生产过程质量监控规程
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
SOP-QA301-02原料药合成质量监控规程
编制部门：质量部
编号：SOP-QA301-01
页数：1/1
起草人
审核人
QA审阅
批准人
起草原因：新订修订
说明：
年月日
年月日
年月日
年月日
分发部门
总经理、主管副总、总工、质量部
执行日期
年月日
目的：料药车间合成工序
职责：现场QA人员对本规程的实施负责。
2.2现场QA应检查操作人员是否严格按照SOP和BPR的要求进行操作。
2.3现场QA应检查操作人员是否有人复核投料量、收料量。
规程：
1准备工作：
1.1现场QA应检查现场是否发放该批生产的BPR，BPR是否有签发、复核人员的签名，有关参数下达是否正确。
1.2现场QA应检查操作人员是否将生产用物料与BPR比较，核对其品名、批号、数量，查看包装是否无破损并填写复核记录。
2.合成操作：
2.1现场QA应检查烷基化、还原、肼基化、合成所用生产设备运行是否正常。
现场质量监控标准操作规程
****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。
2.范围:适用于QA现场监控管理。
3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。
4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。
◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。
●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。
●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。
尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。
➢包装材料帐卡物是否一致。
现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。
●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。
批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。
生产前检查和生产后清场是否符合要求。
异常情况的处理是否符合规定。
●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
生产过程质量监控管理规程
目的：建立生产过程质量监控管理规程，防止生产过程产生偏差，保证产品质量。
范围：生产全过程。
责任人：QA员、QA主管。
内容：
1生产过程的质量监控工作由质量管理部授权的QA员担任。
2监控依据：按批准的生产过程监控标准操作规程进行检查。
3监控内容
3.1生产每一工序开工、批包装前，经QA员检查合格符合规定要求的在生产记录上签字准许生产，否则不许开工。
3.2生产过程中，QA员对中间产品的质量进行监控，接到请验单后，取样，贴黄色待检标志于每一容器外面。
操作过程正确、符合要求；产品经QC员检验，符合规定标准，QA员发放绿色合格证，贴于中间产品的每一容器外，产品准许流入下工序；否则发放红色不合格标志，不准继续加工。
下一工序生产人员只能接收贴有绿色合格证的中间产品。
3.3生产结束清场后由QA员检查合格后发放清场合格证。
4生产过程控制中经QA员检查不符合规定要求或标准时，生产部应立即整改，直到达到要求。
5生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均在QA员的控制之中，否则生产不准开工，物料、中间产品不得流转，成品不准入库。
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。
2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。
3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。
生产部负责产品特性的监控和测量。
4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。
4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。
4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。
质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。
4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。
4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。
并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。
4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。
进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。
IPC人员生产过程质量控制标准操作规程
❖பைடு நூலகம்及时、准确地开展好当班相关工序的首检、过 程检和末检工作
班前检查，所在工序模具规格、关键设备装配部件、设备清洁状态、 关键介质参数、（洁净）区域环境、状态标识等进行班前检查，确 保开工正常
称量及投料前，根据物料检验报告书、批生产指令单、生产许可证核 对所投入物料或中间产品的信息，并检查物料外观、性状是否存在 差异
求，抽样点应覆盖生产过程前、中、后，生产过程发生 较大偏差的产品应重点抽检,并及时填写BPR中IPC相关
抽检记录
若一个班次生产数个品种或一个品种数个批次的情况， IPC人员应按品种分批次抽检。
若IPC人员为兼职，其生产过程应由其他IPC人员抽取并 有记录.
❖末检，包装工序IPC人员在当班结束后，对 本工序当班每批生产的最后一件产品应实 施检查，若一批产品分数个班次生产的， 则每班结束均应对当班最后一件产品实施 检查，检查要求应与包装首件检查相一致
❖ IPC应对本工段当班生产情况进行巡检，对整个 生产过程物料使用、装配操作、设备运行、人 员操作、环境符合性等进行定时检查，发现异 常及时向班长和QA巡检员汇报，若发现重大异 常，直接向QA主管和车间主任汇报，启动偏差 处理或CAPA程序。
❖及时审核本工序当班BPR， 对BPR填写的完整 性、正确性进行综合检查，并适当结合前批次 生产数据进行分析，异常情况向班长和QA巡检 员报告
❖ 每班结束后，IPC人员按品种、批次及时统计本 工序当班关键质量监控点数据，填写相关产品 生产过程质量监控要点监控结果收集汇总表及 产品年度回顾中要求统计的数据，交车间办公 室，车间主任指定相关人员每月编写趋势分析 报告，经车间主任审核、制造分部部长批准， 如有异常则向QA主管汇报，启动CAPA程序。
药品生产全过程质量保证管理规程
药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。
2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。
3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。
4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。
4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。
不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。
4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。
对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。
4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。
4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。
4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。
4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。
4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。
原料药生产过程质量监督操作规程
1 主题内容与适用范围本规程规定了质量保证处分管质量员、驻车间质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。
本规程适用于质量保证处分管质量员、驻车间质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。
2引用标准ICH Q7a 2001年8月GB/T19001－2000《质量管理体系要求》 2008年12月新版GMP（2010年修订） 2011年3月3 职责3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。
3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。
3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。
3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。
3.5 班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。
4 管理程序4.1 监督检查的内容见所附记录4.2监督频次4.2.1 分管质量员按照《XX车间生产过程质量监督记录》中相关监督内容每周至少抽查一次，并形成生产过程质量监督记录。
4.2.2 驻车间质量员按照《XX车间生产过程质量监督记录》中相关监督内容和工艺规程中规定的标准，对每个工序按批做好监督检查，每批至少一次。
4.2.3 工段质量员每日至少检查二次生产过程质量情况、工艺卫生执行情况，发现不符合要求的及时纠正，并填写《XX车间工段生产过程质量监督记录》。
4.3 批生产记录的确认收集齐全，当日交驻车间质量员处。
4.3.2 整批生产结束后，驻车间质量员3个工作日内对批生产记录进行审核，合格后装订交分管质量员确认。
批记录审核内容至少包括：应填写内容和页数是否齐全；数据是否符合生产指令和工艺质量控制要求；中间体检验报告是否齐全；记录更改是否符合更改要求；物料平衡是否符合要求；是否进行异常情况分析；书写是否工整、清晰，操作人、复核人是否签字。
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生产过程质量监控规程
1.目的：通过建立本规程，使质量监督检查的范围、内容及过程制
度化、规范化。
2.范围：适用于车间的生产质量监督检查。
3.责任：
质量监督员严格执行本规程；
4.规程：
4.1.质量监督员必须对车间各下述生产工序的产品质量进行严格的
监督检查：
a.对中间体的检验过程及检验结果进行复核、审查；
b.对不合格品的处理过程进行监督、检查。
c.对生产过程中提取、脱色、氨化、结晶、分离、干燥、混合、
包装各工序进行监督检查。
4.2.检查的时间由质量监督员根据检查项目具体要求和近期各生产
工序的质量控制情况确定，每班至少检查一次。
4.3.质量监督员在检查时应填写《生产过程质量控制点抽检记录》，
对检查的结果及采取的措施均应记录在案。
4.4.质量监督员对检查中发现的质量问题应当场处理，对当场处理
不了的问题及存在的质量隐患应及时通知车间主任处理。
5.质量记录：生产过程质量控制点抽检记录
生产过程质量控制点抽检记录年月日生产批号
注：以上每项全分5分，根据情况打分，符合规定打√,不符合规定填写及内容。