药物临床试验研究者职责
医院临床试验主要研究者职责
医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。
1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。
2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。
2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。
2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。
2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。
2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。
2.1.6 初步建立生物样品分析方法。
2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。
2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。
2.1.9 拟订试验协议书及合同书。
2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。
2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。
2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。
按期参加院内 GCP培训，并经过查核。
4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。
5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品有关信息。
6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。
7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。
8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。
严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。
9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。
11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
1.保证有充分的时间、资源、设备和具有实验方案中所要求的专业知识和经验。
2.熟悉《研究者手册》及临床试验有关的资料、文献。
3.熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
4.严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。
5.确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
6.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。
7.向药品管理员领取试验用药品，适当地、正规地使用，保存和管理试验用药。
8.对试验方案的修正必须按规定通知有关各方，并且得到许可。
9.保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
10.及时准确地收集、记录和报告数据。
11.向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件。
12.接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
13.在试验结束后撰写并签署总结报告。
14.整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理人员存档。
15.将剩余药品交药品管理人员。
16.对受试者及申办者提供的资料保密。
17.在临床试验中或之后的一定时间内为受试者提供必要的治疗。
药物临床研究人员职责
药物临床研究人员职责一、项目负责人职责：1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。
8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
二、病房医师职责：1、病房医师应具有医学专业本科以上学历和临床专业职称，经过药物临床试验技术和GCP培训，具有完整参与I期临床试验的经历，熟悉I期临床试验研究技术规范，熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP，具备临床抢救经历和较强的抢救能力，能熟练地操作各项抢救设备。
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责临床试验是医学领域中重要的研究方式之一，旨在评估新药、新疗法或新治疗方法在人体中的安全性和有效性。
作为医院临床试验的主要研究者，研究者在试验的各个阶段承担着重要的职责，包括计划和设计试验、招募研究对象、进行试验操作、数据分析和结果报告等。
下面将详细介绍医院临床试验主要研究者的职责。
一、试验计划和设计作为主要研究者之一，首先需要负责试验计划和设计。
这包括明确试验目标和研究问题、确定研究对象的纳入标准和排除标准、设定试验方案和方法等。
试验计划需要符合伦理规范和法律要求，并经过医院伦理委员会的审查和批准。
二、研究对象的招募研究对象的招募是临床试验的关键一步。
主要研究者需要通过适当的渠道，如医院门诊、研究广告等，寻找符合纳入标准的研究对象。
招募过程需要充分沟通与解释试验目的、方法和可能的风险，确保研究对象能够理解并自愿参与试验。
三、试验操作的实施在试验操作阶段，主要研究者需要确保试验操作符合既定方案，并对试验过程的安全性和质量进行监督。
这包括指导试验操作人员进行试验操作，监测试验过程中的不良反应和意外事件，并及时采取措施确保试验的进行顺利和研究对象的安全。
四、数据收集和记录准确的数据收集和记录是临床试验的关键环节。
主要研究者需要确保试验数据的准确性和完整性，通过指导试验操作人员、制定严格的数据收集和记录流程等措施，确保数据的可靠性和有效性。
同时，需要保证数据的隐私和保密，符合相关的法律和伦理要求。
五、数据分析和结果报告试验结束后，主要研究者需要负责试验数据的分析和结果的报告。
这包括对收集的数据进行统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性，撰写试验报告和相关的学术论文。
结果报告应准确、客观地呈现试验结果和结论，并讨论其临床意义和可能的不确定性。
六、伦理和法律遵从作为主要研究者，需要负责确保试验过程和结果符合伦理和法律要求。
这包括遵循伦理规范和指导方针，保护研究对象的权益和安全，确保试验过程的透明和公正。
药物临床试验__工作制度
药物临床试验工作制度一、目的和原则为确保药物临床试验的质量和安全性，提高临床试验的效率，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本工作制度。
本制度遵循保护受试者权益、科学严谨、规范管理、公开透明的原则。
二、组织和职责1. 临床试验机构：负责药物临床试验的实施，确保临床试验的质量和安全性。
2. 临床试验伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
3. 临床试验评审委员会：负责对临床试验的设计、实施和结果进行评审。
4. 临床试验协调员：负责协调临床试验的实施，确保试验的顺利进行。
5. 临床试验研究者：负责具体实施临床试验，负责受试者的招募、管理和数据收集。
6. 药品监督管理部门：负责对药物临床试验进行监督管理，确保临床试验的质量和安全性。
三、临床试验申请和审批1. 临床试验申请：临床试验前，研究者需向伦理委员会和药品监督管理部门提交临床试验申请，包括临床试验方案、研究者资格证明等材料。
2. 临床试验审批：伦理委员会和药品监督管理部门在收到临床试验申请后，应在规定时间内进行审查，符合条件的予以批准。
3. 临床试验备案：临床试验批准后，研究者应向临床试验机构备案，并按照临床试验方案进行实施。
四、临床试验方案的实施和监督管理1. 临床试验方案实施：研究者应按照临床试验方案进行实施，确保试验的质量和安全性。
2. 临床试验数据管理：研究者应建立健全数据管理体系，确保数据的真实、完整和可追溯。
3. 临床试验质量控制：临床试验机构应建立健全质量控制体系，对临床试验的过程和结果进行监督。
4. 临床试验安全风险管理：研究者应建立健全安全风险管理机制，及时发现和处理临床试验中的安全风险。
五、临床试验的沟通交流1. 临床试验沟通交流：研究者应在临床试验过程中，及时向伦理委员会、药品监督管理部门和临床试验机构报告临床试验进展情况。
2. 临床试验问题处理：对于临床试验中出现的问题，研究者应积极协调解决，确保试验的顺利进行。
药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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临床研究医生工作职责
临床研究医生工作职责
临床研究医生主要负责开展临床试验研究，评估新药的安全性、有效性和耐受性等方面的指标，为药品注册提供必要的临床试验数据，确保新药上市前通过多种规范评价体系的审评。
具体的工作职责如下：
1.研究设计与协议制定：制定合理的研究设计和药物试验协议，并确保它们符合法律和道德标准，同时保证合适的样本量和强有力
的统计分析。
2.临床试验执行和数据管理：负责招募病人，执行试验，监视
病人在试验过程中的情况，并记录和管理数据。
3.药物监测和安全性评估：负责监测患者的药物用量，药物副
作用，以及疾病进展情况。
对于任何不良事件，要及时报告并采取
适当的处理措施。
4.数据分析与结果解释：负责对试验结果进行统计学分析，解
释结果并撰写结论。
5.研究伦理严肃性：确保所有临床研究工作符合伦理、法律和
政策的规定，遵守数据保密和实验守则等。
除此之外，临床研究医生还应该开展药物信息传播和培训工作，旨在提高公众和医疗保健专业人员对药品的认识水平，促进科学医
疗和合理用药的普及。
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药物临床试验研究者职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
4.熟悉申办者所提供的试验药物有关文献资料及申办厂方提供的资料。
5.应详细了解掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品相关信息。
6.保证有充分的时间在方案规定的期限内完成临床试验，并对试验数据的真实性和准确性负责。
7.采取必要措施保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私得到保护。
8.研究过程中应密切观察受试者对药物的不良反应及毒性反应。
严格执行不良事件和严重不良事件的处理和报告制度及规程。
9.研究者应采取有效措施，确保临床试验的质量，在试验过程中接受药品监督管理部门的审核和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验情况，并在试验结束时，向专业负责人提交临床试验报告。
11.研究者应妥善保存原始病例报告表（CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度考核，并出具考核报告。