任药品批发企业质量负责人的条件是（）：(1分)*

•A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

•B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

•C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

•D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

22、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（）：(1分)*

•A、3cm

•B、4cm

•C、5cm

•D、10cm

23、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（）：(1

分)*

•A、信息部

•B、采购部

•C、质量管理部

•D、办公室