委托、被委托储存、配送药品以及从事第三方药品物流业务的申请须知
药品委托配送管理制度
1、目的：加强委托配送的管理，监督受托企业质量管理工作，保证本公司质量体系有效的运行，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》等法律法规。
3、范围：委托配送的全过程。
4、责任：质量部、采购部、信息部。
5、规定内容：5.1、被委托方必须为本省一家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品。
如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，可以再委托一家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。
5.2、质量部负责组织对被委托方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，定期审计应每年1次，审计报告存档备查。
5.3、委托其他单位储存、配送药品前，应当对被委托方药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合《药品经营质量管理规范》要求的方可委托。
5.4、审计合格后应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5.5、审计合格后同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。
所有的记录应能真实、完整、准确反馈和有效监控储运环节及质量管理的全过程。
5.6、委托方与被委托方签订《药品委托配送协议》后，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。
必要时，委托方质量管理人员可对被委托方的储运相关人员进行培训和考核。
5.7、委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应索取委托方运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
5.8、被委托方冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输冷藏药品。
5.9、被委托方应制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
药品委托存储配送管理制度
药品委托存储配送管理制度一、委托存储管理制度（一）场地要求1.药品委托存储场地应具备良好的防潮、防火、防尘和防入侵等基本条件；2.药品存储场地应具备良好的通风、温度和湿度控制设施，确保药品在存储环境中的稳定性；3.药品存储场地应定期进行消毒和防虫处理，以确保存储环境的卫生安全；4.药品委托存储场地应当设置安全防护设施，以保护存储的药品不受损失和盗窃。
（二）药品存储管理1.委托存储药品要按照生产企业的要求进行分类、整理和摆放，确保存储的药品易于辨认和采购；2.委托存储的药品要进行定期的质量监测和保质期管理，及时清理过期和变质的药品，并做好相应记录；3.存储区域应设置合适的温度和湿度记录仪，并进行定期的校验和记录。
（三）仓库管理1.委托存储的药品应当进行合理的库存管理，确保存货量和滞销药品的管理；2.仓库药品的出入库要进行记录和核对，保证货物的准确性和完整性；3.仓库的药品要进行定期的盘点和清点，确保存货量的准确性。
（一）运输条件要求1.运输工具应符合药品运输的相关要求，保证运输的安全性和稳定性；2.运输过程中应进行合适的温度和湿度监测，并保持稳定的环境条件；3.药品运输中要做好包装和密封，以防止药品的变质和破损；4.运输员应熟悉药品的特殊要求和运输过程中的卫生安全措施，确保药品不受外界污染。
（二）配送管理1.配送单据要进行详细记录，包括药品名称、数量、批号等信息，以确保配送的准确性和完整性；2.配送员应具备合格的配送资质和相应的药品知识，并经过规范的培训和考核；3.配送员在配送过程中要遵守交通规则和行为规范，确保运输安全；4.配送员要妥善处理配送过程中的问题和投诉，及时反馈给相关部门进行处理。
（三）质量监控1.委托配送的药品要进行质量监控，包括药品的温度、湿度和包装等要求；2.配送过程中要进行定期的质量抽检和回访，确保药品的质量安全；3.配送过程中如发现质量问题要及时报告给相关部门处理，并对相关责任人进行追责。
药品委托加工法律规定(3篇)
第1篇一、引言药品委托加工是指药品生产企业将生产过程中的一部分或全部生产工序委托给其他企业完成的行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，药品委托加工在药品生产领域具有重要地位。
本文将从法律法规的角度，对药品委托加工的法律规定进行详细阐述。
二、药品委托加工的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的根本大法，其中第二十三条规定：“药品生产企业可以将生产过程中的一部分或全部生产工序委托给其他企业完成。
委托加工的企业应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。
”2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品委托加工的规定更为具体，其中第三十条规定：“药品生产企业委托其他企业生产药品，应当签订委托生产合同，明确委托生产的内容、质量标准、技术要求、检验标准、运输、储存、销售等方面的责任。
”3.《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，其中对药品委托加工的规定包括：委托加工企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，委托生产的产品应当符合药品质量标准。
4.《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品经营质量管理规范》对药品委托加工的规定包括：药品经营企业可以委托其他企业进行药品的包装、分装、检验等工序，委托加工的企业应当具备相应的条件和能力。
三、药品委托加工的法律责任1.委托方责任委托方在药品委托加工过程中，应当承担以下法律责任：（1）委托方应当选择具备相应资质和条件的委托加工企业，确保委托生产的产品符合药品质量标准。
（2）委托方应当与委托加工企业签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
（3）委托方应当对委托生产的产品进行监督，确保产品质量符合要求。
2.受托方责任受托方在药品委托加工过程中，应当承担以下法律责任：（1）受托方应当具备相应的生产条件和质量管理体系，确保委托生产的产品符合药品质量标准。
药品委托存储、配送管理制度
药品委托存储、配送管理制度分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部1、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求,制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容5.1人员自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、保管员、出库复核员岗位。
以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。
5.2 计算机系统与质量体系维护5.2.1 计算机系统①我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。
经营管理数据实行互联互通。
②计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。
③我公司责商品基础信息的维护（包括药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，5.2.2 追溯管理我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。
5.2.3 质量信息的收集与管理我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。
5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。
5.2.5 采购管理①我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。
药品委托第三方储存配送计算机操作流程
药品委托第三方储存配送计算机操作流程
一、药品委托存储前准备
与第三方物流公司签订合同，明确双方权利义务；
对仓库进行安全检查，确保符合国家相关法规要求；
对药品进行分类、编码和标注，建立完善的库存管理系统。
二、药品入库操作流程
接收货物时，核对订单信息和货物数量是否正确；
对货物进行外观检查，确认无损坏或变质现象；
将货物放入指定位置，并在系统中更新库存信息。
三、药品出库操作流程
根据客户订单要求，从库存中选择相应的药品；
对所选药品进行再次检查，确保质量合格；
在系统中生成出库单据，并打印出来；
将出库单据交给配送人员，由其负责将药品送达客户手中。
四、药品配送操作流程
根据客户订单要求，选择合适的配送方式和路线；
在系统中查看配送员的位置和状态，确保能够按时送达；将药品送到客户指定地点，并交付给收货人；
在系统中更新配送记录，包括配送时间、地点和签收情况等信息。
五、药品退换货操作流程
当客户收到货物后发现有质量问题或者不符合要求时，可以申请退换货；
公司收到退换货申请后，需要对货物进行检查和鉴定；
如果确认是质量问题或者不符合要求的情况，可以同意客户的退换货请求；
如果是客户自己原因导致的退换货请求，则需要根据具体情况进行处理。
药品委托配送管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药品委托配送管理，保障药品质量和用药安全，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内从事药品委托配送活动的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品配送企业等相关单位。
第三条药品委托配送活动应当遵循以下原则：（一）合法合规：委托配送活动必须符合国家法律法规和政策要求，不得违反药品管理相关规定。
（二）质量保证：委托配送的药品必须符合国家药品标准，确保药品质量。
（三）安全有效：委托配送的药品必须安全有效，不得使用过期、变质、假冒伪劣药品。
（四）责任明确：委托配送双方应当明确各自责任，确保药品配送过程中的安全和责任。
第二章委托配送条件第四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等委托配送单位应当具备以下条件：（一）具有合法的药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。
（二）有健全的药品质量管理体系，能够保证药品质量。
（三）有固定的药品储存设施和配送车辆，符合药品储存和运输要求。
（四）有专门的药品配送人员，具备相应的药品知识和技能。
第五条药品配送企业应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照。
（二）有固定的药品储存设施和配送车辆，符合药品储存和运输要求。
（三）有专门的药品配送人员，具备相应的药品知识和技能。
（四）有完善的药品配送管理制度和质量保证体系。
第三章委托配送程序第六条委托配送单位应当与药品配送企业签订委托配送合同，明确双方的权利和义务。
第七条委托配送合同应当包括以下内容：（一）委托配送的药品品种、规格、数量。
（二）药品质量要求、检验标准。
（三）配送时间、方式、地点。
（四）药品价格、结算方式。
（五）双方的权利和义务。
（六）违约责任。
（七）争议解决方式。
第八条委托配送单位应当向药品配送企业提供以下资料：（一）药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证复印件。
（二）药品生产、经营企业或者医疗机构的基本情况介绍。
药品委托配送操作规程
药品委托配送操作规程1. 背景与目的药品委托配送是指医疗机构将药品委托给专业配送公司进行配送的操作过程。
为确保药品的安全和快速配送，制定了本操作规程。
本操作规程的目的是规范委托配送操作流程，确保药品的质量、安全和追溯能力，提高医疗机构的工作效率，保障患者的用药需求。
2. 术语定义•委托方：指医疗机构或药店等委托配送的单位。
•配送方：指接受委托进行药品配送的专业配送公司。
•药品：指各类药品，包括西药、中药和保健品等。
•药品配送单：指委托方向配送方提交的药品配送清单。
3. 操作流程3.1 委托方操作流程1.委托方将需要进行配送的药品整理并填写药品配送单。
2.委托方对填写的药品配送单进行复核，确保药品名称、规格、数量等信息准确无误。
3.委托方将药品配送单提交给配送方，并与配送方确认配送时间和收货地址。
4.委托方收到配送方送达的药品后，进行验收。
对药品的包装完好性、标识完整性和药品数量进行检查，并在药品配送单上签字确认。
5.委托方将验收合格的药品进行入库，并按照相关规定进行药品的存储、追溯和管理。
3.2 配送方操作流程1.配送方收到委托方提交的药品配送单后，确认药品的名称、规格、数量等信息，并核对配送时间和收货地址。
2.配送方按照委托方要求的时间和地址，将药品送达给委托方，并在药品配送单上填写送货时间并签字确认。
3.配送方在运输过程中，确保药品的安全性，避免拆包、混装、暴晒等情况发生。
4.配送方配送结束后，将药品配送单回传给委托方，并确保药品配送单的安全性和完整性。
5.配送方定期对配送过程进行回访，了解委托方对配送服务的满意度，并及时处理存在的问题。
4. 质量控制4.1 药品质量控制1.委托方在选择配送方时，应对配送方的资质、设备、管理制度等进行评估，确保配送方具备可靠的药品配送能力。
2.配送方在接受委托配送药品时，应核对药品的名称、规格、数量等信息，并确保药品的完整性和质量。
3.委托方在药品收货时，对药品的包装完好性、标识完整性和药品数量进行检查，并在药品配送单上签字确认。
药品第三方物流配送委托书模板
药品第三方物流配送委托书模板甲方（委托方）：公司名称/个人姓名：_______________________________________________________法定代表人/身份证号码：___________________________________________________地址：______________________________________________________________________联系方式：__________________________________________________________________乙方（受托方，药品第三方物流企业）：公司名称：__________________________________________________________________法定代表人：________________________________________________________________地址：______________________________________________________________________联系方式：__________________________________________________________________鉴于甲方有药品需要委托乙方进行物流配送，双方经友好协商，达成如下委托书：一、委托事项1.1甲方委托乙方对以下药品进行物流配送：[具体药品名称、规格、数量等]。
1.2配送目的地为：[详细配送地址]。
二、委托期限2.1委托期限自______年______月______日起至______年______月______日止。
三、双方权利义务3.1甲方权利义务提供准确的药品信息和配送要求。
确保委托配送的药品来源合法、质量合格。
按照约定支付物流配送费用。
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委托、被委托储存、配送药品以及从事第三方药品物流业务的申请须知
一、办事项目：
1、上海市非药品批发企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务的许可事项；
2、药品批发、生产企业申请委托上海市药品批发企业、非药品批发企业（以下简称第三方药品物流企业）储存、配送药品以及第三方药品物流申请接受委托药品储存、配送的许可事项。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；
3、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；
4、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；
5、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）
6、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）。
三、申请范围：
1、上海市非药品批发企业从事第三方药品物流业务的，应具备《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）条件，向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3）；并按（附件3）申报材料目录要求提交申请材料。
药品批发企业从事第三方药品物流应具备《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的条件。
2、药品批发、生产企业委托上海市第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托储存、配送企业一并向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）；并按（附件1）申报材料目录要求提交申请材料。
四、办理程序：
上海市食品药品监督管理局对企业提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。
1、上海市食品药品监督管理局自受理非药品批发企业从事第三方药品物流储存、配送业务许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）对申请从事第三方药品物流的企业实施现场检查。
符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向该企业核发《开展第三方药品物流业务确认件》；
不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。
陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。
2、上海市食品药品监督管理局自受理药品批发、生产企业委托第三方药品物流企业储存、配送药品以及上海市第三方药品物流企业接受委托药品储存、配送的许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的规定对被委托的从事第三方物流的药品批发企业实施现场检查。
符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向委托企业和被委托的药品批发企业或已获得《开展第三方药品物流业务确认件》的非药品批发企业核发《委托被委托药品储存配送业务确认件》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。
五、办理机构：
上海市食品药品监督管理局流通管理处。
地址：上海市河南南路288号504室
六、受理地点：
上海市药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)
受理时间：周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
七、其他：不收取费用
相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件1）.doc
《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（附件2）.doc
《开展第三方药品物流业务申请书》（附件3）.doc
沪食药监流通[2005]479号.doc
国食药监市[2005]318号.doc
《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）.doc
《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）.doc
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）.doc。